GB T 23790-2009 婴幼儿配方粉企业良好生产规范.pdf
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1、ICS 67040X 82 a雪中华人民共和国国家标准GBT 237902009婴幼儿配方粉企业良好生产规范Good manufacturing practice for powdered formulaefor infants and young children2009-05-18发布 200912-01实施宰瞀髁紫瓣訾糌瞥星发布中国国家标准化管理委员会促19前 言本标准由全国特殊膳食标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位中国食品发酵工业研究院。本标准主要起草人:涂顺明、陈岩、仇凯、柴秋儿。GBT 23790-2009婴幼JLmP方粉企业良好生产规范(;BIT 23790-20091范
2、围本标准规定了婴幼儿配方粉生产企业在原材料采购,产品加工、包装及贮运等过程中,有关人员、建筑、设施、设备的设置,以及卫生、生产过程、产品品质等管理应达到的条件和要求,以确保提供安全、可靠、健康的产品。本标准适用于婴幼儿配方粉企业。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB 2760食品添加剂使用卫生标准GB 5749生活饮用水卫生标准GB 12693乳制品企业良好生
3、产规范GB 13432预包装特殊膳食用食品标签通则GB 14880食品营养强化剂使用卫生标准GIl 14881食品企业通用卫生规范GBT 182041公共场所空气微生物检验方法细菌总数测定GB 19301鲜乳卫生标准3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。31婴儿infants0月龄12月龄的人。32较大婴儿follow-up infants6月龄12月龄的人。33幼儿young children12月龄36月龄的人。34婴幼儿配方粉infant formula以牛乳(或其他可食用的动物乳类)及其加工制品、大豆及其加工制品为主要原料,加人适量的维生素、矿物质和其他成分,仅用物理方法生产加工制成
4、的粉状产品。产品包括粉状婴儿配方食品以及粉状较大婴儿和幼儿配方食品。35原材料raw materials and packaging materials for food婴幼儿配方粉生产过程中使用的所有原料及包装材料。原料指加工食品时使用的原始物料,包括1GBT 23790-2009主料、辅料、食品添加剂、食品营养强化剂、水及加工助剂等;包装材料指内包装及外包装材料。36产品product包括半成品、最终半成品及成品。361半成品semi-finished product任何成品生产过程中所得的产品,此产品经随后的加工过程可制成成品。362最终半成品finally semi-finished
5、product经过完整的加工过程但未包装标示的产品。363成品end product经过完整的加工过程并已包装标示的产品。37厂房plant用于食品的加工、包装、贮存等或与之相关的全部或部分建筑或设施。38清洁作业区cleaning work area加工时清洁度要求高的作业区域,如:湿法工艺中的最终半成品裸露贮存、充填及内包装车间和干法工艺中裸露的半成品贮存、混合、充填及内包装车间等作业场所。39准清洁作业区quasi-cleaning work area清洁度要求较高、且清洁度次于清洁作业区的作业区域,如原辅料预处理车间及内包装材料处理区等作业场所。310一般作业区commonly wor
6、k area清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域,如收乳间、原辅材料仓库、外包装车间及成品仓库等场所。311非生产作业区non-work area品管(检验)室、办公室、洗手消毒室、厕所等非直接生产作业的区域。312虫害pest会直接或间接污染食品或传染疾病的小动物或昆虫,如老鼠、蟑螂、蚊、蝇、臭虫、蚤、虱等。313清洗cleaning去除尘土、食品残渣、污垢、油污或其他可能污染食品的不良物质的处理作业。314消毒disinfecting使用符合食品卫生要求的化学药剂和(或)物理方法,使微生物控制在不影响食品品质和安全的较低水平的适当处理作业。315清洁剂cleaning agent直接用于清
