ISO 21534-2007 Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular requirements《非有源外科植入物 关节置换植入物 特殊要求》.pdf

1、 Numro de rfrence ISO 21534:2007(F) ISO 2007NORME INTERNATIONALE ISO 21534 Deuxime dition 2007-10-01 Implants chirurgicaux non actifs Implants de remplacement darticulation Exigences particulires Non-active surgical implants Joint replacement implants Particular requirements ISO 21534:2007(F) PDF Ex

2、onration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de

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4、e Systems Incorporated. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; les paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce

5、fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2007 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publ

6、ication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-12

7、11 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2007 Tous droits rservsISO 21534:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-propos v Introduction . vi 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives 1 3 Termes

8、et dfinitions 2 4 Performances prvues . 2 5 Conception 3 5.1 Gnralits 3 5.2 Fini de surface des implants mtalliques ou cramiques sarticulant avec du polythylne trs haute masse molculaire (PE-UHMW) . 3 5.3 Fini de surface des implants mtalliques ou cramiques partiels 3 5.4 Surfaces des implants mtall

9、iques ou cramiques sphriques, convexes, sarticulant avec du PE-UHMW 3 5.5 Surfaces des implants mtalliques ou cramiques sphriques partiels 3 5.6 Surfaces des composants sphriques, concaves en PE-UHMW 4 6 Matriaux . 4 6.1 Gnralits 4 6.2 Alliages ou mtaux dissemblables . 4 7 valuation de la conception

10、 4 7.1 Gnralits 4 7.2 valuation prclinique 4 7.3 Investigation clinique . 5 7.4 Surveillance aprs commercialisation . 5 8 Fabrication et contrle . 5 8.1 Gnralits 5 8.2 Surfaces mtalliques 5 8.3 Surfaces en matriaux plastiques. 6 8.4 Surfaces cramiques 6 9 Strilisation . 6 9.1 Gnralits 6 9.2 Date lim

11、ite dutilisation. 6 10 Emballage 6 11 Informations fournies par le fabricant 6 11.1 Gnralits 6 11.2 tiquetage des implants destins tre utiliss dun seul ct du corps . 6 11.3 Instructions relatives lorientation de limplant 7 11.4 Marquage indiquant lorientation de limplant .7 11.5 Emplacement du marqu

12、age sur limplant 7 11.6 Restrictions dutilisation 7 11.7 Restrilisation des cramiques de zircone 7 11.8 tiquetage des implants utiliser avec ou sans ciment pour os 7 Annexe A (informative) Liste de Normes internationales de matriaux jugs acceptables pour la fabrication des implants 8 Annexe B (infor

13、mative) Liste de Normes internationales de matriaux jugs acceptables ou non acceptables pour les surfaces darticulation des implants 10 ISO 21534:2007(F) iv ISO 2007 Tous droits rservsAnnexe C (informative) Liste des matriaux jugs acceptables ou non acceptables pour les combinaisons de mtaux destine

14、s tre utilises pour les surfaces de contact non articulaires des implants 12 Bibliographie 13 ISO 21534:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs v Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Ll

15、aboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent g

16、alement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniq

17、ues est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le

18、fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 21534 a t labore par le comit technique ISO

19、/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comit SC 4, Prothses des os et des articulations. Cette deuxime dition annule et remplace la premire dition (ISO 21534:2002), qui a fait lobjet dune rvision technique. ISO 21534:2007(F) vi ISO 2007 Tous droits rservsIntroduction Il existe trois niveaux de Normes

20、internationales traitant des implants chirurgicaux non actifs, le niveau 1 tant le plus lev: niveau 1: Exigences gnrales relatives aux implants chirurgicaux non actifs et aux instruments utiliss en association avec les implants; niveau 2: Exigences particulires relatives aux familles dimplants chiru

21、rgicaux non actifs; niveau 3: Exigences spcifiques certains types dimplants chirurgicaux non actifs. La prsente Norme internationale est une norme de niveau 2 et tablit des exigences applicables tous les implants chirurgicaux non actifs de la famille des implants de remplacement des articulations. L

