DB33 T 893.1-2013 临床实验室信息系统 第1部分 基本功能规范.pdf

1、ICS 11.020 C07 DB33 浙江省 地 方 标 准 DB 33/T 893.1 2013 临床实验室信息系统 第 1 部分： 基本功能规范 Clinical laboratory information system Part 1： Basic function specification 2013 - 05 - 17 发布 2013 - 06 - 17 实施 浙江省质量技术监督局 发布 DB33/T 893.1 2013 1 前 言 DB33/T 893临床实验室信息系统分为三个部分： 第 1 部分：基本功能规范； 第 2 部分：数据传输与交换； 第 3 部分：工作流程规范。 本

2、部分为 DB33/T 893的第 1部分，本部分依据 GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本 部分 由 浙江 省 卫生厅 提出。 本 部分 由浙江省数字卫生标准化技术委员会归口。 本 部分 主要起草单位： 浙江数字医疗卫生技术研究院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省中医院 、 浙江省标准化研究院。 本 部分 的主要起草人： 杨大干、陈瑜、何剑虎、费春荣、陈平 、 何前锋、 李兰娟、 潘洋 。 DB33/T 893.1 2013 2 临床实验室信息系 统 第 1 部分：基本功能规范 1 范围 DB33/T 893的 本 部分

3、规定了临床实验室信息系统在 标本检验前、中、后 以及临床实验室人财物管理的基本功能要求 。 本 部分 适用于各级医疗机构 临床 实验室信息系统的设计、开发、建设 、应用 和管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 GB/T 22576-2008 医学实验室质量和能力的专用要求 3 术语 和 定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1

4、 临床实验室信息系统 clinical laboratory information system 对患者样本识别、检验申请、结果报告、质量控制以及样本分析各方面相关的数据进行管理的信息系统。 3.2 检验流程 laboratory workflow 从检验申请开始，到实验室检测，最后完成审核并发布报告的过程，包括患者准备、标本采集、运送、处理、分析、质量控制等。 3.3 条形码 bar code 一种能够被机器自动 视别的图形符号，用于标本的标识。 3.4 标本标识 specimen identity 标本 在某特定医疗机构内 的唯一性编 码，由数字、字母等字符组成。 DB33/T 893.

5、1 2013 3 3.5 标本 序列 号 specimen sequence number 又称 标本 号，根据标本类型或专业组等，对标本进行顺序编号，方便人员处理。 3.6 标本流转 specimen transportation 标本从采集后到临床实验室核收之前的运输、转发或分配过程。 3.7 自动审核 auto-verification 临床实验室信息系统建立结果审核的标准、规则和处理 逻辑， 自动 对检验结果进行的验证，符合条件的结果自动发布报告。 3.8 危急值 critical values 一种表明患者处于危险状态 的检验结果 。 4 基本功能概要 4.1 临床 实验室信息系统基

6、本功能包括标本检验管理和实验室管理， 见图 1。 标 本 检 验 管 理实 验 室 管 理申 请 管 理收 费 管 理采 样 管 理标 本 流 转室内质量控制查 询 统 计标 本 保 存人 员 技 术 管 理 实 验 室 资 源 管 理系 统 安 全 管 理生 物 安 全 管 理 实 验 室 办 公 管 理实 验 室 知 识 库 支 持标 本 核 收分 析 前 准 备临床实验室信息系统分 析 中 管 理分 析 后 处 理结 果 报 告图 1 临床 实验室信息系统功能框架 4.2 标本检验管理实现标本检验前、中、后全过程的信息管理，包括： 申请 管理 ： 检验项目的申请管理，将申请单发送给收费、

7、采样等环节； 收费 管理 ： 对检验申请进行财务管理，如记帐、支付； 采样管理：提供标本采集帮助、标本标识 管理、采集信息管理； 标本流转：管理标本运输和标本交接过程； DB33/T 893.1 2013 4 标本核收： 实现对送达标本核对并 收件 的管理 ； 室内质量控制：进行质控数据管理，提供质控分析评价，用质控规则判断检验结果的可靠性； 分析前准备：完成标本分析前的准备工作，创建分析任务； 分析中管理：监控标本分析过程，接收、管理分析数据； 结果报告：提供审核规则及结果的分析数据，评价结果的临床符合性，报告结果； 标本保存：分析后的标本保存和销毁管理； 查询统计：信息系统数据的查询、统计