7、洁食品设备、器具、容器和包装材料,且不得危害食品安全及卫生的物质。2GBT 23790-2009316食品接触面food contact surfaces直接或间接与食品接触的表面,包括器具及与食品接触的设备表面。间接的食品接触面是指在正常作业情形下,由其流出的液体会与食品或食品直接接触面接触的表面。317验证verification证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。4原材料41原材料的采购与处理411对婴幼儿配方粉生产用的原材料应严格管理和控制,应符合企业制定的相关质量管理文件中的规定及相应标准(规格)的要求。外购或自产的半成品作为原料
8、使用时,该原料的生产环境、生产过程、贮存、运输及品质控制等亦应符合相关良好生产规范的要求。412生产所用物料的购人、贮存、发放、使用等应制定管理制度。各种原料应按待验、合格与不合格原料分别存放,并有明确醒目的标识或等效的自动化管理措施(如自动化仓库系统控制物料的状态)。合格备用的还应按不同批次分开存放,同一库内不得贮存相互影响风味的原料。对不合格或过期原料应加注明显的标识并及时处理,实施隔离措施。413原料使用前应进行外观检查,必要时进行挑选,去除不符合要求的部分及外来杂物。凡内袋被虫、鼠咬坏的原料不得投入使用。规定有贮存期限的原料,过期不得使用。414原料的保管应避免污染及损坏,并将品质的劣
9、化降到最低程度;对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件贮存;固体、液体原料应分开贮存;挥发性物料应注意避免污染其他物料;有毒有害物质不得与原料贮存在同一场所或仓库;一般原料的贮存场所或仓库,应地面平整,便于通风换气,有防鼠、防虫设施。415原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查,按验收制度的规定填写人库账、卡,入库后应向质检部门申请取样检验。外包装有破损的原料应单独存放并有标示,在检验合格后方可使用。416选用的原材料应符合国家相关法律法规及标准的要求,进口原料应符合国家进出口食品的相关规定。417生产用水水质应符合GB 5749的规定,对于特殊规定的工艺用水,应按工艺要求进一步纯化
10、处理。应对水质定期检验,并保存检验记录。4I8包装材料或容器,其材质应无毒无害,不受污染,符合食品卫生要求。重复使用的包装物或容器,其结构应便于清洗、消毒。要加强检验,被污染的包装材料或容器不得使用。419对使用的维生素和微量元素等食品营养强化剂应进行定期检验,以确保其符合原料规定的要求。食品营养强化剂的使用应符合GB 14880及相关产品标准的规定。4110车间按生产需要领取原料,应根据配方正确计算、称量和投料,配方原料的计算、称量及投料须经复核,记录备查。42原材料的卫生与质量管理421 在企业的质量管理文件中应详细制定原材料的品质要求、产品规格、验收标准、检验项目和检验方法,制定取样、计
11、量、检验、判定、审核、处理、领用等作业程序,并严格执行。422应按国家规定的卫生标准或相关规定,对原料及包装材料进行检验,并签发检验结果单,合格后方可使用,进货时应要求供应商提供检验合格证或化验单;属食品新资源的原料应符合国家相关规定,原料乳应符合GB 19301及相关的规定。423原料可能含有农药、兽药、重金属或霉菌毒素残留时,应确认其残留量符合国家相关标准后方可3GBT 23790-2009使用。424原材料人厂时应建立唯一性标识,作为可追溯信息。如根据其生产日期、供应商的编号或运货车别及时间等编制批号,以便于追溯。425对已判定拒收的原材料应予以标示(不合格或禁用),并分别存放。426对
12、判定合格并正常使用的原材料应按先进先出的原则进行管理。427对存放时间长,品质有可能发生变化的原材料,应定期或使用前抽样确认品质。428质量管理部门应定期会同有关部门对主要原材料供应商进行评估,包括卫生、生产条件、管理等方面,以确保原材料的质量和质量稳定性。429要检查和管理原材料的存放场所,存放条件不符合要求的场所不得使用。4210原材料禁止含电离辐射处理的成分,产品中严禁使用非食用原料。4211食品添加剂应由专人负责管理,设置专库或专区存放,并使用专用登记册记录添加剂的名称、进货时间、进货量和使用量等,还应注意正确的领料方法及有效期限等。食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。4212
