CNAS-GL20-2008 医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南.pdf

1、 CNAS-GL20 医学实验室质量和能力认可准则 在体液学检验领域的指南 Guidance on the Medical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field of Body Fluid Examination 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GL20： 2008 第 1 页 共 6 页 2008 年 12 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 前言 临床体液学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。 本文件是 CNAS 根据

2、临床体液学检验的特性而对 CNASCL02：2008医学实验室质量和能力认可准则所作的解释和说明，与 CNASCL02：2008 结合使用。本文件的条款编号同 CNASCL02：2008 的相应条款编号。由于仅对部分条款进行了解释和说明，故条款号是不连续的。 本文件用“宜”描述的内容为建议性内容，是期望医学实验室能够达到的要求；用“需”描述的内容为程度较强的建议，是期望医学实验室尽量能够满足的要求。 本文件为建议性，但在本文件的使用过程中如果识别出了部分应该强制的内容，则会在将来进行文件修订时考虑将这些内容进行强制要求。 CNAS-GL20： 2008 第 2 页 共 6 页 2008 年 1

3、2 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 医学实验室质量和能力认可准则 在体液学检验领域的指南 一 目的和适用范围 本文件针对 CNAS-CL02：2008医学实验室质量和能力认可准则第 5 章中的相关技术要求在临床体液学检验领域的实际应用提供了建议。 本文件适用于为医学实验室申请认可以及评审员在医学实验室认可现场评审时提供在临床体液学检验领域（尿液、脑脊液、浆膜腔积液、精液、前列腺液、粪便等）可以参考的相关建议，不作为强制性要求。 二 引用文件 CLSI EP9-A2 用病人样品进行方法比较和偏倚分析 CLSI C28-A2 临床实验室如何规定和确定参考区间 三 术语和定义

4、 （略） 四 技术要求的指南 5.1 人员 5.1.1 实验室管理层需安排足够的人力资源以满足体液学检查工作的需求及履行管理体系相关要求。 5.1.3 实验室负责人至少具有以下资格： a) 医学实验室工作经历或培训 2 年以上；或 b) 医学实验室相关专业高级技术职称；或 c) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训 2 年以上；或 d) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训 4 年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学CNAS-GL20： 2008 第 3 页 共 6 页 2008 年 12 月 01 日发布 20

5、08 年 12 月 01 日实施 士，医学实验室工作经历或培训 8 年以上。 当体液实验室作为医学实验室的一部分申请认可时，其负责人需有大学本科以上学历或中级以上技术职称，五年以上本专业工作经历。 5.1.4 实验室负责人职责范围包括：安排体液相关检验工作，行政管理，质量保证，业务咨询，培训指导等专业事务。 5.1.5 实验室安排有足够的人力资源以满足体液学检查工作的需求及履行管理体系相关要求。例如:200 份体液学标本量至少 2 人；200500 份体液学标本量至少34 人。 5.1.6 所有专业技术人员需有本专业的教育经历，特别是有形态学检验培训背景。有颜色视觉障碍的人员不能从事体液检验中

6、涉及辨色的试验。 5.1.11 针对从事体液学检验的工作特点，管理层有计划地对相应检验人员制定继续教育培训的计划，实施、考核，对考核不合格者，需再次培训并重新考核。 5.2 设施和环境条件 5.2.1 实验室需有独立的工作空间，如样品收集及处理区域、检测区域及样品保存区域等，进入实验室的人员宜进行安全保护，控制非相关人员进入检验区域。 5.2.4 实验室的设计与环境需适合所从事的工作。实验室设施宜提供保障以正确进行检验操作。设施包括但不限于能源、光照、通风、供水、废弃物处置及环境条件。实验室需制定相应程序，用于检查其环境对样品采集、设备运行有无不利影响。 5.2.5 当有相关规定要求或环境因素

7、可能影响结果的质量时，实验室需监测、控制并记录环境条件。宜注意无菌、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度、声音和振动水平，以适应相关的技术活动。 5.2.10 工作区需保持清洁。危险物品的存放及处置需遵守相关法规。宜采取措施确保实验室良好内务管理。宜制定专门的程序并对人员培训。 5.3 实验室设备 5.3.1 实验室需配置相关的检验设备，例如离心机，显微镜，尿液分析仪和相应的耗材等。 分析系统需具有完整性、有效性和适用性 。例如，尿液分析仪、试剂、校准品、消耗品宜配套使用；使用非配套分析系统的实验室需按照 CLSI EP9-A2用病人样品进行方法比较和偏倚分析的要求与配套分析系统（国家注

8、册批准文件CNAS-GL20： 2008 第 4 页 共 6 页 2008 年 12 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 中批准的适用系统）的结果进行比对，以验证分析系统的有效性。 5.3.2 仪器投入使用前，需通过对分析系统的评价验证其性能能达到设备说明书的性能要求（制造商规定的性能要求需满足临床需要） 。例如：在安装时及常规使用中，体液学实验室设备需能够达到检验性能标准要求。如用于尿液沉渣分析的水平离心机需有盖，且离心时宜具备锁盖子的功能；需能提供 400g 的相对离心力（RCF） ；宜选择标准的尿沉渣离心试管，试管口有密封装置。 需建立一套用于定期检测并证实设备、试剂