8、 、 分析 和决策 。 4.3 实验室管理实现人、财、物管理和系统安全管理，包括： 人员技术管理：管理实验室人员的技术档案、操作权限和绩效考核； 实验室资源管理：管理实验室设备的使用和维护、耗材的存贮和分配、实验室的环境监测等； 生物安全管理：按生物安全要求，管理实验室的标本、菌 (毒 )株、化学危险品等； 实验室办公管理：提供实验室管理活动的信息平台； 系统安全管理：提供信息系统正常运行和数据安全的管理功能； 实验室知识库支持：建立知识库，辅助人员操作和决策。 4.4 参与角色： 患者：接受医疗服务的人 ； 医生：具有行医资质的人，在诊疗过程中提出检验申请，分析检验结果 ； 收费员：进行费用

9、结算的人员 ； 护士：从事护理工作的人员，执行检验医嘱并采集标本 ； 护工：辅助医生、护士 、技师 完成医疗活动的勤杂人员，如运送标本 ； 检验技 （医） 师：从事临床检验技术工作的人员，完成标本检测分析操作；负责审核和解释检验结果 的人员， 宜 具有临床检验诊断资质 ； 供应商：向实验室提供外部服务的人员或机构 ； 系统管理员：具有一定信息技术知识，保障信息系统正常运行的人员 ； 实验室管理者：管理实验室活动的人员。 5 标本检验管理 5.1 申请管理 5.1.1 用例 5.1.1.1 申请管理用例， 参见图 2。 护 士患 者申 请 管 理医 生检 验 技 师图 2 申请管理用 例图 DB

10、33/T 893.1 2013 5 5.1.1.2 医生 查询申请指南，提出或录入检验申请。 护士、检验 技师按医嘱 录入检验申请 。向患者 提供检验说明和指导 。 5.1.2 功能要求 5.1.2.1 提供检验项目申请指南 ， 内容包括检验项目选择、检验项目名称、参考范围、临床意义、影响因素、方法学评价、病人准备、标本采集要求。 5.1.2.2 检验申请 内容包括： 患者的唯一性标识，如门诊号、住院号、体检号； 患者的相关信息，应包括姓名、性别、出生日期 、联系电话 ，宜包括家庭住址，可包括生理周期、民族、血型、国籍等有关信息； 申请的检验项目和申请日期、时间，检验项目对应的标本类型，要求的

11、标本采集部位； 优先权标识 ，如特急、急诊、 普通门 诊 ； 医生工号、姓名，可附加医生的科室、医疗组、电话、报告单发送到何处等信息； 患者的临床信息，宜包括诊断、标本危险等级、用药情况、治疗措施等。 5.1.2.3 提供系统互联接口，通过数据交换获取其它医疗信息系统提交的检验申请。 5.1.2.4 支持检验申请的医嘱有效性检查。如同一申请重复项目检查， 特殊 项目的性别相关性检查。 5.1.2.5 向患者 提供 的 检验说明 或 指导 内容包括 注意事项、检查地点、报告时间 ，包括相同检验项目不同标本类型的提示 。 5.1.2.6 提供申请的取消和修改功能。可以追加检验申请。 5.1.2.7

12、 可打印检验申请单 及条形码标签。 5.1.2.8 能 进行 患者档案 管理 ， 包括个人资料、诊疗信息 、随访情况 、检验结果 等，支持科研资料 的管理。 5.2 收费管理 5.2.1 用例 5.2.1.1 用例图，参见图 3。 护 士收 费 管 理收 费 员检 验 技 师患 者图 3 收费管理用例图 5.2.1.2 护士、检验技师进行检验费用记帐操作，收费员完成检验费用记帐及现金结帐 ，患者自助完成付费操作 。 5.2.2 功能要求 5.2.2.1 按医院管理要求，在检验申请、 医嘱执行 、 实验室 接收标本、检验 完成 等阶段中 ， 选择时 间点 执行检验 收费。 5.2.2.2 通过

13、直接或调用 医院信息系统的收费功能完成 检验 收费 。 患者可自助完成付费操作，如预付费、第三方 支付 交易平台。 DB33/T 893.1 2013 6 5.2.2.3 体检 或 外 来 标本，根 据医院实际情况作相应处理，如临时挂账 、记帐、 定期结算 。 5.2.2.4 支持检验附加费用的计算功能。如 血液细胞自动化分析 ，除检验费外，还需收取试管、采血器、静脉采血等费用。 5.2.2.5 支持检验项目的补费功能。如血培养，结果阳性时应追加药敏试验的费用。 5.2.2.6 支持 检验 退费 流程 ，通知有关系统完成退费操作。 5.2.2.7 支持检验套餐和收费明细项目之间的对应关系。 5

