CNAS-CL20：2014 检测和校准实验室能力认可准则在非固定场所检测活动中的应用说明.pdf

1、2014 年 9 月 1 日发布 2015 年 9 月 1 日实施 CNAS-CL20 检测和校准实验室能力认可准则在 非固定场 所 检测活动 中 的应用说明 Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratories Competence Accreditation Criteria in the Testing and Calibration Activities outside of the Permanent Laboratory 中国合格 评定国 家认可委 员会CNAS-CL20:2014 第 1 页 共 6

2、 页 2014 年 9 月 1 日发布 2015 年 9 月 1 日实施 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会 （CNAS）制 定 ，是 CNAS 根据实验室非固 定场所检测活动的特点而对 CNAS-CL01 ：2006 检测和校准实验室能 力认可准则 所 作的进一 步说明 ，并不 增加或减 少该准则 的要 求。CNAS-CL01 ：2006 4.1.3 规定“实 验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、 离开其固定设施的场所， 或在相关的临 时或移动设施中进行的工作” 。 本文件与 CNAS-CL01 ：2006检测和校准实验 室能力认可准则同时使用。 在结构编排上， 本文件章、 节的

3、条款号和条款名称均采用 CNAS-CL01:2006 中章、 节条款号和名称，对 CNAS-CL01:2006 应用说 明的具体内容在对应条款后给出。 本文件第 3 章“术语和 定义”中，增加了 CNAS-CL01:2006 之外的术 语，故术语 和定义的排列序号与 CNAS-CL01:2006 不对应 。 由于文件主要是针对实验室质量和能力要求所做出的进一步说明， 因此文件内容 中没有包含环境保护和安全方面的内容， 但在非固定场所检测活动中， 遵守环境保护、 健康和安全方面的法规要求是实验室的责任。 CNAS-CL20:2014 第 2 页 共 6 页 2014 年 9 月 1 日发布 20

4、15 年 9 月 1 日实施 检测和校准实验 室能力认可准则 在 非固定场所检 测活动中的应用 说明 1 范围 本文件适用于在实验室固定场所外开展的检测活动。 适用时， 所有申 请认可和已 获认可的实验室都应遵守本文件的规定。 2 引用标 准 GB/T 27000 （ISO/ IEC 17000 ） 合格评定 词汇和通用原则 CNAS-CL01 2006 检测和校准实验室能力认可准则 3 术语和 定义 在 GB/T 27000 和 CNAS-CL01:2006 中给 出的 以及下列术语和定义适用于本文 件。 3.1 非固定场所检测活 动 由实验室人员在其实验室固定场所之外实施的检测活动， 主要

5、包括携带设备在非 固定场所开展的检测活动、 利用临时设施开展的检测活动、 利用移动设施开展的检测 活动等。 注： 利 用临 时设 施开 展检 测活动 时， 不应 与 CNAS 关于多 地点 、 多 场所 检测 机构申 请的 政策 相违 背。 4 管理要 求 4.1 组织 4.1 S.1 实验室应明 确 规定在 非固定 场所实施检测活 动有关 的全部 人 员（包 括辅助人 员）的职责、权力和相互关系，识别潜在利益冲突。 4.1 S.2 实验室应对在非 固定场所实施检测活动的人员进行充分的监督。 4.2 管理体 系 CNAS-CL20:2014 第 3 页 共 6 页 2014 年 9 月 1 日

6、发布 2015 年 9 月 1 日实施 4.2 S.1 实验室应制 定 非固定 场所检测 活动 的 程序， 对开展 非固定 场 所检测 活动的人 员职责和任职条件、工作程序和质控方法等予以规定。 4.2 S.2 实验室的质量手册或相关质量文件应覆盖所有 在 非固定场所开展的检测活 动。 4.2 S.3 实验室应明确规 定在非固定场所实施检测活动的能力范围， 如建立可实施检测 能力清单。 必要时， 实验室应针对特定的检测活动制定专门的作业指导书。 作业指导 书中应至少包含以下内容： a ）非固定场所检测活动需要使用的设备，及其操作方法； b ）对非固定场所的设施和环境条件要求； c ）非固定场所

