1、 Numro de rfrence ISO 11843-5:2008(F) ISO 2008NORME INTERNATIONALE ISO 11843-5 Premire dition 2008-06-01 Capacit de dtection Partie 5: Mthodologie des talonnages linaire et non linaire Capability of detection Part 5: Methodology in the linear and non-linear calibration cases ISO 11843-5:2008(F) PDF
2、Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation d
3、e ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe est une marque dpose dAd
4、obe Systems Incorporated. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; les paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de c
5、e fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2008 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette pu
6、blication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-
7、1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2008 Tous droits rservsISO 11843-5:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-propos. iv Introduction v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives 2 3 Term
8、es et dfinitions 2 4 Profil de fidlit de la variable nette dtat. 3 5 Valeur critique et valeur minimale dtectable de la variable nette dtat . 5 5.1 Gnralits 5 5.2 Calcul pour assurer la probabilit . 6 5.3 Calcul pour assurer la probabilit 6 5.4 Mthode diffrentielle. 6 6 Exemples. 7 6.1 Gnralits 7 6.
9、2 Loi de propagation de lincertitude. 7 6.3 Ajustement de modles 10 6.4 Application au dosage immunoenzymatique concurrentiel E.L.I.S.A. 11 Annexe A (normative) Symboles et abrviations utiliss dans la prsente partie de lISO 11843 12 Annexe B (informative) Drivation de lquation (9). 13 Annexe C (info
10、rmative) Drivation de lquation (13). 14 Bibliographie 15 ISO 11843-5:2008(F) iv ISO 2008 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationale
11、s est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore
12、 troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes interna
13、tionales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prs
14、ent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 11843-5 a t labore par le comit technique ISO/TC 69, Application des mthodes s
15、tatistiques, sous-comit SC 6, Mthodes et rsultats de mesure. LISO 11843 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Capacit de dtection: Partie 1: Termes et dfinitions Partie 2: Mthodologie de ltalonnage linaire Partie 3: Mthodologie pour dterminer la valeur critique dune variable d
16、e rponse lorsque aucun talonnage nest utilis Partie 4: Mthodologie de comparaison de la valeur minimale dtectable avec une valeur donne Partie 5: Mthodologie des talonnages linaire et non linaire ISO 11843-5:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs v Introduction Les fonctions dtalonnage linaire et non l
17、inaire sont toutes deux courantes dans la pratique. La prsente partie de lISO 11843 traite de ces deux cas de manire gale, eu gard la capacit de dtection, dans la mesure o elle accorde une attention toute particulire aux lois de probabilit de la variable nette dtat (mesurande), et non pas directemen
18、t aux fonctions dtalonnage proprement dit. Les concepts de base de lISO 11843-2, y compris les exigences relatives la probabilit, et , et les talonnages linaires sont traits dans la prsente partie de lISO 11843. Une fonction dtalonnage linaire peut tre applique dans lintervalle des valeurs comprises
19、 entre la valeur dtat de base et la valeur minimale dtectable. Une concordance parfaite entre lISO 11843-2 et la prsente partie de lISO 11843 est ainsi assure. Dans le cas dune comparaison dune mthode danalyse caractrise par une fonction dtalonnage linaire avec une mthode prsentant une fonction dtal
20、onnage non linaire, il est recommand dutiliser la prsente partie de lISO 11843. Pour les talonnages linaires, lISO 11843-2 et la prsente partie de lISO 11843 sont toutes deux disponibles. LISO 11843-2, qui utilise le profil de fidlit de la variable de rponse uniquement, fournira le mme rsultat que l
