1、 Numro de rfrence ISO 13606-1:2008(F) ISO 2008NORME INTERNATIONALE ISO 13606-1 Premire dition 2008-02-15Informatique de sant Communication des dossiers de sant informatiss Partie 1: Modle de rfrence Health informatics Electronic health record communication Part 1: Reference model ISO 13606-1:2008(F)
2、 DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2008 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord
3、crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Version franaise parue en 2012 Publi en Suisse ii ISO 2008 Tous droits rserv
4、sISO 13606-1:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs iiiSommaire Page Avant-propos . iv 0.1 Prface v 0.2 Lapproche technique vi 0.3 Lapproche du Modle double vi 0.4 Base des exigences relatives la prsente partie de lISO 13606 . vii 0.5 Prsentation gnrale de la hirarchie du dossier relatif lextrait de DI
5、S . viii 0.6 Description des classes principales du Modle de rfrence . xi 0.7 Description des autres classes principales du modle de rfrence xvii 0.8 Approche des domaines de reprsentation spcifiques xx 0.9 Comparaison entre lISO 13606-1 et lEN 13606-1 xxvii 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences norma
6、tives . 1 3 Termes et dfinitions 1 4 Abrviations . 6 5 Conformit . 7 5.1 Conformit du Systme de DIS 7 5.2 Conformit des pays membres 8 6 Modle de rfrence 8 6.1 Index relatif aux paquets 8 6.2 Paquet: Paquet EXTRACT 9 6.3 Paquet: Paquet DEMOGRAPHICS . 26 6.4 Paquet: Paquet SUPPORT 34 6.5 Types de don
7、nes primitifs 42 Annexe A (informative) Profil UML 43 Annexe B (informative) Relation avec dautres normes 45 Annexe C (informative) Exemple clinique 60 Annexe D (informative) Correspondance avec diverses dclarations dexigences 72 Bibliographie . 82 ISO 13606-1:2008(F) iv ISO 2008 Tous droits rservsA
8、vant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de
9、faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lect
10、rotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits memb
11、res pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurai
12、t tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 13606-1 a t labore par le comit technique ISO/TC 215, Informatique de sant. LISO 13606 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Informatique de sant Communication des
13、 dossiers de sant informatiss: Partie 1: Modle de rfrence Partie 2: Spcification dchange darchtype Partie 3: Archtypes de rfrence et listes de termes Partie 5: Spcification dinterfaces ISO 13606-1:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs vIntroduction 0.1 Prface Lobjet gnral de lISO 13606 est de dfinir u
14、ne architecture dinformation rigoureuse et durable destine communiquer tout ou partie du Dossier Informatis de Sant (DIS) dun seul sujet de soins (patient) afin de permettre linteroprabilit des systmes et composants ncessitant de transmettre (accs, transfert, ajout ou modification) les entres du dos
15、sier DIS via des messages lectroniques ou des objets rpartis: en prservant le sens mdical original que lauteur a voulu donner; en refltant la confidentialit des donnes voulue par lauteur et le patient. LISO 13606 na pas pour vocation de spcifier larchitecture interne ou la conception de la base de d
16、onnes des systmes ou composants du DIS. Elle na pas non plus vocation dfinir les types dapplication mdicale susceptible dtre requrante ou contributrice de donnes de DIS dans des configurations, domaines ou spcialits en particulier. Cest pourquoi le modle dinformation propos ici est nomm Extrait de D
17、IS et peut tre employ pour dfinir un message, un document ou un schma XML, ou une interface objet. Le modle dinformation de la prsente partie de lISO 13606 correspond un Modle de rfrence ISO pour le point de vue informationnel contenu dans lISO RM-ODP de lExtrait de DIS. LISO 13606 envisage le DIS c
18、omme enregistrement de la sant et des soins prodigus relatifs un sujet de soins individuel (le patient), enregistrement prenne et longitudinal, stendant potentiellement plusieurs structures de soins ou plusieurs pays, cr et conserv dans un ou plusieurs systmes physiques. Il apporte les informations
19、ncessaires aux soins mdicaux futurs de ce sujet ainsi que, titre mdico-lgal, lenregistrement des soins qui lui ont t dispenss. Tandis quun service ou un systme de DIS ncessite une interaction avec de nombreux autres services ou systmes fournissant terminologie, connaissances mdicales, recommandation
