CNAS-EL-04：2013 对大型综合实验室的认可评审管理说明.pdf

1、认 可 说 明 编号：CNAS-EL-04:2013 第 1 页 共 4 页 发布日期:2013年10月21日 实施日期:2013年10 月21日 对大型综合实验室的认可评审管理说明 1 引言 大型综合实验室一般具有认可项目多、认可领域广、多地点分布等特点，目前采 用的单次集中评审的模式不利于现场评审的实施和技术能力确认。 为更好地适应大型 综合实验室的认可特点，改进认可评审管理方式，制定本认可说明文件。 2 范围 本文件适用于规模较大、认可覆盖多技术领域、并且认可标准较多的实验室，以 下称为大型综合实验室。 由项目主管根据实验室的情况，与实验室协商确定是否按本文件进行评审管理。 3 认可实施

2、 3.1 划分认可单元 对大型综合实验室的认可分单元进行。通过单元细分，对实验室不同地点/场所、 不同专业子领域做到清晰划分和描述。 认可单元可以按技术领域、或实验室下设的专业部门、或实验室的不同地点/场 所划分，每个单元视为一个相对独立的实验室。在每个单元中可以按专业领域、地点 等进一步划分子单元和专业子领域。认可单元的划分模式举例见表1。 建议实验室提交申请材料前与项目负责人进行沟通， 确认合理可行的单元划分方 案。如何划分单元应由CNAS项目主管和实验室共同协商确定。 表1 认可单元的划分模式举例 按地点或场所： 多场所或多地点时可按场所或地点划分单元，按技术领域划分子单元，在子单元中划

3、分专业 子领域。 认可单元 子单元 专业子领域 地点 1 机械 机床 轴承 紧固件等 电气 家电 电器附件 音视频产品等 食品 理化 微生物 毒理等 化学 纺织品 电子电器 汽车零部件等 地点 2 机械 机床 轴承 紧固件等 电气 家电 电器附件 音视频产品等 认 可 说 明 编号：CNAS-EL-04:2013 第 2 页 共 4 页 发布日期:2013年10月21日 实施日期:2013年10 月21日 食品 理化 微生物 毒理等 化学 纺织品 电子电器 汽车零部件等 地点 3 机械 机床 轴承 紧固件等 电气 家电 电器附件 音视频产品等 食品 理化 微生物 毒理等 化学 纺织品 电子电器

4、 汽车零部件等 按技术领域或专业部门： 按技术领域或机构下设的专业部门划分单元，按地点划分子单元，在子单元中划分专业子领 域。 认可单元 子单元 专业子领域 食品 地点 1 微生物 理化 添加剂等 地点 2 微生物 理化 添加剂等 建材 地点 1 混凝土材料 装饰装修材料 门窗幕墙等 地点 2 混凝土材料 装饰装修材料 门窗幕墙等 轻工 地点 1 纸 自行车 玩具等 地点 2 纸 自行车 玩具等 3.2 认可申请单元化 大型综合实验室在申请认可时，可以按整体提交一份认可申请书，但申请书的附 表原则上应按每个单元来提交，具体要求见表2。 表2 认可单元申请书提交要求 名称 内容 要求 申请书 申

5、请书正文 整体填写一份。 扩项申请书正文中应填写申请扩项的 内容和已获认可的整体情况， 包括多地 点情况。 附表 1 实验室授权签字人一览表（中、英文） 授权签字人申请表 按单元填写。 单元为多地点时，应分地点填写。 附表 2 申请的检测能力范围（中、英文） 申请的校准能力范围（中、英文） 申请“能源之星”检测能力范围（中、英文） 按单元填写。 单元为多地点时，应分地点填写。 附表 3 实验室人员一览表 按单元填写。 单元为多地点时，应分地点填写。 专业实验室以外的人员单独填写。 附表 4 检测实验室仪器设备/标准物质配置/核查表 校准实验室仪器设备/标准物质配置/核查表 按单元填写。 单元为

6、多地点时，应分地点填写。 认 可 说 明 编号：CNAS-EL-04:2013 第 3 页 共 4 页 发布日期:2013年10月21日 实施日期:2013年10 月21日 附表 5 实验室参加能力验证/测量审核一览表 实验室参加实验室间比对一览表 按单元填写。 单元为多地点时，应分地点填写。 附表 6 实验室检测能力变更申请表 实验室校准能力变更申请表 按单元填写。 单元为多地点时，应分地点填写。 附表 7 质量管理体系核查表（初次申请、复评审申 请时填写） CL01 整体填写。 按单元填写相关的应用说明核查表。 扩项申请中扩大领域时应填写相关的 应用说明核查表。 附表 8 参加能力验证的工

