GBZ T 240.27-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第27部分:致癌试验.pdf
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1、ICS 13. 100 C 52 , 中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ/T 240.27-20门化学晶毒理学评价程序和试验方法第27部分:致癌试验Procedures and tests for toxicological evaluations of chemicals一Part 27: Carcinogenicity test 2011-08-19发布2012-03-01实施中华人民共和国卫生部发布数码防伪目IJi=i 根据中华人民共和国职业病防治法制定本部分。GBZ/T 240(化学品毒理学评价程序和试验方法现分为以下四十四部分:第1部分z总则;-一一第2部分:急性经口毒性试验;一一
2、第3部分:急性经皮毒性试验;-一第4部分:急性吸入毒性试验;一一第5部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验;一一第6部分:急性皮肤剌激性/腐蚀性试验;一第7部分:皮肤致敏试验;第8部分:鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验;一一第9部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;-第10部分:体外哺乳动物细胞基因突变试验;二一-第11部分:体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验;一第12部分:体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验;一一第13部分:哺乳动物精原细胞/初级精母细胞染色体畸变试验;第14部分:啃齿类动物显性致死试验;一第15部分:亚急性经口毒性试验;第16部分:亚急性经皮毒性试验;一一第17部分:亚急性吸入毒性试验
3、;一一第18部分:亚慢性经口毒性试验;一一一第19部分:亚慢性经皮毒性试验;一一第20部分:亚慢性吸人毒性试验;一第21部分:致畸试验;一一第22部分:两代繁殖毒性试验;一一一第23部分:迟发性神经毒性试验;一第24部分z慢性经口毒性试验;一二第25部分:慢性经皮毒性试验;一二第26部分:慢性吸入毒性试验;一一第27部分:致癌试验;-第28部分:慢性毒性/致癌性联合试验;二-第29部分:毒物代谢动力学试验;一一第30部分:皮肤变态反应试验-局部淋巴结法;一一第31部分z大肠杆菌回复突变试验;第32部分:酵母菌基因突变试验;一一第33部分:果蝇伴性隐性致死试验;一一第34部分:枯草杆菌基因重组试
4、验;第35部分:体外哺乳动物细胞程序外DNA合成(UDS)试验;一一第36部分z体内哺乳动物外周血细胞微核试验;GBZ/T 240.27-2011 I GBZ/T 240.27-2011 E 一一第37部分:体外哺乳动物细胞姊妹染色单体交换试验;-一第38部分:体内哺乳动物骨髓细胞姊妹染色体交换试验;一一第39部分:精子畸形试验;一一第40部分:繁殖/生长发育毒性筛选试验;第41部分:亚急性毒性合并繁殖/发育毒性筛选试验;一一第42部分z一代繁殖试验;一一第43部分:神经毒性筛选组合试验;一一第44部分z免疫毒性试验。本部分为GBZ/T240的第27部分。本部分由卫生部职业卫生标准专业委员会提
5、出。本部分由中华人民共和国卫生部批准。本部分起草单位:广东省职业病防治院、中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所。本部分主要起草人:黄建勋、郑玉新、李斌、孙金秀、李霜。1 范围化学品毒理学评价程序和试验方法第27部分:致癌试验GBZ/T 240.27-2011 GBZ/T 240的本部分规定了动物致癌试验的目的、试验概述、试验方法、数据处理与结果评价、评价报告和结果解释。本部分适用于检测化学品的致癌性。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GBZ/T 224
