VDI 4221 Blatt 1-2015 Quality assurance - Requirements on interlaboratory tests in immission control - Requirements on providers of interlaboratory tests.pdf

1、ICS 03.120.20, 13.040.01 VDI-RICHTLINIEN Juli 2015 July 2015 VEREIN DEUTSCHER INGENIEURE Qualittssicherung Anforderungen an Ringversuche im Bereich des Immissionsschutzes Anforderungen an Anbieter von Ringversuchen Quality assurance Requirements on interlaboratory tests in immission control Requirem

2、ents on providers of interlaboratory tests VDI 4221 Blatt 1 / Part 1 Ausg. deutsch/englisch Issue German/English Der Entwurf dieser Richtlinie wurde mit Ankndigung im Bundes-anzeiger einem ffentlichen Einspruchsverfahren unterworfen. Die deutsche Version dieser Richtlinie ist verbindlich. The draft

3、of this standard has been subject to public scrutiny after announcement in the Bundesanzeiger (Federal Gazette). The German version of this standard shall be taken as authori-tative. No guarantee can be given with respect to the English translation. Kommission Reinhaltung der Luft im VDI und DIN Nor

4、menausschuss KRdL Fachbereich Umweltmesstechnik VDI/DIN-Handbuch Reinhaltung der Luft, Band 5: Analysen- und Messverfahren II Vervielfltigungauchfrinnerbetriebliche Zwecke nicht gestattet /Reproductionevenforinternalusenot permittedFrhere Ausgabe:04.14 Entwurf,deutschFormeredition:04/14Draft,in Germ

5、an onlyZu beziehen durch / Available atBeuth Verlag GmbH,10772 BerlinAlle Rechte vorbehalten / Allrightsreserved Verein DeutscherIngenieuree.V.,Dsseldorf2015Inhalt Seite Contents Page Vorbemerkung . 2 Einleitung 2 1 Anwendungsbereich 4 2 Normative Verweise . 4 3 Begriffe . 4 4 Technische Anforderung

6、en . 5 4.1 Allgemeines . 5 4.2 Personal . 6 4.3 Einrichtungen, Rumlichkeiten und Umgebung . 8 4.4 Entwicklung von Ringversuchsprogrammen . 9 4.5 Wahl der Methode oder des Verfahrens. 11 4.6 Durchfhrung von Ringversuchsprogrammen . 11 4.7 Datenauswertung und Bewertung der Ringversuchsergebnisse . 11

7、4.8 Berichte 11 4.9 Kommunikation mit den Teilnehmern . 11 4.10 Vertraulichkeit . 12 5 Anforderungen an das Management 12 5.1 Organisation. 12 5.2 Managementsystem . 13 5.3 Lenkung der Dokumente . 13 5.4 Prfung von Anfragen, Angeboten und Vertrgen . 13 5.5 Dienstleistungen im Unterauftrag 13 5.6 Bes

8、chaffung von Dienstleistungen und Ausrstungen . 14 5.7 Dienstleistung fr den Kunden 14 5.8 Beschwerden und Einsprche 14 5.9 Lenkung bei fehlerhaften Arbeiten 15 5.10 Verbesserungen . 15 5.11 Korrekturmanahmen 15 5.12 Vorbeugende Manahmen . 15 5.13 Lenkung von Aufzeichnungen . 15 5.14 Interne Audits

9、15 5.15 Management-Bewertungen 15 Schrifttum 16 Preliminary note 2 Introduction . 2 1 Scope 4 2 Normative references 4 3 Terms and definitions 4 4 Technical requirements . 5 4.1 General 5 4.2 Personnel . 6 4.3 Equipment, accommodation and environment . 8 4.4 Design of interlaboratory testing schemes

10、 . 9 4.5 Choice of method or procedure 11 4.6 Operation of interlaboratory testing schemes . 11 4.7 Data analysis and evaluation of interlaboratory testing scheme results 11 4.8 Reports . 11 4.9 Communication with participants 11 4.10 Confidentiality . 12 5 Management requirements 12 5.1 Organisatio