7、作计划 按单元填写。 单元为多地点时，应分地点填写。 附表 9 质量管理体系运行及技术能力维持状况自查 表（复评审申请时填写） 整体填写 附表 10 实验室分类信息表（初次申请、复评审申请 时填写） 整体填写 随申请书 提交的文 件资料 实验室平面图、非标方法及确认记录、参加 实验室间比对的情况、 典型项目的检测报告/ 校准证书及不确定度评估报告。 按单元提供。 其它附加资料 整体提供。 3.3 认可评审安排单元化 认可评审安排分单元进行。 3.3.1 评审安排一名大组长(以下称评审组长)，由主任评审员担任，负责机构的管理 体系评审、评审过程的总体协调、评审报告的汇总。在评审中意见不一致时，由

8、评审 组长协调解决，必要时由项目主管协调解决。一般情况下，评审组长不承担技术能力 的评审。 3.3.2 认可评审过程中，每个单元视同为一个相对独立的实验室，单独安排一个评审 小组，每个评审小组指定一名组长（以下称单元组长） ，由主任评审员或技术评审员 担任。各单元组长直接向评审组长汇报。单元组长可兼某些检测或校准项目的评审， 同时协调单元评审组内成员完成所负责单元的技术能力评价工作，并评价 CNAS-CL01 中与技术能力相关的部分管理要素。评审组长负责策划各单元评审的管理要素内容。 单元评审组可单独召开首次会、与单元实验室的沟通会。单元评审组需要向评审组长 提供所负责单元的评审报告（可以是评

9、审情况等部分） 、附表 1、附表 2、附表 3、附 件1（可以是部分要素） 、附件2、附件3、附件4、附件5、附件6，单元评审组同时 需要完成有关的资质认定、能源之星等工作和报告。 3.3.3 各单元评审可以同期进行，也可以分阶段安排。具体方式可根据评审员可获得 的情况和机构的实际情况，由项目主管和实验室协商决定。每个单元评审组的人数和认 可 说 明 编号：CNAS-EL-04:2013 第 4 页 共 4 页 发布日期:2013年10月21日 实施日期:2013年10 月21日 评审时间长短取决于评审范围，确保评审组的能力覆盖被评审范围，评审项目越多， 评审人日数越多。一般情况下，单元评审组

10、的人数控制在6人以内。 3.3.4 评审组长负责机构的管理体系评审，包括对单元外其他相关部门的评审，管理 体系评审可随同最后评审的单元一同进行，也可视情况选择适宜的时机进行，但需取 得项目主管的同意。 3.3.5 单元评审和管理体系评审全部结束后，由评审组长主持，各单元组长参加召开 汇总会议，完成评审报告和最终不符合项报告（附件 6） 。单元评审和管理体系评审 同期进行的，单元组长需要参加汇总会议。如果单元评审分阶段进行，对已经在前阶 段完成现场评审的单元，单元组长可以不参加现场汇总会议，评审组长可以根据单元 评审组提供的电子版和书面材料进行汇总。 汇总完成后由评审组长主持召开实验室评 审末次

11、会议。 3.3.6 评审组长负责不符合项的整改验收，需要时各单元组长协助验收。 3.3.7 评审组长负责汇总评审报告和附表、附件，报项目主管。 3.3.8 如果实验室地点比较分散或评审周期较长， 单元评审组可以独立形成完整的单 元评审材料，包括评审报告、附表 1 至附表 3、附件 1 至附件 8，可以单独召开实验 室评审末次会议。在这种单元评审独立进行的情况下，单元组长应由主任评审员或非 独立组长担任。各单元评审结束后，由评审组长负责，和单元组长一起对总部进行评 审。评审组长负责汇总总部和各单元的全部评审材料后报项目主管。 3.3.9 单元评审分阶段进行时，项目主管可分多次发出评审征求意见函和

12、评审通知。 认可报审时，项目主管应在认可报审表中附上实验室评审单元的总体安排。 3.4 评审时间期限的控制 3.4.1 对于初次评审， 待全部单元评审完成后， 上报评定， 认可时间以批准时间为准。 3.4.2 对于定期监督评审，应以定期监督到期时间为终点，在两个月内完成各个单元 的监督评审。 3.4.3 对于复评审，如果预期评审周期较长，建议实验室在认可有效期前七个月提交 申请，有效期前五个月开始评审，单元评审应在两个月内完成；如果评审时间比较集 中，建议实验室在认可有效期前六个月提交申请，有效期前四个月开始评审，单元评 审应在一个月内完成。 全部评审应在认可有效期前三个月完成。 评审材料全部完成后， 提交评定。 3.5 认可证书 对实验室只发一张认可证书，不同单元的认可范围以不同的附件分别给出。