1、 ISO 2012 Implants chirurgicaux Phosphates de calcium Partie 3: Substituts osseux base dhydroxyapatite et de phosphate tricalcique bta Implants for surgery Calcium phosphates Part 3: Hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone substitutes NORME INTERNATIONALE ISO 13175-3 Premire dition 2012-10
2、-01 Numro de rfrence ISO 13175-3:2012(F) ISO 13175-3:2012(F) ii ISO 2012 Tous droits rservs DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2012 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par auc
3、un procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org W
4、eb www.iso.org Publi en Suisse ISO 13175-3:2012(F) ISO 2012 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-propos iv Introduction v 1 Domaine dapplication . 1 2 Rfrences normatives . 1 3 T ermes, dfinitions et s ymboles 1 3.1 Termes et dfinitions . 1 3.2 Symboles 3 4 Exigences 3 4.1 lments traces 3 4.2
5、Dtermination qualitative et quantitative des phases cristallines . 4 4.3 Taille et forme 5 4.4 Porosit 5 4.5 Dissolution et variation de pH . 7 4.6 Mesurage de la rsistance mcanique des matriaux . 7 4.7 Appareillage, chantillonnage et prouvette 8 4.8 Rapport dessai 11 Bibliographie .13 ISO 13175-3:2
6、012(F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le d
7、roit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. L ISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisa
8、tion lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux co
9、mits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO
10、ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 13175-3 a t labore par le comit technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comit SC 1, Matriaux. LISO 13175 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral I
11、mplants chirurgicaux Phosphates de calcium: Partie 3: Substituts osseux base dhydroxyapatite et de phosphate tricalcique Les parties suivantes sont en cours dlaboration: Partie 1: Poudres dhydroxyapatite iv ISO 2012 Tous droits rservs ISO 13175-3:2012(F) Introduction Les substituts osseux synthtique
12、s en hydroxyapatite et phosphate tricalcique sont dsormais considrs comme des alternatives acceptables aux autogreffes et allogreffes. Lorigine synthtique de ces dispositifs garantit quaucune maladie transmissible ne viendra contaminer le patient. Par ailleurs, il a t dmontr que lhydroxyapatite et l
13、e phosphate tricalcique sont ostoconducteurs, ce qui signifie quils favorisent la cicatrisation osseuse en surface du matriau lorsquils sont implants dans un site osseux (voir Rfrences 6 et 7). La biocompatibilit de lhydroxyapatite et du phosphate tricalcique est par ailleurs largement dmontre dans
14、la littrature (voir Rfrence 8). Les dispositifs traits dans la prsente partie de lISO 13175 sont de trois types: des substituts osseux sy nthtiques monophasiques base dhydrox yapatite ou de phosphate tricalcique et des substit ut s osseux biphasiques base dhydroxyapatite/de phosphate tricalcique . L
15、e rapport hydroxyapatite/phosphate tricalcique influence la vitesse de dissolution du matriau. Plus la teneur en phosphate tricalcique est importante, plus la vitesse de dissolution est leve (voir Rfrences 9 11). Le processus de gurison dans les substituts osseux ne dpend pas uniquement du potentiel
16、 ostoconducteur du matriau, mais aussi de la structure des porosits (voir Rfrences 12 16). Pour que la croissance osseuse se fasse dans tout le volume de limplant, il est essentiel que les macroporosits soient assez grosses et interconnectes. Les porosits ont galement une influence sur la vitesse de
17、 rsorption de la cramique: plus le nombre de microporosits est lev, plus cette vitesse est grande (voir Rfrence 14). Les substituts osseux ntant pas conus pour supporter de lourdes charges, leurs proprits mcaniques ne sont pas essentielles. Cependant, la plupart des produits sous forme de blocs doiv
18、ent tre retravaills par le chirurgien pour sadapter la forme de la cavit osseuse. Les substituts osseux doivent par consquent disposer de proprits mcaniques permettant de les travailler. ISO 2012 Tous droits rservs v Implants chirurgicaux Phosphates de calcium Partie 3: Substituts osseux base dhydro
