VDI 2083 Blatt 2-2015 Cleanroom technology - Stipulations regarding the checking and monitoring of continued compliance with specifications.pdf

1、ICS 13.040.30, 13.040.35 VDI-RICHTLINIEN April 2015 VEREIN DEUTSCHER INGENIEURE Reinraumtechnik Festlegungen zur Prfung und berwachung der fortlaufenden bereinstimmung mit den Anforderungen Cleanroom technology Stipulations regarding the checking and monitoring of continued compliance with specifica

2、tions VDI 2083 Blatt 2 / Part 2 Ausg. deutsch/englisch Issue German/English Die deutsche Version dieser Richtlinie ist verbindlich. The German version of this standard shall be taken as authori-tative. No guarantee can be given with respect to the English translation. VDI-Gesellschaft Bauen und Gebu

3、detechnik (GBG) Fachbereich Technische Gebudeausrstung VDI-Handbuch Reinraumtechnik Vervielfltigungauch fr innerbetrieblicheZweckenichtgestattet/Reproduction even for internalusenotpermittedFrhereAusgabe:04.14Entwurf, deutschFormeredition:04/14Draft,inGerman onlyZu beziehen durch/AvailableatBeuthVer

4、lagGmbH,10772 Berlin AlleRechtevorbehalten/ All rightsreservedVereinDeutscherIngenieuree.V.,Dsseldorf2015Inhalt Seite Contents Page Vorbemerkung . 2 Einleitung . 2 1 Anwendungsbereich . 3 2 Normative Verweise 3 3 Begriffe 4 4 Formelzeichen . 4 5 Prfung auf fortlaufende bereinstimmung . 4 5.1 Besonde

5、rheiten . 5 5.2 Empfohlene Prfungen 5 6 Messverfahren . 6 7 Dokumentation 6 7.1 Ziel . 6 7.2 Vorgehensweise . 6 7.3 Inhalt 7 Schrifttum 10 Preliminary note . 2 Introduction 2 1 Scope . 3 2 Normative references . 3 3 Terms and definitions 4 4 Symbols . 4 5 Checking for continued compliance 4 5.1 Part

6、icular measurements 5 5.2 Recommended tests . 5 6 Measurement methods . 6 7 Documentation 6 7.1 Objective 6 7.2 Procedure . 6 7.3 Contents . 7 Bibliography 10 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCBB7EF8BD9NormCD - Stand 2015-05 2 VDI 2083 Blatt 2 / Part 2 Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ing

7、enieure e.V., Dsseldorf 2015 Vorbemerkung Der Inhalt dieser Richtlinie ist entstanden unter Beachtung der Vorgaben und Empfehlungen der Richtlinie VDI 1000. Alle Rechte, insbesondere die des Nachdrucks, der Fotokopie, der elektronischen Verwendung und der bersetzung, jeweils auszugsweise oder vollst

8、n-dig, sind vorbehalten. Die Nutzung dieser Richtlinie ist unter Wahrung des Urheberrechts und unter Beachtung der Li-zenzbedingungen (www.vdi.de/richtlinien), die in den VDI-Merkblttern geregelt sind, mglich. Allen, die ehrenamtlich an der Erarbeitung dieser Richtlinie mitgewirkt haben, sei gedankt

9、 Eine Liste der aktuell verfgbaren Bltter dieser Richtlinienreihe ist im Internet abrufbar unter www.vdi.de/2083. Preliminary note The content of this standard has been developed in strict accordance with the requirements and rec-ommendations of the standard VDI 1000. All rights are reserved, inclu

10、ding those of reprint-ing, reproduction (photocopying, micro copying), storage in data processing systems and translation, either of the full text or of extracts. The use of this standard without infringement of copyright is permitted subject to the licensing con-ditions (www.vdi.de/richtlinien) spe

11、cified in the VDI Notices. We wish to express our gratitude to all honorary contributors to this standard. A catalogue of all available parts of this series of standards can be accessed on the Internet at www.vdi.de/2083. Einleitung Reinrume und zugehrige Reinraumbereiche bie-ten die Mglichkeit, Kon