9、、分析系统等经过了适当校准并处于正常功能状态的程序和记录，并建立定期预防性维护程序和应急预案。该程序至少遵循制造商的建议。5.3.4 可根据制造商的说明确定可接受标准、维护、验证和/或校准的程序和频次。 需保持这些记录，并保证在设备的寿命期 内或在法律法规要求的任何时间内随时可用。 5.3.7 当尿液分析仪修复后，需经校准（按照厂商的说明执行） 、验证或检测表明其达到规定的可接受标准后方可使用。 5.4 检验前程序 5.4.1 实验室需建立检验申请表或电子申请表申请的程序。 实验室宜给临床提供检验项目目录等资料，以供临床选择实验室服务信息。 5.4.2 实验室需给临床提供检验项目原始样品采集手

10、册，以供临床选择实验室服务信息，以尿液分析为例： a)随机尿液标本、24 小时尿液标本、时段尿液标本可由病人自己留取，但需得到实验室工作人员的指导；中段尿液标本、导管尿液标本、耻骨上穿刺留取尿液标本，需由病人在医生或护士的协助下完成； b)在病人留取尿液标本之前，实验室工作人员、医生或护士需对病人进行指导，给病人介绍留取标本的正确方法及有关注意事项； c)收集时段尿液标本时应告知病人时间段的起点和终点。时段尿液标本包括该时间段病人排出的所有尿液。必要时，宜告知病人标本保存的注意事项； d)尿液分析最好在标本收集后 2 小时内完成，如超过 2 小时，可低温保存。实验室需规定标本的保存时限，并对超

11、过时限的标本的处理和检测及结果报告作出规定； CNAS-GL20： 2008 第 5 页 共 6 页 2008 年 12 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 e)要进行多项分析时，尿液需分装，并根据不同的分析目的，选择不同的运送和保存方法； f)尽量不要使用防腐剂,除非在标本收集后 2 小时之内无法进行尿液分析。 如果尿液中需分析的成分不稳定或要进行细菌培养， 标本中可加入特定的化学防腐剂； g)24 小时尿液标本收集过程中，收集到的尿液需放在 28中。对于带导尿管的病人，非急救的，需将尿袋放在冰上；急救的，需每间隔一段时间排空尿袋，将尿液放在 28中； 5.4.6 需对实

12、施样品运送的人员进行培训和发放样品采集或运送手册；所有体液标本需加盖后运送。 5.5 检验程序 5.5.1生物参考区间的制定尽可能符合CLSI C28-A2临床实验室如何规定和确定参考区间的建议。可由制造商或其他机构制定参考区间后，由使用相同分析系统的实验室对参考区间进行验证。 验证方法举例：确认实验室使用的分析系统与制造商提供参考区间的分析系统相同；确认检验项目针对的人群相同；确认检验前程序和分析检测程序一致。 干化学尿液常规分析的红细胞和白细胞无生物参考区间，其结果只能用作筛查。 实验室内部有相同的分析系统（仪器型号、试剂批号以及消耗品等相同）时，可调用相同的参考区间。 当检验方法或检验前

13、程序更改时，需对参考区间重新进行检查；当临床需要时，宜根据年龄和/或性别分组建立参考区间。 体液实验室需制定如下标准/程序并形成文件（不限于如下标准/程序） ： 尿液常规分析是否全部显微镜检查，如未全部镜检需制定筛选标准（如流式分析检测结果出现异常计数、警示标志、异常散点图等情况时结果的确认方法和程序） 。实验室需与临床医师协商制定寄生虫常规检验操作规程并遵循，其中包括常规寄生虫学试验粪便标本的采集时间、次数、标本量。粪便显微镜检查虫卵和寄生虫，需包括浓缩过程和固定染色试验；新鲜稀便显微镜检查需包括直接湿片检查，以观察寄生虫的动力。 5.6 检验程序的质量保证 CNAS-GL20： 2008

14、第 6 页 共 6 页 2008 年 12 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 5.6.1 质控品的选择：如尿液常规分析推荐使用配套质控品，使用非配套质控品时要求厂家提供的等级水平相近。 质控品的浓度水平根据实际情况采用 1 个或 2 个（含正常和异常水平）的质控品。 失控的判断规则：实验室需有程序规定使用的规则。 失控报告的填写：需包括失控情况的描述、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。 寄生虫检验的操作者需能方便获取参考资料（如显微照片或印刷图谱等） 。 如果使用硫酸锌，需定期监测该溶液比重（1.18 用于新鲜标本，1.2 用于甲醛固定标本） ，比重计量

15、程需合适。硫酸锌悬液需贮存于密封瓶。 需以目镜测微尺确定虫卵、幼虫、包囊或滋养体的大小。目镜测微尺需定标，每次更换目镜或物镜时需重新定标。5.6.4 实验室需有室间质量控制程序以保证每个检验项目包括定量分析和定性分析的结果准确性，如参加 PT、室间质量评价活动等；且有相应程序处理失控，并保存失控处理记录。 5.6.5 对没有 PT 或室间质量评价项目，实验室宜通过其他方式定期（每 6 个月至少 1 次）判断该检验程序的可接受性；例如:与权威实验室比对，每次不少于 5份真实临床样本；评估检验结果与临床诊断的一致性等。发生此种情况，在初次认可和复评审时，实验室的评价报告需通过由 CNAS 组织的技术评估后给予承认。 5.8 结果报告 5.8.3 体液学检测结果报告方式有：定名、定序和定量三种方式。定序需采用统一格式，不应随意更改；定量需采用国际单位。