GB 15193.17-2003 慢性毒性和致癌试验.pdf
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1、ICS 07. 100 c 53 中华人民共和国国家标准GB 15193.17-2003 代替GB15193. 17一1994慢性毒性和致癌试验Chronic toxicity and carcinogencity study 2003-09-24发布2004-05-01实施中华人民共和国卫生部中国国家标准化管理委员会发布109 GB 15193.17-2003 前言本标准全文强制。本标准代替GB15193. 17-1994慢性毒性和致癌试验。本标准与GB15193.17一1994相比主要修改如下:在“范围”中增加了受试物的具体内容:食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成
2、危害的化学、生物和物理因素,检验对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留、食品工业用微生物等;在“实验动物”中增加了“动物种类的选择”,“动物的起始周龄和体重”、“肿瘤自发率”、“动物的性别和数量”等相应的内容,将“动物种类的选择”中的有关内容改为“暗齿类动物慢性毒性试验用大鼠,致癌试验大小鼠均可”号一将原标准“分组”中“组数”和“动物数”合并改为“剂量及分组”,并增加“高剂量组的设计根据90天喂养试验确定,低剂量组不引起任何毒性作用”,“如果受试物使用了某种毒性不明的介质,则应同时设未
3、处理对照和介质(vehicle)对照”;在“操作步骤”中z增加了饲料、饲养管理、受试物、实验期限、对试验动物的观察与检测、病理检查,并增加“受试物的给予方式和受试物的配制”内容。在“观察指标”中31)血液生化检测改为“谷丙转氨酶(Al,T或SGPT)、谷革转氨酶(AST或SGllT)、尿素氮(BUN)、肌所(Cr)、血糖(;u)、血清白蛋白CAlb)、总蛋白(TP)、总胆固醇(TCH)和甘油三醋(TG)等均为必担指标,此外还可考虑、测定碱性磷酸酶(Al,P)、乳酸脱氢酶CLDH、但酸等”指标。2)大体检查z增加“测定重要脏器的绝对重量和脏体比值,至少包括肝、肾、肾上腺、脾、辜九、附晕、卵巢、子
4、宫、脑、心等脏器。必要时还应选择其他脏器。”3)生物显微镜检查增加消化系统、神经系统、腺体、呼吸系统、心血管系统及造血系统、泌尿及生殖系统及其他(所有大体观察有损害的组织、肿块、皮肤等)。自本标准实施之日起,GB15193.171994同时废止。本标准由中华人民共和国E生部提出并归口。本标准起草单位:中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、上海医科大学。本标准主要起草人2戴寅、徐晋康、严文。本标准于1994年首次发布,本次为第一次修订。110 GB 15193.17-2003 慢性毒性和致癌试验1 范围本标准规定了慢性毒性和致癌试验的基本技术要求。本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售
5、过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素的慢性毒性和或致癌作用,检验对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留、食品工业用微生物等。必要时两者可以结合进行。2 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2. 1 最大来观察到有害作用剂量nirobserved-adverse-effect-level, NOAEL 通过动物试验,以现有的技术手段和检测指标未观察到与受试物有关的毒性作用的最大剂量。2.2 靶器官target organ 实验动物出现由受试物引起的明显毒性作用的任何器
6、官。2.3 致癌性carcinogenicity 实验动物每日重复暴露于受试物导致肿瘤的发生。2.4 慢性毒性chronic toxicity 实验动物长期每日重复暴露于受试物出现的有害作用。3 原理在动物的大部分生命期间,经过反复给予受试物后观察其呈现的慢性毒性作用及其剂量反应关系,尤其是进行性的不可逆毒性作用及肿瘤疾患。并确定受试物的未观察到有害作用剂量(NOAEL),作为最终评定受试物能否应用于食品的依据。4 实验动物4. 1 动物种类的选择原则t,宜选用接近人体代谢特点的实验动物,因为目前己掌握大、小鼠各品系的特点及诱发肿瘤的敏感性,可优先用于慢性毒性和致癌试验;慢性毒性试验啃齿类动物
7、用大鼠,致癌试验大小鼠均可。对活性不明的受试物,贝rj宜用两种性别的啃齿类和非啃齿类动物。4.2 动物的起始周龄和体重一般用雌、雄两种性别的断乳大鼠或小鼠。动物个体体重的变动范围不应超出各性别平均体重的20%。4. 3 肿瘤自发率实验动物的自然肿瘤发生率原则是控制到越低越好,但试验结束评价时主要是以在相同条件下观察对照组与各剂量组的肿瘤发生率及其剂量一反应关系作为依据来判定其致癌性。111 GB 15193. 17-2003 4.4 动物的性别和数量每组至少50只,雌雄各半,雌鼠应为非经产鼠、非孕鼠。非啃齿类动物每组每一性别至少4只,如计划在试验期间定期剖杀时,动物数要作相应增加。当慢性毒性和
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