ISO 14972-1998 Sterile obturators for single use with over-needle peripheral intravascular catheters《一次性使用无菌内针周围血管内导管》.pdf

1、A Numroderfrence ISO14972:1998 (F) NORME INTERNATIONALE ISO 14972 Premiredition 19981215 Obturateursstrilesnonrutilisablespour cathtersintravasculairespriphriques aiguilleinterne Sterileobturatorsforsingleusewithoverneedleperipheralintravascular cathetersISO14972:1998(F) ISO1998 Droitsdereproduction

2、rservs.Saufprescriptiondiffrente,aucunepartiedecettepublicationnepeuttrereproduiteniut ilisesousquelque formequecesoitetparaucunprocd,lectroniqueoumcanique,ycomprislaphotocopieetlesmicrofilms,sanslaccordcr itdelditeur. Organisationinternationaledenormalisation Casepostale56 CH1211Genve20 Suisse Inte

3、rnet isoiso.ch ImprimenSuisse ii Avantpropos LISO(Organisationinternationaledenormalisation)estunefdrationmondialedorganismesnationauxde normalisation(comitsmembresdelISO).LlaborationdesNormesinternationalesestengnralconfieaux comitstechniquesdelISO.Chaquecomitmembreintressparunetudealedroitdefairep

4、artieducomit techniquecrceteffet.Lesorganisationsinternationales,gouvernementalesetnongouvernementales,en liaisonaveclISOparticipentgalementauxtravaux.LISOcollaboretroitementaveclaCommission lectrotechniqueinternationale(CEI)encequiconcernelanormalisationlectrotechnique. LesprojetsdeNormesinternatio

5、nalesadoptsparlescomitstechniquessontsoumisauxcomitsmembrespour vote.LeurpublicationcommeNormesinternationalesrequiertlapprobationde75 %aumoinsdescomits membresvotants. LaNormeinternationaleISO14972atlaboreparlecomittechniqueISO/TC84, Dispositifsmdicauxpour injections,souscomitSC1, Seringues,aiguill

6、esetcathtersintravasculairesnonrutilisables . Lannexe AfaitpartieintgrantedelaprsenteNormeinternationale.Lannexe Bnestdonnequtitre dinformation.NORMEINTERNATIONALE ISO ISO14972:1998(F) 1 Obturateursstrilesnonrutilisablespourcathters intravasculairespriphriquesaiguilleinterne 1Domaine dapplication La

7、prsenteNormeinternationalespcifielesexigencesrelativesauxobturateursstrilesnonrutilisablesdestins auxcathterspriphriquesaiguilleinterne. NOTE LattentiondulecteurestattiresurlISO105555,quispcifielesexigencesrelativesauxcathterspriphriques aiguilleinterne. 2Rfrences normatives Lesnormessuivantescontie

8、nnentdesdispositionsqui,parsuitedelarfrencequienestfaite,constituentdes dispositionsvalablespourlaprsenteNormeinternationale.Aumomentdelapublication,lesditionsindiques taientenvigueur.Toutenormeestsujettervisionetlespartiesprenantesdesaccordsfondssurlaprsente Normeinternationalesontinvitesrechercher

9、lapossibilitdappliquerlesditionslesplusrcentesdesnormes indiquesciaprs.LesmembresdelaCEIetdelISOpossdentleregistredesNormesinternationalesenvigueur unmomentdonn. ISO5941:1986, Assemblagesconiques6%(Luer)desseringuesetaiguillesetdecertainsautresappareils usagemdicalPartie1:Spcificationsgnrales. ISO59

10、42:1998, Assemblagesconiques6%(Luer)desseringuesetaiguillesetdecertainsautresappareils usagemdicalPartie2:Assemblagesverrouillage. 3Dfinition PourlesbesoinsdelaprsenteNormeinternationale,ladfinitionsuivantesapplique. 3.1 obturateur dispositifdestintreintroduitdansuncathterpriphriqueaiguilleinterneaf

11、indobturerlalumireducathter Voirfigure1. 4Exigences 4.1Gnralits Lobturateurdoitavoirtstrilisselonunemthodevalideettreconformeauxexigencesnoncesen4.2 4.10ltatstrile. NOTE VoirlISO11134,lSO11135etlISO11137pourlesmthodesdestrilisationappropries.ISO14972:1998(F) ISO 2 Lgende 1 Diamtre extrieur 2 Pointe

12、3 Longueur effective 4 AssemblageLuer(reprsentationdunassemblageverrouillage) 5 Tigedelobturateur Figure1Exempledobturateur 4.2Biocompatibilit Lobturateurnedoitpasprsenterderisquebiologique. NOTE VoirlISO109931pourlechoixdemthodesdessaiappropries. 4.3Surface Lorsdelexamenenvisionnormaleoucorrigeavec

13、unagrandissement 2,5,lasurfaceextrieuredelalongueur effectivedelobturateurdoittredpourvuedetoutematiretrangre. Ilconvientquelasurfaceextrieureetlapointedelobturateursoientdpourvuesdedfautsdesurface,defaon rduireauminimumlestraumatismescaussauxvaisseauxpendantlutilisation. 4.4 Forcelarupture Lorsdele

14、ssairalisselonlamthodedonnelannexeA,laforcelarupturedelobturateurdoittretelle quindiquedansletableau1. 4.5Assemblage Luer LassemblageLuerdoittreconformelISO5941oulISO5942. 4.6Diamtre extrieur Lediamtreextrieurdelatigedelobturateurdoittrecompatibleaveclediamtreintrieurdu(des)cathter(s) priphrique(s)a