12、tamination durch luftge-tragene Partikel bis zu einem gewissen, angemes-senen Grad zu berwachen, sodass Ttigkeiten in kontaminationsempfindlichen Bereichen sicherge-stellt sind. Zu den Produkten und Prozessen, die von beherrschter luftgetragener Kontamination profitieren, zhlen u. a. jene, die in de

13、n folgenden Bereichen zur Anwendung kommen: Raumfahrtindustrie Mikroelektronikindustrie pharmazeutischen Industrie Nahrungsmittelindustrie Medizintechnik Gesundheitswesen Neben der Partikelreinheit der Luft sind viele zu-stzliche Aspekte in der Planung, Festlegung, im Betrieb und in der Kontrolle vo

14、n Reinrumen und anderen zugehrigen Bereichen zu bercksichtigen. Dieses Blatt der Richtlinienreihe VDI 2083 schlgt die Zeitintervalle vor, die zum Nachweis der fort-laufenden bereinstimmung mit den Anforderun-gen nach VDI 2083 Blatt 1 und VDI 2083 Blatt 3 erforderlich sind. Grundlage eines jeden Prfp

15、lans sollte eine Risikobewertung sein, in welcher die besonderen Betriebsanforderungen, Prozesse und Einflsse relevanter Anlagen und Gerte berck-sichtigt werden. Ergnzende Vorgaben oder Ein-schrnkungen knnen durch den Gesetzgeber oder andere normative Stellen auferlegt werden. In die-sen Fllen knnen

16、 entsprechende Anpassungen der Prfungen, der normativen Prfverfahren und/oder der Zeitintervalle ntig werden. Introduction Cleanrooms and associated controlled environ-ments allow contamination by airborne particles to be controlled to a certain, adequate degree, thus ensuring performance of activit

17、ies in environments sensitive to contamination. Products and processes that benefit from airborne-contamination control include, e. g., those used and applied in the follow-ing sectors: space industry microelectronics industry pharmaceutical industry food industry medical engineering health care In

18、addition to particulate air cleanliness, many further aspects are to be considered in the plan-ning, specification, operation and checking of cleanrooms and other associated environments. This part of the VDI 2083 series of standards sug-gests the time intervals required for demonstrating continued

19、compliance with the specifications as per VDI 2083 Part 1 and VDI 2083 Part 3. Any test plan should be based on a risk evaluation that takes into account the specific operational requirements, processes and influences of relevant systems and devices. Supplementary specifications or re-strictions can

20、 be imposed by legislation or other normative regulations. In these cases, it can be-come necessary to adapt the tests, normative test methods and/or time intervals accordingly. B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCBB7EF8BD9NormCD - Stand 2015-05All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V.,

21、Dsseldorf 2015 VDI 2083 Blatt 2 / Part 2 3 1 Anwendungsbereich Diese Richtlinie legt Anforderungen an die regel-mige Prfung eines Reinraums oder reinen Be-reichs zum Nachweis der fortlaufenden berein-stimmung fest. Diese Anforderungen beziehen sich auf die in VDI 2083 Blatt 1, VDI 2083 Blatt 3, DIN

22、EN ISO 14644-1 und DIN EN ISO 14644-3 beschrie-benen Funktionsprfungen zum Betrieb der Anla-gen. Zu den Funktionsprfungen gehren: Sichtprfung Bestimmung der Luftgeschwindigkeit oder des Luftvolumenstroms und der Luftwechselrate der Rume Filterlecktest Bestimmung der Druckdifferenz am Filter und zwis

23、chen den Rumen Klassifizierung der Luftreinheit Bestimmung der Erholzeit Messung der Temperatur, relativen Feuchte, Schalldruckpegel und Beleuchtungsstrke Bei spezifischen Anwendungen, z. B. im Bereich der Pharmazie, Biotechnologie, Gentechnik, Medi-zintechnik stehen die hier beschriebenen Methoden