14、.3 采样管理 5.3.1 用例 5.3.1.1 用例图，参见图 4。 医 生患 者采 样 管 理检 验 技 师护 士图 4 采样管理用例图 5.3.1.2 医生、护士、检验技师按照申请内容和检验要求采集标本，患者在医生、护士或检验技师的指导 下留取标本。向 门诊 患者提供回执单。 5.3.2 功能要求 5.3.2.1 通过 患者 标识、申请时间等条件，检索 、确认检验 申请。 5.3.2.2 对患者 身份 进行 确认 。 5.3.2.3 提供采集和处理标本的提示信息， 包括患者准备、采集部位、容器选择和添加物 、采集 /分装次序、标本 类别和数量 、特定 采集时间。 5.3.2.4 标 本

15、的整个检验过程 应 有唯一 性 标识 ，如条形码。在标本标签、报告单、接收单、回执单等应采用同一个唯一性标识 。 5.3.2.5 一条检验申请，有多个标本或需执行多次时，每个标本应有自己的 唯 一标识 。 一条申请需要对 多 种不同标本进行测试时，如 内生 肌酐清除率 试 验，有血清、 24 小时尿两个标本， 相关的每个 标本应 分别有 唯 一标识。 5.3.2.6 记录标本的采集日期和时间、采集操作者和工号 等。 5.3.2.7 特殊项目可记录 尿量、体温 、采集部位等附加信息。 5.3.2.8 记录 采样 时 的特殊情况 ，如昏厥、哭闹、抽血不畅 ，包括重新采样 。 5.3.2.9 回执单

16、内容 包含 患者 资料、医嘱号、 条形码、 检验项目、取单 日期和 时间 、 地点等信息。 遇到节假日时，取单时间自动顺延或醒目提示。 5.3.2.10 提示从标本采集至实验室接收之间的处理要求 ，如运送、冷冻、保温、立即送检 。 5.3.2.11 标本标签宜采用信息量较多的条形码标签 ，要求见附录 A。 可使用容器附带的预条形码标签。 5.3.2.12 宜支持采样时间的准确获得。 5.3.2.13 可提供抽血的排队预约功 能。 DB33/T 893.1 2013 7 5.4 标本流转 5.4.1 用例 5.4.1.1 用例图，参见图 5。 护 士标 本 流 转检 验 技 师护 工图 5 标本

17、流转用例图 5.4.1.2 护士、护工、检验技师完成标本的运送和交接。 5.4.2 功能要求 5.4.2.1 记录 每次标本 交接 的 日期和时间、运送人员 、 工号 及运输方式 。 5.4.2.2 可 查询运送过程中的标本数量及具体信息。 5.4.2.3 根据 临床需要和相关规定， 提示 运输时限要求 。 5.4.2.4 能对 运送过程的环境，如温度、湿度 、机械振动 、时间 、路径等 ，进行实时监控。 5.4.2.5 能打印物流标签及标本清单 ，实现批量标本交接 。物流标签内容包括交接人、交接时间、标本种类及数量、目的地、运送人等。 5.5 标本核收 5.5.1 用例 5.5.1.1 用例

18、图，参见图 6。 护 工标 本 核 收检 验 技 师图 6 标本核收用例图 5.5.1.2 护工、检验技师完成标本核收工作。 5.5.2 功能要求 5.5.2.1 确认接收标本，记录接收标本的日期和时间、接收人及工号。 5.5.2.2 提示需要优先处理的标本。 DB33/T 893.1 2013 8 5.5.2.3 支持 不合格标本拒收 ， 记录 操作者、 原因 、处理情况、处理时间。 让步接收 标本 ， 记录 标本存在的问题。 5.5.2.4 支持 不合格标本重新采样， 提供 新 的唯一 标识。 5.5.2.5 可查询 和 打印检验任务清单 ，内容包括唯一标识、顺序号、姓名、患者标识、标本名

