ISO 21535 AMD 1-2016 Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for hip-joint replacement implants Amendment 1《非有源外科植入物 关.pdf

1、 ISO 2016 Implants chirurgicaux non actifs Implants de remplacement darticulation Exigences spcifiques relatives aux implants de remplacement de larticulation de la hanche AMENDEMENT 1 Non-active surgical implants Joint replacement implants Specific requirements for hip-joint replacement implants AM

2、ENDMENT 1 NORME INTERNATIONALE ISO 21535 Deuxime dition 2007-10-01 Numro de rfrence ISO 21535:2007/Amd.1:2016(F) AMENDEMENT 1 2016-11-15 ISO 21535:2007/Amd.1:2016(F)ii ISO 2016 Tous droits rservs DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2016, Publi en Suisse Droits de reproduction rservs. Sauf indication co

3、ntraire, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie, laffichage sur linternet ou sur un Intranet, sans autorisation crite pralable. Les demandes dautorisation peuvent tre adr

4、esses lISO ladresse ci-aprs ou au comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Ch. de Blandonnet 8 CP 401 CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland Tel. +41 22 749 01 11 Fax +41 22 749 09 47 copyrightiso.org www.iso.org ISO 21535:2007/Amd.1:2016(F) Avant-propos LISO (Organisation

5、internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique

6、 cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les procdures util

7、ises pour laborer le prsent document et celles destines sa mise jour sont dcrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des diffrents critres dapprobation requis pour les diffrents types de documents ISO. Le prsent document a t rdig conformment aux rgles

8、de rdaction donnes dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www. iso.org/directives). Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas

9、avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. Les dtails concernant les rfrences aux droits de proprit intellectuelle ou autres droits analogues identifis lors de llaboration du document sont indiqus dans lIntroduction et/ou dans la liste des dclarations de brevets reues par

10、lISO (voir www.iso.org/brevets). Les appellations commerciales ventuellement mentionnes dans le prsent document sont donnes pour information, par souci de commodit, lintention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement. Pour une explication de la signification des termes et expression

11、s spcifiques de lISO lis lvaluation de la conformit, ou pour toute information au sujet de ladhsion de lISO aux principes de lOMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos Informations supplmentaires. Le comit charg de llaboration du prsent document es

12、t lISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous- comit SC 4, Prothses des os et des articulations. ISO 2016 Tous droits rservs iii Implants chirurgicaux non actifs Implants de remplacement darticulation Exigences spcifiques relatives aux implants de remplacement de larticulation de la hanche AMENDEMENT 1

13、 Page 1, Article 2 Mettre jour les rfrences normatives comme suit: ISO 7206-1, Implants chirurgicaux Prothses partielles et totales de larticulation de la hanche Partie 1: Classification et dsignation des dimensions ISO 7206-2, Implants chirurgicaux Prothses partielles et totales de larticulation de

14、 la hanche Partie 2: Surfaces articulaires constitues de matriaux mtalliques, cramiques et plastiques ISO 7206-4, Implants chirurgicaux Prothses partielles et totales de larticulation de la hanche Partie 4: Dtermination des proprits dendurance et des performances des tiges fmorales ISO 7206-6, Impla

15、nts chirurgicaux Prothses partielles et totales de larticulation de la hanche Partie 6: Exigences de performances et essais des proprits dendurance de la rgion du col des tiges fmorales ISO 7206-10, Implants chirurgicaux Prothses partielles et totales de larticulation de la hanche Partie 10: Dtermin

16、ation de la rsistance la charge statique de ttes fmorales modulaires ISO 14242-1, Implants chirurgicaux Usure des prothses totales de larticulation de la hanche Partie 1: Paramtres de charge et de dplacement pour machines dessai dusure et conditions environnementales correspondantes dessai ISO 14242

