CNAS-CL04-2017 标准物质-标准样品生产者能力认可准则.pdf

1、2017 年 5 月 1 日发布 2017 年 7 月 1 日实施 CNAS-CL04 标准物质 /标准样品生产者能力认可准则 Accreditation Criteria for the Competence of Reference Material Producers 中国合格评定国家认可 委员会CNAS-CL04:2017 第 2 页 共 27 页 2017 年 5 月 1 日发布 2017 年 7 月 1 日实施 目 次 前 言 . 4 引 言 . 5 1 范围 . 6 2 规范性引用文件 . 6 3 术语和定义 . 6 4 通用要求 . 8 4.1 合同事宜 . 8 4.2 公正性

2、 . 8 4.3 保密性 . 9 5 结构要求 . 9 6 资源要求 . 9 6.1 人员 . 10 6.2 分包 . 10 6.3 设备、服务和供应品的采购 . 11 6.4 设施和环境条件 . 11 7 技术和生产要求 . 11 7.1 通用要求 . 11 7.2 生产策划 . 12 7.3 生产控制 . 13 7.4 材料处置和储存 . 13 7.5 材料制备 . 13 7.6 测量程序 . 14 7.7 测量设备 . 14 7.8 数据完整性和评估 . 14 7.9 标准值的计量溯源性 . 14 7.10 均匀性评估 . 15 7.11 稳定性评估和监测 . 15 7.12 定值 .

3、16 7.13 特性值及其不确定度的确定 . 17 7.14 标准物质 /标准样品文件和标签 . 17 7.15 分发服务 . 18 7.16 质量记录与技术记录的控制 . 19 7.17 不符合工作的管理 . 20 7.18 投诉 . 20 8 管理体系要求 . 21 8.1 可选方式 . 21 8.2 质量方针（方式 A） . 21 8.3 通用管理体系文件（方式 A） . 22 8.4 管理体系文件的控制（方式 A） . 22 8.5 记录的控制（方式 A） . 22 8.6 管理评审（方式 A） . 22 8.7 内部审核（方式 A） . 23 CNAS-CL04:2017 第 3 页

4、 共 27 页 2017 年 5 月 1 日发布 2017 年 7 月 1 日实施 8.8 应对风险和机会的措施（方式 A） . 23 8.9 纠正措施（方式 A） . 24 8.10 改进（方式 A） . 24 8.11 客户反馈（方式 A） . 25 附录 A（资料性附录 ） RM 和 CRM 的生产要求汇总 . 26 参考文献 . 27 CNAS-CL04:2017 第 4 页 共 27 页 2017 年 5 月 1 日发布 2017 年 7 月 1 日实施 前 言 本准则等同采用 ISO 17034:2016 General requirements for the competenc

5、e of reference material producers，作为 CNAS 对标准物质 /标准样品生产者（ RMP）能力认可的基本准则 ，并替代 CNAS-CL04： 2010（ 2015 年第一次修订 ，等同采用 ISO指南 34:2009）。 与 CNAS-CL04： 2010 相比，主要修改内容如下： 包括了所有类型 标准物质 /标准样品 的生产要求，以及有证 标准物质 /标准样品 的特定要求； 与 ISO 指南 31 和 ISO 指南 35 的修订 相 一致； 包括了 对 标准物质 /标准样品 所 需 文件 编制的 更详细要求； 包括了风险和 机遇 ； 依据 CASCO 制定的

6、且被其他国际认证认可标准 采用 的通用结构进行了重新编排； 依据 ISO/CASCO PROC 33 加强了改进。 CNAS-CL04:2017 第 5 页 共 27 页 2017 年 5 月 1 日发布 2017 年 7 月 1 日实施 引 言 标准物 质 /标准样品 （ RM）可用于测量过程的各个阶段，包括方法 确认 、 校准和质量控制。 它们还 用于以方法 确认 和评价实验室能力为目的的实验室间比对。 证明 标准物质 /标准样品 生产者（ RMP）的科学技术能力是确保 RM 质量的一项基本要求。同时，随着测量设备精密度的不断提高和科学技术领域对更准确可靠数据的要求，对具有更高质量的新 R