19、称、检验项目等 。 5.5.2.6 提示分析前准备信息， 如离心类型、时间 、 分装和储存 、 标本 容器 。 5.6 分析前准备 5.6.1 用例 5.6.1.1 用例图，参见图 7。 检 验 技 师分 析 前 准 备图 7 分析前准备用例图 5.6.1.2 检验技师完成分析前的各项准备工作。 5.6.2 功能要求 5.6.2.1 按标本分组编制标本号 。 标本分装后形成的新标本，新编 标本号。 5.6.2.2 可查询 和 打印检验任务清单。 微生物标本可打印检验工作单和多张条形码标签。 5.6.2.3 提示分析前准备信息 ，有特殊标本快速处理模式。 5.6.2.4 实时 记录 前处理 设备

20、处理标本的状态，如： 标本 识别、离心、去盖、分装的状况和位置等。能提供标本处理的报警信息。 5.6.2.5 支持不合格标本处理， 记录原因，通知临床相关部门 。 5.7 室内质 量控制 5.7.1 用例 5.7.1.1 用例图，参见图 8。 检 验 技 师质 量 控 制实 验 室 管 理 者DB33/T 893.1 2013 9 图 8 室内 质量控制用例图 5.7.1.2 实验室管理者制定质控计划，监督计划执行。检验技师执行质控操作。 5.7.2 功能要求 5.7.2.1 建立质量控制计划 ，设置质控 样 品、质控频度、质控方法、失控的判断规则等信息 和要求 。 5.7.2.2 获取 质控

21、 品测量结果数据，分析判断当前质控状态 。 5.7.2.3 应详细记录失控原因及纠正措施 ，限制失控状态下报告结果 。 5.7.2.4 绘制 控制图，如 Levy Jennings 图、 Z 分数图、 Youden 图、累计和 图 。采用规则分析评质控状态 。 5.7.2.5 质控图同时显示失控点和处理后的在 控点。 5.7.2.6 室内质量控制 的其它要求，按照 GB/T 20468-2006。 5.8 分析中管理 5.8.1 用例 5.8.1.1 用例图，参见图 9。 检 验 技 师分 析 中 管 理图 9 分析中管理用例图 5.8.1.2 检验技 （医） 师完成标本检测分析操作。 5.8

22、.2 功能要求 5.8.2.1 支持 RS-232、 TCP/IP 等底层通讯协议。支持从第三方数据库如仪器自带数据库、独立实验室结果查询接口等，读取检验结果数据。 5.8.2.2 能从仪器接收分析结果、直方图、散点图、显微镜图像、仪器报警、结果异常 、检测时间 等数据。 5.8.2.3 仪器支持双向通讯时， 宜 上传试验请求信息， 包 含 姓名、性别、出生年 月、标本类型、试验项目、稀释倍数等 。 5.8.2.4 记录原始通讯数据 ， 能进行 过程回溯 ， 判断处理方法 和 数据 的 正确性 。 宜 核查数据在处理及存储过程中是否出现错误。 5.8.2.5 记录检验结果的检测仪器编号、检验技

23、师等信息。 5.8.2.6 应 实时监 控 微生物 的检验过程，提供 三级报告 ： a) 一级报告：直接涂片报告； b) 二级报告：细菌生长情况初步报告； c) 三级报告：细菌鉴定和药敏结果。 5.8.2.7 支持手工 输入 、修改、删除 检验结果，并进行可接受性评估和确认。 5.8.2.8 试验 项目 结果 可以进行注释。 DB33/T 893.1 2013 10 5.9 分析后处理 5.9.1 用例 5.9.1.1 用例图，参见图 10。 检 验 技 师分 析 后 处 理图 10 分析后处理用例图 5.9.1.2 检验技 （医） 师完成分析后的数据处理和技术审核工作。 5.9.2 功能要求

24、 5.9.2.1 支持获 授权人员 对 检验结果 进行 系统性 的分析。 5.9.2.2 修改检验结果应 显示标记并 进行记录，内容包 括 修改原因、 原始数据、修改人、修改时间等。 5.9.2.3 修改已通过审核的结果，应进行权限控制，经批准后召回检验报告并联系医生、患者等相关人员，记录召回原因、原始数据、修改人、修改时间等。 5.9.2.4 监控危急值项目，危急值结果 应确认 ， 应实 时 通过报警等方式通知相关人员 审核 。 5.9.2.5 能根据已有检验项目结果和指定的计算公式自动获得 计算 项目结果。 5.9.2.6 参考区间应区分性别、年龄，可区分生理周期。 年龄段应支持新生儿、婴