13、原材料贮运方式应避免太阳直射、雨淋、强烈的温度、湿度变化与撞击等;不得与有毒有害物品混装、混运,防止污染食品。5厂区环境应符合GB 14881的规定。6厂房及设施61设计611 凡新建、扩建、改建的工程项目(生产厂、车间等)有关食品卫生要求均应按本标准和GB 14881以及相关行业规定进行设计和施工。612要将选址情况及其他有关材料(总平面布置图、平面图、剖面图、立面图,原材料、半成品、成品的质量和卫生标准,生产工艺流程等)报相关管理部门审查、备案。613厂房设计应符合相关的行业管理政策和规范。614厂房的各项建筑物应坚固耐用、易于维修、维持干净,其结构应能防止食品、食品接触面及内包装材料遭受
14、污染。62区域设置与布局621区域设置应包括生产区域和辅助区域,生产区域包括原料接受问、原料预处理车间、加工制作车间、半成品贮存及成品包装车间等。辅助区域应包括检验室、原材料仓库、成品仓库、更衣室及洗手消毒室、厕所和其他为生产服务所设置的必需场所。622为了避免交叉污染,区域设置应按生产工艺流程需要及卫生要求等,有序而整齐地布局,不同洁净区之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。623建筑物、设备布局与工艺流程三者应衔接合理,能满足生产工艺和质量卫生要求;厂房应有足够的空间和场所,以安置设备、物料;最终半成品的贮存间应与生产要求相适应;原料与半成品和成品应杜绝交叉污染。624建筑物和设备
15、布置还应考虑生产工艺对温度、湿度和其他工艺参数的要求,防止毗邻车间、工段受到干扰。625婴幼儿配方粉分湿法生产和干法生产等两种不同的生产工艺,企业应按照生产工艺和卫生、质量要求,划分作业区洁净级别,原则上分为非生产作业区、一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区。清洁作业区应安装具有过滤装置的独立的空气净化系统,并保持正压,达到净化车间(表1)的要求。626各作业区净化级别应满足婴幼儿配方粉加工对空气净化的需要。清洁作业区的温度、湿度、空4GBT 23790-2009气洁净度应有符合生产需要的明确控制要求。企业的质量检验部门每星期均应对清洁区的空气质量进行检测,可按GBT182041中的自然沉降法
16、测定,各生产作业区空气中的菌落总数应控制在表1规定之内:裹1作业区 每平皿菌落数(CFU皿)l清洁作业区 30l准清洁作业区 50627洁净级别不同的区域之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道,应有防止交叉污染的措施。628更衣室及洗手消毒室应与加工车间相连接,或设置在员工进入加工车间人口处附近。629车间人口处应设置无法跨越的消毒池或其他保洁措施(如更换工作鞋等),以防止鞋靴对车间的污染。6210检验室应有足够空间,以安置试验台、仪器设备等,并进行感官、理化和(或)微生物等检验工作。微生物检验场所应与其他场所有效隔离。63安全设施631厂房内的电源应有接地线与漏电、断电
17、保护装置,不同电压的插座应明显标示。632高湿度作业场所的配电设备(设施)应能防水,插座和电源开关宜采用具防水功能的装置。633按照消防法规的规定,厂房内应安装火警警报系统,并配备有人员疏散指示标识。634在适当且明显的地点应设有急救器材和设备,这些器材应严格管理,防止污染食品。64屋顶641屋顶或天花板应选用不吸水、表面光滑、耐腐蚀、无毒无异味的浅色材料建造,若喷涂油漆应使用防霉、不易脱落且易于清洗的漆料,屋顶要有适当坡度,结构上要减少凝结水滴落,防止虫害和霉菌孳生,便于洗刷和消毒。842加工、包装、贮存场所的室内屋顶应易于清扫,防止灰尘积聚,避免结露、长霉或脱落等情形发生。清洁作业区、准清
18、洁作业区及其他食品暴露场所(收乳间除外)的屋顶,若为易于藏污纳垢的结构,应加设平滑易于清扫的天花板;若为钢筋混凝土结构,其室内屋顶应平坦无缝隙,顶角(或拐角)处应有适当的弧度,屋顶要配有排水道。643蒸汽、水、电等配管不得设置于食品暴露的正上方,否则应安装防止灰尘及凝结水掉落的设施。65墙壁与门窗651生产车间墙壁应采用非吸收性、无毒、无异味、平滑、易清洗、不透水的浅色防腐材料构造。其墙角与柱角应有适当的弧度,曲率半径应在3 cm以上,以便于清洗及避免藏污纳垢。652生产车间和贮存场所的门、窗应装配严密,如有需要,应设有易于清洗的纱窗、纱网。清洁作业区内在作业中不得打开窗户。窗户不宜设窗台,若
