ISO 21536-2007 Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants《非有源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的特.pdf

1、 Numro de rfrence ISO 21536:2007(F) ISO 2007NORME INTERNATIONALE ISO 21536 Deuxime dition 2007-10-01 Implants chirurgicaux non actifs Implants de remplacement darticulation Exigences spcifiques relatives aux implants de remplacement de larticulation du genou Non-active surgical implants Joint replac

2、ement implants Specific requirements for knee-joint replacement implants ISO 21536:2007(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre

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5、t t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT

6、 ISO 2007 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs

7、 ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2007 Tous droits rservsISO 21536:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs iii Sommaire

8、 Page Avant-propos. iv Introduction v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives 1 3 Termes et dfinitions 2 4 Performances prvues . 2 5 Attributs de conception 3 5.1 Gnralits 3 5.2 paisseur du polythylne de poids molculaire trs lev (PE-UHMW) des composants tibiaux et mniscaux. 3 5.3 tat de surfa

9、ce des rgions non articulaires des composants mtalliques des prothses de larticulation du genou 3 6 Matriaux . 3 7 valuation de la conception 3 7.1 Gnralits 3 7.2 valuation prclinique 3 8 Fabrication. 4 9 Strilisation . 4 10 Emballage 4 11 Informations fournies par le fabricant 4 11.1 Gnralits 4 11.

10、2 Informations fournies sur ltiquette 4 11.3 Compatibilit structurelle des composants.5 11.4 Information fournir au patient 5 11.5 Marquage . 5 Annexe A (informative) valuation du domaine du mouvement angulaire relatif des composants dune prothse totale de larticulation du genou contrainte 6 ISO 215

11、36:2007(F) iv ISO 2007 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit

12、membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI

13、) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les com

14、its techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectue

15、lle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 21536 a t labore par le comit technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comit SC 4, Prothses des os et des articulations. Cette deuxime

16、dition annule et remplace la premire dition (ISO 21536:2002), qui a fait lobjet dune rvision technique. ISO 21536:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs v Introduction Il existe trois niveaux de Normes internationales traitant des implants chirurgicaux non actifs, le niveau 1 tant le plus lev: niveau 1

17、: Exigences gnrales relatives aux implants chirurgicaux non actifs et aux instruments utiliss en association avec les implants; niveau 2: Exigences particulires relatives aux familles dimplants chirurgicaux non actifs; niveau 3: Exigences spcifiques certains types dimplants chirurgicaux non actifs.

18、La prsente Norme internationale est une norme de niveau 3 et tablit des exigences spcifiquement applicables aux prothses de larticulation du genou. La norme de niveau 1 fixe les exigences applicables tous les implants chirurgicaux non actifs. Elle indique galement que certaines exigences supplmentai

19、res sont donnes dans les normes de niveaux 2 et 3. Les normes de niveau 2 sappliquent des sries ou des familles plus restreintes dimplants, tels que ceux destins tre utiliss en ostosynthse, en chirurgie cardiovasculaire ou en arthroplastie. Pour couvrir toutes les exigences, il est prfrable de consu

20、lter en premier lieu une norme du niveau le plus bas existant. NORME INTERNATIONALE ISO 21536:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs 1 Implants chirurgicaux non actifs Implants de remplacement darticulation Exigences spcifiques relatives aux implants de remplacement de larticulation du genou 1 Domaine

21、dapplication La prsente Norme internationale fournit des exigences spcifiques relatives aux prothses de larticulation du genou. En matire de scurit, la prsente Norme internationale fournit des exigences relatives aux performances prvues, la conception, aux matriaux, lvaluation de la conception, la f

22、abrication, la strilisation, lemballage et aux informations devant tre fournies par le fabricant ainsi que des mthodes dessai. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour

23、 les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence (y compris les ventuels amendements) sapplique. ISO 7207-1, Implants chirurgicaux lments de prothses partielle et totale de larticulation du genou Partie 1: Classification, dfinitions et dsignation des dimensions ISO 14243-1, Implants

