ISO 10993-14-2001 Biological evaluation of medical devices - Part 14 Identification and quantification of degradation products from ceramics《医疗器械的生物学评价 第14部分：陶瓷.pdf

1、Numro de rfrence ISO 10993-14:2001(F) ISO 2001 NORME INTERNATIONALE ISO 10993-14 Premire dition 2001-11-15 valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 14: Identification et quantification des produits de dgradation des cramiques Biological evaluation of medical devices Part 14: Identificatio

2、n and quantification of degradation products from ceramicsISO 10993-14:2001(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifimoins

3、que lordinateur employcet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat centra

4、l de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe est une marque dpose dAdobe Systems Incorporated. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cra t i o nd up r sent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; les paramtres de cration PDF ont t optim

5、iss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. ISO 2001 Droits de reproduction rserv

6、s. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprso ud uco m i t membre de lISO dans le

7、pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.ch Web www.iso.ch Imprim en Suisse ii ISO 2001 Tous droits rservsISO 10993-14:2001(F) ISO 2001 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-proposiv Introductionv

8、i 1 Domaine dapplication.1 2R frences normatives .1 3T e r m e s e t d finitions.2 4 Modes opratoires dessai2 4.1 Principe.2 4.2 Essais des dispositifs dentaires 2 4.3 Techniques dessai gnrales3 4.4 Essai de solution extrme 4 4.5 Essai de solution de simulation.6 5 Analyse du filtrat9 5.1 Gnralits .

9、9 5.2 Choix des produits chimiques ou lments analyser.9 5.3 Sensibilit de la mthode danalyse 10 6 Rapport dessai10 Bibliographie .11ISO 10993-14:2001(F) iv ISO 2001 Tous droits rservs Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de

10、normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confiea u x comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une t u d eal ed r o i td ef a i r ep a r t i ed uc o m i t technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales e

11、t non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directive

12、s ISO/CEI, Partie 3. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lm

13、 e n t sd el ap r sente partie de lISO 10993 peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. La Norme internationale ISO 10993-14 a t labore par

14、 le comit technique ISO/TC 194, valuation biologique des dispositifs mdicaux. LISO 10993 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral valuation biologique des dispositifs mdicaux: Partie 1: valuation et essais Partie 2: Exigences concernant la protection des animaux Partie 3: Essais

15、concernant la gnotoxicit, la cancrognicit et la toxicit sur la reproduction Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang Partie 5: Essais concernant la cytotoxicit in vitro Partie 6: Essais concernant les effets locaux aprs implantation Partie 7: Rsidus de strilisation loxyde

16、dthylne Partie 8: Slection et qualification des matriaux de rfrence utiliss pour les essais biologiques Partie 9: Cadre pour lidentification et la quantification des produits potentiels de dgradation Partie 10: Essais dirritation et dhypersensibilit retarde Partie 11: Essais de toxicit systmique Par

17、tie 12: Prparation des chantillons et matriaux de rfrence Partie 13: Identification et quantification de produits de dgradation de dispositifs mdicaux base de polymres Partie 14: Identification et quantification des produits de dgradation des cramiquesISO 10993-14:2001(F) ISO 2001 Tous droits rservs

18、 v Partie 15: Identification et quantification des produits de dgradation issus des mtaux et alliages Partie 16: Conception des tudes toxicocintiques des produits de dgradation et des substances relargables Partie 17: tablissement des limites admissibles des substances relargables en utilisant lvalu

19、ation des risques relatifs la sant Partie 18: Caractrisation chimique des matriauxISO 10993-14:2001(F) vi ISO 2001 Tous droits rservs Introduction La prsente partie de lISO 10993 se compose de deux essais pour lvaluation biologique des dispositifs mdicaux: un essai de solution extrme et un essai de

20、solution de simulation. Lessai de solution extrme est ralis dans un environnement dont les conditions sont les plus dfavorables possibles, lessai de simulation est ralis dans un environnement trs courant. Les produits de dgradation relevant de la prsente partie de lISO 10993 sont obtenus essentielle

