ISO 11607-1-2006 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1 Requirements for materials sterile barrier systems and packaging systems《终端无菌医学设备的.pdf

1、 Numro de rfrence ISO 11607-1:2006(F) ISO 2006NORME INTERNATIONALE ISO 11607-1 Premire dition 2006-04-15 Emballages des dispositifs mdicaux striliss au stade terminal Partie 1: Exigences relatives aux matriaux, aux systmes de barrire strile et aux systmes demballage Packaging for terminally steriliz

2、ed medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems ISO 11607-1:2006(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou v

3、isualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les condit

4、ions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe est une marque dpose dAdobe Systems Incorporated. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; l

5、es paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous

6、 ISO 2006 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-apr

7、s ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2006 Tous droits rservsISO 11607-1:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs iii Somma

8、ire Page Avant-propos. iv Introduction v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives 1 3 Termes et dfinitions 1 4 Exigences gnrales 5 4.1 Gnralits 5 4.2 Systmes qualit. 6 4.3 chantillonnage 6 4.4 Mthodes dessai 6 4.5 Documentation 6 5 Matriaux et systmes de barrire strile prforms . 7 5.1 Exigence

9、s gnrales 7 5.2 Proprits de barrire microbienne 10 5.3 Compatibilit avec le procd de strilisation 10 5.4 Compatibilit avec le systme dtiquetage 11 5.5 Stockage et transport. 11 6 Exigences relatives la conception et la mise au point des systmes demballage. 11 6.1 Gnralits 11 6.2 Conception 12 6.3 Es

10、sais de performance du systme demballage 13 6.4 Essai de stabilit. 13 7 Informations fournir. 13 Annexe A (informative) Directives relatives lemballage mdical 15 Annexe B (informative) Mthodes dessai et modes opratoires normaliss pouvant tre utiliss pour dmontrer la conformit aux exigences contenues

11、 dans la prsente partie de lISO 11607 . 18 Annexe C (normative) Mthode dessai de la rsistance des matriaux impermables au passage de lair. 23 Bibliographie 24 ISO 11607-1:2006(F) iv ISO 2006 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale

12、dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernem

13、entales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les

14、Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 %

15、 au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti

16、de leur existence. LISO 11607-1 a t labore par le comit technique ISO/TC 198, Strilisation des produits de sant. LISO 11607-1 et LISO 11607-2 annulent et remplacent lISO 11607:2003, qui a fait lobjet dune rvision technique LISO 11607 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Embal

17、lages des dispositifs mdicaux striliss au stade terminal: Partie 1: Exigences relatives aux matriaux, aux systmes de barrire strile et aux systmes demballage Partie 2: Exigences de validation pour les procds de formage, scellage et assemblage ISO 11607-1:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs v Introdu

18、ction Le processus de conception et de mise au point dun emballage destin un dispositif mdical strilis au stade terminal est une opration complexe et critique. Il convient que les lments du dispositif et le systme demballage soient combins de faon former un produit global prsentant des performances

19、efficaces, sres et relles pour lutilisateur. La prsente partie de lISO 11607 spcifie les proprits de base requises des matriaux et des systmes prforms destins tre utiliss pour lemballage potentiel des dispositifs mdicaux striliss au stade terminal, tout en tenant compte de la large gamme des matriau

20、x, des dispositifs mdicaux, des conceptions de systmes demballage et des mthodes de strilisation existantes. LISO 11607-2 dcrit les exigences de validation relatives aux procds de formage, scellage et assemblage. La prsente partie de lISO 11607 est harmonise avec lEN 868-1 et spcifie les exigences g

21、nrales pour tous les matriaux demballage alors que lEN 868, parties 2 10, spcifie les exigences particulires pour une gamme de matriaux communment utiliss. Les deux parties de lISO 11607 ont t conues pour satisfaire aux exigences essentielles des directives europennes relatives aux dispositifs mdica

22、ux. Les Normes europennes fournissant des spcifications pour des matriaux particuliers et systmes de barrire strile prforms sont disponibles et publies en tant que srie de lEN 868. La prsente partie de lISO 11607 a t mise au point comme un moyen dillustrer la conformit aux exigences essentielles per

23、tinentes des directives europennes en ce qui concerne les dispositifs mdicaux. La conformit lEN 868, parties 2 10, peut tre utilise pour dmontrer la conformit lune ou plusieurs des exigences de la prsente partie de lISO 11607. Le but dun systme demballage de dispositifs mdicaux striliss au stade ter

24、minal est de permettre la strilisation, la protection physique, le maintien de la strilit jusquau point dutilisation et la prsentation aseptique. La nature spcifique du dispositif mdical, la ou les mthode(s) de strilisation prvue(s) et lusage prvu, la date dexpiration, le transport, et le stockage o

25、nt une influence sur la conception de lemballage ainsi que sur le choix des matriaux demballage. Un obstacle important lharmonisation a t la terminologie. Les termes emballage, emballage final, paquet final, paquet primaire, et emballage primaire ont tous des connotations diffrentes dans le monde et

26、 le choix de lun de ces termes comme base harmonise pour la prsente partie de lISO 11607 sest rvl un obstacle la pleine russite de ce document. Ainsi, le terme systme de barrire strile a t introduit afin de dcrire lemballage minimal ncessaire pour la fonction unique de lemballage mdical: permettre l

27、a strilisation, apporter une barrire microbienne acceptable et permettre une prsentation aseptique. Lemballage de protection protge le systme de barrire strile et ensemble, ils forment le systme demballage. Les systmes de barrire strile prforms comprennent tout systme de barrire strile partiellement

