GB T 19973.2-2005 医用器械的灭菌 微生物学方法 第2部分;确认灭菌过程的无菌试验.pdf
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1、ICS 11. 080. 01 C 47 中华人民ft -、GB 和国国家标准G/T 19973.2-2005/ISO 11737-2: 1998 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:确认灭菌过程的无菌试验Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process (lSO 11737号:1998,IDT)2005-11-04发布中华人民共和国国家质量监督检验检菇总局中国国家标准
2、化管理委员会2006-04-01实施发布GB/T 19973. 2-2005/ISO 11737-2 , 1998 目次前言田11言.凹1 范围2 规范性11用文件3 术语和定义叼4总IJlIJ.牛.y-.25 试验产品单元的选择与准备. . . 3 6 元菌试验. 3 无菌试验h法的评价. . 3 附录A(资料件附录)确认灭菌过程的龙菌试验指南.,. . . 4 GB/T 19973.2-2005/180 11737-2: 1998 前言GB/T 19973(医疗器械的灭菌微生物学方法分为以下几个部分2第1部分E产品上微生物总数的估t;第2部分s确认灭菌程序的元菌试验。另外部分将在以后公布。
3、本部分等同采用15011737-2 :1998(医疗器械的灭菌一-微生物学方法一一第2部分.确认灭菌过程的无菌试验儿由于GB/T19001-1994和GB/T19002-1994两份标准已经由GB/T19001-2000 (idt IS0 9001 :2000)代替,所以本部分做了相应改动。同样,本部分引用的IS0/IEC17025: 1999内容也由GB/T 15481-2000代替。本部分的附录A是资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。本部分主要起草单位z上海环境微生物控制工程研究所、上海市消毒品协会、济南医疗器械检测中心、广东省医
4、疗器械质量监督检验所。本部分主要起草人:徐蒲、薛广波、李华、杨晓玲、吴平、团青、张扬。皿G/T 19973.2-2005/180 11737-2 ,1998 51 言元菌产品是指产品上无存活微生物的产品。医疗器械灭菌的国家标准要求,当需要提供无菌产品时,要用各种措施使医疗器械各种来源的外来污染减至最少。产品在灭菌前,即使是在标准化生产条件下按照医疗器械质量体系进行生产,也可能带有微生物,尽管数量很少。这种产品是非元菌的。灭菌过程的目的是对产品上污染的微生物进行杀灭从而使非元菌产品成为元菌产品。用于对医疗器械灭菌的物理的和/或化学的方法对微生物的纯培养的灭活,常近似于一个指数关系g这就意味着无论
5、灭菌处理程度如何,微生物总是难免以-个有限的概率残存下来。对于一个特定的灭菌过程,这种残存的概率由微生物的数量和抗性以及杀灭微生物所处的环境来确定。自然,经受灭菌过程的项目总体中的任何个项目都不能保证其无菌。对灭菌过的项目总体的无菌性只好用总体中非无菌项目存在的概率这样一个术语来表述。GH/T 19001分别结合YY/T 0287-2003 (idt ISO 13485,2003)和YY/T 0288-1996 (idt ISO 13488,1996)的内容给出了医疗器械在设计、开发、生产、安装和服务的质量体系等方面的要求。GBjT 19000系列斩、准将那些结果不能用随后的产品检验充分证实的
6、生产过程,称之为特殊过程。灭菌就是这样个特殊过程的实例,因为其过程的有效性不能由产品的检验来证实。因此,在使用前应确认灭菌过程、监视过程性能、维护设备。目前已经制定了关于阪疗器械灭菌过程的确认与常规控制程序的GB18278 2000 (idt ISO 11134 ,1 994)GB 18279 2000Cidt ISO 11135,1994)和GB18280-2000Cidt ISO 11137,1993)。该确认可能就包括这样一项试验,为了获取医疗器械上自然存在的微生物污染抗性方面的知识,使医疗器械经过一个低于日常灭菌剂量的灭菌处理,随后对火菌后的医疗器械投GH/T19973的本部分单独进行