24、 chirurgicaux Usure des prothses totales de larticulation du genou Partie 1: Paramtres de charge et de dplacement pour machines dessai dusure avec contrle de la charge et des conditions environnementales correspondantes dessai ISO 14243-2, Implants chirurgicaux Usure des prothses totales de larticul

25、ation du genou Partie 2: Mthodes de mesurage ISO 14243-3, Implants chirurgicaux Usure des prothses totales de larticulation du genou Partie 3: Paramtres de charge et de dplacement pour machines dessai dusure avec contrle de dplacement et conditions environnementales correspondantes dessai ISO 14630:

26、 1) , Implants chirurgicaux non actifs Exigences gnrales ISO 14879-1, Implants chirurgicaux Prothses totales de larticulation du genou Partie 1: Dtermination des proprits dendurance des embases tibiales ISO 21534:2007, Implants chirurgicaux non actifs Implants de remplacement darticulation Exigences

27、 particulires 1) publier. (Rvision de lISO 14630:2005) ISO 21536:2007(F) 2 ISO 2007 Tous droits rservs3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 21534 et lISO 7207-1 ainsi que les suivants sappliquent. 3.1 composant fmoral composant dune prot

28、hse totale de larticulation du genou destin tre fix au fmur pour remplacer ses surfaces articulaires NOTE Ces prothses peuvent tre monobloc ou constitues de plusieurs composants assembler par lutilisateur. 3.2 composant tibial composant dune prothse totale de larticulation du genou destin tre fix au

29、 tibia pour remplacer ses surfaces articulaires NOTE Ces prothses peuvent tre monobloc ou constitues de plusieurs composants assembler par lutilisateur. 3.3 embase tibiale sous-composant utilis pour soutenir et fixer le sous-composant articulaire du composant tibial dune prothse unicompartimentaire

30、ou totale de larticulation du genou 3.4 composant rotulien composant de prothse totale ou partielle de larticulation du genou utilis pour remplacer la surface articulaire de la rotule 3.5 embase rotulienne sous-composant utilis pour soutenir et fixer le sous-composant articulaire dune rotule 3.6 pro

31、thse unicompartimentale de larticulation du genou prothse de larticulation du genou, destine remplacer les surfaces dappui fmorale et tibiale dans un compartiment du genou NOTE Adapt de lISO 7207-1:2007, dfinition 3.1.2. 3.7 composant mniscal composant de certaines prothses totales de larticulation

32、du genou destin transmettre les contraintes de charge fmoro-tibiale et qui est mobile par rapport aux composants tibial et fmoral 4 Performances prvues Les exigences de lISO 21534:2007, Article 4 sappliquent conjointement avec ce qui suit. Le domaine prvu de mouvement entre les parties du squelette

33、mentionnes dans lISO 21534:2007, Article 4 a) doit tre dtermin. LAnnexe A donne une mthode approprie de mesurage du domaine de mouvement des prothses totales de larticulation du genou contraintes. ISO 21536:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs 3 5 Attributs de conception 5.1 Gnralits Les exigences de

34、 lISO 21534:2007, Article 5 sappliquent conjointement avec ce qui suit. 5.2 paisseur du polythylne de poids molculaire trs lev (PE-UHMW) des composants tibiaux et mniscaux Dans le cas de composants tibiaux et mniscaux comportant du PE-UHMW, le composant ou le sous-composant en PE-UHMW doit avoir lpa

35、isseur minimale suivante dans la zone supportant leffort: a) 6 mm pour les composants embase tibiale; b) 9 mm pour les composants dpourvus dune embase tibiale. 5.3 tat de surface des rgions non articulaires des composants mtalliques des prothses de larticulation du genou La surface des rgions non ar