11、n . 12 5.2 Management system 13 5.3 Document control 13 5.4 Review of requests, tenders and contracts . 13 5.5 Subcontracting services . 13 5.6 Purchasing services and supplies 14 5.7 Service to the customer 14 5.8 Complaints and appeals . 14 5.9 Control of nonconforming work 15 5.10 Improvement 15

12、5.11 Corrective actions 15 5.12 Preventive actions 15 5.13 Control of records 15 5.14 Internal audits 15 5.15 Management reviews . 15 Bibliography 16 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCBB7EF86D9NormCD - Stand 2015-08 2 VDI 4221 Blatt 1 / Part 1 Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure e

13、.V., Dsseldorf 2015 Vorbemerkung Der Inhalt dieser Richtlinie ist entstanden unter Beachtung der Vorgaben und Empfehlungen der Richtlinie VDI 1000. Alle Rechte, insbesondere die des Nachdrucks, der Fotokopie, der elektronischen Verwendung und der bersetzung, jeweils auszugsweise oder vollstn-dig, si

14、nd vorbehalten. Die Nutzung dieser Richtlinie ist unter Wahrung des Urheberrechts und unter Beachtung der Li-zenzbedingungen (www.vdi.de/richtlinien), die in den VDI-Merkblttern geregelt sind, mglich. Allen, die ehrenamtlich an der Erarbeitung dieser Richtlinie mitgewirkt haben, sei gedankt. Eine Li

15、ste der aktuell verfgbaren Bltter dieser Richtlinienreihe ist im Internet abrufbar unter www.vdi.de/4221. Preliminary note The content of this standard has been developed in strict accordance with the requirements and rec-ommendations of the standard VDI 1000. All rights are reserved, including thos

16、e of reprint-ing, reproduction (photocopying, micro copying), storage in data processing systems and translation, either of the full text or of extracts. The use of this standard without infringement of copyright is permitted subject to the licensing con-ditions (www.vdi.de/richtlinien) specified in

17、 the VDI Notices. We wish to express our gratitude to all honorary contributors to this standard. A catalogue of all available parts of this series of standards can be accessed on the Internet at www.vdi.de/4221. Einleitung DIN EN ISO/IEC 17043 legt allgemeine Anforde-rungen an die Kompetenz der Anb

18、ieter von Ring-versuchen fest. Die Kompetenz der Anbieter von Ringversuchen deckt die Entwicklung, Durchfh-rung und Auswertung von Ringversuchen ab. Ringversuche kommen blicherweise fr folgende Zwecke zum Einsatz: Bewertung der Leistung von Laboratorien fr bestimmte Prfungen oder Messungen sowie for

19、tlaufende berwachung der Leistungsfhig-keit von Laboratorien Erkennung von Problemen in Laboratorien und Einleiten von Verbesserungsmanahmen, die sich beispielsweise auf unzulngliche Prf- oder Messverfahren, die Wirksamkeit von Schulungen und Beaufsichtigung des Personals oder das Kalibrieren von Me

20、ssgerten beziehen knnen Schaffung von zustzlichem Vertrauen bei Kunden des Laboratoriums Erkennung von Unterschieden zwischen Laboratorien Schulung der teilnehmenden Laboratorien auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Vergleiche Validierung von Referenzverfahren Validierung von Unsicherheitsanforde

21、rungen berprfung der Leistungsmerkmale eines Messverfahrens Feststellung der Effektivitt und Vergleichbar-keit von Messverfahren Introduction DIN EN ISO/IEC 17043 specifies general re-quirements on the competence of providers of in-terlaboratory test. The competence of providers of interlaboratory t

22、ests covers the design, perfor-mance and evaluation of interlaboratory tests. Typ-ical purposes for interlaboratory comparisons in-clude: evaluation of the performance of laboratories for specific tests or measurements and monitor-ing laboratories continuing performance identification of problems in

23、 laboratories and initiation of actions for improvement which, for example, may be related to inadequate test or measurement procedures, effectiveness of staff training and supervision, or calibration of equipment provision of additional confidence to laboratory customers identification of interlabo

