1、 Numro de rfrence ISO 21535:2007(F) ISO 2007NORME INTERNATIONALE ISO 21535 Deuxime dition 2007-10-01 Implants chirurgicaux non actifs Implants de remplacement darticulation Exigences spcifiques relatives aux implants de remplacement de larticulation de la hanche Non-active surgical implants Joint re
2、placement implants Specific requirements for hip-joint replacement implants ISO 21535:2007(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas t
3、re modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le
4、Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe est une marque dpose dAdobe Systems Incorporated. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; les paramtres de cration PDF
5、 ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRI
6、GHT ISO 2007 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-a
7、prs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2007 Tous droits rservsISO 21535:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs iii Somma
8、ire Page Avant-propos. iv Introduction v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives 1 3 Termes et dfinitions 2 4 Performances prvues . 3 5 Conception 3 5.1 Gnralits 3 5.2 Tolrances et dimensions 3 5.3 paisseur du PE-UHMW utilis dans les composants actabulaires et les ttes bipolaires . 4 6 Matria
9、ux . 4 7 valuation de la conception 4 7.1 Gnralits 4 7.2 valuation prclinique 4 8 Fabrication. 5 9 Strilisation . 5 10 Emballage 5 11 Informations fournies par le fabricant 5 11.1 Gnralits 5 11.2 Dimensions 6 11.3 Compatibilit structurelle et fonctionnelle des composants . 6 11.4 Marquage . 6 11.5 I
10、nformations fournir au patient 7 Annexe A (informative) valuation du domaine angulaire du mouvement relatif des composants . 8 Bibliographie 10 ISO 21535:2007(F) iv ISO 2007 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes natio
11、naux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non go
12、uvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CE
13、I, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des com
14、its membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence
15、. LISO 21535 a t labore par le comit technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comit SC 4, Prothses des os et des articulations. Cette deuxime dition annule et remplace la premire dition (ISO 21535:2002), qui a fait lobjet dune rvision technique. ISO 21535:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs
16、 v Introduction Il existe trois niveaux de Normes internationales relatives aux implants chirurgicaux non actifs, le niveau 1 tant le plus lev: niveau 1: Exigences gnrales relatives aux implants chirurgicaux non actifs et aux instruments utiliss en association avec les implants; niveau 2: Exigences
17、particulires relatives aux familles dimplants chirurgicaux non actifs; niveau 3: Exigences spcifiques certains types dimplants chirurgicaux non actifs. La prsente Norme internationale est de niveau 3 et nonce des exigences spcifiquement applicables aux prothses de larticulation de la hanche. LISO 14
18、630, Norme internationale de niveau 1, comporte les exigences applicables tous les implants chirurgicaux non actifs. Elle indique galement que certaines exigences supplmentaires sont donnes dans les normes de niveau 2 et 3. Les normes de niveau 2 sappliquent des ensembles ou des familles plus restre
19、intes dimplants, tels que les implants destins tre utiliss en ostosynthse, en chirurgie cardiovasculaire ou en arthroplastie. Pour couvrir toutes les exigences, il est prfrable de consulter en premier lieu la norme du niveau le plus bas existant. NORME INTERNATIONALE ISO 21535:2007(F) ISO 2007 Tous
20、droits rservs 1 Implants chirurgicaux non actifs Implants de remplacement darticulation Exigences spcifiques relatives aux implants de remplacement de larticulation de la hanche 1 Domaine dapplication La prsente Norme internationale fournit des exigences spcifiques relatives aux prothses de remplace