17、-2, Implants chirurgicaux Usure des prothses totales de larticulation de la hanche Partie 2: Mthodes de mesurage ISO 14242-3, Implants chirurgicaux Usure des prothses totales de larticulation de la hanche Partie 3: Paramtres de charge et de dplacement pour machines dessai dusure du type orbital de m

18、aintien et conditions environnementales correspondantes dessai ISO 14630:2012, Implants chirurgicaux non actifs Exigences gnrales ISO 21534:2007, Implants chirurgicaux non actifs Implants de remplacement darticulation Exigences particulires Page 3, 5.2.2 Supprimer lanne et les paragraphes cits dans

19、le texte pour lire: Les tolrances des diamtre des surfaces articulaires des composants fmoraux en mtal ou en cramique destins tre utiliss avec des composants actabulaires, en polythylne de poids molculaire trs lev (PE-UHMW) et la tolrance des diamtres de la surface articulaire des composants actabul

20、aires en PE-UHMW doivent tre conformes lISO 7206-2. Supprimer la NOTE et ajouter les paragraphes suivants aprs le 5.2.2: 5.2.3 Sphricit des ttes fmorales et lments actabulaires en plastique ISO 21535:2007/Amd.1:2016(F) ISO 2016 Tous droits rservs 1 ISO 21535:2007/Amd.1:2016(F) Pour les ttes fmorales

21、 du remplacement total de la hanche et pour les lments actabulaires en plastique, la sphricit doit tre en conformit avec les exigences donnes dans lISO 7206-2. 5.2.4 tat de surface des ttes fmorales et des lments actabulaires en plastique Pour les ttes fmorales du remplacement total de la hanche et

22、pour les lments actabulaires en plastique, ltat de surface doit tre en conformit avec les exigences donnes dans lISO 7206-2. Page 4, 7.2.1 Remplacer le texte par la phrase suivante: Les composants fmoraux tige des prothses totales de la hanche doivent tre soumis essai conformment lISO 7206-4 et doiv

23、ent satisfaire aux exigences de performance donnes dans lISO 7206-4. Supprimer la NOTE. Page 4, 7.2.2 Supprimer de la tte et dans le titre pour lire: 7.2.2 Proprits dendurance de la rgion du col des composants fmoraux tige Remplacer le texte par la phrase suivante: La rgion du col des composants fmo

24、raux tige doit tre soumise essai conformment lISO 7206-6 et doit satisfaire aux exigences de performance indiques dans lISO 7206-6. Page 4, 7.2.3 Ajouter les mots fmorales aprs ttes dans le titre, pour lire: 7.2.3 Caractristiques de dsassemblage des ttes fmorales Page 4, 7.2.4 Remplacer le texte par

25、 la phrase suivante: Les caractristiques dusure des implants de prothses totales de larticulation de la hanche comprenant un composant fmoral tte monobloc ou modulaire sarticulant sur un composant actabulaire en mtal, cramique ou en PE-UHMW, doivent tre vrifies conformment lISO 14242-1 ou lISO 14242

26、-3, et lampleur de lusure doit tre mesure conformment lISO 14242-2. Ajouter la phrase suivante en tant que NOTE: NOTE Des essais dusure supplmentaires peuvent tre ncessaire pour simuler des conditions ngatives ou dautres conditions cliniquement appropries. Des mthodes dessai possibles sont inclues d

27、ans la Bibliographie. Page 5, Articles 9 et 10, et 11.1 Remplacer dans lISO 14630: par lanne actuelle 2012. Page 9, Bibliographie Supprimer les entres 1 5 dans la Bibliographie. Ajouter une nouvelle rfrence 1 de faon lire: 1 ASTM F3047M-15, Standard Guide for High Demand Hip Simulator Wear Testing of Hard-on-hard Articulations2 ISO 2016 Tous droits rservs ISO 21535:2007/Amd.1:2016(F) ISO 2016 Tous droits rservs ICS 11.040.40 Prix bas sur 3 pages