24、ratory differences education of participating laboratories based on the outcomes of such comparisons validation of reference methods validation of uncertainty requirements evaluation of the performance characteristics of a measurement method establishment of the effectiveness and compa-rability of m

25、easurement methods B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCBB7EF86D9NormCD - Stand 2015-08All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2015 VDI 4221 Blatt 1 / Part 1 3 Zuweisung von Werten zu Referenzmaterialien und Beurteilung ihrer Eignung zur Verwendung in spezifischen Messverfahr

26、en Die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17043 fr alle Arten von Ringversuchen sind allgemein gehalten. Im Anwendungsbereich der Norm wird darauf hingewiesen, dass die Norm als Grundlage fr spezifische technische Anforderungen in be-stimmten Anwendungsgebieten genutzt werden kann. Die Richtlinienreih

27、e VDI 4221 legt die spezifi-schen Anforderungen an die Kompetenz der An-bieter von Ringversuchen sowie an die Entwick-lung, Durchfhrung und Auswertung solcher Ringversuche im Bereich des Immissionsschutzes fest. In dieser Richtlinie werden allgemeine Anforde-rungen an Anbieter von Ringversuchen besc

28、hrie-ben. In den weiteren Blttern der VDI 4221 wer-den die spezifischen Anforderungen an die Ent-wicklung, Durchfhrung und Auswertung solcher Ringversuche festgelegt beispielsweise fr Emissi-onsmessverfahren, fr Immissionsmessverfahren oder fr die Olfaktometrie unter Labor- oder Feld-bedingungen. Im

29、 gesetzlich geregelten Bereich des Immissions-schutzes sind Stellen im Sinne von 29b BIm-SchG gem 41. BImSchV verpflichtet, an aner-kannten Ringversuchen teilzunehmen. Die Aner-kennung solcher Ringversuche setzt gem 41. BImSchV eine Akkreditierung des Anbieters von Ringversuchen voraus. Die Richtlin

30、ienreihe VDI 4221 untersetzt die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17043 fr den Bereich des Immissi-onsschutzes und deckt damit auch fachliche An-forderungen an die Akkreditierung von Anbietern von Ringversuchen im Sinne von 16, Abs. 4, Nr. 7 der 41. BImSchV ab. Die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 1

31、7043 werden hier nicht wiedergegeben. Fr Anbieter von Ringversuchen besteht aber trotzdem die Not-wendigkeit, alle relevanten Anforderungen, die in der DIN EN ISO/IEC 17043 festgelegt sind, zu erfllen. Die Abschnittsnummern der einzelnen Bltter der VDI 4221 entsprechen denjenigen der DIN EN ISO/IEC

32、17043. Wichtiger Hinweis In der DIN EN ISO/IEC 17043 werden die Begriffe Eignungsprfungsprogramm“ und Eignungsprfung“ verwendet. In der Richtli-nienreihe VDI 4221 wird die Eignungspr-fung von Prflaboratorien durch Ringversu-che behandelt. Daher wird in der Richtlinien-reihe VDI 4221 anstelle des Beg

33、riffs Eig- assignment of values to reference materials and assessment of their suitability for use in specific measurement methods The requirements in DIN EN ISO/IEC 17043 for all kinds of proficiency testing schemes are intend-ed to be general. The scope of the standard clarifies that the standard

34、can be used as a basis for specific technical requirements for particular fields of ap-plication. The series of standards VDI 4221 specifies the specific requirements on the competence of pro-viders of interlaboratory tests as well as on the design, performance and evaluation of such inter-laborator

35、y tests in immission control. This standard describes the general requirements on providers of interlaboratory tests. The subse-quent parts of VDI 4221 specify the specific re-quirements on the design, performance and evalua-tion of such interlaboratory tests, e.g. for emission measurement methods,

36、for ambient air quality measurement methods or for olfactometry at labor-atory or field conditions. In the legally controlled area of immission control, bodies according to 29b BImSchG are required according to 41. BImSchV to participate in recog-nised interlaboratory tests. The recognition of such

