ISO 14602-2010 Non-active surgical implants - Implants for osteosynthesis - Particular requirements《非活性外科植入物 骨接合植入物 详细要求》.pdf

1、 Numro de rfrence ISO 14602:2010(F) ISO 2010NORME INTERNATIONALE ISO 14602 Deuxime dition 2010-04-15Implants chirurgicaux non actifs Implants pour ostosynthse Exigences particulires Non-active surgical implants Implants for osteosynthesis Particular requirements ISO 14602:2010(F) PDF Exonration de r

2、esponsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices e

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5、es comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2010 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne pe

6、ut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20

7、Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2010 Tous droits rservsISO 14602:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs iiiSommaire Page Avant-propos .iv Introduction.v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives.1 3 Termes et dfinitions 1

8、4 Performances prvues1 4.1 Gnralits .1 4.2 Objectif recherch .2 4.3 Caractristiques fonctionnelles.2 4.4 Conditions dutilisation prvues3 5 Caractristiques de conception.3 6 Matriaux4 7 valuation de la conception.4 7.1 Gnralits .4 7.2 valuation prclinique 4 7.3 valuation clinique4 7.4 Surveillance ap

9、rs commercialisation4 8 Fabrication .5 9 Strilisation 5 10 Emballage.5 11 Informations fournies par le fabricant.5 11.1 Gnralits .5 11.2 tiquetage 5 11.3 Instructions dutilisation.5 11.4 Restrictions relatives aux combinaisons5 11.5 Marquage des implants.5 11.6 Marquage pour utilisations spciales .5

10、 Annexe A (informative) Correspondance entre les articles de la prsente Norme internationale et les principes fondamentaux noncs dans lISO/TR 142836 Annexe B (informative) Normes internationales ISO se rfrant aux implants et instruments associs jugs acceptables sur la base de leur utilisation cliniq

11、ue dans le cadre de certaines applications en ostosynthse .7 Annexe C (informative) Normes internationales relatives aux matriaux jugs acceptables sur la base dune utilisation clinique prouve 10 Annexe D (informative) Normes relatives aux essais et lvaluation de la conception12 Bibliographie.13 ISO

12、14602:2010(F) iv ISO 2010 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque com

13、it membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (

14、CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les

15、comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellec

16、tuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 14602 a t labore par le comit technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comit SC 5, Ostosynthse et dispositifs spinaux. Cette deuxime

17、 dition annule et remplace la premire dition (ISO 14602:1998), qui a fait lobjet dune rvision technique. ISO 14602:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs vIntroduction En gnral, les implants chirurgicaux non actifs pour ostosynthse sont utiliss en traumatologie ou en chirurgie corrective. Ils maintienn

18、ent la rduction des os fracturs et stabilisent les structures osseuses (ou adjacentes) pour permettre la reconstitution ou la gurison des os et/ou assurer un support ou une correction. Les implants sont soit retirs soit laisss en place une fois quils ont atteint leur objectif. En plus des exigences

19、figurant dans lISO 14630, la prsente Norme internationale dcrit une mthode appliquant les principes fondamentaux exposs dans lISO/TR 14283, tels quils sappliquent aux implants chirurgicaux non actifs pour ostosynthse. LAnnexe A indique la correspondance entre les articles de la prsente Norme interna

20、tionale et ceux de lISO/TR 14283:2004. La prsente Norme internationale prcise galement une mthode qui permet de faire la preuve de la conformit aux exigences essentielles pertinentes exposes en termes gnraux dans lAnnexe 1 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 Juin 1993, relatives aux dispositi

21、fs mdicaux, modifie par la Directive 2007/47/CE du 5 septembre 2007, telles quelles sappliquent aux implants chirurgicaux non actifs pour ostosynthse. Elle peut galement aider les fabricants se conformer aux exigences dautres organismes rglementaires. Dautres mthodes permettant de faire la preuve de

22、 la conformit sont acceptables, en particulier dans le cas des implants dont les performances cliniques long terme ont t juges satisfaisantes. Il existe trois niveaux de normes concernant les implants chirurgicaux non actifs et les instruments associs. Pour les implants eux-mmes, il existe les nivea

23、ux suivants, le niveau 1 tant le plus lev: niveau 1: exigences gnrales relatives aux implants chirurgicaux non actifs; niveau 2: exigences particulires relatives aux diffrentes familles dimplants chirurgicaux non actifs; niveau 3: exigences spcifiques relatives aux diffrents types dimplants chirurgi

24、caux non actifs. Les normes de niveau 1 fixent les exigences applicables tous les implants chirurgicaux non actifs. Elles indiquent galement que des exigences supplmentaires sont donnes dans les normes des niveaux 2 et 3. Les normes de niveau 2 comme la prsente Norme internationale contiennent des e

25、xigences qui sappliquent une famille ou un ensemble plus restreint dimplants chirurgicaux non actifs. La prsente Norme internationale est une norme de niveau 2 qui fixe les exigences particulires relatives aux implants chirurgicaux non actifs pour ostosynthse, en complment des exigences gnrales nonc

26、es dans lISO 14630 relative aux implants chirurgicaux non actifs. Elle doit tre applique conjointement avec lISO 14630. Les normes de niveau 3, comme celles rpertories dans les annexes, sappliquent des types spcifiques dimplants qui appartiennent une famille dimplants chirurgicaux non actifs, en loc

27、currence des types particuliers dimplants chirurgicaux non actifs pour ostosynthse. Pour aborder toutes les exigences relatives un implant spcifique, il est recommand de consulter tout dabord la norme du plus bas niveau disponible. NOTE Les exigences indiques dans la prsente Norme internationale cor