7、M 的需求也在日益增长。 RMP 不仅要以 RM 文件的形式提供产品的信息，还需证明其具有 能力 生产质量合格 的 RM。 本 准则 规定了 RM 生产者，包括 有证 标准物质 /标准样品 （ CRM）生产者的通用要求。它替代了 ISO 指 南 34:2009 并结合了 ISO/IEC 17025 的相关要求。进一步的指南（如证书的内容、特性的设计、均匀性和稳定性研究）见 ISO 指南 31 和 ISO 指南35。 尽管 ISO 指南 31 和 ISO 指南 35 中规定的方法 符合 本准则 的相关要求， 但也可能存在 其他方法 满足 本准则 要求。 满足 本准则 的 RM 生产者 也可以按照

8、 ISO 9001 的规定安排日常运 作 。医学领域的检测可参考使用 ISO 15189 替代 ISO/IEC 17025。 在 本准则 中，术语 “ 认定 (certification)” 指 对 RM 的认定 。 在 本准则 中，使用了 以 下动词形 式： “ 应 ” 表示要求； “ 宜 ” 表示建议； “ 可 ” 表示可以； “ 能 ” 表示可能或能力。 CNAS-CL04:2017 第 6 页 共 27 页 2017 年 5 月 1 日发布 2017 年 7 月 1 日实施 标准物质 /标准样品 生产者能力 认可准则 1 范围 本准则 规定了 标准物质 /标准样品 生产者能力和操作一致

9、性的通用要求。 本准则 阐 述了 标准物质 /标准样品 生产的要求。 可作为 标准物质 /标准样品生产者通用 质量保证程序的一部分。 本准则 涵盖 了所有 标准物质 /标准样品 的生产 ，包括有证 标准物质 /标准样品 。 注： 标准物质 /标准样品 生产者 、 管理部门 、使用同行评审的组织和计划、 认可机构和其它机构 也可以使用 本准则 确认或识别 标准物质 /标准样 品 生产者的能力。 2 规范性引用文件 下列文件 对于本文件的应用是必不可少的 ， 这些文件可以是 全部或部分的规范性引用。 凡是 注日期的 引用 文件， 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不 注日期的 引用文件， 其 最新

10、版本（包括所有的修订单 ） 适用于本文件 。 ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的通用要求 3 术语和定义 ISO/IEC 17000， ISO 指南 30， ISO/IEC 指南 99， ISO 9000 中界定的以及下述术语和定义适用于本文件 。 1) ISO 和 IEC 维护的用于标准化的术语数据库地址如下： ISO 在线浏览平台 : http:/www.iso.org/obp IEC 电子开放平台 : http:/www.electropedia.org/ 3.1 标准物质 /标准样品 生产者 (reference material producer, RMP) 技术上有

11、能力的机构（ 公营或私营的 组织或公司），对其 标准物质 /标准样品 生产的项目策划和管理、特性值及其不确定度的赋予和确定、特性值的批准、 标准物质 /标准样品 证书或其他文件发布负全部责任。 ISO指南 30:2015,2.3.5 1）与 标准物质 /标准样品 有关的同 一术语 有 多个定义时，优先考虑 ISO指南 30所给出的定义。 CNAS-CL04:2017 第 7 页 共 27 页 2017 年 5 月 1 日发布 2017 年 7 月 1 日实施 3.2 有证标准物质 /标准样品 (certified reference material) 采用计量学上有效程序测定的一种或多种规定

12、特性的 标准物质 /标准样品 (RM)，并附有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述。 注 1：值的概念包括名义特性或定性属性，如身份或序列，该特性的不确定度可用概率或置信水平表示。 注 2： 标准物质 /标准样品生产和 鉴定 所采用的计量学上有效程序已在 ISO 指南 35（ GB/T 15000.3）中给出。 注 3： ISO 指南 31（ GB/T 15000.4）给出了证书内容的 编写要求 。 注 4： ISO/IEC指南 99:2007有 类似的定义。 ISO指南 30:2015,201.2，修改 删除写入注 2中的 “ 参照 ISO指南 34” 3.3 标准物质 /标准样