37、interlaboratory tests according to 41. BImSchV requires an accreditation of the provider of interla-boratory tests. The series of standards VDI 4241 substantiates the requirements of DIN EN ISO/ IEC 17043 for the area of immission control and covers the technical requirements for the accredita-tion

38、of providers of interlaboratory tests in terms of 16, Sec. 4, No. 7 of 41. BImSchV. This standard does not re-state all the provisions of DIN EN ISO/IEC 17043. The providers of interla-boratory tests are reminded of the need to comply with all of the relevant criteria detailed in DIN EN ISO/IEC 1704

39、3. The clause numbers in the indi-vidual parts of VDI 4221 follow those of DIN EN ISO/IEC 17043. Important notice In DIN EN ISO/IEC 17043 the terms “profi-ciency testing scheme” and “proficiency test-ing” are used. The series of standards VDI 4221 describes the proficiency testing of test laboratori

40、es by interlaboratory tests. Therefore, the term “interlaboratory test” is used in the series of standards VDI 4221 in-B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCBB7EF86D9NormCD - Stand 2015-08 4 VDI 4221 Blatt 1 / Part 1 Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2015 nungsprfung

41、“ der Begriff Ringversuch“ verwendet. Analog dazu wird fr den Begriff Eignungsprfungsprogramm“ der Begriff Ringversuchsprogramm“ eingefhrt. Anmerkung: Im Bereich des Immissionsschutzes ist der Begriff Eignungsprfung“ bereits fr den Vergleich der Leistungsfhigkeit von Messverfahren mit festgelegten M

42、in-destanforderungen eingefhrt. Beispielsweise regelt DIN EN 15267-3 die Eignungsprfung von automatischen Emissi-onsmesseinrichtungen. stead of the term “proficiency testing”. In the same way the term “interlaboratory testing scheme” is used instead of the term “profi-ciency testing scheme”. Note: I

43、n the area of immission control, the term “performance test” is used for the comparison of the performance of meas-urement methods with specified performance criteria. For instance, DIN EN 15267-3 specifies the performance test of automated emission measuring systems. 1 Anwendungsbereich Diese Richt

44、linie legt Anforderungen an die Kom-petenz der Anbieter von Ringversuchen im Bereich des Immissionsschutzes fest. Sie konkretisiert die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17043. Die Anforderungen gelten fr Anbieter von Ring-versuchen, die beispielsweise dem Kompetenz- und Leistungsnachweis von Stellen

45、 fr eine Ak-kreditierung und Notifizierung sowie den damit zusammenhngenden Qualittskontrollen oder der Validierung und berprfung von Messverfahren dienen. Diese Richtlinie dient in Verbindung mit der DIN EN ISO/IEC 17043 in Akkreditierungsverfahren als Grundlage fr die Kompetenzfeststellung der Anb

46、ieter von Ringversuchen im Bereich des Im-missionsschutzes. 1 Scope This standard specifies the requirements on the competence of providers of interlaboratory tests in the area of immission control. It substantiates the requirements of DIN EN ISO/IEC 17043. The requirements apply to providers of int

47、erlabora-tory tests which serve, for instance, for the demon-stration of competence and performance of bodies within the framework of accreditation and notifica-tion as well as the related quality control, or for the validation and check of measurement methods. In accreditation processes this standa

48、rd in conjunc-tion with DIN EN ISO/IEC 17043 provides the basis for demonstration of competence of providers of interlaboratory tests in the area of immission control. 2 Normative Verweise Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieser Richtlinie erforderlich: DIN EN ISO/IEC 17043:20

49、10-05 Konformittsbe-wertung; Allgemeine Anforderungen an Eig-nungsprfungen (ISO/IEC 17043:2010); Deut-sche und Englische Fassung EN ISO/ IEC 17043:2010 DIN ISO 13528:2009-01 Statistische Verfahren fr Eignungsprfungen durch Ringversuche (ISO 13528:2005); Text Deutsch und Englisch 2 Normative references The following referenced documents are indispen-sable for the application of this standard: DIN EN ISO/IEC 17043:2010-05 Conformity