6、 职业卫生名词术语GBZ/T 240. 1 化学品毒理学评价程序和试验方法第1部分:总则3 术语和定义GBZ/T 240.1、GBZ/T224界定的术语和定义适用于本文件。4 试验目的观察化学品对实验动物的致癌作用。当某种化学物质经短期筛选试验证明具有潜在致癌性,或其化学结构与某种已知致癌物十分相近时,而此化学物质有一定实际应用价值时,就需用致癌性试验进一步验证。动物致癌性试验可为人体长期接触该物质是否引起肿瘤提供资料。5 试验概述在实验动物的大部分生命期间将受试化学物质以一定方式染毒,进行病理组织学等检查,观察动物的大部分或整个生命期间及死后,检查肿瘤出现的数量、类型、发生部位及发生时间,与
7、对照动物相比以阐明此化学物质有无致癌性。6 试验方法6. 1 受试样晶6. 1. 1 资料收集在开始本试验之前,应尽量搜集受试样品现有的各种资料。a) 受试样品的商品名和其他名称(包括CAS号hb) 受试样品的结构式、分子式和相对分子质量;1 GBZ/T 240.27-20门c) 受试样品的物理、化学性质(可包括:外观、沸点、熔点、密度、折射率、光谱资料、溶解度、挥发性、化学活性、ppm和mg/m3换算系数、光化学性质、电离度、粒度等)。重要的参数还包括稳定性(包括在介质或饲料中的稳定性); d) 受试样品的成分、主要杂质;e) 受试样品的生产方法、合成路线;f) 储存方法:要有长期储存受试样
8、品(包括在介质或饲料中)的合适方法。否则需定期制备新鲜样品zg) 人类可能接触的途径和水平。6. 1. 2 登记接受样晶的日期开始试验前应有适当数量的受试样品。样品来源和批号应相同,尽可能使用同一批生产的受试样品,否则,应分别测定每一批受试样品的纯度和杂质。6.2 实验动物和饲养环境6.2.1 动物种系的选择对活性不明的受试样品需用两种动物进行致癌性评价,一般选用大鼠和小鼠,这两种动物生命周期较短、饲养成本较低、常用于药理学和毒理学研究、对致癌物较敏感等,而且有相当多的生理学和病理学资料。在选择合适的动物种类和品系时,应注意该物种对某些肿瘤的易感性,如小鼠对肝肿瘤易感性大于大鼠,相反,大鼠对皮
9、下肿瘤的易感性又大于小鼠。非啃齿类动物,尤其是狗或灵长类动物过去极少使用。这类动物使用数量受限、观察期长,而且无证据显示其肿瘤发生情况与人接近。如果采用这类动物进行试验,可参照啃齿类动物试验的方法。有时也采用豚鼠和兔,其敏感性与啃齿类动物相差无几,但生命期长、饲养相对困难。应有动物自发肿瘤的资料。6.2.2 动物性别和年龄应使用两种性别的动物。应使用刚断乳的动物进行致癌试验,尽量使动物有更长的时间接触受试样品。6.2.3 实验动物数为了最大限度保证试验结果的可靠性和满足统计学处理,动物应随机分成试验组和对照组,而且每组都应有相当多的动物数,保证试验结束时有足够的动物进行详细的生物学和统计学分析
10、。每一个剂量组和对照组至少应有50只雄性和50只雌性的动物。如果提前剖杀部分动物,应适当增加数量。如设附加组,高剂量组还应增加雌雄动物各20只,对照组增加雌雄动物各10只。6.2.4 动物的管理、饲料和饮水6.2.4. 1 实验动物和动物试验的环境设施应符合国家相应规定。应有合理的动物管理措施并严格控制环境条件,尽量减少人员流动。饲养条件、饲料的杂质、空气、饮水、垫料、疾病、药物治疗等都对试验结果产生影响。购入动物需经检疫方能用于试验。6.2.4.2 每一房间只能饲养一种动物;每一房间只供一种受试样品试验用,还应避免受试样品对对照组动物的影响。6.2.4.3 笼具等物品应便于消毒和清洁,应避免
11、使用消毒剂和农药等,特别是与动物有密切接触的部GBZ/T 240.27-2011 位更应注意,因为这类物质对试验结果可能产生影响。6.2.4.4 饲料应满足动物营养需要,应定期分析饲料成分(包括营养成分和杂质等),应不含对试验有影响的杂质或含有的杂质成分不超过相关标准,目前已明确某些具有抑癌作用的物质(如抗氧化剂、不饱和脂肪酸、晒等)对致癌试验有影响,而有些致癌物质如农药、氯娃、多环芳娃、雌激素、重金属等也可影响致癌试验。应在评价报告列出饲料成分分析结果。6.2.4.5 如果受试样品掺在饲料或饮水中染毒,应测定受试样品在饲料或饮水中的稳定性和均匀性。6.2.4.6 如果受试样品的毒性较低,则加
12、入饲料的受试样品比例较大,应注意混人饲料中的受试样品的浓度不应超过5%,否则会对动物正常营养产生影响。必要时应监测饮水中的污染物。应定期更换食盒内饲料,约每周一次。动物自由饮水。6.3 试验分组为了评价受试样品的致癌性,至少要设三个剂量组及一个对照组。高剂量组可以出现某些较轻的毒性反应,如血清酶水平改变或体重减轻(减少程度不多于10%)等,但不能明显缩短动物寿命(肿瘤引起的除外)。低剂量不能引起任何毒性反应,应不影响动物的正常生长、发育和寿命。中剂量应介于高剂量和低剂量之间,动物可能产生轻微的毒性反应。以上剂量的选择应根据现有资料制定,最好能根据亚慢性毒性试验资料,如有代谢动力学资料更好。通常
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