13、品 (reference material, RM) 具有一种或多种规定特性足够均匀且稳定的材料，已被确定其符合测量过程的预期用途。 注 1： RM 是一个通用术语。 注 2：特性可以是定量的或定性的 ， 例如：物质或物种的特征属性。 注 3：用途可包括测量系统的校准、测量程序的评估、 给其他材料赋值和质量控制。 注 4： ISO/IEC指南 99： 2007有 一个 类似的定义【 5.13】，但限定“测量”术语仅用于定量的值。然而， ISO/IEC指南 99： 2007【 5.13】的注 3中明确包括定性特性，称作“名义特性”。 ISO指南 30:2015,2.1.1，修改 修改了注 4的第

14、二句 。 3.4 标准值 (certified value) 赋予 标准物质 /标准样品 特性的值， 伴有 不确定度和计量溯源性陈述，并在 标准物质 /标准样品 证书中标明。 ISO 指南 30:2015, 2.2.3 3.5 公 正性 (impartiality) 实际存在并被认识到的客观性 。 注 1：客观性意味着 不存在或已解决 利益冲突，不会对 标准物质 /标准样品 生产者的后续活动产生不利影响 。 注 2：其他可用于表示公正性的要素的术语有：客观、独立、无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。 ISO/IEC 17021:2015,3.2，

15、修改 在注 1 中以 “ 标准物质 /标准样品 生产者”代替“认证机构” 3.6 标准物质 /标准样品 文件 (reference material document, RM document) 包含使用 标准物质 /标准样品 所有必要信息的文件。 注 1： 标准物质 /标准样品 文件包含产品说明书和 标准物质 /标准样品 证书。 CNAS-CL04:2017 第 8 页 共 27 页 2017 年 5 月 1 日发布 2017 年 7 月 1 日实施 ISO 指南 31:2015, 3.5, 修改 已添加 “ 标准物质 /标准样品文件 ”为第 二选项。 3.7 程序 定义 的 被测量 (op

16、erationally defined measurand) 由被广泛接受的文件化的测量程序定义的被测量， 只有 使用 同样 测量 程序 得到的结果才 具可比性 。 注 1：实例包括食品中的粗纤维 、 冲击韧性 、 酶活性和土壤中可 溶出 铅 。 4 通用要求 4.1 合同事 宜 4.1.1 与 标准物质 /标准样品 生产有关的任何要求、标书或合同均应按照 RMP 制定的文件化政策和程序进行评审，以确保： a） 对 标准物质 /标准样品 及其生产的所有要求得到充分规定、形成文件并得到理解； b） RMP有能力和资源满足这些要求； 注 1：能力是指 RMP 可获得的 如 必要设备、人力和信息资源

17、，并且其人员对所生产的 标准物质 /标准样品 具有必需的技能和专业知识。能力评审可以包括对以前生产标准物质 /标准样品 的评价和 /或使用与待生产 标准物质 /标准样品 具有相似成份的样品开展实验室间的测定研究。 注 2：合同 可以是书面或口头的协议。 注 3：准备一个特定的 标准物质 /标准样品 的请求可以由 标准物质 /标准样品 生产者 提出 。 4.1.2 评审应包括 RMP需要分包出去的任何工作。 4.1.3 RMP应保存包括任何更改 在内的这些评审记录 ， 也应包括 与客户讨论的客户要求以及分包工作的有关记录。 4.2 公正性 4.2.1 RMP应从结构和管理上保证公正性。 注：公正

18、性意味着决定是基于客观标准，而不是基于 偏差 、 偏见，或由于不正当的理由而偏 向 任 一 方 。 4.2.2 RMP应 ： a) 有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的 、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响； b) 应持续地进行公正性风险识别，这些风险源于其自身的活动或各种关系，或者源于其人员的各种关系，尽管这些关系不一定给 RMP带来公正性风险； c） 当识别出了公正性风险， RMP应能够证实如何消除或最大限度减小此类风险； d） RMP最高管理层应对公正性做出承诺 。 注：给 RMP公正性带来风险的关系可能 有 所有权、 政府管理部门 、管理层、人员、C