22、a norme de niveau 1 tablit des exigences applicables tous les implants chirurgicaux non actifs. Elle indique galement que des exigences complmentaires figurent dans les normes de niveaux 2 et 3. La norme de niveau 1 a t publie sous la rfrence ISO 14630. Les normes de niveau 3 sappliquent des types s

23、pcifiques dimplants au sein dune mme famille, par exemple les prothses du genou et de la hanche. Pour couvrir toutes les exigences, il est prfrable de consulter en premier lieu une norme du niveau le plus bas existant. NORME INTERNATIONALE ISO 21534:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs 1 Implants chi

24、rurgicaux non actifs Implants de remplacement darticulation Exigences particulires 1 Domaine dapplication La prsente Norme internationale spcifie les exigences particulires relatives aux implants de remplacement total et partiel des articulations, aux ligaments artificiels, au ciment pour os, dsigns

25、 implants ci-aprs. Pour les besoins de la prsente Norme internationale, le terme implant englobe les ligaments artificiels et les dispositifs de fixation qui y sont associs, dsigns ci-aprs implants. Elle fournit des exigences relatives aux performances prvues, la conception, aux matriaux, lvaluation

26、 de la conception, la fabrication, la strilisation, lemballage et aux informations devant tre fournies par le fabricant. Certains essais requis pour dmontrer la conformit la prsente Norme internationale sont inclus ou cits dans les normes de niveau 3. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence s

27、uivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 4287, Spcification gomtrique des produits (GPS) tat de su

28、rface: Mthode du profil Termes, dfinitions et paramtres dtat de surface ISO 7206-4, Implants chirurgicaux Prothses partielles et totales de larticulation de la hanche Partie 4: Dtermination des proprits dendurance des tiges fmorales ISO 7206-8, Implants chirurgicaux Prothses partielles et totales de

29、 larticulation de la hanche Partie 8: Mthodes de dtermination de lendurance des tiges fmorales ISO 14155-1, Investigation clinique des dispositifs mdicaux pour sujets humains Partie 1: Exigences gnrales ISO 14242-1, Implants chirurgicaux Usure des prothses totales de larticulation de la hanche Parti

30、e 1: Paramtres de charge et de dplacement pour machines dessai dusure et conditions environnementales correspondantes dessai ISO 14242-2, Implants chirurgicaux Usure des prothses totales de larticulation de la hanche Partie 2: Mthodes de mesurage ISO 14243-2, Implants chirurgicaux Usure des prothses

31、 totales de larticulation du genou Partie 2: Mthodes de mesurage ISO 14630: 1) , Implants chirurgicaux non actifs Exigences gnrales ISO 14879-1, Implants chirurgicaux Prothses totales de larticulation du genou Partie 1: Dtermination des proprits dendurance des embases tibiales 1) publier. (Rvision d

32、e lISO 14630:2005) ISO 21534:2007(F) 2 ISO 2007 Tous droits rservs3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 14630 ainsi que les suivants sappliquent. 3.1 ligament artificiel dispositif, comprenant les composants ncessaires sa fixation, desti

33、n augmenter ou remplacer le ligament naturel 3.2 implant de remplacement des articulations dispositif implantable, comprenant des matriaux et des composants implants auxiliaires, destin assurer la mme fonction quune articulation naturelle et qui est reli aux os correspondants 3.3 centre moyen point

34、situ lintrieur de la tte sphrique pour lequel la moyenne des distances, par rapport une srie de points uniformment rpartis sur la surface de la sphre, est la plus faible 3.4 valeur de sparation radiale diffrence entre le rayon moyen de la surface sphrique et le rayon mesur entre le point de la surfa

35、ce sphrique le plus loign du centre moyen NOTE La valeur de sparation radiale sexprime en micromtres. 4 Performances prvues Pour les besoins de la prsente Norme internationale, les performances prvues des implants doivent tre conformes lISO 14630:, Article 4 et la conception doit aborder en complmen

