IEC 60601-2-32-1994 Medical electrical equipment part 2 particular requirements for the safety of X-ray equipment《医用电气设备 第2-32部分 X射线设备附属设备安全专用要求》.pdf

1、NORME CE1 INTERNATIONALE IEC INTERNATIONAL STANDARD 601 12132 Premire dition First edition 1994-03 Appareils lectromdicaux Partie 2: Rgles particulires de scurit pour les quipements associs aux quipements rayonnement X Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of as

2、sociated equipment of X-ray equipment Numro de rfrence Reference number CEVIEC 601-2-32: 1994 Copyright International Electrotechnical Commission Provided by IHS under license with IECNot for ResaleNo reproduction or networking permitted without license from IHS-,-,-Publications de la CE1 prpares pa

3、r le Comit dEtudes no 62 (suite) 61258 (1994) Guide pour le dveloppement et lutilisation des supports ducatifs relatifs aux appareils lectro- mdicaux. 61262: - Appareils lectromdicaux - Caractristiques des intensifi- 61262-1 (1994) 61262-2 (1994) 61262-3 (1994) 61262-4 (1994) 61262-5 (1994) 61262-6

4、1994) 61262-7 (1995) 61267 (1994) 61288-1 (1993) 61288-2 (1993) 61289-1 (1994) 61289-2 (1994) 61303 (1994) cateurs iectro-optiques - les indications pour lesquelles des couleurs particulires sont requises sont donnes dune faon permettant de les distinguer clairement. 6.8 DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT 6

5、8.1 Gnralits Complment: Les DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT doivent indiquer Clairement lidentit de IEQUIPEMENT ASSOCI ou du sous-ensemble auquel ils se rapportent. Tous les dtails quil convient de marquer conformment aux rgles nonces en 6.1 doivent galement tre indiqus dans les DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT

6、 La prsente Norme Particulire ne contient aucune prescription concernant la ou les langues dans lesquelles les DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT doivent etif? rdigs. NOTE - Lattention est attire sur le fait que les DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT rdigs dans une langue autre que celle dans laquelle ils sont livrs

7、 et approuvs par le constructeur de lAPPAREIL ou du sous-ensemble ncessitent une vrification soigneuse par un expert. II est souhaitable, chaque fois que cela est possible, que cet expert soit autoris agir ce titre par le constructeur. Les DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT doivent indiquer les langUeS dans

8、leSqUelkS IS Ont t initialement rdigs, approuvs ou fournis par le constructeur. Ils-doivent galement donner une rfrence identifiant au moins une version originale. 6.8.2 INSTRUCTIONS DUTILISATION Point complmentaire: aa) connatre pour faire fonctionner lappareil en toute scurit. Les INSTRUCTIONS DUT

9、ILISATION doivent inclure les donnes quil est essentiel de Paragraphe complmentaire: 6.8.1 O1 Dclaration de conformit Si la conformit de QUIPEMENT ASSOCI la prsente Norme doit tre indique, la dclaration doit tre effectue sous la forme suivante: Equipement associ *) CE1 601 -2-32:1994 RFRENCE DU MODL

10、E OU DU TYPE. Si des moyens autres que ceux qui sont dcrits dans la prsente Norme ont t utiliss pour atteindre une scurit quivalente, les choix diffrents ou exceptions doivent tre mentionnes dans les DOCUMENTS DACCOMPAGNEMENT en mme temps que la dclaration de conformit la prsente Norme. Copyright In

11、ternational Electrotechnical Commission Provided by IHS under license with IECNot for ResaleNo reproduction or networking permitted without license from IHS-,-,-601 -2-32 O IEC:1994 - 17- Light emitting diodes (LEDs) in the red spectrum are not considered to be red indicator lights provided that: -

12、all indications for which no particular colour is required are given by light emitting diodes of the same colour, and - the indications for which particular colours are required are given in a clearly distinguishable way. 6.8 ACCOMPANYING DOCUMENTS 6.8.1 General Addition: The ACCOMPANYING DOCUMENTS