19、NAS-CL04:2017 第 9 页 共 27 页 2017 年 5 月 1 日发布 2017 年 7 月 1 日实施 共享资源、 经费或不以 销售或生产标准物质 /标准样品 为 目的 合同等。 4.3 保密 性 4.3.1 RMP应对所获得的所有信息 包括保密信息负责，并以适当的方式处理 其所获得的所有信息 。如收到来自个人或机构的信息，除非有关个人或机构 自己 把这些信息在公共领域 公开 或同意向其他人披露 这些 信息，否则 对此类 信息 应 保密。 4.3.2 当 RMP根据法律要求或合同安排提供保密信息时，有关 个人 或 机构 应知情 ，除非法律不允许 。 5 结构要求 5.1 RM

20、P 应该是一个法定实体，或者是法定实体的一个限定部分，对与 标准物质 /标准样品 生产相关的所有活动 承担 责任。 5.2 RMP 应以满足 本准则 规定的所有要求的方式进行 组织和运作， 而 不论 其工作 是在其 固定设施中还是 在 其 他地点（包括相关的临时或移动设施）。 5.3 RMP 应 ： a) 有关于 其 合法地位的描述，包括 确定组织和管理结 构，在母体组织中的地位以及管理、技术运行、支持服务和分包方之间的关系； b) 确定 标准物质 /标准样品 生产的管理 体 系中涵盖的组织部分； c) 规定对 所生产 标准物质 /标准样品 的 质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权利

21、和相互关系； d） 有能得到技术人员支持的管理人员，他们具有 履行其职责 所需的权力和资源 ，能够识别 对 质量管理体系或 标准物质 /标准样品 生产程序的 偏离 ，并采取措施预防或减小这些偏离； e）有 技术管理层，全面负责技术运作，同时提供确保 标准物质 /标准样品 每个生产环节质量所需的资源； f）指定一名 员 工 （不管如何称谓），无论是否具有其他职责，应赋予其在任何时候都能 确保 本准则 的要求 始终得以执行和遵循而应有的 职责和权 限 ； 该 指 定 员 工 应有与决定 标准物质 /标准样品 生产政策或资源的最高管理层 直接 沟通的 渠道； g) 有充足的 供应 （例如保险 金 或

22、者 储 备金）以满足所有生产活动中的债务需求。 5.4 RMP 管理层应确保： a) 建立内外 部 交流机制； b) 针对 管理 体 系的有效性 进行 沟通 ； c) 让 RMP 的员工了解满足客户和其 他要求的重要性。 6 资源要求 CNAS-CL04:2017 第 10 页 共 27 页 2017 年 5 月 1 日发布 2017 年 7 月 1 日实施 6.1 人员 6.1.1 RMP应确保所有涉及 标准物质 /标准样品 生产的人员受到监督 且 胜任 、并按照 管理体系的要求 进行 工作。 6.1.2 RMP的人员，包括分包方和外部人员或者 代表 RMP行事 的 其他 人员，应遵守 RM

23、P规定的保密信息管理 政策和程序。 6.1.3 RMP应确保所有 依据管理体系要求从事每种标准物质 /标准样品生产相应活动 人员 （包括技术管理人员） 的能力 。应有足够的人员具有胜任其职责所需要 的教育、培训、专业知识和经验。 6.1.4 RMP应有确定 培训需 求 和提供人员培训的程序。培 训计划应与 RMP当前和预期的生产 任务相适应。 6.1.5 RMP 应保留所有涉及 标准物质 /标准样品 生产活动 员 工 的工作 描述记录 。 6.1.6 RMP应授权专门人员执行与 标准物质 /标准样品 生产有关的特定活动。 RMP应保留所有员工的授权、能力和教育及专业资格的记录。该记录应提供证据

24、表明每个员工已获得了充分培训、并且已对其完成 RM生产中特定活动的能力进行了评价。这些信息应易于获取，并应包含授权和 /或能力确认的日期。 6.2 分包 6.2.1 当 RMP使用分包方承担部分生产工作 （包括 标准物质 /标准样品 的采样、加工、处理 、均匀性和稳定性检验、定值、储存或分发）时， RMP应有程序确保分包方有能力完成指定任务，且符合 本准则 或其他适用标准的要求。 注 1： RMP可以没有自己的实验室设备或者加工设备，或者可以选择不使用自己的设备。 注 2：分包方可以有偿或者无偿。 6.2.2 RMP对分包方的选择 应 基于其能力能够满足 RMP规定 的 相应 要求。 6.2.