36、ticulaires des composants mtalliques des prothses de larticulation du genou, destine tre en contact avec un tissu mou, doit tre lisse et non abrasive. NOTE Une valeur de rugosit Ra de 1,5 m a t juge satisfaisante. 6 Matriaux Les exigences de lISO 21534:2007, Article 6 sappliquent conjointement avec

37、ce qui suit. Le titane non alli et les alliages de titane ne doivent pas tre utiliss dans la fabrication des surfaces articulaires des composants de prothses de larticulation du genou, sauf si un traitement de surface appropri est garanti et son usage clinique convenable est dmontr. 7 valuation de l

38、a conception 7.1 Gnralits Les exigences de lISO 21534:2007, Article 7 sappliquent conjointement avec ce qui suit. Un ou plusieurs essais de lISO 21534:2007, 7.2 peuvent ne pas tre ncessaires a) pour chaque composant dune gamme (famille de produits), b) lorsque les rsultats dessai requis existent dj

39、pour un composant identique ou similaire. Dans ces cas, un document doit justifier labandon dun essai donn sur un composant donn. 7.2 valuation prclinique 7.2.1 Endurance des embases tibiales des composants de prothses de larticulation du genou cimentes et non cimentes Les embases tibiales des compo

40、sants de prothses de larticulation du genou destines tre utilises avec ou sans ciment doivent tre soumises essai afin de dterminer leur endurance sous charge cyclique dans des conditions appropries dapplication de la charge, conformment aux mthodes dessai de lISO 14879-1. ISO 21536:2007(F) 4 ISO 200

41、7 Tous droits rservsChacune des cinq prouvettes doit tre soumise essai avec une charge maximale de 900 N pendant 10 10 6cycles sans rompre (comme dfini dans lISO 14879-1). Tous les composants tibiaux dsigns par la prsente Norme internationale doivent remplir cette exigence minimale. NOTE La mthode d

42、essai relative lembase tibiale dcrite dans lISO 14879-1 est un moyen simplifi dvaluer la performance et elle concerne uniquement certains modes de rupture clinique. Le niveau de performance minimal de 900 N se fonde sur la documentation et lexprience de plusieurs laboratoires dessai. Il est reconnu

43、que les enquteurs ont utilis dautres mthodes dessai pour valuer les composants tibiaux des prothses totales du genou pour des modes de rupture semblables et diffrents. 7.2.2 Essais dusure des prothses totales de larticulation du genou Les caractristiques dusure des prothses totales de larticulation

44、du genou comprenant un composant fmoral en mtal ou en cramique, sarticulant sur un composant tibial doivent faire lobjet dessais conformment lISO 14243-1, lISO 14243-2 et lISO 14243-3. 8 Fabrication Les exigences de lISO 21534:2007, Article 8 sappliquent conjointement avec ce qui suit. Les implants

45、ou composants dimplants fabriqus partir dalliages de cobalt-chrome mouls doivent, le cas chant, subir un recuit dhomognisation. Tout recuit dhomognisation doit tre consign et document. NOTE Le maintien des pices moules pendant 4 h une temprature de 1 200 C est un exemple de recuit dhomognisation pos

46、sible jug satisfaisant. 9 Strilisation Les exigences de lISO 14630:, Article 9 sappliquent. 10 Emballage Les exigences de lISO 14630:, Article 10 sappliquent. 11 Informations fournies par le fabricant 11.1 Gnralits Les exigences de lISO 14630:, Article 11 sappliquent conjointement aux exigences indi

47、ques de 11.2 11.5. 11.2 Informations fournies sur ltiquette Les informations suivantes doivent tre indiques: a) le type de produit; b) la largeur et la profondeur nominales du composant fmoral de larticulation du genou ainsi que le diamtre et la longueur de la tige (si la prothse comporte une tige) (voir lISO 7207-1) ou tout autre indicateur tel que petit, moyen ou grand; ISO 21536:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs 5 c) la largeur et la profondeur nominales du composant ti