7、无菌试验。为辐射灭菌建立灭菌剂量或验证这一灭菌剂量的常规有效性的过程,便是运用这一试验的实例之二见GB18280.-2000Cidt ISO 11 1:l7 , 1995)中附录HL本部分的附录A为试验所用的技术和实施方面的要求提供了指南。IV GB/T 19973. 2-2005/180 11737-2,1998 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:确认灭菌过程的无菌试验1 范围1. 1 GB/T 19973的本部分规定了医疗器械在经过低于所规定的灭菌剂量作用后,对其进行无菌试验的一般要求。这些试验适用于对灭菌过程的确认。1. 2 本部分不适用于:a) 已经过灭菌的日常销售产品的无菌试验,切
8、药典元菌试验;注L上述时或b)不是GB18278-2000 (idt ISO 11134: 1994)、GB18279 2000 (idt ISO 11135: 1994)或GB J8280-2000(idt ISO 11137: 1995)的要求。c) 生物指示物(包括接种的产品)的培养。注2:GB 18281-2000(idt ISO 11138:1994)描述了生物指示物的培养方法。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T19973的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各
9、方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GB/T 19001-2000质量管理体系要求。dtISO 9001 , 2000) 3 术语和定义下列术语和定义适用于GB/T19973的本部分。3.1 需氧生物aerobic organism 只在有氧条件下生存,在新陈代谢中用氧作为最终电子受体的微生物。3.2 厌氧菌anaerobic organism 只在无氧条件下生存,在新陈代谢中不用氧作为最终电子受体的微生物。3.3 抑细菌/真菌试验bacteriostasisj fungistasis test 用选定的微生物进行试验,验证抑制这些微生物的繁殖的
10、物质存在。3.4 培养条件culture conditions 包括带有培养时间和温度的生长培养基在内的组条件,用以促使微生物生长和繁殖。3.5 兼性菌facultative organism 既能需氧代谢,又能厌氧代谢的微生物。 GB/T 19973.2-2005/180 11737-2 ,1998 3.6 3. 7 3.8 3.9 3.10 3.11 3.12 假阴性false negative 实际为阳性的无菌试验,其结果成为阴性。假阳性false positive 实际为阴性的元菌试验,其结果成为阳性。促生长试验growth promotion test 验证给定培养基能促使微生物生长
11、所进行的试验。产品product 用以描述原材料、中间产品、部件和最终医疗器械的统称。产品单元product unit 医疗器械,一个初包装中所有产品或组件。样晶份额sample item portion, SIP 一个产品单元中指定供试验的部分。无菌试验t四tof sterility 当在给定的培养条件下,用以确定产品单元上是否有存活微生物所进行的试验。4 总则4.1 文件4. 1. 1 应保存所用的试验技术以及相应仪器的使用和操作的文件化程序,这些文件化程序应按照GBjT 19001的规定经批准和受控。4. 1. 2 GB/T 19973的本部分所要求的文件化程序应有效执行。4. 1. 3
12、 应按照GB/T19001的规定对原始观察的记录、导出数据和最终报告进行保存。记录应包括取样、制备和试验人员的识别。4.2 人员4.2.1 正如GB/T19001规定,无菌试验应由专业人员进行。4.2.2 试验应按照文件化程序来进行,技术人员的有关资格、培训、资历的记录应予以保留。4.3 设备与材料4.3. 1 按照要求校正过的仪器都必须是可用的。4.3.2 应按照文件化程序维护所有需要计划维护的设备,应保留设备维护记录。4.3.3 应为所有具有测量与控制功能的设备的校准建立有效的体系,并形成文件和维护。这一校准体系应符合GB/T19001 0 4.3.4 兀菌试验,包括相应的质量检验所用的玻