21、ment de larticulation de la hanche. En matire de scurit, la prsente Norme internationale spcifie des exigences relatives aux performances prvues, la conception, aux matriaux, lvaluation de la conception, la fabrication, la strilisation, lemballage et aux informations fournies par le fabricant, ainsi
22、 que des mthodes dessai. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels am
23、endements). ISO 7206-1, Implants chirurgicaux Prothses partielles et totales de larticulation de la hanche Partie 1: Classification et dsignation des dimensions ISO 7206-2:1996, Implants chirurgicaux Prothses partielles et totales de larticulation de la hanche Partie 2: Surfaces articulaires constit
24、ues de matriaux mtalliques, cramiques et plastiques ISO 7206-4, Implants chirurgicaux Prothses partielles et totales de larticulation de la hanche Partie 4: Dtermination des proprits dendurance des tiges fmorales ISO 7206-6:1992, Implants chirurgicaux Prothses partielles et totales de larticulation
25、de la hanche Partie 6: Dtermination des proprits dendurance des ttes et cols des tiges fmorales ISO 7206-10, Implants chirurgicaux Prothses partielles et totales de larticulation de la hanche Partie 10: Dtermination de la rsistance la charge statique de ttes fmorales modulaires ISO 14630: 1) , Impla
26、nts chirurgicaux non actifs Exigences gnrales ISO 21534:2007, Implants chirurgicaux non actifs Implants de remplacement darticulation Exigences particulires 1) publier. (Rvision de lISO 14630:2005) ISO 21535:2007(F) 2 ISO 2007 Tous droits rservs3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent docum
27、ent, les termes et dfinitions donns dans lISO 21534 et lISO 7206-1 ainsi que les suivants sappliquent. 3.1 composant actabulaire implant destin tre fix sur lactabulum biologique prpar NOTE Le composant peut tre monobloc ou modulaire. 3.2 tte bipolaire composant de prothse de larticulation de la hanc
28、he ayant une surface (intrieure) concave qui sarticule sur la tte sphrique du composant fmoral et une surface (extrieure) sphrique convexe qui sarticule sur lactabulum biologique 3.3 composant fmoral partie de prothse totale ou partielle de larticulation de la hanche, destine tre fixe sur le fmur 3.
29、4 prothse de larticulation de la hanche arthroplastie de la hanche implant utilis pour remplacer lune des deux ou les deux surfaces articulaires de larticulation de la hanche 3.5 composant modulaire composant fmoral ou actabulaire assembl par lutilisateur partir dun certain nombre de sous- composant
30、s 3.6 composant monobloc composant fmoral ou actabulaire fourni sous forme dlment unique 3.7 prothse partielle de larticulation de la hanche hmiarthroplastie de la hanche implant comprenant un composant fmoral destin remplacer la surface articulaire fmorale de larticulation de la hanche NOTE 1 Les p
31、rothses partielles de larticulation de la hanche comprennent une tte bipolaire ou unipolaire. NOTE 2 Le composant peut tre monobloc ou modulaire. 3.8 prothse totale de larticulation de la hanche arthroplastie totale de la hanche implant comprenant un composant fmoral et un composant actabulaire, des
32、tins remplacer les deux surfaces articulaires de la hanche NOTE Le composant peut tre monobloc ou modulaire. 3.9 tte unipolaire tte du composant fmoral qui sarticule sur lactabulum biologique ISO 21535:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs 3 4 Performances prvues Les exigences de lISO 21534:2007, Arti
33、cle 4 sappliquent conjointement avec ce qui suit. Les valeurs minimales du domaine angulaire du mouvement entre le composant fmoral et le composant actabulaire doivent tre les suivantes: 100 en flexion/extension; 60 en abduction/adduction; 90 en rotation interne/externe. NOTE LAnnexe A indique une m
34、thode possible de mesurage de ces valeurs. 5 Conception 5.1 Gnralits Les exigences de lISO 21534:2007, Article 5 sappliquent, conjointement avec les exigences spcifies en 5.2 et 5.3. 5.2 Tolrances et dimensions NOTE Les informations dont on dispose actuellement sur la rugosit de la surface, la tolra