13、shall clearly State the identity Of the ASSOCIATED EQUIPMENT or sub-assembly thereof, to which they refer. All particulars required to be marked under 6.1 shall also be stated in the ACCOMPANYING DOC UM E NTS. This Particular Standard contains no requirements concerning the language(s) in which ACCO

14、MPANYING DOCUMENTS are to be provided. NOTE - Attention is drawn to the fact that ACCOMPANYING DOCUMENTS in a language other than that in which they are supplied and approved by the manufacturer of the EQUIPMENT or sub-assembly need a careful check by an expert who, wherever possible, should be auth

15、orized by the manufacturer to act in that capacity. The ACCOMPANYING DOCUMENTS shall state the language(s) in which they were originally drafted, approved or supplied by the manufacturer and shall give a reference identifying at least one original version. 6.8.2 INSTRUCTIONS FOR USE Additional item:

16、 aa) The INSTRUCTIONS FOR USE shall include all data, of which knowledge is essential for safe operation. Additional subclause: 6.8.1 O1 Statement of compliance If for ASSOCIATED EQUIPMENT compliance with this standard is to be stated, the statement shall be made in the following form: Associated eq

17、uipment *) IEC 601 -2-32:1994 MODEL OR TYPE REFERENCE. If means other than those described in this Standard have been used to achieve equivalent safety the alternatives or exceptions shall be mentioned in the ACCOMPANYING DOCUMENTS when stating compliance with this standard. Copyright International

18、Electrotechnical Commission Provided by IHS under license with IECNot for ResaleNo reproduction or networking permitted without license from IHS-,-,- 18 - 601-2-32OCEI:1994 SECTION DEUX - CONDITIONS DENVIRONNEMENT Les articles et paragraphes de la section correspondante de la Norme Gnrale sappliquen

19、t. SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS LECTRIQUES Les articles et paragraphes de la section correspondante de la Norme Gnrale sappliquent. SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MCANIQUES Les articles et paragraphes de la section correspondante de la Norme Gnrale sapplique

20、nt avec les exceptions suivantes: 21 Rsistance mcanique Larticle correspondant de la Norme Gnrale sapplique avec les exceptions suivantes: 21 -3 Modification: Remplacer le troisime paragraphe par ce qui suit: Lorsque le constructeur indique une application particulire, telle quun usage en pdiatrie,

21、la charge normale peut tre rduite. En pareil cas, la valeur rduite de la charge normale doit tre marque sur QUIPEMENT ASSOCI. Complment: Les marchepieds rglables doivent tre autobloquants pour tous les angles dinclinaison du SUPPORT DU PATIENT en UTILISATION NORMALE. La bordure dun marchepied rglabl

22、e fix au SUPPORT DU PATIENT doit y tre trs troitement ajuste et ne doit pas comporter de rebords sur lesquels le PATIENT pourrait trbucher. La conformit est vrifie par examen. 21.6 Remplacement: Les APPAREILS PORTABLES et MOBILES doivent rsister aux efforts dus une manipulation brut ale. La conformi

23、t est vrifie par lessai suivant: aa) On soulve lAPPAREIL PORTABLE jusqu la hauteur indique dans le tableau 101, au-dessus dune planche en bois dur de 50 mm dpaisseur (voir 21.6 de la Norme Gnrale). Copyright International Electrotechnical Commission Provided by IHS under license with IECNot for Resa

24、leNo reproduction or networking permitted without license from IHS-,-,-601 -2-32 O IEC:1994 -19- SECTION TWO - ENVIRONMENTAL REQUIREMENTS The clauses and subclauses of this section of the General Standard apply. SECTION THREE - PROTECTION AGAINST ELECTRIC SHOCK HAZARDS The clauses and subclauses of

