ISO 13926-1-2004 Pen systems - Part 1 Glass cylinders for pen-injectors for medical use《针头系列 第1部分 医用针头注射器用玻璃套筒》.pdf

1、NORME INTERNATIONALE ISO 13926-1 Troisime dition 2004-11-01 Numro de rfrence ISO 13926-1:2004(F) ISO 2004 Systmes de stylos-injecteurs Partie 1: Cylindres en verre pour des stylos- injecteurs usage mdical Pen systems Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical useISO 13926-1:2004(F) ii ISO

2、 2004 Tous droits rservs PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune lice

3、nce autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. A

4、dobe est une marque dpose dAdobe Systems Incorporated. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; les paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pou

5、r garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. ISO 2004 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette pu

6、blication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-

7、1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en SuisseISO 13926-1:2004(F) ISO 2004 Tous droits rservs iii Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (co

8、mits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaiso

9、n avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche prin

10、cipale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Latt

11、ention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 13926-1 a t labore

12、 par le comit technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et dinjection usage mdical et pharmaceutique. Cette troisime dition annule et remplace la deuxime dition (ISO 13926-1:1998), dont elle constitue une rvision mineure portant sur la correction de la valeur attribue dans le Table

13、au 1 ainsi que sur langle du cne tronqu de louverture du col dans la Figure 1. LISO 13926 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Systmes de stylos-injecteurs: Partie 1: Cylindres en verre pour des stylos-injecteurs usage mdical Partie 2: Bouchons-pistons et rondelles dtanchit p

14、our stylos-injecteurs usage mdical d 5ISO 13926-1:2004(F) iv ISO 2004 Tous droits rservs Introduction Lefficacit, la puret, la stabilit et linnocuit dun mdicament pendant les processus de fabrication et de stockage peuvent tre influences de faon considrable par la nature et la performance de lemball

15、age primaire. La prsente partie de lISO 13926 a pour objet les cylindres en verre utiliss avec des stylos-injecteurs conformment lISO 11608-1. Elle est applicable aux emballages primaires entrant en contact direct avec le mdicament. NOTE Les capsules en aluminium pour les systmes de stylos-injecteur

16、s pour insuline sont traites dans lISO 11040-3.NORME INTERNATIONALE ISO 13926-1:2004(F) ISO 2004 Tous droits rservs 1 Systmes de stylos-injecteurs Partie 1: Cylindres en verre pour des stylos-injecteurs usage mdical 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 13926 spcifie la conception, les di

17、mensions, les matriaux, la performance et les mthodes dessai des cylindres en verre utiliss avec des stylos-injecteurs usage mdical. Elle est applicable au conteneur primaire utilis en contact direct avec le mdicament. 2R frences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour

18、lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 720, Verre Rsistance hydrolytique du verre en grains 121 C Mthode dessai et classification

19、 ISO 4802-1, Verrerie R sistance hydrolytique des surfaces internes des rcipients en verre Partie 1: Dtermination par analyse titrimtrique et classification ISO 4802-2, Verrerie R sistance hydrolytique des surfaces internes des rcipients en verre Partie 2: Dtermination par spectromtrie de flamme et

20、classification 3 Dimensions Les dimensions des cylindres en verre doivent tre telles que reprsentes la Figure 1 et donnes dans le Tableau 1. Les dimensions de lembouchure ( ) doivent tre maintenues pour une profondeur de . Des variations dans la conception du cne tronqu sont autorises, si en mme tem

21、ps les exigences suivantes sont remplies: le cne tronqu de louverture du col a une hauteur correspondant la longueur du col ( ); les tolrances prescrites pour louverture du col sont maintenues; le diamtre de louverture du col, son extrmit infrieure, peut tre au maximum infrieur de par rapport au dia

22、mtre du haut. d 6 h 1 h 1 0,3 mmISO 13926-1:2004(F) 2 ISO 2004 Tous droits rservs a Les dimensions et doivent faire lobjet dun accord entre le fabricant et le client. Figure 1 Configuration des cylindres en verre pour des stylos-injecteurs l 1 l 2ISO 13926-1:2004(F) ISO 2004 Tous droits rservs 3 4 E