13、璃器皿、培养基和洗脱液等材料的准备和灭菌,应建立相应的方法并形成文件。4.3.5 每批培养基的质量检验应包括一个促生长试验口 GB/T 19973. 2-2005/ISO 11737-2 ,1998 5 试验产晶单元的选择与准备5.1 选择5. 1. 1 产晶单元选择应建立选择和获取试验产品单元的程序,以保证这些产品单元对常规生产具有代表性。5. 1. 2 样品份额CSIP)如果在试验中使用个样品份额,应选择那些在含微生物方面具有代表性的产品单元。如果已验证微生物在产品单元上是均匀分布的,应从产品单元上任一单一部位选择样品份额。在缺少这些验证的情况下,应从产品单元上随机选择几个部分作为样品份额
14、。注规定灭菌过程的确认和常规控制要求的标准,应同时规定样品份额的适宜性指标。5.2 产晶单元和样晶份额的包装如果所用的包装材料和/或方法与常规生产中所用的不同,包装材料和包装方法应保证a) 产品单元或样品份额得到了预期灭菌作用;b) 保持产品单元或样品份额的微生物状态;c) 使产品单元或样品份额的灭菌作用的方式与常规生产相似。6 无菌试验6.1 元菌试验有两个基本方法,它们是:a) 直接将产品浸入到培养基中或将培养基浸入到产品中,然后进行培养,b) 用洗脱法从产品上洗脱微生物,并将其移到培养条件中。6.2 对于己知产品,应考虑并记录影响无菌试验方法设计的因素。考虑的因素至少应包括:a) 标签上
15、宣称的产品无菌部位,b) 待测产品的物理化学性质,c) 产品上或产品污染微生物的可能类型和部位。6.3 如果微生物在移入培养条件之前是从产品上提取的,考虑的冈素有.a) 相应洗脱液的选择;b) 洗脱技术提取污染微生物的能力,c) 洗脱技术对污染微生物的活力的影响。6.4 如果待测产品的理化性质(6.2b)J表明可能释放出某些能影响被测微生物数量和类型的物质,应使用一个抵消、去除系统。如果做不到这点,应使用将这种物质的影响降至最小的系统。该系统的有效性应经过验证。6.5 在考虑了预期存在的微生物类型后,应选择培养条件。这一考虑的结果和做出决定的原理应形成文件。7 无菌试验方法的评价7.1 所选元
16、菌试验方法的适合程度店经过评价,评价结果应形成文件(见4.1. 3)。注1,6.4丰116.5所采取的措施应使出现假阴性的机会最小。注2由有资格的并经过培训的人员对方法进行校核,应使出现假阳性的机会最小。7.2 对产品和生产过程的修改应经过正式的评审,以确定是否需要对无菌试验方法进行修改。GB/T 19973. 2-2005/ISO 11737-2 ,1998 附录A(资料性附录)确认灭菌过程的无菌试验指南A.1号l言本附录提供了执行所规定的要求的指南。本指南简明扼要,但强调了应注意的重要方面。本附录可不作为按要求评价的清单。A.2 总则A.2.1 实验室质量体系为使所进行的无菌试验数据具有准
17、确性和重现性,在受控条件下进行试验很重要。进行试验的实验室,无论是在医疗器械生产厂还是在其他偏远的地方,均应按照文件化质量体系进行管理和运行。如果无菌试验是在医疗器械厂下属的实验室中进行,实验室应在生产厂的质量体系中运作。如果使用外部实验室,推荐使用符合GB/T15481-2000要求的实验室。任何实验室都应接受委托提供质量服务,这委托院形成作为质量策划的文件。实验室机构中应建立管理与职责关系并形成文件。且应任命一人负责实验室质量体系的建立,并有充分的管理以保证体系运行。实验室运行应定期进行内审。内审结果应形成文件并经实验室管理评审。质量管理的进一步信息可以参考GB/T19004-2000Ci
18、dt ISO 9004 , 2000)0 GB/T 15481-2000描述了进一步质量管理信息和实验室质量体系的要求。医疗器械生产质量体系的专用要求见YYjT 0287-2003 C idt ISO 13485 , 2003)和YY/T 0288 -1996 (idt IS() 13488 ,I 996)。A.3 仪器与材料A. 3.1 电子数据处理A.3. 1. 1 实验室可以使用微机直接或间接采集、处理和/或贮存数据。所用硬件和软件应受控。A. 3. 1. 2 使用中的微机应进行标志,无论是硬件还是软件有任何改变,应形成文件,并经批准。对于软件应有文件描述=a) 微机系统上运行的应用软件
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