25、幼儿、儿童、成人、中年、老年等。 5.9.2.7 异常结果使用醒目标记，如采用不同颜色、字体进行区别。 5.9.2.8 可提供 附加的数据处理 ，包括： 多台仪器数据 并入一个报告 ； 多个标本号检验结果 并入一个报告 ，如：葡萄糖耐量试验； 结果 修改 ， 重新生成计算项目结果； 申请项目与检验结果的一致性检查，如多做、少做、错做 。 微生物培养阴性结果的默认输入。如血液细菌培养，确认结果阴性时，可自动报告：培养 7天无细菌生长。 5.10 结果报告 5.10.1 用例 5.10.1.1 用例图，参见图 11。 DB33/T 893.1 2013 11 检 验 医 师结 果 审 核自 动 审

26、 核结 果 报 告系 统 管 理 员图 11 结果报告用例图 5.10.1.2 检验医 （技） 师完成结果的临床审核工作，宜设置自动审核规则，可干预或中止自动审核程序。系统管理员维护自动审核规则。 5.10.2 结果审核功能要求 5.10.2.1 支持获授权人员进行结果审核，评估结果与患者临床信息的符合性。 5.10.2.2 用 不同颜色提示结果的警告水平，提示样本分析过程 中 的警告信息或标志。 5.10.2.3 检验结果 处于 危急 值范围 或特定传染病检测指标阳性 时， 予以 实时 提示并记录处理情况 ， 记录 内容包括日期、时间、通知人 、 被通知人 、检验结果及 反馈 情况。 主动实

27、时提醒未处理的危急值标本。 5.10.2.4 对同一患者的历史数据进行回 顾， 提供患者 最近 的历史结果 。 可 提供 项目 结果 的趋势图。 可提供历史结果的数据分析，如 Delta Check。 5.10.2.5 对一些结果数据长期固定的项目进行自动核实 ， 如血型。 5.10.2.6 可 对一些相关性的项目自动进行比较分析。 5.10.2.7 提供当日成批患者数据的项目平均值、标准差、变异系数、最大值、最小值 等 。 5.10.2.8 可采用专家系统 辅助 结果 审核 。 5.10.2.9 审核通过后，可报告检验结果。审核不通过时，记录原因、复查建议、复查结果、处理情况等。 5.10.

28、2.10 对超过规定报告时间或指定时间的标本，可进行预警提示。 5.10.3 自动审核功能要求 5.10.3.1 自动审核通过时，可自动发布结果。自动审核不通过时，显示 原因，由 检验医 （技） 师 审核后，再发布结果。 5.10.3.2 自动审核逻辑规则的增加、删除、修改和验证。 5.10.3.3 自动审核 规则 初次使用时要进行验证确认，并定期检测自动审核 规则 的可靠性。 5.10.3.4 自动审核相关处理逻辑更改后，应进行可靠性检测，并有记录。 5.10.3.5 对于所有涉及自动审核的试验项目，应确保室内质量控制在控。 5.10.3.6 所有进行自动审核的检验结果，应记录审核踪迹。 5

29、.10.3.7 支持 检验医 (技 )师 干预或中止自动审核程序。 5.10.4 报告单要求 5.10.4.1 报告单 内容 包含以下信息： 单位名称、实验室 名称 、 报告单的唯一性标识； DB33/T 893.1 2013 12 患者的唯一性标识 、姓名、性别、年龄、科室或病区、房间号、床位号 ； 申请 医生 姓名 、申请时间、检验目的 ； 标本 名称、采集部位、标本采集 日期和时间 、 标本接收日期和时间、 标本备注 ； 项目名称、 检验结果及提示 ，可 包括生物参考区间 、测定方法、计量单位 ； 审核 报告日期和时间 ， 检验者和审核者； 可包括结果的解释或检验诊断； 可包括实验室的声

30、明，如：本实验结果仅对所测标本负责 。 可包括危急值结果的说明，如： 有危急值，请立即联系医生 。 5.10.4.2 电子报告单中的检验者 、 审核者可采用数字签名。 5.10.4.3 报告单 宜 采用 病案纸张同样大小，如 B5。 可提供自定义报表工具，定义申请单、报告单等打印格式。 5.10.4.4 可打印各种图形报 告，如血常规的直方图、电泳图形、骨髓细胞图形、体液细胞图形、尿液沉渣图形、外周血涂片细胞图等。 5.10.4.5 可集中打印一个患者的所有检验报告。 5.10.4.6 电子报告单的内容格式符合临床文档架框 检验记录的要求，以 XML 格式存储。 5.11 查询统计 5.11.