25、3 RMP不应将以下生产过程 分包： 项目策划； 分包方 选择 ； 特性值及其不确定度的确 定； 特性值及其不确定度的 批准 ； 标准物质 /标准样品 文件的 发布 。 6.2.4 RMP应 建立和 保持 程序 用于 评估分包方执行的所有任务是否符合 RMP和 本准则所有相关条款 要求 。 6.2.5 RMP应 建立和保持分包方能力证据的记录，包括评价记录和对其履行合同任务的 所有 核查 记录。 注：例如为 RMP曾经完成相关任务的评估记录 ， 成功参加有关能力验证计划的记录 ， 与合同任务相关的合格评定证书 ， 在 测定与候选 标准物质 /标准样品 相似或性质相同 、 良好表征 的材料时取得

26、可接受结果的相关资料等，均可作为其 能力的证据。 CNAS-CL04:2017 第 11 页 共 27 页 2017 年 5 月 1 日发布 2017 年 7 月 1 日实施 6.2.6 当分包方提供的书面证据 不能 确定其能力时， RMP应评价分包方的能力或监督分包方的操作。 6.2.7 RMP应确保 可 获得分包方的结果和操作程序 的 描述 以 对其数据进行技术评价。 6.2.8 当与分包方 合作时， RMP应有按其管理体系要求 运行的人员 ， 并 对分包方工作具有足够相关知识以评估分包方 的活动。 注：对于测试活动， 这 包括 所 涉及 任务的知识，以及 熟悉 本准则 和 ISO/IEC

27、 17025中 有关 校准和检测 相关 内容 的知识 。 6.3 设备、服务和供应品的采购 6.3.1 RMP应有对 标准物质 /标准样品 质量有影响的设备、服务和供应品 进行选择 的政策和程序。 6.3.2 RMP应只使用符合规定要求的设备、服务和供 应 品，以确保其生 产的 标准物质 /标准样品 的 质量。 6.3.3 RMP应确保所采购的设备和耗材，在经过检验、校准或其他方式验证符合 标准物质 /标准样品 生产、测定和定值指导书中规定的规格或要求之后方可使用。 6.3.4 RMP应保存其设备、服务和供应品的 购买记录，这些记录应包括使用的选择标准、确认接收 和所有试验数据。 注： 6.3

28、条 款 适用于所有设备包括样品的处理和测量设备。 7.7条 款 包括更多 关于测量设备操作的条款。 6.4 设施和环境条件 6.4.1 RMP应确保所有实验室设施、校准和测量场所（如适用）、材料制备和包装场所、能源、 照明、湿度、温度、压力和通风设备应有利于材料制备、包装以及校准和测量的正确实施（如适用）。 6.4.2 当环境条件可能对 标准物质 /标准样品 有不利影响时， 标准物质 /标准样品 生产活动的环境条件应采用经 适当校准 过的设备进行监测、控制和记录，以便结果和过程不 受 负面 影响。 6.4.3 在所有 标准物质 /标准样品 的制备 、校准 和检测场所，除了满足对湿度和温度的要求

29、之外，还应防止 其他一些环境因素的影响如不相容的活动、 振动、气溶胶 、 空气中的粉尘、微生物污染 、 磁场 、 光和电磁 场和 /或 电离辐射（如适用）。 6.4.4 为保 证 标准物质 /标准样品 质量，应适当控制工作区域 的使用 及 进 入。 7 技术和生产要求 7.1 通用要求 RMP 应满足本条款中关于 生产 标准物质 /标准样品 (包括有证 标准物质 /标准样品 )的要求。 注 1：有证 标准物质 /标准样品 至少具有一个标准值。 CNAS-CL04:2017 第 12 页 共 27 页 2017 年 5 月 1 日发布 2017 年 7 月 1 日实施 注 2： 7.9 仅适用于标准值。 注 3： 7.2 至 7.18 是对标准值及其 他 特性值（必要时）的要求。附录 A 是 标准物质 /标准样品 和有证 标准物质 /标准样品 生产要求的汇总表。 7.2 生产策划 7.2.1 RMP 应 当 识别和策划直接影响 标准物质 /标准样品 生产质量的过程，生产策划应形成文件。 注 ：可以建立一种机制（例如管理 /技术顾问组）对部分或所有生产过程 提出 建