7、检测活动的检测方法及补充规定； d ）对非固定场 所获得 的检测活动的 记录、处 理和偏离的要 求（应包 括防止未经授 权 修改数据的措施） ； 4.3 文件控 制 4.4 要求、 标书 和合同的 评审 4.4 S.1 当检测实验 室 接到客 户的在 非固定 场 所检测 要求时 ，应充 分 了解相 关信息， 如客户的设施、 环境条件等是否满足非固定场所检测活动的要求等， 确认是否可提供 该非固定场所检测服务； 如需要客户提供检测辅助设备， 应在合同中约定， 并保存相 关记录。根据客户要求制定的现场检测实施方案应得到客户确认。 4.5 检测和 校准 的分包 4.6 服务和 供应 品的采购 4.7

8、 服务客 户 4.8 投诉 4.9 不符合 检检 测和（或 ）校 准工作 的控制 4.10 改进 4.11 纠正 措施 4.12 预 防措施 4.13 记录 控制 4.13 S.1 应制定记录和 报告非固定场所检测活动结果的程序。 实时的观察、 数据计算、 数据传输和核查等记录均应附有时间的信息及人员的标识。 应注意记录载体的适用性CNAS-CL20:2014 第 4 页 共 6 页 2014 年 9 月 1 日发布 2015 年 9 月 1 日实施 和安全性，避免雨水、潮湿、喷溅等环境因素的损坏。 4.13 S.2 应制定确保在 非固定场所获取数据及相关信息的原始性、安全性、保密性的 程序。

9、 如果不能保证数据及相关信息被带回实验室后导出的完整性， 应在现场导出数 据及相关信息。 4.13 S3 对于含有有毒 有害成分的样品，接收记录中应至少包括数量以及危害性信息 的描述。 4.14 内部 审核 4.14 S.1 内部审核应覆 盖实验室所有在非固定场所开展的检测活动。 4.14 S.2 适用时， 内审 策划应包括访问非固定场所检测活动的内容。 审核过程应与在 实验室固定场所内审核检测活动同等要求， 并应包含特定的要素以评价检测活动是否 持续满足管理体系的要求。 注： 对于非固定场所检测活动， 还可以使用 “ 模拟” 的方式来确定其符合性， 以代替 实际的现场考察。非固定场所检测活动

10、的审核可利用各种手段，包括远程视频监控。 4.15 管理 评审 4.15 S.1 适用时， 管理 评审应涵盖非固定场所检测活动的内容， 包括提供非固定场所 检测服务的安全风险评估。 5 技 术要求 5.1 总则 5.2 人员 5.2 S.1 实验室应制 定 非固定 场所检 测人员 的 管理程 序，确 保从事 检 测活动 的所有人 员获得适当的培训，并 能够提供人员具备实施 特定现场检测活动的能 力证明。( 这些 证明包括培训及有效性评价记录；适用时，必要的盲样分析能力和现场演示等) 5.2 S.2 实验室应确保从 事非固定场所检测活动的人员是胜任的且受到足够的监督。 新 上岗人员实习期间须在实

11、验室有经验和有能力的正式签约人员的陪 同下 方可从事 现 场检测活动。 5.3 设施和 环境 条件 5.3 S.1 非固定场所检测 的设施和场地条件，应满足检测方法和仪器设备的要求。 5.3 S.2 应对可能影响非 固定场所检测结果的环境参数予以记录。 5.3 S.3 在非固定场所检 测多个参数时应注意避免项目之间的相互干扰。 CNAS-CL20:2014 第 5 页 共 6 页 2014 年 9 月 1 日发布 2015 年 9 月 1 日实施 5.3 S.4 当人员的活动、 行为影响检测范围内的环境条件并可能导致检测结果无效时， 应对进入现场的人员做出限制规定。 5.3 S5 实验室应有非