24、im Zusammenhang mit dem Nachweis der Keim-freiheit, und anderen mikrobiologischen Untersu-chungen, siehe z. B. EG-GMP-Leitfaden. Diese Richtlinie beinhaltet keine Beschreibung von mikrobiologischen Untersuchungen. In dieser Richtlinie werden Zeitrume zur Durch-fhrung von Messungen an reinraumtechnis

25、chen Anlagen spezifiziert, um diese als Standard fr die Leistungsbeurteilung einzufhren. Bei der Routinequalifizierung oder Requalifizie-rung wird die fortlaufende bereinstimmung (con-tinued compliance) mit den Anforderungen an die Anlagen und deren bestimmungsgemen Betrieb geprft. Die Vorgaben zu b

26、erwachungsmessun-gen haben zum Ziel, den Anwender bei der Aus-wahl von Methoden zu untersttzen, die es ihm ermglichen, anlagen- und prozessbedingte Ab-weichungen von den Anforderungen zu ermitteln. 1 Scope This standard specifies requirements regarding periodic checking of a cleanroom or controlled

27、environment for demonstrating continued compli-ance. These requirements refer to the functional tests regarding operation of the systems as described in VDI 2083 Part 1, VDI 2083 Part 3, DIN EN ISO 14644-1 and DIN EN ISO 14644-3. The func-tional tests include: visual inspection determination of air

28、velocity or air volume flow and air change rate in the rooms filter leak test determination of pressure differential across the filter and between rooms air cleanliness classification determination of recovery time measurement of temperature, relative humidity, sound pressure level and illuminance I

29、n the case of specific applications, as in pharma-ceutics, biotechnology, genetic engineering, medi-cal engineering, the methods described here are associated with the demonstration of sterility and other microbiological tests, cf., e. g., EU GMP Guide. This standard does not contain a description o

30、f microbiological tests. This standard specifies intervals between meas-urements in cleanroom systems with the aim of introducing these intervals as standard practice for performance qualification. Routine qualification or requalification consists in checking the systems and their specified normal o

31、peration for continued compliance with the speci-fications. The stipulations regarding monitoring measurements aim to aid the user in selecting methods that will allow him to detect system- and process-related deviations from the specifications. 2 Normative Verweise Die folgenden zitierten Dokumente

32、 ist fr die An-wendung dieser Richtlinie erforderlich: DIN EN 12599:2013-01 Lftung von Gebuden; Prf- und Messverfahren fr die bergabe raum-lufttechnischer Anlagen; Deutsche Fassung EN 12599:2012 2 Normative references The following referenced documents are indispen-sable for the application of this

33、standard: DIN EN 12599:2013-01 Ventilation for buildings; Test procedures and measurement methods to hand over air conditioning and ventilation sys-tems; German version EN 12599:2012 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCBB7EF8BD9NormCD - Stand 2015-05 4 VDI 2083 Blatt 2 / Part 2 Alle Rechte vorbehal

34、ten Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2015 DIN EN ISO 14644 Reinrume und zugehrige Reinraumbereiche (ISO 14644); Deutsche Fas-sung EN ISO 14644 VDI 2083 Blatt 3:2005-07 Reinraumtechnik; Mess-technik in der Reinraumluft VDI 2083 Blatt 3.1:2012-06 Reinraumtechnik; Mess-technik in der Reinrau

35、mluft; Monitoring DIN EN ISO 14644 Cleanrooms and associated controlled environments (ISO 14644); German version EN ISO 14644 VDI 2083 Part 3:2005-07 Cleanroom technology; Metrology and test methods VDI 2083 Part 3.1:2012-06 Cleanroom technology; Metrology in cleanroom air; Monitoring 3 Begriffe Fr

36、die Anwendung dieser Richtlinie gelten die Begriffe nach DIN EN 12599, DIN EN ISO 14644, VDI 2083 Blatt 3 und VDI 2083 Blatt 3.1. 3 Terms and definitions For the purposes of this standard, the terms and definitions as per DIN EN 12599, DIN EN ISO 14644, VDI 2083 Part 3 and VDI 2083 Part 3.1 apply. 4