21、a prsente partie de lISO 11843, qui requiert les profils de fidlit de la variable de rponse et de la variable nette dtat, tant donn que le profil de fidlit de la variable de rponse est identique celui de la variable nette dtat dans le cas linaire. NORME INTERNATIONALE ISO 11843-5:2008(F) ISO 2008 To
22、us droits rservs 1 Capacit de dtection Partie 5: Mthodologie des talonnages linaire et non linaire 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 11843 traite des fonctions dtalonnage soit linaires, soit non linaires. Elle spcifie des mthodes de base permettant dtablir un profil de fidlit de la va
23、riable de rponse, savoir la description de lcart-type ou du coefficient de variation de la variable de rponse en fonction de la variable nette dtat, de transformer ce profil de fidlit en un profil de fidlit pour la variable nette dtat conjointement avec la fonction dtalonnage, et dutiliser ce dernie
24、r profil de fidlit pour estimer la valeur critique et la valeur minimale dtectable de la variable nette dtat. Les mthodes dcrites dans la prsente partie de lISO 11843 sont utiles pour vrifier la dtection dune certaine substance dans diffrents types dappareils de mesure auxquels lISO 11843-2 ne peut
25、pas tre applique. Les essais portant sur les polluants organiques persistants (POP) prsents dans lenvironnement, tels que les dioxines, les pesticides et les produits chimiques hormonodes dtects par dosage immunoenzymatique concurrentiel (dosage par la mthode E.L.I.S.A.), ainsi que les essais portan
26、t sur les endotoxines bactriennes qui induisent de lhyperthermie chez lhomme, sont inclus dans les mthodes dcrites. La dfinition et lapplicabilit de la valeur critique et de la valeur minimale dtectable de la variable nette dtat sont dcrites dans lISO 11843-1 et lISO 11843-2. La prsente partie de lI
27、SO 11843 constitue une extension des concepts dfinis dans lISO 11843-2 aux cas dtalonnage non linaire. La valeur critique, x c , et la valeur minimale dtectable, x d , correspondent toutes deux la dimension de la variable nette dtat. Si x cet x dsont dfinies sur la base de la distribution de la vari
28、able de rponse, la dfinition devrait inclure la fonction dtalonnage pour transformer la variable de rponse en variable nette dtat. La prsente partie de lISO 11843 dfinit x cet x dsur la base de la distribution de la variable nette dtat indpendamment de la forme de la fonction dtalonnage. Par consque
29、nt, la dfinition est disponible indpendamment de la forme de cette fonction, quelle soit linaire ou non linaire. La prsente mthode sapplique lorsque la fonction dtalonnage est continue, diffrentiable, et croissance ou dcroissance monotone. Une autre mthode est galement dcrite pour les cas o la valeu
30、r de lcart-type ou du coefficient de variation est connue uniquement pour une valeur approchant la valeur minimale dtectable. Des exemples sont fournis. ISO 11843-5:2008(F) 2 ISO 2008 Tous droits rservs2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du p
31、rsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 3534-1, Statistique Vocabulaire et symboles Partie 1: Termes statistiques gnraux et termes utiliss en calcu
32、l des probabilits ISO 3534-2, Statistique Vocabulaire et symboles Partie 2: Statistique applique ISO 3534-3, Statistique Vocabulaire et symboles Partie 3: Plans dexprience ISO 5725-1, Exactitude (justesse et fidlit) des rsultats et mthodes de mesure Partie 1: Principes gnraux et dfinitions ISO 11843
33、-1:1997, Capacit de dtection Partie 1: Termes et dfinitions ISO 11843-2:2000, Capacit de dtection Partie 2: Mthodologie de ltalonnage linaire 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 3534 (toutes les parties), lISO 5725-1, lISO 11843-1, lIS
34、O 11843-2 ainsi que les suivants sappliquent. 3.1 valeur critique de la variable nette dtat x cvaleur de la variable nette dtat dont le dpassement, pour une probabilit derreur donne, , donne lieu la dcision de considrer le systme observ comme ntant pas dans ltat de base ISO 11843-1:1997, dfinition 1