25、the General Standard apply. SECTION FOUR - PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS The clauses and subclauses of the General Standard apply except as follows: 21 Mechanical strength This clause of the General Standard applies except as follows: 21.3 Amendment: Replace the third paragraph by the follow

26、ing: If the manufacturer specifies a particular application, such as paediatric use, the normal load may be reduced. In this case the reduced value of the normal load shall be marked On the ASSOCIATED EQUIPMENT. Addition: Adjustable foot rests shall be self-locking for all tilting angles of the PATI

27、ENT SUPPORT in NORMAL USE. The border of an adjustable foot rest shall fit closely against the PATIENT SUPPORT and shall not have ledges which could cause the PATIENT to stumble. Compliance is checked by inspection. 21.6 Replacement: PORTABLE and MOBILE EQUIPMENT shall withstand the stresses caused

28、by rough handling. Compliance is checked by the following test: aa) thick hardwood board (see 21.6 of the General Standard). PORTABLE EQUIPMENT is lifted to a height as indicated in table 101 above a 50 mm Copyright International Electrotechnical Commission Provided by IHS under license with IECNot

29、for ResaleNo reproduction or networking permitted without license from IHS-,-,- 20 - 601-2-32 O CEI:1994 Masse de lAPPAREIL PORTABLE kg Infrieure ou gale 10 Suorieure 10 et infrieure ou gale 50 Les dimensions de la planche doivent tre au moins 1,5 fois celles de lAPPAREIL PORTABLE et cette planche d

30、oit tre pose plat sur une base rigide (bton). on fait tomber IAPPAREIL PORTABLE trois fois de chacune des positions dans lesquelles il peut Se trouver en UTILISATION NORMALE. Hauteur de chute cm 5 3 Tableau 101 - Hauteur de chute I 2 I I Suprieure 50 Aprs lessai, IAPPAREIL PORTABLE doit tre conforme

31、 aux prescriptions de la prsente Norme. INSTRUCTIONS DUTILISATION, une vitesse de 1,5 m/s pour les appareils dplacs manuellement et la vitesse maximale dans le cas dun appareil motoris, sur un lment dobstruction fix au sol, sur une surface plane, cet lment ayant une hauteur de 20 mm et une largeur d

32、e 80 mm en travers. Cet essai doit tre effectu 10 fois, aprs quoi IAPPAREIL doit toujours tre entirement conforme aux prescriptions de la prsente Norme. bb) On dplace lAPPAREIL MOBILE selon IUTILISATION NORMALE dcrite dans les Paragraphes complmentaires: 21.1 O1 FACTEURS DE SECURITE Voir aussi larti

33、cle 28 Masses suspendues Les FACTEURS DE SCURIT correspondent au rapport entre la limite de contrainte et la tre gal ou suprieur aux valeurs donnes dans le tableau 102. Contrainte ffiaXmale lors dune UTILISATION NORMALE. Le FACTEUR DE SCURITE doit tOUjOUS 21.101.1 Dtermination du FACTEUR DE SECURITE

34、 Le FACTEUR DE SECURIT pour les matriaux mtalliques doit tre dtermin sur la base des lments suivants: - lorsque la dfaillance dune partie peut crer un risque, directement ou indirectement, le FACTEUR DE SCURIT doit avoir au moins la valeur approprie donne dans le tableau 102 relatif la charge statiq

35、ue; - lorsque les proprits des matriaux et toutes les forces extrieures, et par consquent la contrainte quon est en droit dattendre, sont connues, les valeurs applicables sont celles de la colonne (a). Dans le cas contraire, les valeurs applicables sont celles de la colonne (b). Copyright Internatio

36、nal Electrotechnical Commission Provided by IHS under license with IECNot for ResaleNo reproduction or networking permitted without license from IHS-,-,-601-2-32 O IEC:1994 -21 - Mass of PORTABLE EQUIPMENT kg Up to and including 10 The dimensions of the board shall be at least 15 times that of PORTA

