ISO 22794-2007 Dentistry - Implantable materials for bone filling and augmentation in oral and maxillofacial surgery - Contents of a technical file《牙科学 口腔和上颌面外科.pdf

1、 Numro de rfrence ISO 22794:2007(F) ISO 2007NORME INTERNATIONALE ISO 22794 Premire dition 2007-07-15Art dentaire Matriaux implantables de comblement et de reconstruction osseuse en chirurgie orale et maxillofaciale Contenu dun dossier technique Dentistry Implantable materials for bone filling and au

2、gmentation in oral and maxillofacial surgery Contents of a technical file ISO 22794:2007(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre

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6、T ISO 2007 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-apr

7、s ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Version franaise parue en 2009 Publi en Suisse ii ISO 2007 Tous droits rservsISO 22794:2007(F) ISO 2007

8、Tous droits rservs iiiSommaire Avant-propos .iv Introduction.v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives .1 3 Termes et dfinitions 2 4 Matriaux implantables.3 5 Dossier technique3 5.1 Contenu 3 5.2 Composition chimique3 5.3 Proprits physiques 4 5.4 Applications prvues, prcautions, avertissement

9、s et instructions .4 5.5 valuation prclinique et clinique .5 5.6 Fabrication .7 5.7 Matriaux dorigine animale .7 5.8 Strilisation 7 5.9 Emballage.7 5.10 Informations complmentaires fournies par le fabricant8 Bibliographie.9 ISO 22794:2007(F) iv ISO 2007 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisat

10、ion internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit techn

11、ique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes int

12、ernationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publica

13、tion comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsabl

14、e de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 22794 a t labore par le comit technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comit SC 8, Implants dentaires. ISO 22794:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs vIntroduction Diffrents produits utiliss pour la prservation de

15、la fonction masticatoire, comme les produits dentaires de restauration et les implants dentaires, font lobjet de normes et de rglementations, en vigueur ou en prparation, conues pour valuer la performance de ces produits. Les matriaux implantables de comblement et de reconstruction osseuse en chirur

16、gie orale et maxillofaciale ne relvent pas des modes opratoires dvaluation et dessai des produits dentaires de restauration et des implants dentaires; il est donc ncessaire dlaborer une nouvelle norme pour ces produits. La prsente Norme internationale a pour objet de dfinir le contenu dun fichier te

17、chnique visant dmontrer la scurit et lefficacit des produits de comblement et de reconstruction osseuse utiliss en chirurgie orale et maxillofaciale. NORME INTERNATIONALE ISO 22794:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs 1Art dentaire Matriaux implantables de comblement et de reconstruction osseuse en c

18、hirurgie orale et maxillofaciale Contenu dun dossier technique 1 Domaine dapplication La prsente Norme internationale sapplique aux matriaux implantables, quils soient rsorbables ou non, utiliss comme dispositifs dentaires de comblement et de reconstruction osseuse en chirurgie orale et maxillofacia

19、le. Les produits constitus dhydroxyapatite quasiment pure ( 90 %) ne relvent pas de la prsente Norme internationale. Lvaluation inclut les aspects physico-chimiques, mcaniques, biologiques et cliniques ainsi que le comportement de ces matriaux dentaires implantables. Les produits tels que les autogr

20、effes, les allogreffes et les membranes, ou les produits conus pour dlivrer un produit pharmaceutique, ne relvent pas de la prsente Norme internationale. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule l

21、dition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 1942, Art dentaire Vocabulaire 1)ISO 10993-1, valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 1: valuation et essais au sein dun systme de gestion du r

22、isque 2)ISO 10993-17, valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 17: tablissement des limites admissibles des substances relargables ISO 11135-1, Strilisation des produits de sant Oxyde dthylne Partie 1: Exigences de dveloppement, de validation et de contrle de routine dun processus de stri