36、t les lments suivants: a) les mouvements angulaires relatifs minimal et maximal, prvus entre les parties du squelette dans lesquelles est fix limplant de remplacement des articulations; b) les actions des charges maximales prvues (forces et moments) transmettre aux parties osseuses dans lesquelles e

37、st fix limplant de remplacement des articulations; c) la rponse dynamique du corps la forme/rigidit des implants; d) lusure prsume des surfaces articulaires; e) ladquation des dimensions et de la forme de limplant pour la population laquelle il est destin; f) la solidit de ladhsion et la durabilit d

38、es revtements et des traitements de surface. NOTE 1 Les indications cliniques et les contre-indications relatives lutilisation dun implant particulier sont complexes, il est donc prfrable quelles soient tudies par le chirurgien lors du choix de limplant utiliser sur un patient donn et que ledit chir

39、urgien sappuie sur son exprience et sur son jugement personnel. NOTE 2 La dure de vie dun implant dpend de linteraction de divers facteurs: un certain nombre relvent de la responsabilit du fabricant, dautres, comme la technique dimplantation, relvent de celle du chirurgien qui effectue lopration et

40、dautres encore relvent du patient, par exemple les rponses biologique et physiologique vis-vis de limplant, ltat de sant du patient, le comportement du patient (prises de poids, transport de charges lourdes et niveau dactivit physique leve). ISO 21534:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs 3 5 Concepti

41、on 5.1 Gnralits Les caractristiques relatives la conception dfinies en vue de satisfaire aux performances prvues par le fabricant doivent tre conformes aux exigences de lISO 14630:, Article 5. De plus, les points suivants doivent galement tre pris en compte: a) la solidit de ladhsion et la durabilit

42、 des revtements et des traitements de surface; b) lusure des surfaces articulaires et des autres surfaces; c) la stabilit de limplant et la possibilit deffectuer les mouvements relatifs minimal et maximal spcifis entre les diffrentes parties du squelette; d) la prvention de phnomnes entranant la sec

43、tion ou labrasion des tissus pendant le fonctionnement en dehors de la pose et du retrait; e) la rsistance au fluage et la rsistance la rupture, en particulier sils ont un rapport avec les ligaments. NOTE 1 Les mthodes dvaluation de lusure des surfaces darticulation et des autres surfaces sont spcif

44、ies, par exemple, dans lISO 14242-2, dans lISO 14243-1, dans lISO 14243-2 et dans lISO 14243-3. NOTE 2 Des exigences plus spcifiques, par exemple pour les prothses de hanche, peuvent tre spcifies dans dautres normes. 5.2 Fini de surface des implants mtalliques ou cramiques sarticulant avec du polyth

45、ylne trs haute masse molculaire (PE-UHMW) Les surfaces articulaires des composants mtalliques ou cramiques dun remplacement total des articulations destin sarticuler avec du PE-UHMW doivent tre caractrises par une valeur de rugosit de surface Ra ne dpassant pas 0,1 m (lorsque le mesurage est effectu

46、 conformment 7.2.2). 5.3 Fini de surface des implants mtalliques ou cramiques partiels La surface articulaire des composants mtalliques ou cramiques dun remplacement partiel des articulations doit tre caractrise par une valeur de rugosit de surface Ra ne dpassant pas 0,5 m (lorsque le mesurage est e

47、ffectu conformment 7.2.2). 5.4 Surfaces des implants mtalliques ou cramiques sphriques, convexes, sarticulant avec du PE-UHMW La surface articulaire des composants mtalliques ou cramiques sphriques convexes dun remplacement total des articulations destin sarticuler avec du PE-UHMW doit se caractriser par une rugosit de surface Ra ne dpassant pas 0,05 m et par une valeur de sparation radiale relative la sphricit infrieure ou gale 10 m (lorsque le mesu