19、xyapatite et de phosphate tricalcique bta 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 13175 spcifie les exigences applicables aux substituts osseux monophasiques base dhydroxyapatite ou de phosphate tricalcique et aux substituts osseux biphasiques base dhydroxyapatite/de phosphate tricalcique s
20、ous forme de bloc ou granuls. Elle ne sapplique pas aux produits de comblement osseux ensemencs en cellules, ni aux ciments de phosphate de calcium, ni aux produits de comblement osseux contenant dautres matriaux que de lhydroxyapatite et le phosphate tricalcique . 2 Rfrences normatives Les document
21、s de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 2591-1, Tamisage de contrle Modes opratoire
22、s utilisant des tamis de contrle en tissus mtalliques et en tles mtalliques perfores ISO 10993-1, valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 1: valuation et essais au sein dun processus de gestion du risque ISO 13320, Analyse granulomtrique Mthodes par diffraction laser 1) ISO 13383-1, Cram
23、iques techniques Caractrisation microstructurale Partie 1: Dtermination de la grosseur du grain et de la distribution granulomtrique 2) ISO 13779-3, Implants chirurgicaux Hydroxyapatite Partie 3: Analyse chimique et caractrisation de la cristallinit et de la puret de phase ISO 15901-1, Distribution
24、des dimensions des pores et porosit des matriaux solides par porosimtrie au mercure et par adsorption de gaz Partie 1: Porosimtrie au mercure ISO 80000-1, Grandeurs et units Partie 1: Gnralits 3 T ermes, dfinition s et s ymboles 3.1 T ermes et dfinitio ns Pour les besoins du prsent document, les ter
25、mes et dfinitions suivants sappliquent. 1) Annule et remplace lISO 13320-1:1999. 2) publier. NORME INTERNATIONALE ISO 13175-3:2012(F) ISO 2012 Tous droits rservs 1 ISO 13175-3:2012(F) 3.1.1 phosphate tricalcique TCP compos chimique dont la structure cristallographique est caractrise par lICDD PDF 3)
26、09-0348 NOTE 1 lentre: Sa formule chimique est Ca 3 (PO 4 ) 2 . NOTE 2 lentre: LICDD PDF est le fichier de diffraction de poudre du Comit international pour les donnes de diffraction. 3.1.2 phosphate tricalcique TCP compos chimique dont la structure cristallographique est caractrise par lICDD PDF 09
27、-0169 NOTE lentre: Sa formule chimique est Ca 3 (PO 4 ) 2 . 3.1.3 substitut osseux dispositif destin combler les vides ou interstices osseux rsultants dun traumatisme ou dune intervention chirurgicale 3.1.4 hydroxyapatite HA compos chimique dont la structure cristallographique est caractrise par lIC
28、DD PDF 09-0432 ou lICDD PDF 72-1243 NOTE lentre: Sa formule chimique est Ca 10 (PO 4 ) 6 (OH) 2 . 3.1.5 pore interconnect pore communiquant avec un ou plusieurs autres pores 3.1.6 macropore pore dont lune des dimensions dpasse 10 m 3.1.7 micropore pore dont aucune dimension ne dpasse 10 m 3.1.8 taux
29、 de porosit rapport du volume total des pores sur le volume apparent du produit sous forme de bloc ou de granul 3.1.9 phosphate ttracalcique TTCP compos chimique dont la structure cristallographique est caractrise par lICDD PDF 25-1137 ou lICDD PDF 70-1379 NOTE lentre: Sa formule chimique est Ca 4 (
30、PO 4 ) 2 O. 3.1.10 matriau ostoconducteur matriau apte servir de support sur lequel les cellules osseuses peuvent se fixer, migrer, crotre et se diviser NOTE lentre: Lostoconduction est une proprit passive. 3) International Centre for Diffraction Data Powder Diffraction File. 2 ISO 2012 Tous droits
31、rservs ISO 13175-3:2012(F) 3.1.11 oxyde de calcium CaO compos chimique dont la structure cristallographique est caractrise par lICDD PDF 4-0777 ou lICDD PDF 82-1690 3.1.12 masse volumique du phosphate tricalcique d TCP masse volumique thorique du phosphate tricalcique dense, gale 3,07 g/cm 3 3.1.13
32、masse volumique de lhydroxyapatite d HA masse volumique thorique de lhydroxyapatite dense, gale 3,15 g/cm 3 3.2 Symboles d r masse volumique apparente du substitut osseux synthtique d th masse volumique thorique du substitut osseux synthtique m masse du substitut osseux synthtique V volume du substi
33、tut osseux synthtique 4 Exigences 4.1 lments traces Les tolrances concernant certains lments traces pour les substituts osseux en hydroxyapatite et phosphate tricalcique sont donnes dans le Tableau 1. La quantification de ces lments traces doit se faire soit par spectromtrie dmission atomique avec p