19、有窗台则应高于地面1 m以上,台面内侧应向下倾斜一定角度,如45。653清洁作业区,准清洁作业区的对外出入口,应装设能自动关闭的门(如安装自动感应器或闭门器等)或空气幕。66地面与排水661车间地面应采用无毒、无异味、不透水、易清洗消毒的材料铺设。清洁作业区原则上不设置地漏,如必须设置地漏,则只能采用能防虫、防鼠、防异味的专用洁净地漏。662生产中有排水或废水流至地面、须用水洗方式清洁的场所或环境经常潮湿的区域,其地面应能耐酸耐碱,可用水冲洗,并具有一定的排水坡度(如大于15)及排水系统。663排水系统应有坡度,保持通畅、便于清洗,排水应有适当的过滤或废弃物排除装置,排水出口处5GBT 237
20、90-2009应有防止有害动物侵入的装置,排水沟的侧面和底面接合处应有一定弧度,由率半径应大于3 cm。664排水系统内及下方不得有其他管路,避免交叉污染。665室内排水的流向应由高清洁区流向一般清洁区,并有防止废水逆流的设计。废水最终应排至废水处理系统。67供水设施671应能提供工厂各部用水所需的充足水量,水压、水温、水质等应符合生产需要;工厂应有合格的水质化验报告单,生产用水水质应符合GB 5749的规定。672贮水槽(塔、池)以及与水直接接触的供水管道、器具等应采用无毒、无异味、防腐的材料构造。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要定期清洗、消毒。673供水设施出入口应增设安全卫
21、生设施,防止有害动物及其他有害物质进入导致食品污染。674直接与食品或食品表面接触的蒸汽不应含危害健康或污染的物质。675不与食品接触的非饮用水(如冷却水、废水或污水等)的管道系统与食品加工用水的管道系统之间应以不同颜色或标识明显区分,并以完全分离的管路输送,不得有逆流或相互交接现象。676纯化水的制备、贮存和分配应能防止微生物的孳生和污染,实施定期监控。677使用自备水源,应根据当地水质特点增设水质净化设施,保证水质符合GB 5749的规定。678自备地下水源选址应与污染源保持30 m以上距离,且应设置卫生防护带,并有专人负责。68照明设施681生产场所应有充足的自然采光或人工照明,车间采光
22、系数不应低于标准级,质量监控检验场所工作面的混合照度不应低于540 lx(对光敏感测试区域除外),加工场所工作面不应低于220 Ix,其他场所一般不应低于110 Ix。光源应不至于改变食品的颜色。682车间照明设施应使用安全型照明设施,以不安装在生产线上有食品暴露的正上方为原则,防止灯具破裂或掉下时污染食品。683生产车间的灯具,灯罩应有安全保护装置。厂房应有应急照明设施。69通风和供风设施691加工、包装及半成品贮存等场所应保持通风良好,必要时应安装空气调节设施,以防止室内温度和湿度过高、蒸汽凝结,并保持室内空气新鲜。清洁作业区应安装空气调节设施,通常控制室内温度在27以下,相对湿度在70以
23、下,并维持适当正压;一般生产车间应安装足够的通风设施,及时排除潮湿和污浊的空气。空气调节、进排气时,其空气流向应由高清洁区流向低清洁区,防止食品、生产设备及内包装材料遭受污染。692排气口应安装易清洗、耐腐蚀的网罩,防止有害动物侵入;进气口应距地面2 m以上,远离污染源和排气口,并设有空气过滤设备。通风排气装置应易于拆卸清洗、维修或更换。693在有异味及气体(蒸汽及有毒有害气体)或粉尘产生而有可能污染食品之处,应有适当的排除、收集或控制装置。694工厂应有足够的供风能力,以保证干燥、输送、冷却和吹扫等工序正常用风。695关键工序和接触产品或生产原材料表面的压缩空气应采取措施滤除油、水分、灰尘、
24、微生物、昆虫和其他杂物。610更衣室、厕所等设施6101工厂应配有足够的、合适的和方便的更衣室、厕所、沐浴室等设施。为车间员工提供的厕所宜设置在车间外侧适当而方便的地点,且应设洗手消毒室,使厕所与车间相隔离,应防止厕所对车间的污染。6102更衣室、厕所等场所应明亮、洁净,厕所门窗不得直接朝向生产车间。6103更衣室应设在车间人口处,并独立隔间,男女分设,并与洗手消毒室相邻;更衣室内更衣柜和鞋柜应按不少于操作人员的数目配备;更衣室还应备有可照全身的更衣镜,供工作人员自检用。6GBT 23790-20096104厕所的地面、墙壁、便槽等应采用不透水、易清洗、不积垢且其表面可进行清洗消毒的材料构造,
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