37、 Formelzeichen In dieser Richtlinie werden die nachfolgend aufge-fhrten Formelzeichen verwendet: Formelzeichen Bezeichnung A Flche (z. B. Filterflche AFilter) oder, sofern nicht anders ausgewiesen, Grundflche des Reinraums N Anzahl Messpunkte 4 Symbols The following symbols are used throughout this

38、standard: Symbol Designation A area (e. g. filter area, AFilter) or, unless oth-erwise stated, floor area of cleanroom N number of measuring points 5 Prfung auf fortlaufende bereinstimmung Die in dieser Richtlinie beschriebenen Prfinter-valle drfen zum Nachweis der bereinstimmung mit den Leistungskr

39、iterien einer vom Nutzer fest-gelegten Anlage sowie zur regelmigen berpr-fung angewendet werden. Die Auswahl der Prfungen muss (insbesondere bei fehlenden regulatorischen Vorgaben) risikoba-siert durch den Betreiber festgelegt werden. Als Anhaltspunkte knnen dienen: Konzeption der Anlage technische

40、Ausstattung Betriebszustnde regulatorische Vorgaben Prfungen und Prfverfahren sollten unabhngig von weiteren Prfungen anwendungsspezifisch ausgewhlt und durchgefhrt werden. Fr Messungen zum Zweck der Qualifizierung dr-fen nur kalibrierte Messsysteme eingesetzt werden. Das eingesetzte Personal muss i

41、m Umgang mit den Messverfahren und eingesetzten Messsystemen unterwiesen sein. Anmerkung: Zur Vermeidung von zustzlichem Aufwand fr den Fall, dass diese Parameter nicht mit den festgelegten Werten bereinstimmen, wird empfohlen, die grundlegenden Messun-gen (Prfung von Differenzdruck, Strmung/Luftwec

42、hsel, relative Feuchte und Temperatur) zuerst vorzunehmen. 5 Checking for continued compliance The test intervals described in this standard are permitted for demonstrating compliance with the performance criteria of a system specified by the user and for periodic checks. The selection of tests shal

43、l (particularly in the ab-sence of regulatory guidelines) be specified by the operator on the basis of the risks. The following can be used for guidance: design concept of the system technical equipment occupancy states regulatory guidelines Tests and test methods should be selected and car-ried out

44、 independent of further tests, tailored to suit the specific application. Only calibrated measuring systems shall be used when carrying out measurements for qualification purposes. The personnel assigned shall be instructed in handling the measurement methods and the measuring systems used. Note: It

45、 is recommended that the basic measurements (checking of differential pressure, flow/air change rate, relative humidity and temperature) be carried out first to avoid additional effort in case these parameters do not comply with the specified values.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCBB7EF8BD9Norm

46、CD - Stand 2015-05All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2015 VDI 2083 Blatt 2 / Part 2 5 5.1 Qualifizierungsmessungen Qualifizierungsmessungen sichern die fortlaufende bereinstimmung der Reinraumanlage mit den anlagen- und betriebsbezogenen Vorgaben. Die einschlgigen Vorgab

47、en beziehen sich auf den Betrieb, auf Betriebsunterbrechungen und die Be-dingungen bei Wiederaufnahme des Betriebs. Derartige Vorgaben knnen fr unterschiedliche Betriebszustnde definiert werden. Die berwa-chungsmessungen gliedern sich in periodisch, bei-spielsweise tglich, wchentlich, monatlich oder

48、 jhrlich, zu wiederholende Qualifizierungsmessun-gen und Messungen, die kontinuierlich (ununter-brochen) vorgenommen werden. 5.1.1 Kontinuierliche Messungen Kontinuierlich durchgefhrte berwachungsmes-sungen zielen auf die Erkennung mglicher Abwei-chungen, die kurzfristigen Vernderungen unterlie-gen

49、und die Qualitt des betreffenden Prozesses oder Produkts unmittelbar beeinflussen knnen (Bei-spiele sind Druck- und Partikelmonitoring.). Kontinu-ierliche berwachungsmessungen (Monitoring) wer-den nach prozessspezifischen Erfordernissen im Betrieb (Betriebszustand Fertigung / in operation“) durchgefhrt und richten sich anders als Messun-gen zur Qualifizierung nach betriebs