20、s, droulement des tches, scurit, enregistrements de personnes, facturation, etc., lISO 13606 naborde ces domaines que dans la mesure o une trace permanente desdites interactions est requise dans le DIS lui-mme, et ncessite ltablissement de caractristiques spcifiques dans le Modle de rfrence pour per
21、mettre leur communication. Mme si lISO 13606 peut apporter une contribution pratique et utile la conception de systmes de DIS, elle doit avant tout tre mise en pratique comme un ensemble commun dinterfaces ou de messages externes btis sur des systmes mdicaux htrognes par ailleurs. La prsente partie
22、de lISO 13606 est la premire partie publier dune srie en cinq parties. Dans la prsente partie de lISO 13606, la dpendance sur lun des autres parties de la srie est explicitement indique l o elle sapplique. ISO 13606-1:2008(F) vi ISO 2008 Tous droits rservs0.2 Lapproche technique LISO 13606 sappuie d
23、une part sur lexprience pratique acquise dans la mise en uvre dune prnorme europenne novatrice, lENV 13606 laquelle elle succde, dautres normes et spcifications lies au DIS pour communiquer tout ou partie des DIS de patients, de systmes commercialiss et de pilotes dmonstrateurs, et dautre part sur l
24、es dcouvertes de la recherche mene pendant quinze annes dans ce domaine. LISO 13606, btie sur lENV 13606, afin de la rendre plus rigoureuse et complte, de sadapter aux nouvelles exigences identifies, intgrer un moyen solide pour appliquer les modles gnriques aux domaines mdicaux particuliers et perm
25、ettre la communication laide de messages conformes la version 3 dHL7. Elle comporte galement une mise en correspondance avec la prnorme europenne innovante, pour faciliter la tche des personnes ayant prcdemment mis en uvre des systmes conformment ses prconisations. Lapproche technique de lISO 13606
26、a pris en compte plusieurs domaines dexigence nouveaux. a) Outre la traditionnelle communication par messages entre systmes mdicaux isols, le dossier informatis de sant est mis en uvre, dans certains cas, comme un composant intergiciel (serveur dossier) utilisant une technologie dobjets rpartis et/o
27、u de services web. b) Les clients de tels services dossier ne sont pas uniquement dautres systmes de dossier informatis de sant, mais galement dautres services intergiciels comme les composants de scurit, les systmes de droulement des tches, les services dalertes et de support de dcision et dautres
28、agents apportant une connaissance mdicale. c) Ces travaux du CEN et de lISO suscitent un large intrt au niveau international et lexprience prcieuse de nombreux pays membres a permis dapporter une contribution lISO 13606. d) Lharmonisation avec lHL7 version 3 a t considre comme un but important pour
29、permettre la conformit la prsente partie de lISO 13606 dans un environnement HL7 version 3. e) Lapport des travaux de recherche et dveloppement (R&D), qui est la base de lENV 13606, progresse depuis 1999 et il a t tenu compte des nouvelles contributions importantes dans ce domaine. La Fondation Open
30、 EHR, qui intgre des filires de recherche et dveloppement en provenance dEurope et dAustralie, en est un exemple. En raison de la diversit des systmes de DIS dploys, lISO 13606 considre la plupart des caractristiques de la communication de DIS comme facultatives et non obligatoires. Cependant, il es
31、t ncessaire dexprimer certaines exigences pour quun Systme destinataire de DIS puisse traiter de manire sre des Extraits de DIS. Ceci est reflt par les proprits obligatoires des modles spcifis dans les Parties 1, 2 et 4, ainsi que par les listes de termes normatifs (dfinis dans la Partie 3). Dans la
32、 pratique, lISO 13606 sera gnralement adopte conjointement dautres normes en matire dinformatique de la sant dfinissant des aspects particuliers de la reprsentation des donnes de sant. LAnnexe B explique la manire dont lISO 13606 peut tre utilise conjointement aux normes complmentaires de base, y co
33、mpris le Modle dinformation de rfrence (RIM) HL7 Version 3, lEN 14822-1, lEN 14822-2, lEN 14822-3, la CEN/TS 14822-4 (GPIC), la prEN 12967 (HISA) et la prEN 13940 (CONTSYS). 0.3 Lapproche du Modle double Le dfi que reprsente linteroprabilit des DIS a t dlaborer une approche gnralisable permettant de