28、respondent un consensus international. Des normes individuelles ou nationales ou des organismes de rglementation peuvent prescrire dautres exigences. NORME INTERNATIONALE ISO 14602:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs 1Implants chirurgicaux non actifs Implants pour ostosynthse Exigences particulires

29、1 Domaine dapplication La prsente Norme internationale spcifie des exigences particulires relatives aux implants chirurgicaux non actifs pour ostosynthse, ci-aprs dsigns implants. En complment de lISO 14630, la prsente Norme internationale donne des exigences particulires en matire de performances p

30、rvues, de caractristiques de conception, de matriaux, dvaluation de la conception, de fabrication, de strilisation, demballage et dinformations fournies par le fabricant. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrenc

31、es dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 14630:2008, Implants chirurgicaux non actifs Exigences gnrales 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et d

32、finitions donns dans lISO 14630 ainsi que les suivants sappliquent. 3.1 implant chirurgical non actif pour ostosynthse dispositif non actif implantable destin assurer un support des structures osseuses, cartilagineuses, tendineuses ou ligamentaires 4 Performances prvues 4.1 Gnralits Les performances

33、 attendues des implants doivent tre conformes lISO 14630:2008, Article 4, en tenant compte des aspects supplmentaires cits en 4.2, 4.3 et 4.4 selon le cas. NOTE En raison des variations de lanatomie, des sites de fracture et des applications, la versatilit des implants pour ostosynthse est ncessaire

34、. Pour des raisons anatomiques, la taille des implants est ncessairement limite. Ltat de los et la configuration des dfauts osseux et autres peuvent influer sur les performances des implants. ISO 14602:2010(F) 2 ISO 2010 Tous droits rservs4.2 Objectif recherch Lutilisation prvue est lostosynthse, la

35、quelle peut inclure les domaines dapplication indiqus ci-dessous. Lors de la description et de la documentation des performances prvues de limplant pour ostosynthse, le(s) domaine(s) dapplication(s) type(s) prvu(s) doi(ven)t tre spcifi(s), par exemple a) traitement des fractures, b) traitement des t

36、umeurs, c) stabilisation dune ostotomie, d) stabilisation dune arthrodse, e) raccourcissement ou rallongement dun os, ou transport, f) support dune prothse osseuse (sites de greffe osseuse), g) ajout une prothse articulaire, h) traitement des scolioses, i) stabilisation de la colonne vertbrale, j) t

37、raitement des maladies dgnratives, k) reconstruction des tendons, l) reconstruction des ligaments. NOTE En cas de besoin, il convient dindiquer le ou les sites anatomiques. 4.3 Caractristiques fonctionnelles Lors de la description et de la documentation des caractristiques fonctionnelles des implant

38、s, les aspects suivants doivent tre pris en considration, suivant le cas: a) type de fixation aux structures osseuses, cartilagineuses, tendineuses ou ligamentaires; b) moyens de fixation un ancrage dans los; c) liaison entre les composants de limplant et los ou toute autre structure; d) utilisation

39、 pour les procdures de rvision; e) aptitude tre retir; f) effet induit sur los et les structures adjacentes, par exemple stabilisation, soutien pour la rduction des fractures et des luxations dos et autres structures, correction ou contrle de lalignement, transport de fragments, contrle dune compres

40、sion ou distraction, positionnement sr par rapport aux structures adjacentes. ISO 14602:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs 34.4 Conditions dutilisation prvues Les variables qui peuvent influer sur les performances prvues de limplant, y compris les suivantes, doivent tre prises en compte: a) corpule

41、nce (taille, poids); b) ge du patient; c) tat pathologique; d) qualit de los; e) vitalit des tissus; f) tat des tissus environnants; g) conditions de charge; h) mthode dimplantation; i) interaction et combinaison avec tout autre dispositif de fixation; j) degr dactivit du patient; NOTE Certaines con

42、ditions peuvent limiter lutilisation des implants ou ncessiter des prcautions lors de leur usage clinique. Les performances de limplant peuvent tre influences par ltat du patient. k) techniques opratoires; l) mthodes de traitement post-opratoires. 5 Caractristiques de conception Les exigences de lIS

43、O 14630:2008, Article 5, doivent sappliquer conjointement avec les exigences particulires suivantes. a) Lorsque limplant est conu en tant que composant de connexion, sa forme, ses dimensions et les tolrances qui y sont associes ne doivent pas compromettre lutilisation quil est prvu den faire, ni ses

44、 performances. NOTE 1 Lorsque limplant comprend deux ou plus de deux composants, il convient que sa conception permette de tenir compte de lusure potentielle, des effets lectrolytiques et de ceux lis la corrosion comparer avec les points 5 a), c), h), k) et l) de lISO 14630:2008. b) Dans les cas app

45、ropris, les dimensions des implants doivent tre compatibles avec les caractristiques anatomiques de la population laquelle ceux-ci sont destins. NOTE 2 Il convient que la conception des implants tienne compte des structures anatomiques, des types des diffrents dfauts caractrisant les tissus et des t

46、aux de consolidation/fusion osseuse. La conception finale peut tre un compromis qui satisfait ces diverses exigences. c) Le concepteur de limplant doit tenir compte des techniques opratoires requises et des prcautions appropries la manipulation de limplant pour rduire le risque derreur dutilisation

47、sans compromettre lutilisation prvue et les performances de limplant. NOTE 3 LAnnexe B contient une liste informative des modles dimplants courants jugs acceptables car ayant fait lobjet dune utilisation prouve dans le cas de certaines applications. ISO 14602:2010(F) 4 ISO 2010 Tous droits rservs6 Matriaux Les exigences de lISO 14630:2008, Article 6, sappliquent. NOTE LAnnexe C dresse une liste informative des normes relatives aux matriaux ayant t jugs acceptables pour diffrents types dimplants car ayant dj fait lobjet dune utilisation clinique prou