35、nce sur les diamtres et les jeux, en ce qui concerne les exigences relatives aux surfaces darticulation mtal sur mtal ou cramique sur cramique, ne sont pas encore suffisantes pour permettre une spcification de ces paramtres dans cette dition de la prsente Norme internationale. 5.2.1 Tolrances et dim
36、ensions des raccordements coniques Il convient de porter une attention particulire au moins aux paramtres suivants: diamtre, angle au sommet de lassemblage conique, rectitude, dfaut de circularit et tats de surface microscopique et macroscopique. Lors de la conception des composants fmoraux modulair
37、es, il convient de prendre en considration le risque de formation de particules dusure et dapparition de corrosion aux interfaces des composants. 5.2.2 Tolrances des diamtre des surfaces articulaires Les tolrances des diamtre des surfaces articulaires des composants fmoraux en mtal ou en cramique de
38、stins tre utiliss avec des composants actabulaires, en polythylne de poids molculaire trs lev (PE-UHMW) et la tolrance des diamtres de la surface articulaire des composants actabulaires en PE-UHMW doivent tre respectivement conformes lISO 7206-2:1996, 4.1.3 et 4.2.3. NOTE Les exigences relatives la
39、sphricit et ltat de surface du PE-UHMW sur le mtal et sur la cramique sont stipules dans lISO 7206-2. ISO 21535:2007(F) 4 ISO 2007 Tous droits rservs5.3 paisseur du PE-UHMW utilis dans les composants actabulaires et les ttes bipolaires 5.3.1 Composants actabulaires Lpaisseur du composant en PE-UHMW
40、des composants actabulaires dont le diamtre extrieur est W 42 mm doit avoir une dimension minimale de a) 5 mm pour les composants renfort mtallique ou autre, b) 6 mm pour les composants sans renfort. 5.3.2 Ttes bipolaires Lpaisseur minimale des inserts en PE-UHMW des ttes bipolaires dont le diamtre
41、extrieur est W 44 mm doit tre de 5 mm. NOTE Lorsque la taille du squelette de la population laquelle ces implants sont destins ncessite un composant actabulaire de diamtre 42 mm ou un composant bipolaire de diamtre 44 mm, il peut tre ncessaire dutiliser des paisseurs infrieures celles spcifies. 6 Ma
42、triaux Les exigences de lISO 21534:2007, Article 6 sappliquent conjointement avec ce qui suit. Le titane non alli et les alliages de titane ne doivent pas tre utiliss dans la fabrication des surfaces articulaires des prothses totales darticulation de la hanche, sauf traitement de surface appropri se
43、 rvlant convenir et tant attest pour un usage clinique. 7 valuation de la conception 7.1 Gnralits Les exigences de lISO 21534:2007, Article 7 sappliquent conjointement avec ce qui suit. Un ou plusieurs des essais mentionns dans lISO 21534:2007, 7.2 peuvent ne pas tre ncessaires a) pour chaque compos
44、ant dune gamme (famille de produits), b) lorsque les rsultats dessai exigs existent dj pour un composant identique ou similaire. Dans ces cas, un document doit justifier lomission dun essai donn sur un composant donn. 7.2 valuation prclinique 7.2.1 Essai dendurance des composants fmoraux Les composa
45、nts fmoraux des prothses totales de larticulation de la hanche doivent tre soumis essai conformment lISO 7206-4. Les rsultats de lessai doivent tre consigns. NOTE Un projet est en cours dlaboration afin de fournir une version rvise de lISO 7206-4 comprenant des configurations dessai partir de lessai
46、 spcifi dans lISO 7206-8 et prescrivant les paramtres des essais cycliques visant dterminer lendurance des composants fmoraux ayant des tiges de trois longueurs diffrentes. ISO 21535:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs 5 7.2.2 Proprits dendurance de la tte et du col des composants fmoraux tige La tt
47、e et le col des composants fmoraux tige doivent tre soumis essai conformment lISO 7206-6:1992, 7.2. 7.2.3 Caractristiques de dsassemblage des ttes Les articles correspondants de lISO 7206-10 sappliquent. 7.2.4 Essai dusure des prothses totales de larticulation de la hanche Les caractristiques dusure des implants de prothses totales de larticulation de la hanche comprenant un composant fmoral tte monobloc ou modulaire sarticulant sur un composant actabulaire
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