23、lisation pour des dispositifs mdicaux 3)ISO 11137-1, Strilisation des produits de sant Irradiation Partie 1: Exigences relatives la mise au point, la validation et au contrle de routine dun procd de strilisation pour les dispositifs mdicaux 4)1) publier. (Rvision de lISO 1942-1:1989 lISO 1942-5:1989

24、) 2) publier. (Rvision de lISO 10993-1:2003) 3) Annule et remplace lISO 11135:1994 et lISO 11135:1994/Cor.1:1994. 4) Annule et remplace lISO 11137:1995, lISO 11137:1995/Cor.1:1997 et lISO 11137:1995/Amd.1:2001. ISO 22794:2007(F) 2 ISO 2007 Tous droits rservsISO 11607-1, Emballages des dispositifs md

25、icaux striliss au stade terminal Partie 1: Exigences relatives aux matriaux, aux systmes de barrire strile et aux systmes demballage 5) ISO 11607-2, Emballages des dispositifs mdicaux striliss au stade terminal Partie 2: Exigences de validation pour les procds de formage, scellage et assemblage 5)IS

26、O 13408-1, Traitement aseptique des produits de sant Partie 1: Exigences gnrales ISO 14155-1, Investigation clinique des dispositifs mdicaux pour sujets humains Partie 1: Exigences gnrales 6) ISO 14155-2, Investigation clinique des dispositifs mdicaux pour sujets humains Partie 2: Plans dinvestigati

27、on clinique 6)ISO 14937, Strilisation des produits de sant Exigences gnrales pour la caractrisation dun agent strilisant et pour le dveloppement, la validation et la vrification de routine dun processus de strilisation pour dispositifs mdicaux ISO 14971, Dispositifs mdicaux Application de la gestion

28、 des risques aux dispositifs mdicaux ISO 15223, Dispositifs mdicaux Symboles utiliser avec les tiquettes, ltiquetage et les informations fournir relatifs aux dispositifs mdicaux ISO 17665-1, Strilisation des produits de sant Chaleur humide Partie 1: Exigences pour le dveloppement, la validation et l

29、e contrle de routine dun procd de strilisation des dispositifs mdicaux 7)EN 1041, Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs mdicaux 8)3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 1942 ainsi que les suivants sappliquent. 3.1 bi

30、ocompatibilit a) capacit dun matriau remplir sa fonction en induisant une rponse approprie du receveur dans le cadre dune application spcifique b) qualit de ce qui est accept dans un environnement vivant spcifique, sans effet contraire ou non dsir 3.2 biomatriau a) matriau destin interagir avec le s

31、ystme biologique pour valuer, traiter, augmenter ou remplacer un tissu, un organe ou une fonction de lorganisme b) produit spcialement prpar et/ou prsent pour tre bioacceptable, biocompatible ou compatibilit active NOTE Les matriaux implantables mentionns dans le prsente Norme internationale sont to

32、us des biomatriaux. 5) Annule et remplace lISO 11607:2003. 6) Annule et remplace lISO 14155:1996. 7) Annule et remplace lISO 11134:1994 ainsi que lISO 13683:1997. 8) publier. ISO 22794:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs 33.3 comblement mise en place dun biomatriau, rsorbable ou non, dans une cavit

33、intra-osseuse par chirurgie orale et maxillofaciale NOTE La cavit intra-osseuse inclut lalvole dentaire aprs extraction. 3.4 reconstruction mise en place chirurgicale dun biomatriau, rsorbable ou non, pour augmenter le volume de los, gnralement la base du sinus ou au niveau des crtes alvolaires 3.5

34、rsorption limination progressive, par activit cellulaire et/ou dissolution, dun matriau dans un environnement biologique 3.6 produit pharmaceutique substance qui produit leffet souhait par des moyens pharmaceutiques 4 Matriaux implantables La mise au point des matriaux implantables doit seffectuer e

35、n vertu des proprits requises pour lusage prvu, compte tenu des effets lis la fabrication, la manipulation, la strilisation et au stockage. Les ractions possibles (souhaites ou non) des matriaux implantables avec les tissus humains et les liquides corporels, avec dautres matriaux, dautres implants,