37、BLE EQUIPMENT and it shall lie flat on a rigid (concrete) base. The PORTABLE EQUIPMENT is dropped three times from each position in which it may be placed in NORMAL USE. Drop height cm 5 Table 101 - Drop height More than 50 2 I More than 10 UD to and including 50 I 3 1 After the test PORTABLE EQUIPM

38、ENT shall comply With the requirements Of this Standard. bb) MOBILE EQUIPMENT is to be moved according to NORMAL USE as described in the INSTRUCTIONS FOR USE, with a speed of 1,5 m/s for manually moved equipment and maximum speed for power-driven equipment over a floor obstruction, 20 mm high by 80

39、mm wide in cross-section, which is fastened on a flat plane. This test shall be performed 10 times, after which the EQUIPMENT shall still be in full compliance with this Standard. Additional subclauses: 21 .lo1 SAFETY FACTORS See also clause 28 “Suspended masses“. SAFETY FACTORS are the ratios of th

40、e stress limit to the maximum stress during NORMAL USE. The SAFETY FACTOR shall always be equal to or larger than the values given in table 102. 21 .101.1 Determination Of the SAFETY FACTOR The SAFETY FACTOR for metallic material shall be determined under the f0llOWing aspects: - if the breakdown of

41、 a pari can result directly or indirectly in a hazard, then the SAFETY FACTOR shall have at least the appropriate value given in table 102 for static load; - if the material properties and all external forces to be expected are known, the values in column (a) apply, otherwise the values in column (b

42、) apply. Copyright International Electrotechnical Commission Provided by IHS under license with IECNot for ResaleNo reproduction or networking permitted without license from IHS-,-,- 22 - Scurit vis-vis de la: Limite lastique) Rupture force) Tableau 102 - Charge statique FACTEURS DE SECURITE a b f ,

43、7 22 2,s 4,o 601-2-32 O CE111 994 Les lments de la structure doivent demeurer srs pendant toute la dure de vie spcifie. La conformit aux prescriptions du 21.101.1 est vrifie par examen des donnes de conception et dessai, ainsi que de toutes les instructions de maintenance. 22 Parties en mouvement La

44、rticle correspondant de la Norme Gnrale sapplique avec les exceptions suivantes: 22.4 Remplacement: Exception: Le prsent paragraphe ne sapplique pas au dplacement des APPAREILS MOBILES. Ce paragraphe ne sapplique aux mouvements motoriss susceptibles de prsenter un risque, que dans la mesure o la fon

45、ctionnalit mdicale nest pas affecte. II est recommand que IAPPAREIL soit conu de faon limiter la force et la vitesse, et/ou limiter le positionnement des parties en mouvement, de sorte que les collisions ou les points de contact ne soient pas susceptibles de provoquer des dommages corporels. Lors de

46、 lapplication du prsent paragraphe, le systme doit tre considr dans son ensemble en tenant compte des lments suivants: a) linterface PATIENTIAPPAREIL, PATIENT/OPRATEUR, OPRATEUFVAPPAREIL et APPAREIL/ environnement; b) ltat possible du PATIENT, qui peut par exemple tre inconscient, anesthsi, reli une

47、 sonde ou dautres dispositifs du mme type: c) la capacit de IOPRATEUR voir et commander linteraction entre IAPPAREIL et le PATIENT ou dautres personnes; d) lnergie qui pourrait tre applique au PATIENT partir de llment en mouvement; e) les modalits de scurit spciales susceptibles dempcher les dommage

48、s corpo re Is. Copyright International Electrotechnical Commission Provided by IHS under license with IECNot for ResaleNo reproduction or networking permitted without license from IHS-,-,-601 -2-32 O IEC:1994 Safety against Elastic limit) Forced rupture) - 23 - SAFETY FACTORS a b 1,7 22 23 40 Table 102 - Static load Structural parts shall rem