CNAS-CL60-2017 实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则.pdf

1、2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 CNAS-CL60 实验动物饲养和使用 机构 质量和能力 认可准则 Accreditation criteria for the quality and competence of laboratory animal institutions for care and using 中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL60:2017 第 1 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 目 次 前言 . 4 引言 . 5 1 范围 . 6 2 规范性引用文件 . 6 3 术语与

2、定义 . 6 4 管理体系 . 7 4.1 组织和管理 . 7 4.2 人员要求 . 10 4.3 管理体系文件 . 10 4.4 管理手册 . 10 4.5 程序文件 . 11 4.6 说明及操作规程 . 11 4.7 安全手册 . 11 4.8 记录 . 11 4.9 标识系统 . 12 4.10 文件控制 . 12 4.11 工作计划 . 13 4.12 检查 . 13 4.13 不符合项的识别和控制 . 14 4.14 纠正措施 . 14 4.15 预防措施 . 15 4.16 持续改进 . 15 4.17 内部审核 . 15 4.18 管理评审 . 15 4.19 应急管理和事故报告

3、 . 16 5 实验动物设施 . 17 5.1 规划与设计 . 17 5.2 建造要求 . 20 5.2.1 总则 . 20 5.2.2 走廊 . 20 5.2.3 围护结构 . 20 5.2.4 通风和空调 . 21 5.2.5 给水和排水 . 22 5.2.6 污物处理和消毒灭菌 . 22 5.2.7 电力和照明 . 23 5.2.8 通讯 . 23 5.2.9 自控、监视和报警 . 23 5.2.10 存储区 . 24 5.2.11 洗刷和消毒 . 24 5.2.12 手术室 . 24 5.2.13 水生动物饲养 室 . 25 5.2.14 其它特殊用途的设施 . 26 CNAS-CL6

4、0:2017 第 2 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 5.2.15 室内饲养笼具 . 26 5.2.16 室外饲养房舍 . 26 6 动物饲养 . 26 6.1 总则 . 26 6.2 环境控制与监测 . 27 6.3 动物行为管理 . 27 6.4 动物身份识别 . 28 6.5 动物遗传学特性监测和基因操作 . 28 6.6 动物营养与卫生 . 29 6.7 饲养环境的卫生 . 30 6.8 废物管理 . 30 6.9 假日期间动物的管 理 . 31 7 动物医护 . 31 7.1 采购动物 . 31 7.2 包装与运输动物 . 3

5、1 7.3 动物疾病预防与控制 . 32 7.3.1 总则 . 32 7.3.2 检疫与隔离 . 33 7.3.3 疾病监视和监测 . 33 7.3.4 疾病控制 . 34 7.3.5 动物的生物安全 . 34 7.4 动物疾病治疗与护理 . 34 7.4.1 总则 . 34 7.4.2 手术及护理 . 35 7.4.2.1 手术计划 . 35 7.4.2.2 术前准备 . 35 7.4.2.3 麻醉与镇痛 . 36 7.4.2.4 手术 . 36 7.4.2.5 术中监护 . 36 7.4.2.6 术后观察和护理 . 37 7.4.3 疼痛与痛苦 . 37 7.4.4 急救 . 37 7.4

6、.5 安死术 . 37 7.4.6 人道终止时机 . 38 7.4.7 病历 . 38 8 职业健康安全 . 38 8.1 总则 . 38 8.2 风险评估 . 40 8.3 危险源管理与控制 . 40 8.4 员工行为规范 . 41 8.5 人员能力要求与培训 . 41 8.6 设施的设计保证及运行管理 . 41 8.7 设备检查与性能保证 . 42 8.8 个体防护装备 . 42 CNAS-CL60:2017 第 3 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 8.9 职业健康保健服务 . 43 8.10 职业健康安全信息沟通 . 43 8.1

7、1 职业健康安全绩效监测 . 43 附录 A（规范性附录） IACUC 的职责与管理要求 . 44 附录 B（资料性附录） 动物使用的减少、优化和替代原则 . 47 CNAS-CL60:2017 第 4 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 前 言 CNAS-CL60:2017实验动物 饲养和使用 机构 质量和能力 认可准则（以下简称“准则 ”）规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写： CNAS）对实验动物机构认可 的要求。本准则等同采用国家标准实验动物机构 质量和能力的通用要求（ GB/T 27416-2014）。 本准则的附录 A 是

8、规范性附录 ，是实验动物机构认可要求的组成部分，附录 B是信息性资料，不是要求，旨在帮助理解和实施本准则。 CNAS 可根据不同领域的特点，制定相应的应用说明，对本准则的要求进行必要的说明和解释。 适当时，实验动物机构内部开展的检测活动应满足 CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则的要求 。 实验动物机构 除应符合本准则的要求外，还应符合国家其他有关规定的要求。 CNAS-CL60:2017 第 5 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 引 言 实验动物是 科学研究和相关产业 使用 的重要 对象 ，实验动物机构是 保证实验动物质量 和

9、动物实验质量的载体 ， 规范其人员、设施、环境、管理和运作程序等是保证动物质量和动物实验质量的 良好 途径。 随着社会 发展 和人类意识的变化， 关注 动物福利是必然趋势。动物福利 与 动物质量是密不可分的， 对于有生命之动物而言，其福利的优劣将对其生长质量和生活质量有直接影响。 我们要意识到，什么是动物本身真正所需要的福利是难以 有统一答案的， 其 受社会 、 经济和文化发展的影响 。 进入文明社会以来， 人们通过对动物和人类本身的认识，对人与动物的关系 形 成了 很多 共识，但这种认识 也 是不断发展和变化的 。 因此 ,使用本 准则 者应注意追踪该领域的最新进展。 至少，实验动物机构可以