28、 assembl tel que les sachets, sacs bordure de protection ou gaines demballage hospitalier. Une prsentation des systmes de barrire strile se trouve dans lAnnexe A. Le systme de barrire strile est indispensable pour la scurit des dispositifs mdicaux striliss au stade terminal. Les autorits de rglement

29、ation reconnaissent la nature critique des systmes de barrire strile en les considrant comme un accessoire ou un lment du dispositif mdical. Les systmes de barrire strile prforms vendus aux installations de sant sont considrs comme des dispositifs mdicaux dans de nombreux pays dans le monde. NORME I

30、NTERNATIONALE ISO 11607-1:2006(F) ISO 2006 Tous droits rservs 1 Emballages des dispositifs mdicaux striliss au stade terminal Partie 1: Exigences relatives aux matriaux, aux systmes de barrire strile et aux systmes demballage 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 11607 spcifie les exigenc

31、es et les mthodes dessai pour les matriaux, les systmes de barrire strile prforms, les systmes de barrire strile et les systmes demballage destins maintenir ltat de strilit des dispositifs mdicaux striliss au stade terminal jusquau point dutilisation. La prsente partie de lISO 11607 sapplique lindus

32、trie, aux installations de sant et tout lieu o les dispositifs mdicaux se trouvent dans des systmes de barrire strile et striliss. La prsente partie de lISO 11607 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systmes de barrire strile et systmes demballage pour les dispositifs mdicaux fabriqus de

33、 manire aseptique. Dans ce cas, des exigences supplmentaires sont ncessaires pour garantir les combinaisons mdicaments/dispositifs. La prsente partie de lISO 11607 ne dcrit pas de systme dassurance qualit pour le contrle de toutes les tapes de fabrication. 2 Rfrences normatives Les documents de rfre

34、nce suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 5636-5:2003, Papier et carton Dtermination de la per

35、mabilit lair et de la rsistance lair (valeur moyenne) Partie 5: Mthode Gurley 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions suivants sappliquent. 3.1 prsentation aseptique introduction et transfert dun produit strile laide des conditions et modes opratoires qui

36、 excluent toute contamination microbienne ISO 11607-1:2006(F) 2 ISO 2006 Tous droits rservs3.2 charge biologique population de micro-organismes viables prsents sur ou dans un produit ou un systme de barrire strile ISO/TS 11139:2006 3.3 fermeture moyen utilis pour fermer un emballage lorsque aucun sc

37、ellage nest ralis EXEMPLE Un joint de conteneur rutilisable ou le pliage rpt, de manire engendrer un passage sinueux, peut fermer un systme de barrire strile. 3.4 intgrit de la fermeture proprit de la fermeture garantissant que cette dernire prsente une barrire microbienne dune efficacit au moins ga

38、le celle du reste de lemballage NOTE Voir galement 3.8. 3.5 date dexpiration indication de la date avant laquelle il convient que le produit soit utilis, exprime au moins en anne et en mois 3.6 tiquetage lment crit, imprim, lectronique ou graphique appos sur un dispositif mdical ou sur son systme de

39、mballage ou qui accompagne le dispositif mdical NOTE Ltiquetage est relatif lidentification, la description technique et lutilisation du dispositif mdical mais exclut les documents dexpdition. 3.7 dispositif mdical tout instrument, appareil, quipement, machine, dispositif, implant, ractif in vitro o

40、u talonneur, logiciel, matriel ou tout autre article li, destin par le fabricant tre utilis, seul ou en combinaison, chez lhomme lune ou plusieurs fins spcifiques de diagnostic, de prvention, de contrle, de traitement ou dattnuation dune maladie, de diagnostic, de contrle, de traitement, dattnuation

41、 ou de compensation dune blessure, dtude, de remplacement ou de modification ou prise en charge de lanatomie ou dun processus physiologique, de prise en charge ou support de la vie, de matrise de la conception, de dsinfection des dispositifs mdicaux, de fourniture dinformations des fins mdicales au

42、moyen dexamen in vitro dchantillons issus du corps humain, et dont laction principale voulue dans ou sur le corps humain nest pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par mtabolisme, mais dont la fonction peut tre assiste par de tels moyens ISO 13485:2003 ISO 11607-1:2006(F)

43、ISO 2006 Tous droits rservs 3 NOTE Cette dfinition extraite de lISO 13485:2003 a t mise au point par le Global Harmonization Task Force (GHTF 2002). 3.8 barrire microbienne proprit du systme de barrire strile qui empche la pntration de micro-organismes dans les conditions spcifies 3.9 matriau dembal

44、lage tout matriau utilis dans la fabrication ou le scellage dun systme demballage 3.10 systme demballage combinaison du systme de barrire strile et de lemballage de protection ISO/TS 11139:2006 3.11 systme de barrire strile prform systme de barrire strile (3.22) qui est fourni partiellement assembl

45、pour remplissage et fermeture finale ou scellage EXEMPLES Sachets, sacs et conteneurs ouverts rutilisables. ISO/TS 11139:2006 3.12 produit rsultat dun procd ISO 9000:2000 NOTE Pour les besoins des talons de strilisation, le produit est tangible et peut tre un (des) matriau(x) brut(s), un (des) produ

46、it(s) intermdiaire(s), un (des) sous-ensemble(s) et un (des) produit(s) de sant. ISO/TS 11139:2006 3.13 emballage de protection configuration de matriaux conue pour viter tout dommage au systme de barrire strile et son contenu depuis leur assemblage jusquau point dutilisation ISO/TS 11139:2006 3.14

47、matriau recycl matriau trait de nouveau grce un procd de production de dchets et utilis dans le but initial ou dautres buts 3.15 rptabilit qualit de laccord entre les rsultats de mesurages successifs de la mme quantit spcifique soumise au mesurage (mesurande) raliss dans les mmes conditions de mesure NOTE 1 Ces conditions sont appel