21、ment par dissolution dans un environnement aqueux. Il est admis que des facteurs biologiques supplmentaires tels que les enzymes et les protines peuvent modifier le taux de dgradation. La dgradation par ces autres facteurs ne fait pas lobjet de la prsente partie de lISO 10993. Il convient de garder

22、lesprit quun dispositif en cramique peut renfermer des phases et/ou lments chimiques trangers en quantitse x t r mement faibles. Bien que ces composants puissent ne pas tre cits dans les spcifications initiales, leur prsence peut souvent tre dduite daprs la relation du matriau en question avec dautr

23、es matriaux et le droulement prvu du traitement du matriau. Aprs identification et quantification, la composition chimique des produits de dgradation constitue la base pour lvaluation des risques et, le cas chant, pour des tudes sur la scurit biologique selon les principes de lISO 10993-1.NORME INTE

24、RNATIONALE ISO 10993-14:2001(F) ISO 2001 Tous droits rservs 1 valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 14: Identification et quantification des produits de dgradation des cramiques 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 10993 spcifie deux mthodes permettant dobtenir des solution

25、s de produits de dgradation partir des cramiques (dont les verres) dans un but de quantification. Elle donne galement des lignes directrices pour lanalyse de ces solutions afin didentifier les produits de dgradation. tant donn la nature gnrale de la prsente partie de lISO 10993, il convient de prend

26、re en compte en premier lieu les normes spcifiques aux produits qui, lorsquelles existent, abordent la formation de produits de dgradation dans des conditions dutilisation plus pertinentes La prsente partie de lISO 10993 aborde seulement les produits de dgradation gnrs par dissociation chimique des

27、cramiques lors dessais in vitro. Aucune dgradation due une contrainte mcanique ou une nergie externe ne relve de la prsente partie de lISO 10993. Alors que lISO 6872 et lISO 9693 sont des essais de dgradation chimique, elles ne traitent pas de lanalyse des produits de dgradation. tant donn la gamme

28、des cramiques utilises dans les dispositifs mdicaux et les diffrentes exigences dexactitude et de fidlit des rsultats, aucune technique danalyse spcifique nest identifie. De plus, la prsente p a r t i ed el ISO 10993 ne fait tat daucune exigence spcifique relative des niveaux acceptables de produits

29、 de dgradation. Bien que ces matriaux soient conus pour des applications biomdicales, lactivit biologique de ces produits de dgradation ne fait pas lob je tdelap r sente partie de lISO 10993. 2R frences normatives Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la rfr

30、ence qui y est faite, constituent des dispositions valables pour la prsente partie de lISO 10993. Pour les rfrences dates, les amendements ultrieurs ou les rvisions de ces publications ne sappliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords fonds sur la prsente partie de lISO 10993 sont inv

31、ites rechercher la possibilit dappliquer les ditions les plus rcentes des documents normatifs indiqus ci-aprs. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document normatif en rfrence sapplique. Les membres de lISO et de la CEI possdent le registre des Normes internationales en vigueur. ISO 33

32、10-1, Tamis de contrle Exigences techniques et vrifications Partie 1: Tamis de contrle en tissus mtalliques ISO 3696, Eau pour laboratoire usage analytique Spcification et mthodes dessai ISO 5017, Produits rfractaires faonnsd e n s e s Dtermination de la masse volumique apparente, de la porosit ouve

33、rte et de la porosit totale ISO 6474, Implants chirurgicaux Produits cramiques base dalumine de haute puret ISO 6872:1995, Cramique dentaireISO 10993-14:2001(F) 2 ISO 2001 Tous droits rservs ISO 10993-1, valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 1: valuation et essais ISO 10993-9, valuatio

34、n biologique des dispositifs mdicaux Partie 9: Cadre pour lidentification et la quantifica- tion des produits potentiels de dgradation 3 Termes et dfinitions Pour les besoins de la prsente partie de lISO 10993, les termes et dfinitions donns dans lISO 10993-1 et lISO 10993-9 sappliquent, ainsi que l

35、es termes et dfinitions suivants. 3.1 cramiques de manire gnrale, matriaux cristalliss non mtalliques sur le plan physique et inorganiques sur le plan chimique 3.2 disque tmoin plaque circulaire non revtue constitued usub st r a t utiliser dans le dispositif fini 3.3 produit retenu solides non disso