36、des substances, des gaz, des rayonnements ou des champs lectromagntiques doivent tre prises en compte. Les matriaux implantables de reconstruction osseuse en chirurgie orale et maxillofaciale sont utiliss pour le comblement ou pour la reconstruction. 5 Dossier technique 5.1 Contenu Le dossier techni

37、que doit inclure au moins les points suivants: des dtails sur la composition chimique et les proprits physiques du matriau implantable; ses performances prvues; son valuation prclinique et clinique; des prcisions concernant sa fabrication, sa strilisation et son emballage; toutes les informations nc

38、essaires lutilisateur (dtailles ci-aprs). Les nouveaux matriaux, pour lesquels les mthodes de caractrisation suivantes peuvent ne pas convenir, doivent tre caractriss selon des techniques adaptes, et le choix de la technique doit tre justifi. 5.2 Composition chimique Les dispositions suivantes doive

39、nt sappliquer. ISO 22794:2007(F) 4 ISO 2007 Tous droits rservs Dcrire la composition chimique complte, hauteur de 100 % en masse, y compris tous les additifs. Dcrire les phases cristalline et non cristalline, la puret et les fractions massiques de ces phases, aprs analyse par diffraction de rayons X

40、 (XRD), par spectroscopie infrarouge de Fourier (FTPIR) et/ou par calorimtrie balayage diffrentiel (DSC), selon le cas. La description de la composition doit galement inclure lanalyse des lments, lidentification du rapport cations/anions (par exemple Ca/P, Ca/S) et/ou des rapports carbone/oxygne/azo

41、te (par exemple C/O/N), selon le cas, ainsi que toutes les impurets sous forme de traces correspondant lapplication. Dcrire les diagrammes de diffraction avec les diagrammes superposs de chaque phase pour le sel de calcium considr, disponibles auprs du Centre international des donnes de diffraction/

42、Comit mixte sur les normes de diffraction des poudres (ICDD/JCPDS). NOTE Il existe plusieurs normes concernant les spcificits des diffrents matriaux, et ces normes peuvent tre des rfrences utiles pour dautres produits de comblement. Voir les Rfrences 11, 19, 20, 21 et 22. 5.3 Proprits physiques La f

43、orme physique du matriau (par exemple granules, bloc prform poreux ou non poreux, ou mastic/pte destin(e) prendre ex vivo ou in vivo) doit tre dcrite. Les spcifications dimensionnelles du matriau doivent tre indiques. La masse et le volume du matriau doivent tre dcrits. La porosit du matriau (par ex

44、emple le volume poreux total et le diamtre de pore moyen) doit tre indique. Un agrandissement photographique, par exemple une micrographie par microscope balayage lectronique, doit accompagner la description. La forme et la taille des particules doivent tre dcrites pour les matriaux utiliss uniqueme

45、nt ltat de particules (granules). 5.4 Applications prvues, prcautions, avertissements et instructions Les applications prvues du matriau doivent tre dcrites, de mme que les prcautions dutilisation, par exemple ne pas utiliser pour des structures porteuses, effet non connu sur les patients en pdiatri

46、e, viter tout excs de remplissage, laisser reposer le matriau jusqu durcissement (pour les mastics/les ptes). Les avertissements relatifs lutilisation du matriau doivent tre prciss, par exemple ne pas utiliser le matriau sur des sites infects, ne pas utiliser sur des patients ayant des allergies con

47、nues aux composants, ne pas implanter un matriau comportant un sel de calcium rsorbable sur un patient souffrant dun trouble du mtabolisme du calcium (par exemple hypercalcmie), usage unique, ne pas restriliser ni rutiliser, ne pas utiliser si lemballage est ouvert ou endommag, ou si la date de premption est dpasse, ISO 22794:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs 5 fixer solidement le matriau pour viter tout risque de dplacement ou de migration; utiliser le matriau da