31、1 用例 5.11.1.1 用例图，参见图 12。 检 验 技 师查 询 统 计系 统 管 理 员医 生 护 士 患 者 实 验 室 管 理 者图 12 查询统计用例图 5.11.1.2 医生、护士查询检验结果 、 检验处理进度 。患者查询检验结果。实验室管理者、检验技师、系统管理员进行各种 查询 和统计。 5.11.2 功能要求 5.11.2.1 医生、护士 、检验技师等人员 可根据姓名、 患者标识 、 标本标识、标本号 、 日 期 等条件查询检验结果或检验处理进度，可以打印已通过审核的 报告 。 微生物标本可以查询检测过程，如一级、二级、三级结果报告。 5.11.2.2 查看或打印已审核报

32、告，记录工作站、操作人员、时间等信息。 5.11.2.3 可查询标本状态，包括申请、采集、接收、分析、审核、打印 、已阅 等不同状态。 5.11.2.4 提 请 患者复检功能， 如 以 检验报告单 等 形式 通知患者 。 5.11.2.5 能统计出不同条件下的工作量 、 收费及变化趋势。 5.11.2.6 可提供临床对检验结果的反馈、建议等沟通服务，可提供临床沟通平台。 5.11.2.7 可提供微生物检验的统计报表，如细菌阳性率、细菌发生率、抗生素耐药监测。可进行重复菌株按照首次分离等 条件作剔除处理。 DB33/T 893.1 2013 13 5.11.2.8 可自 动监测各阶段的标本周转时

33、间。如实验室周转时间、整个标本周转时间 。 5.11.2.9 可按质量 管理 体系要求，监控、查询、统计和分析检验前、中、后有关的各类质量指标。 5.11.2.10 可通过 网 站、邮件、 短信 、 传真 、 电话等 方式 发布检验 报告 。 5.11.2.11 可提供自助查询并打印报告 的功能 。 5.11.2.12 可 提供自定义 规则 的查询和统计功能 ，能导出查询和统计结果 。 5.12 标本保存 5.12.1 用例 5.12.1.1 用例图，参见图 13。 检 验 技 师标 本 保 存图 13 标本保存用例图 5.12.1.2 检验技师进行标本保存、销毁工作。 5.12.2 功能要求

34、 5.12.2.1 对标本 处理 过程实施监控，可追溯到各阶段 的操作人 员 。 5.12.2.2 支持已保存标本的复查和进 一步 追加 检验。 5.12.2.3 记录保存人、保存时间、保存位置，包括冰箱号、位置号等。 5.12.2.4 标本销毁时，记录销毁人、销毁时间。 6 实验室管理 6.1 人员技术管理 6.1.1 用例 6.1.1.1 用例图，参见图 14。 实 验 室 管 理 者人 员 技 术 管 理检 验 技 师图 14 人员技术管理用例图 DB33/T 893.1 2013 14 6.1.1.2 实验室管理者进行人员技术管理。检验技师查询技术档案，接受管理。 6.1.2 功能要求

35、 6.1.2.1 应有职 员 技术 档案管理， 可 包括人员基本情况及临床、教学、科研 、培训 等 经历。 6.1.2.2 可 记录 职员 的工作范围和类型， 可 记录工作 年限 。 6.1.2.3 可根据职 员 的不同岗位、不同级别实行信息 系统操作权限管理 。 6.1.2.4 可 保留 职员 的 工作史、 权限 及 其他 培训等 活动 记录。 6.1.2.5 可进行 工作 绩效考核管理 。 6.2 实验室资源管理 6.2.1 用例 6.2.1.1 用例图，参见图 15。 实 验 室 管 理 者实 验 室 资 源 管 理供 应 商图 15 实验室资源管理用例图 6.2.1.2 实验室管理者管