36、us restant sur le papier-filtre aprs filtration 3.4 filtrat solution qui passe travers le papier-filtre 4 Modes opratoires dessai 4.1 Principe La prsente partie de lISO 10993 se compose de deux essais. Le premier essai, un essai de solution extrme ralisun pH faible, fait office de crible dans la plu

37、part des cramiques pour observer les produits de dgradation ventuels. Le second essai simule un pH in vivo plus frquent. Un organigramme du processus de dcision dutilisation de ces mthodes dessai est donnla Figure 1. Les mthodes dessai dcrites dans la prsente partie de lISO 10993 doivent tre utilise

38、s pour des cramiques sous forme solide et granulaire ainsi que pour les revtements en cramique. Lorsquon utilise des prouvettes ou des volumes de solution qui prsentent des carts par rapport ceux recommands, une justification complte doit tre fournie. 4.2 Essais des dispositifs dentaires 4.2.1 Gnral

39、its La prsente partie de lISO 10993 vise simuler lexposition la plus dfavorable aux environnements de tissus. Pour les cramiques dentaires exposes la cavit buccale (par exemple matriau cramique pour facette), un environnement dessai plus appropri est indiqu dans lISO 6872. Cependant, concernant les

40、dispositifs dentaires non exposs la cavit buccale, tels que les implants dentaires, les dispositions nonce se n4 . 4d el ap r sente p a r t i ed el ISO 10993 doivent tre appliques. 4.2.2 Mthodes dessai applicables aux dispositifs dentaires exposs la cavit buccale En ce qui concerne les dispositifs d

41、entaires exposs la cavit buccale, la mthode donnee n8 . 4d e lISO 6872:1995 doit tre utilis comme rfrence pour lessai de solution extrme.ISO 10993-14:2001(F) ISO 2001 Tous droits rservs 3 Figure 1 Organigramme du processus de dcision concernant lessai extrme et les essais de simulation (voir texte p

42、our dtails) 4.2.3 Caractrisation de lprouvette Lprouvette doit tre caractrisec o n f o r m ment la description donnee n4 . 4 . 4 .S il am a s s ev o l u m i q u ed e lprouvette est suprieure 99 % de la masse volumique thorique maximale et que la rugosit de surface moyenne (Ra)e sti n f rieure 5m,l a

43、ire de la surface peut tre calcule par mesurage gomtrique direct. Une faible rugosit de surface est requise pour le mesurage gomtrique de faon viter de sous-estimer considrablement laire de surface. 4.2.4 Analyse Le filtrat pour analyse doit tre spar du produit retenu conformment la description donn

44、ee n4 . 4 . 7 . 6 4.4.7.11. 4.3 Techniques dessai gnrales 4.3.1 Dtermination de la masse La masse doit tre dtermine laide dune balance ayant une exactitude dau moins 0,000 5 g. Toutes les dterminations de masse doivent tre rptes six fois.ISO 10993-14:2001(F) 4 ISO 2001 Tous droits rservs 4.3.2 Techn

45、iques de schage Le schage dans un four une temprature de (100 2) C doit se poursuivre jusqu ce quune variation de la masse 0,1 % se produise entre les dterminations de la masse. Ceci est normalement obtenu par schage effectu pendant la nuit et pese le lendemain toutes les deux heures. 4.4 Essai de s

46、olution extrme 4.4.1 Principe Dans lessai de solution extrme, on utilise une solution tampon dacide citrique pH faible. Le pH 3 est dfini ici comme lenvironnement de fonctionnement de base le plus dfavorable. Pour les dispositifs exposs un environnement o le pH est infrieur 3, il faut utiliser une a

47、utre solution de pH plus faible et fournir une justification. En cas de raction chimique entre la solution extrme et lprouvette, un autre essai extrme doit tre justifiun pH similaire et excut. 4.4.2 Domaine dapplication Le prsent essai est applicable toutes les cramiques. Il convient de noter que les mcanismes de dgradation peuvent ne pas tre les mmes pour tous les matriaux faible pH que ce quils sont pour les matria