12、固 定场所检测活动环境的处置程序， 确保开展检测活动的环境不 受到破坏。 5.4 检测和 校准 方法及方 法确 认 5.4 S.1 实验室应确 保 非固定 场所检测 人员 能 够获取 并充分 掌握非 固 定场所 检测活动 相关的程序文件、 作业指导书、 方法标准、 手 册、 参考资料， 并且能 够及时得到更新 的版本和其他的技术支持。 5.4 S.2 对在非固定场所 实施的检测方法或对其偏离的验证或确认， 都应在相应的检测 环境的条件下进行。 5.4 S.3 适用时，应 采 用适当 的方法 评估方法的 测量 不确定 度，且 要 充分考 虑到在非 固定场所实施检测的环境条件。 如果不适合评估测量

13、不确定度， 实验室应证明经验证 的方法性能指标在标准方法规定的范围内。 5.5 设备（包 括软 件） 5.5 S.1 实验室应对非固 定场所检测设备使用和管理制定程序， 包括运输、 安装、 操作、 维护、存储、校准、期间核查等要求。以确保其功能正常并防止污染或性能退化。 5.5 S.2 在非固定场所实施 检测前后应对设备的校准状态和功能进行适当的核查， 以确 认校准状态和在用设备的适宜性。 如果在现场不具备核查条件， 要保证在检测前后在 实验室进行核查。 对移动比较敏感的设备， 应在检测前进行核查。 如果发现设备不适 合继续使用， 应立即停止使用， 加贴明显停用标记， 实验室应检查缺陷或偏离对

14、以前 检测结果的影响，同时启动“不符合工作控制程序”。 5.5 S.3 如果实验室使用 借用或租用设备， 实验室应记录和保存借用或租借设备的校准 证书和其他相关的详细信息。每次使用前须进行核查，以确保满足方法要求。 5.6 测量溯 源性 5.6 S.1 当有必要利用参 考标准时， 应采取足够的措施确保标准在运输过程中以及非固 定场所条件下保持稳定的校准状态。 应了解参考标准对环境变化或其他相关参数变化 的反应和如何有效避免和减轻这些变化及其反应的适当措施，且要形成文件。 5.6 S.2 应在适宜的环境 条件下保存参考标准， 以确保处置、 运输、 存 储过程中校准状 态有效。 5.7 抽样 CN

15、AS-CL20:2014 第 6 页 共 6 页 2014 年 9 月 1 日发布 2015 年 9 月 1 日实施 5.7 S.1 实验室应制定非 固定场所检测抽样的程序，以确保检测结果的有效性。 5.7 S.2 适用时， 实验室 应对抽样的物品进行必要的评估， 应考虑抽样对原物品的影响， 采取相应的预防措施避免危险发生。 必要时， 对抽样人员进行相应的培训， 以满足相 关要求。 5.8 检测和 校准 物品的处 置 5.8 S.1 实验室的检测样 品的标识系统应包含对非固定场所检测活动的要求。 5.8 S.2 实验室应采 取 适当的 措施防 止非固 定 场所检测 样品 在存储 、 处置、 运

16、输和准 备过程中发生损坏或混淆。 5.8 S.3 检测开始前 应 对非固 定场所 抽取的样品 进 行检 查， 当发现 或 怀疑样 品出现异 常时， 应进行重新抽样。 不能重新抽样时， 应在检测记录和报告中对样品状态予以描 述，可能时，应分析样品的损坏或污染等对检测结果的影响。 5.9 检测和 校准 结果质量 的保 证 5.9 S1 实验室的质量控 制程序应包含非固定场所检测活动的内容。 5.9 S2 适用时， 应开展 现场空白试验、 现场平行试验、 样品加标回收试验、 非固定场 所仪器比对试验、 非固定场所与实验室固定场所间检测结果的比对试验、 能力验证等， 并纳入实验室质量控制计划中。 5.10 结果 报告 5.10 S.1 来自非固定场 所检测活动中获得结果的部分或全部信息，应当纳入报告的内 容。 5.10 S.2 除 CNAS-CL01：2006 5.10 条款规定的 信息外， 报告应包含所有在非固定场所 开展检测活动的相关信息，如实施检测活动的地点等。