36、理部门内的各种资源。供应商提供外部服务。 6.2.2 功能要求 6.2.2.1 应有 实验室资源管理， 可 包括财务 、 设备 、 辅助材料 等内容 。 6.2.2.2 可有 试剂管理 功能 ， 支持集中 、 分组管理 等 模式 。管理内容包括 申请、入库、领用、库存超限、有效期报警、厂商与供应商信息、订购未到试剂等 。 6.2.2.3 可 根据 实际检测情况 自动核算试剂 量 ，统计 各类 汇总表 ，如 耗材库存、损耗试剂、耗材入库领用情况 。 6.2.2.4 可进行实验室成本核算管理。可对供应商进行评价管理。 6.2.2.5 可提供 仪器维护 管理，内容包括 设备购置、维护保养、修理、报废

37、、厂商与供应商信息等 。 6.2.2.6 可记录 实验室的环境 、 冰箱、孵箱、培养箱等设 备的 温、湿度 ，以及实验用水的质量 。可采用自动监控设备，实时不间断采集数据，异常时通过电话、短信等方式进行 提醒 。 6.3 系统安全管理 6.3.1 用例 6.3.1.1 用例图，参见图 16。 DB33/T 893.1 2013 15 系 统 管 理 员系 统 安 全 管 理实 验 室 管 理 者图 16 系统安全管理用例图 6.3.1.2 系统管理员进行信息系统的安全维护。实验室管理者监 管系统安全工作。 6.3.2 功能要求 6.3.2.1 进行 人员操作权限管理，对患者资料接触、患者结果输

38、入、结果更改、账单更改、软件系统设置等操作进行授权。 6.3.2.2 有操作 日志 记录 ，内容 包括 ：操作者 、 登录计算机及 IP、操作内容、 开始时间、 结束 时间 等 。 6.3.2.3 防止未经授权的人员通过 实验室信息系统 接触 其他信息系统的 数据。 6.3.2.4 记录维护 情况， 内容包括 ： 时间、操作人、运行情况 。记录 异常发生 的 时间、现象、处理人、处理过程、处理记录文件名、在场人员等。 6.3.2.5 实验室信息系统 更新、维护管理后，软件功能、系统设置等改变应通知相关员。 6.4 实验室生物安全管理 6.4.1 用例 6.4.1.1 用例图，参见图 17。 检

39、 验 技 师实 验 室 生 物 安 全 管 理实 验 室 管 理 者图 17 实验室生物安全管理用例图 6.4.1.2 检验技师进行实验室生物安全实施操作。实验室管理者监管实验室生物安全工作。 6.4.2 功能要求 6.4.2.1 提供实验室生物安全管理功能，相关要求按照 GB 19489-2008。 6.4.2.2 可有 完善的菌 (毒 )种管理，包括入库、使用、移种、 销 毁等 电子 记录。 6.4.2.3 可有 危险品的实时库存管理。 6.4.2.4 可有实验室人员进出记录。 6.4.2.5 可有实验室医疗废弃物处理及运出记录。 DB33/T 893.1 2013 16 6.5 实验室办

40、公 管理 6.5.1 用例 6.5.1.1 用例图 , 参见图 18。 检 验 技 师实 验 室 办 公 管 理实 验 室 管 理 者检 验 医 师图 18 实验室办公管理用例图 6.5.1.2 检验技师、检验医师、实验室管理者利用信息平台进行实验室办公管理。 6.5.2 功能要求 6.5.2.1 检验 信息发布 ，内容包括：标题 、 关键词 、 消息文本 、 附件 、 发布者 、 发布时间等 。 6.5.2.2 可提供 人员排班、考勤 等管理 。 6.5.2.3 记录实验室管理活动，如内部审核、管理评审。 6.5.2.4 提供文档管理功能，支持 WORD、 PDF 等格式，文档内容包括：文档

41、唯一性标识、起草人、审核人、批准人、生效时间、发放部门等。 6.6 实验室知识库 支持 6.6.1 用例 6.6.1.1 用例图 , 参见图 19。 医 生实 验 室 知 识 库 支 持系 统 管 理 员检 验 医 师检 验 技 师实 验 室 管 理 者护 士图 19 实验室知识库用例图 6.6.1.2 医生、护士、 检验技师、检验医师、实验室管理者维护和利用医学检验知识库。系统管理员维护和优化知识库。 6.6.2 功能要求 6.6.2.1 应 提供医学检验知识库系统，进行知识内容的增加、修改、删除等操作。 DB33/T 893.1 2013 17 6.6.2.2 对检验项目提供知识支持，如试