23、xigences 4.1 Matriau Les cylindres en verre doivent tre fabriqus en verre incolore (cl) ou ambre (br), de classe de rsistance hydrolytique des grains ISO 720 - HGA 1. Le verre doit correspondre au verre de type 1 des pharmacopes pertinentes. Toute modification de la composition chimique du verre doi

24、t tre notifie lutilisateur au moins neuf mois lavance. Le matriau utilis pour les cylindres en verre ne doivent pas prsenter des inclusions ou des bulles pouvant gner lexamen visuel des contenus. 4.2 Performance 4.2.1 Surface de scellage Les cylindres en verre doivent avoir une surface de scellage p

25、late et exempte de rides et dondulations. 4.2.2 Rsistance hydrolytique Lorsque les cylindres en verre sont soumis essai conformment lISO 4802-1 ou lISO 4802-2, la rsistance hydrolytique de la surface interne du cylindre en verre doit rpondre aux prescriptions relatives au verre pour conteneurs de cl

26、asse HC 1. Avant deffectuer lessai, le fond du cylindre doit tre scell laide dun lment dobturation appropri, par exemple en lastomre de silicone. 4.2.3 Qualit de recuit La contrainte rsiduelle maximale du cylindre en verre recuit ne doit pas produire un retard optique dpassantpar millimtre dpaisseur

27、 de verre, lorsque le cylindre en verre est examin au moyen dun appareil de mesure de contrainte. La mthode dessai de retard optique doit faire lobjet dun accord entre le fabricant de verre et le client. Tableau 1 Dimensions des cylindres en verre pour des stylos-injecteurs Dimensions en millimtres

28、tol. tol. tol. tol. tol. tol. tol. min 8,65 0,1 6,85 0,1 6,55 7,15 0,2 5,5 0,35 3,15 0,2 5,0 0,20 2,9 0,1 10,85 0,1 8,65 0,1 8,35 7,15 0,2 5,5 0,35 3,15 0,2 5,0 0,20 2,9 0,1 10,95 0,15 9,25 0,1 8,95 7,15 0,2 5,5 0,35 3,15 0,2 5,0 0,20 2,9 0,1 11,60 0,15 9,65 0,1 9,35 7,15 0,2 5,5 0,35 3,15 0,2 5,0 0

29、20 2,9 0,1 14,00 0,15 12,00 0,15 11,65 9,5 0,2 7,6 0,35 4,5 0,2 5,0 0,50 2,9 0,15 14,45 0,15 11,85 0,15 11,50 9,5 0,2 7,6 0,35 4,5 0,2 5,0 0,50 2,9 0,15 18,25 0,15 16,05 0,15 15,50 9,5 0,2 7,6 0,35 4,5 0,2 5,0 0,50 2,9 0,15 d 1 d 2 d 3 d 4 d 5 d 6 h 1 h 2 40 nmISO 13926-1:2004(F) 4 ISO 2004 Tous dr

30、oits rservs 5D signation Les cylindres en verre pour des stylos-injecteurs usage mdical doivent tre dsigns par la rfrence la prsente partie de lISO 13926, suivie de la couleur du verre et du diamtre nominal, , exprim en millimtres. EXEMPLE Un cylindre en verre pour des stylos-injecteurs usage mdical

31、 fabriqu en verre incolore (cl) de classe de rsistance hydrolytique ISO4802-HC1 et ayant un diamtre nominal , rpondant aux spcifications donnes dans la prsente partie de lISO 13926, est dsign comme suit: Cylindre ISO 13926-1 - cl - 11,6 6M a r q u a g e Le marquage de lemballage doit comporter les

32、informations suivantes: a) la dsignation des cylindres; b) le numro didentification (pour les cylindres imprims), par exemple numro de lot, etc.; c) le nombre des cylindres contenus; d) le nom ou le symbole du fabricant. d 1 d 1 = 11,6 mmISO 13926-1:2004(F) ISO 2004 Tous droits rservs 5 Bibliographie 1 ISO 11040-3, Seringues prremplies Partie 3: Capsules en aluminium pour cartouches dentaires danesthsie locale 2 ISO 11608-1, Stylos-injecteurs usage mdical Partie 1: Stylos-injecteurs Exigences et mthodes dessaiISO 13926-1:2004(F) ICS 11.040.25 Prix bas sur 5 pages ISO 2004 Tous droits rservs