35、0 Voir Figure 1. 3.2 valeur minimale dtectable de la variable nette dtat x dvaleur de la variable nette dtat dans ltat rel qui permet de conclure, avec une probabilit derreur de (1 ), que le systme nest pas dans ltat de base NOTE Adapt de ISO 11843-1:1997, dfinition 11, et de lISO 11843-1:1997/Cor.1
36、:2003. Voir Figure 1. 3.3 fidlit capacit de dtection cart-type de la variable de rponse observe ou cart-type de la variable nette dtat, lorsque lestimation est effectue par la fonction dtalonnage NOTE 1 Le coefficient de variation peut tre utilis comme variable de fidlit en lieu et place de lcart-ty
37、pe, le cas chant. NOTE 2 Dans la prsente partie de lISO 11843, la fidlit est dfinie dans des conditions de rptabilit (voir lISO 3534-2). NOTE 3 Dans la prsente partie de lISO 11843, les termes fidlit et profil de fidlit sont employs, plutt que imprcision et profil dimprcision, du fait de lemploi tra
38、ditionnel des termes prcdents dans un certain nombre de situations. ISO 11843-5:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs 3 3.4 profil de fidlit capacit de dtection description mathmatique de lcart-type ou du coefficient de variation de la variable de rponse ou de la variable nette dtat en fonction de la
39、variable nette dtat 3.5 variable de rponse Y variable reprsentant le rsultat dune exprience ISO 3534-3:1999, dfinition 1.2 NOTE 1 Pour les besoins de lISO 11843, la prsente dfinition gnrale est entendue de la faon suivante: variable directement observable remplaant la variable dtat, Z. NOTE 2 La var
40、iable de rponse est une variable alatoire, quelque stade de lanalyse que ce soit, dont le profil de fidlit, si elle est transforme par la fonction dtalonnage, est exprim respectivement sous la forme dun cart-type ou dun coefficient de variation, X (X) et X (X), de la variable nette dtat. 3.6 profil
41、de fidlit de la variable de rponse reprsentation graphique continue dans le cadre de la prsente partie de lISO 11843, fonde sur lincertitude de la variable de rponse qui provient des proprits alatoires de phases analytiques, telles que le pipetage et le bruit de ligne de base de linstrument, et non
42、pas de lerreur systmatique souvent appele connaissance des imperfections instrumentales 3.7 variable nette dtat X diffrence entre la variable dtat, Z, et sa valeur dans ltat de base, z 0ISO 11843-1:1997, dfinition 4 NOTE La variable nette dtat, X, est une variable dterministe en phase de prparation
43、dune ligne dtalonnage et dont le profil de fidlit, exprim sous la forme X (X) et X (X), provient du caractre alatoire de la variable de rponse. 4 Profil de fidlit de la variable nette dtat Pour faciliter la ralisation des expriences et autres essais ou llaboration de mthodes pratiques, la fidlit car
44、t-type (SD) ou coefficient de variation (CV) dcrit la variable de rponse, Y (plutt que la variable nette dtat, X). Par consquent, il faut transformer toute valeur pertinente de Y en la valeur correspondante de X, et la fidlit doit tre transforme en consquence, comme indiqu la Figure 21, 2 . Dans la
45、Figure 3, lcart-type, Y (X), de la variable de rponse peut tre transform en cart-type, X (X), de la variable nette dtat au moyen de la valeur absolue de la drive, |dY/dX|, de la fonction dtalonnage: X (X) = Y (X)/|dY/dX|. La transformation en coefficient de variation de X, X (X), peut tre formule co
46、mme suit: () () d d Y X XY X Y X X = (1) Avec Y (X) en fonction de X, la grandeur souhaite, X (X), peut galement tre exprime en fonction de X laide de lquation (1). Lutilisation de la valeur absolue, |dY/dX|, peut tendre lapplicabilit de la prsente partie de lISO 11843 aux fonctions dtalonnage dcroi
47、ssance monotone. NOTE 1 Si la fonction dtalonnage est une droite qui passe par le point dorigine (Y = aX), le profil de fidlit, X (X), de la variable nette dtat est quivalent au profil de fidlit, Y (X), de la variable de rponse. Noter que Y/X = |dY/dX| = a, puisque Y = aX. ISO 11843-5:2008(F) 4 ISO 2008 Tous droits rservsNOT
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