42、验项目介绍、 标准操作规范 等。 6.6.2.3 可对检验全过程提供知识支持。 6.6.2.4 可对实验室管理提供知识支持。 DB33/T 893.1 2013 18 附 录 A （规范性附录） 标本条形码标签规范 A.1 条形码类型 A.1.1 标本标签采用条形码方式表示，条形码至少是一维条形码， 宜采用二维码、 RFID码。 A.1.2 标本标签的条形码采用仪器、条码阅读器等相关设备能识别的类型，宜选择采用： 39 码（ CODE39）：字符集由数字 0-9、 26 个大写字母等组成，由 起始码 +资料数据 +校验码 +终止码构成 ； 128 码（ CODE128）：字符集由 128 个标

43、准 ASCII 中字 符组成，由 起始码 +资料数据 +终止码 +校验码构成 ； 交叉 25 码（ITF25 ）：字符集 数字 09 组成。资料码的字符数应为偶数个，当字符数为奇数个时，左侧补字符“ 0”。 A.2 标签规格 A.2.1 标本标签：标签的长度或宽度应在 40 mm60 mm之间，高度应在 30 mm 40 mm之间。条形码图形应位于标本标签的中间位置，见图 A.1。 A.2.2 条形码： 条形码符号的长度 应在 10 mm 50 mm之间， 条形码 线条 高度 大于 10 mm。 A.3 条形码 数据内容 A.3.1 在标签上，标本标识用条形码表示，同时打印能阅读的标识字符。宜

44、采用数字字符作为标本的唯一性标识。 A.3.2 条形码的数据内容字符集可包括 AZ ，0 9 ，space ，-， $， /， +，% ，共 43个字符，条形码数据内容不能 包含 空格字符。 A.3.3 除条形码的起始码、终止码、校验码外，条形码的有效信息内容应不少于 3个字符，但不宜超过11个字符 。 A.4 附加 信息 A.4.1 标本标签的附加信息应包括： 标本标识、标本名称、检验项目； 患者资料，如患者标识、姓名、床号。 A.4.2 标本标签的附加信息宜包括： 患者性别、年龄、科室、标本危险等级等； 采集要求，如使用容器、采集次序、量； 物流信息，如检验部门、优先权标志； 检验内容，如

45、检验项目明细、标本号。 A.4.3 标本标签附加信息显示位置，见图 A.1。 DB33/T 893.1 2013 19 A.4.4 标签 一维条形码线条 应与试管 或容器 的轴线相垂直的粘贴 ，标签离试管盖距离约 5 mm 10 mm，标签 与试管 的倾斜度应小于 15 ，见图 A.2。 A.4.5 标签 粘贴位置应低于 标本 容 器的圈、边、或盖子 ，粘贴位置适合机器阅读，并留有空隙用于观察标本外观 。 姓 名 性 别 年 龄 标 识 号 床 号检 验 项 目 标 本 容 器科 室 送 检 日 期 实 验 室 平 / 急标 本 标 识 : 1 2 3 4 5 6 7 8 9 标 本 号 :

46、X X X10mm30mm40mm1 0 m m 5 0 m m4 0 m m 6 0 m m 5m m 5m m附 加文 字信 息图 A.1 条形码标签示意图 20mm10mm5mm标签粘贴位置标签粘贴位置15mm标签粘贴位置标签粘贴位置标 签 与 试 管倾 斜 度 1 5 图 A.2 试管条形码标签粘贴位置 DB33/T 893.1 2013 20 参 考 文 献 1 卫生部 .卫医发 (2006)73号 ,医疗机构临床实验室管理办法 . 2 肖洪广 ,范婷婷 ,陈涛 等 .临床实验室信息系统对实验室自动化系统样本前处理流程监控的实现 . 中华检验医学杂志 ,2007,30(2):217-

47、218. 3 杨大干 ,诸葛小玲 ,徐根云 .临床实验室信息系统基本功能需求的标准化方案初探 .医疗卫生装备 .2006,27(1).56-57,80. 4 CLSI. LIS8-A, Standard Specification for Functional Requirements of the Clinical Laboratory Information Management Systems. Clinical and Laboratory Standards Institute, 2003.4. 5 CLSI. LIS7-A, Standard Specification for Use of Bar Codes on Specimen Tubes in the Clinical Laboratory. Clinical and Laboratory Standards Institute, 2003.4. 6 Duca DJ. Autover