34、lasma couplage inductif (ICP/SEA), soit par spectroscopie de masse avec plasma couplage inductif (ICP/MS), soit par spectroscopie dabsorption atomique (SAA), soit par la mthode spcifie dans lISO 13779-3. La mthode utilise doit tre spcifie. Tableau 1 Limites pour certains lments traces lment Limite m
35、aximale mg/kg arsenic 3 cadmium 5 mercure 5 plomb 30 mtaux lourds 50 Il convient de quantifier les mtaux lourds par la mthode 1 de la pharmacope Amricaine: Heavy metals . Il est galement possible dutiliser lune des mthodes dcrites ci-dessus pour quantifier les lments traces afin dvaluer la teneur en
36、 mtaux lourds, en considrant que la teneur totale en mtaux lourds est gale la somme des lments suivants: plomb, mercure, bismuth, arsenic, antimoine, tain, cadmium, argent, cuivre et molybdne. La mthode utilise doit tre prcise. ISO 2012 Tous droits rservs 3 ISO 13175-3:2012(F) Toute impuret dont la
37、concentration dpasse 1 000 mg/kg doit tre identifie, quantifie et son influence sur la cicatrisation osseuse doit tre value. Limpact de cette impuret sur la biocompatibilit doit tre dtermin conformment lISO 10993-1. Tout additif supplmentaire doit tre identifi, quantifi et son influence sur la cicat
38、risation osseuse et la biocompatibilit doit tre justifie ou value conformment lISO 10993-1. 4.2 Dtermination qualitative et quantitative des phases cristallines 4.2.1 Gnralits La composition et la puret des phases cristallines doivent tre contrles grce la quantification des phases par diffraction de
39、s rayons X (DRX) conformment lISO 13779-3. 4.2.2 Substituts osseux monophasiques base dhydroxyapatite La fraction massique de lhydroxyapatite ne doit pas tre infrieure 95 % des phases cristallines. La fraction massique du CaO ne doit pas tre suprieure 1 % des phases cristallines. La fraction massiqu
40、e de lhydroxyapatite est calcule grce lquation (1): MF MF MF MF MF HA TCPT CP TTCPC aO 100% (1) o MF HA est la fraction massique de lhydroxyapatite cristalline; MF TCP est la fraction massique du TCP cristallin; MF TCP est la fraction massique du TCP cristallin; MF TTCP est la fraction massique du T
41、TCP cristallin; MF CaO est la fraction massique du CaO cristallin. La fraction massique dune phase doit tre considre comme tant nulle si sa valeur est infrieure au seuil de dtection. 4.2.3 Substituts osseux biphasiques Le rapport entre lhydroxyapatite et le phosphate tricalcique doit tre spcifi avec
42、 des tolrances de 5 % (absolue) de la fraction massique des phases cristallines. EXEMPLE Une composition de 60 % HA et 40 % TCP signifie que la composition peut tre comprise entre (65 % HA et 35 % TCP) et (55 % HA et 45 % TCP) Dtermination qualitative de la fraction massique dautres phases cristalli
43、nes: si du phosphate tricalcique (TCP ) peut tre dtect, cette information doit figurer dans le rapport. 4.2.4 Substituts osseux monophasiques base de phosphate tricalcique La fraction massique du phosphate tricalcique ne doit pas tre infrieure 95 % des phases cristallines. La fraction massique du ph
44、osphate tricalcique doit tre calcule grce lquation (2): MF MF TCPH A 100% (2) La fraction massique de lHA doit tre considre comme tant nulle si sa valeur est infrieure au seuil de dtection. 4 ISO 2012 Tous droits rservs ISO 13175-3:2012(F) Dtermination qualitative dautres phases cristallines: si du
45、phosphate tricalcique (TCP ) peut tre dtect, cette information doit figurer dans le rapport. La prsence dautres phases doit tre dtermine par spectroscopie infrarouge (FTIR) conformment lISO 13779-3. 4.3 Taille et forme La forme physique du substitut osseux (granuls ou produit sous forme de bloc prfo
46、rm) doit tre prcise. Pour toutes les configurations de dispositif, des dimensions doivent tre spcifies, comme suit: dimensions des produits sous forme de blocs; dimensions des granuls: la mthode de diffraction laser conformment lISO 13320-1 ou du tamisage conformment lISO 2591-1 doit tre utilise pou
47、r dterminer les dimensions des granuls. Les paramtres D10, D50 et D90 (pour la diffraction laser) ou les dimensions minimale et maximale (pour le tamisage) des granuls doivent tre spcifis. Le volume du substitut osseux doit figurer sur son emballage. 4.4 Porosit 4.4.1 Taux de porosit Les pourcentages minimaux et maximaux pour le taux de porosit du substitut osseux doivent tre prciss. Ils doivent tre dtermins conformment lquatio
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