34、 reprsenter de manire cohrente toutes les sortes imaginables de dossier de sant. Cela ncessite de prendre en compte des dossiers provenant de nimporte quelle profession, spcialit ou service, tout en admettant que les ensembles de donnes cliniques, ensembles de valeurs, modles de document, etc. requi
35、s par diffrents domaines de soins sont divers, complexes et changent frquemment mesure que la pratique clinique et les connaissances mdicales avancent. Cette exigence est inhrente au dfi largement reconnu que reprsente linteroprabilit smantique pour linformatique de la sant. ISO 13606-1:2008(F) ISO
36、2008 Tous droits rservs viiLapproche adopte par lISO 13606 distingue le Modle de rfrence, dfini dans la prsente partie de lISO 13606, et utilis pour reprsenter les proprits gnriques des informations du dossier de sant et des archtypes (se conformant au Modle darchtype, dfini dans la Partie 2) qui so
37、nt des mtadonnes servant reprsenter les caractristiques spcifiques de diffrentes catgories de donnes cliniques, susceptibles de ncessiter une reprsentation pour rpondre aux exigences de chaque profession, spcialit ou service particulier. Le Modle de rfrence reprsente les caractristiques globales des
38、 entres des dossiers de sant, leur mode dagrgation, et les informations contextuelles ncessaires pour satisfaire aux exigences relatives lthique, au droit et la provenance. Ce modle dfinit un ensemble de classes formant les briques de base gnriques du DIS. Il reflte les caractristiques stables dun d
39、ossier informatis de sant et est prvu pour tre imbriqu dans un environnement de DIS rparti (fdr, par exemple) sous la forme de messages ou interfaces spcifiques (tels que spcifis dans lISO 13606-5). Il est ncessaire de complter le modle dinformation gnrique par un mode formel de communication et de
40、partage de la structure organisationnelle de classes prdfinies de fragment du DIS correspondant aux ensembles de composants du dossier constitus lors de situations cliniques particulires. Il sagit de combinaisons pr-coordonnes des hirarchies RECORD_COMPONENT nommes et convenues au sein dune communau
41、t afin dassurer linteroprabilit, lhomognit et la qualit des donnes. Un archtype reprsente la dfinition formelle de combinaisons prtablies de classes considres comme briques de base dfinies dans le Modle de rfrence pour des domaines ou des organisations mdicaux particuliers. Un archtype reprsente lex
42、pression formelle dun concept de domaine distinct, exprim sous forme de contraintes imposes aux donnes dont les instances se conforment au modle de rfrence. Pour un EHR_Extract, tel que dfini dans la prsente partie de lISO 13606, une instance darchtype spcifie (et contraint efficacement) une hirarch
43、ie particulire de sous-classes RECORD_COMPONENT, par dfinition ou contrainte impose leurs noms et autres valeurs dattribut pertinentes, optionalit et cardinalit en tout point de la hirarchie, types de donnes et gammes de valeurs que les valeurs de donnes de lELEMENT peuvent prendre, ainsi que dautre
44、s contraintes. La prsente partie de lISO 13606 reconnat que les archtypes pourront lavenir tre utiliss pour prendre en charge la communication entre certains systmes de DIS, ou quils pourront tre utiliss comme une spcification de connaissances par certaines interfaces externes de systme de DIS lors
45、de la mise en correspondance de parties dun DIS avec un EHR_EXTRACT, voire quils pourront ne pas tre utiliss du tout entre certains systmes de DIS. La prsente partie de lISO 13606 prend par consquent en charge lutilisation des archtypes, sans toutefois la rendre obligatoire. Une spcification relativ
46、e la communication des archtypes est dfinie dans la Partie 2. 0.4 Base des exigences relatives la prsente partie de lISO 13606 Depuis le dbut des annes 1990, il est reconnu que la communication dinformations arbitraires du dossier de sant entre systmes requiert une reprsentation gnrique adapte. En E
47、urope, cela a donn naissance une succession de projets de recherche et dveloppement parrains par lUE ainsi qu deux gnrations de normes CEN sur lInformatique de la sant qui ont prcd la prsente Norme internationale. Ces projets et normes ont cherch dfinir les caractristiques gnriques des informations contenues dans un DIS et de rsumer celles-ci dans les modles dinformation et modles de message susceptibles de fournir une int
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