15、iguilleinterneau(x)quel(s)elleestdestinepourobturerlalumireducathter.ISO ISO14972:1998(F) 3 Tableau1Forcelarupture Diamtreextrieurminimaldelatigede lobturateur mm Forceminimalelarupture N 0,350,75 3 0,751,15 5 1,151,85 8 1,85 12 4.7Longueur effective Lorsquelobturateurestcompltementintroduitdansleca

16、thterpriphriqueaiguilleinterne,lapointede lobturateurdoitsoitconcideraveclapointeducathter,soitnepasdpasserdeplusde3,0mmlapointedu cathter. 4.8Code couleur Lobturateurdoitporterlecodecouleurducathterpriphriqueaiguilleinterneauquelilestdestin. Lecodecouleurdoitfigurersurlemballageunitaire,saufsilacou

17、leurapposesurleproduitestvisibletravers lemballage. 4.9Radiodtectabilit Ilestrecommandquelesobturateurssoientradioopaques.AumomentdelardactiondelaprsenteNorme internationale,ilnexistepasdemthodedessaiacceptablepermettantdedterminerlaradiodtectabilit.Une tellemthodepermettantdobtenirunevaleurderadiod

18、tectabilitseralabore.Dicil,lesproduitspeuvent porterlamentionradioopaqueconditionquelefabricantpuisseprouverquildisposedunemthode appropriepourdmontrerlaradioopacit. 4.10 Informationsfournirparlefabricant Lefabricantdoitaumoinsfournirlesinformationsdelalistesuivante,dea)j).Lesdimensionsdoiventtre ex

19、primesenunitsdemesureSI. NOTE Ilestpossibledutiliser,encomplment,desunitsdautressystmesdemesure. a) Descriptionduproduit. b) Aptitudelemploiavecun(des)cathter(s)priphrique(s)aiguilleinterneparticulier(s). c) Nomoumarqueetadressedufabricant. d) Dsignationdulot. e) Datelimitedutilisation. f) Toutesins

20、tructionsparticuliresdestockageetdemanutention. g) Indicationdelastrilit. h) Mthodedestrilisation. i) Indicationdenonrutilisation. j) Modedemploietmiseengarde,lecaschant.ISO14972:1998(F) ISO 4 AnnexeA (normative) Mthodededterminationdelaforcelarupturedelobturateur A.1Principe Desprouvettessontprleve

21、sdunobturateurdefaonfaireporterlessaisurchaquepartiedelobturateuret surchaqueraccordentrelobturateuretlassemblageLuer.Uneforcedetractionestappliquechaque prouvettejusqucequelobturateurserompeouqueleraccordsespare. A.2Appareillage A.2.1 Appareillagepouressaidetraction permettantdexerceruneforcesuprie

22、ure15N. A.3Modeopratoire A.3.1 Prleveruneprouvettedelobturateuressayer.Incluredanslprouvetteleraccordentrelobturateuret lassemblageLuer. A.3.2 Conditionnerlesprouvettesdansuneatmosphreprsentant100%dhumiditrelativeoudansleau,la tempraturede(37+ 2)Cpendant2h.Effectuerlessaiimmdiatementaprsleconditionn

23、ement. A.3.3 Fixerlprouvettedanslappareillagepouressaidetraction(A.2.1).Utiliserunefixationappropriepour vitertoutedformationdelobturateuroudelassemblageLuer. A.3.4 Mesurerlalongueurentrerepresdelprouvette(cestdireladistanceentrelesmchoiresdelappareil pouressaidetractionouladistanceentrelassemblageL

24、ueretlamchoiretenantlautreextrmitdelprouvette, selonlescas). A.3.5 Appliquerunecontraintedetraction,lavitessede20mm/minparmillimtredelalongueurentrerepres (voirtableauA.1),jusqucequelprouvettesespareenplusieursmorceaux. Noterlavaleurdelaforcedetractionapplique,exprimeennewtons,laquelleseproduitlaspa

25、ration,et lenregistrerentantqueforcelarupture. A.3.6 Nepaseffectuerplusdunessaiparprouvette. TableauA.1Exemplesdeconditionspourunevitessedecontraintede20mm/minparmillimtre delalongueurentrerepres Longueurentrerepres mm Vitessedessai mm/min 10 200 20 400 25 500ISO ISO14972:1998(F) 5 A.4Rapportdessai

26、Lerapportdessaidoitfournirlesinformationssuivantes: a) lidentitdelobturateur; b) laforcelarupture,ennewtons,etlediamtreextrieurdechaqueprouvette.ISO14972:1998(F) ISO 6 AnnexeB (informative) Bibliographie 1ISO 105555:1996, Cathtersintravasculairesstriles,nonrutilisablesPartie5:Cathterspriphriques aig

27、uilleinterne. 2ISO 109931:1997, valuationbiologiquedesdispositifsmdicauxPartie1:valuationetessais. 3ISO 11134:1994, StrilisationdesproduitsdesantPrescriptionspourlavalidationetlecontrlede routineStrilisationindustriellelavapeurdeau. 4ISO 11135:1994, DispositifsmdicauxValidationetcontrlederoutinedelastrilisationloxyde dthylne. 5ISO 11137:1995, StrilisationdesdispositifsmdicauxPrescriptionspourlavalidationetlecontrlede routineStrilisationparirradiation.ISO14972:1998(F) ISO ICS11.040.20 Prixbassur6pages