10、做到的是根据 相关主管部门的要求，按照系统的理念对员工的工作行为进行管理并对动物的生长环境 和生活环境 进行控制，按社会现行可接受的准则对待和使用实验动物。 本 准则 的目的是通过借鉴国际上公认的管理工具和科学成果，指导实验动物机构通过对涉及动物 生产繁育和使用 全周期的过程进行管理，实现科学和人道地对待动物和减少或避免使用动物，同时，保证实验动物和动物实验的质量，保证员工的职业健康，保证安全和环境友好，并促 进科学 事业的发展 。 CNAS-CL60:2017 第 6 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 实验动物 饲养和使用 机构 质量和

11、能力 认可准则 1 范围 本 准则 规定了实验动物机构 的 设施、管理和 运行 在 质量、安全、动物福利、职业健康等方面 应达到的 基本 要求。本 准则 所提及的实验动物包括 各种来源的 用于 实 验的动物。 本 准则 适用于所有从事实验动物生产繁育和从事动物 实验 的机构。 2 规范性引用文件 下列文件对于本 准则 的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 准则 。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 准则 。 GB 14925-2010 实验动 物 环境及设施 GB 19489-2008 实验室 生物安全通用要求 GB/T 24001 环境

12、管理体系 要求及使用指南 GB/T 27025 检测和校准实验室 能力 的通用要求 GB/T 28001 职业健康安全管理体系 要求 GB/T 28002 职业健康安全管理体系 实施指南 GB5 0346-2011 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50447-2008 实验动物设施建筑技术规范 3 术语与定义 3.1 动物实验 animal experiment 任何为了可接受的目的而使用动物进行的实验，这一过程可 能造成动物疼痛、痛苦、苦恼、持久性损伤 、受孕、生育 等。 注 1：实验过程包括实验前、实验和实验后过程。实验前过程指动物准备阶段，包括动物标记；实验过程指准备好的动物被使用 ，

13、 直到不再需要为 了 实验 而进一步观察动物为止；实验后过程指对不需要再用于实验 之 动物的处置过程。 注 2：不包括执业兽医师的临床医疗行为。 注 3：动物实验的目的 应符合国家的法律法规要求和国际通行的原则。 3.2 实验动物 laboratory animals 按相关标准 专门培育和饲养 的 旨在用于实验或 用于 其它科学目的的动物。 注 1：培育和饲 养实验动物可能需要主管部门允许。 注 2：实验动物 需遗传背景明确或来源清楚，并对其携带的微生物、寄生虫和健康状态等实行控制。 CNAS-CL60:2017 第 7 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6

14、 月 1 日 实施 注 3: 鉴于我国语言习惯，在无需特别区分时，广义的实验动物指实验用动物 （见本 准则 3.5） 。 3.3 环境丰富化 environmental enrichment 提供给实验动物尽量多的可以满足其天性的环境和物品。 注：环境丰富化也称环境丰富度。 3.4 安死术 euthanasia 以迅速造成动物意识丧失而致身体、心理痛苦最小之处死动物的方法。 注：具体方法需要依 据动物的品种和实验类型而定 。 3.5 实验用动物 experimental animals 用于实验的动物，包括实验动物，也包括畜养动物、野生动物等。 注：通常不包括珍稀、珍贵野生动物。即使实验目的是

15、为了保护该品种动物或实验必须使用该品种的动物，也需要相关主管部门的特许。 3.6 人道终止 时机 humane endpoint 考虑 人道对待 动物 的要求 和实验要求 ， 合理 终止 动物 用于 实验 的时机。 注 : 最佳终止点是指此时已经满足了动物实验的要求，且对实验动物造成的伤害相对最轻。 在 实验过程中应 随时观察， 适时对符合人道终止状态的动物及时终止实验。 3.7 实验动物机构 laboratory animal institutions 培育、饲养实验动物 和（或） 从事动物实验的机构。 3.8 大环境 macro-environment 实验动物所处 小环境 的外围 环境

16、。 注：大环境和小环境（见本 准则 3.9）是相对的概念，例如 动物房是动物笼具的大环境、自然环境是户外饲养地大环境， 大环境 直接影响小环境的稳定性。 3.9 小环境 micro-environment 动物直接置身于内生活 的环境，通常为人工环境，直接影响动物的生长。 注：小环境是相对于大环境（见本 准则 3.8）而言的。 4 管理 体系 4.1 组织和管理 4.1.1 实验动物机构 （以下简称机构） 或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关活动的资格。 4.1.2 机构 的 法人或其母体组织 的法人 应承担对机构 合法 运行的责任，并保证有足够的资源。 4.1.3 应指定一名 机构负责人 ，规定其权力和责任，并 为其 提供资源。 4.1.4 机构 应建立管理体系。 管理层应负责管理体系的设计、实施、维持和改进，应负责： CNAS-CL60:2017 第 8 页 共 47 页 2017 年 6 月 1 日 发布 2017 年 6 月 1 日 实施 a) 为 机构 所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源； b) 建立机制以避 免管理层和员 工 受任何不利于其工作质量的压力或影响（如：财务、人事或其 它 方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判断力和能力的活动； c) 制定保护机密信息的政策和程序； d) 明确 机构 的