ISO 24276 AMD 1-2013 Foodstuffs - Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products - General requirements and defini.pdf

1、 ISO 2013 Produits alimentaires Mthodes danalyse pour la dtection des organismes gntiquement modifis et des produits drivs Exigences gnrales et dfinitions AMENDEMENT 1 Foodstuffs Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products General requirements and def

2、initions AMENDMENT 1 NORME INTERNATIONALE ISO 24276 Premire dition 2006-02-01 Numro de rfrence ISO 24276:2006/Amd.1:2013(F) AMENDEMENT 1 2013-04-15 ISO 24276:2006/Amd.1:2013(F)ii ISO 2013 Tous droits rservs DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2013 Droits de reproduction rservs. Sauf indication contrair

3、e, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie, laffichage sur linternet ou sur un Intranet, sans autorisation crite pralable. Les demandes dautorisation peuvent tre adresses

4、lISO ladresse ci-aprs ou au comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ISO 24276:2006/Amd.1:2013(F) Avant-propos LISO (Organisation interna

5、tionale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet

6、 effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. L ISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes international

7、es sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme

8、 Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pa

9、s avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. L Amendement 1 lISO 24276:2006 a t labor par le comit technique ISO/TC 34, Produits alimentaires, sous-comit SC 16, Mthodes horizontales pour lanalyse molculaire de biomarqueurs. ISO 2013 Tous droits rservs iii Produits alimenta

10、ires Mthodes danalyse pour la dtection des organismes gntiquement modifis et des produits drivs Exigences gnrales et dfinitions AMENDEMENT 1 Page v, Introduction Remplacer le texte existant par le texte suivant. Lobjet dune analyse pour la dtection des organismes gntiquement modifis et des produits

11、drivs est didentifier et, ventuellement, de quantifier les lments gntiques ou les protines communs aux organismes gntiquement modifis (OGM) et leurs produits drivs dans une matrice donne. Les diffrentes tapes sont dcrites en dtail dans la prsente Norme internationale et dans les documents suivants:

12、ISO 21569, Produits alimentaires Mthodes danalyse pour la dtection des organismes gntiquement modifis et des produits drivs Mthodes qualitatives bases sur lutilisation des acides nucliques ISO 21570, Produits alimentaires Mthodes danalyse pour la dtection des organismes gntiquement modifis et des pr

13、oduits drivs Mthodes quantitatives bases sur lutilisation des acides nucliques ISO 21571, Produits alimentaires Mthodes danalyse pour la dtection des organismes gntiquement modifis et des produits drivs Extraction des acides nucliques ISO 21572, Produits alimentaires Mthodes pour la dtection dorgani

14、smes gntiquement modifis et de produits drivs Mthodes bases sur les protines Les informations spcifiques relatives aux mthodes de dtection bases sur lutilisation de protines se trouvent dans lISO 21572. Page 1, Domaine dapplication Remplacer le premier alina par le texte suivant. La prsente Norme in

15、ternationale spcifie comment utiliser les normes relatives lextraction dacides nucliques (ISO 21571), lanalyse qualitative des acides nucliques (ISO 21569), lanalyse quantitative des acides nucliques (ISO 21570) et aux mthodes bases sur les protines (ISO 21572), ainsi que leur relation dans lanalyse

16、 des organismes gntiquement modifis prsents dans les produits alimentaires. Pages 1 4, 3.1 Remplacer 3.1.2 3.1.26 par ce qui suit. 3.1.2 chantillon pour laboratoire chantillon reu par le laboratoire et destin tre utilis pour un contrle ou des essais NOTE Adapt de lISO 7002:1986 9 , A.19. ISO 24276:2

17、006/Amd.1:2013(F) ISO 2013 Tous droits rservs 1 ISO 24276:2006/Amd.1:2013(F) 3.1.3 chantillon pour essai fraction reprsentative de lchantillon pour laboratoire, destine tre broye 3.1.4 prise dessai portion de lchantillon pour essai, prpare pour tre soumise essai ou analyse, toute la quantit tant uti

18、lise pour lextraction de lanalyte en une fois NOTE Adapt de lISO 6887-2:2003 5 , 3.2. 3.1.5 spcificit proprit dune mthode rpondre exclusivement la caractristique ou lanalyte soumis essai 3.1.6 sensibilit variation de la rponse divise par la variation correspondante de la concentration sur la courbe

19、dtalonnage NOTE Il sagit de la pente de la courbe dtalonnage analytique. 3.1.7 limite de dtection LD quantit ou concentration minimale danalyte prsent dans un chantillon pour essai, qui peut tre dtecte de faon fiable mais pas ncessairement quantifie, telle que dtermine dans le cadre dun essai interl

20、aboratoires ou dune autre forme de validation approprie NOTE Concernant lessai interlaboratoires et la validation, voir respectivement les Rfrences 2 et 3. 3.1.8 limite de quantification LQ plus petite quantit ou concentration danalyte prsent dans un chantillon pour essai, qui peut tre mesure quanti

21、tativement avec un niveau de fidlit et dexactitude suffisant, telle que dtermine dans le cadre dun essai interlaboratoires ou dune autre forme de validation approprie NOTE Concernant lessai interlaboratoires et la validation, voir respectivement les Rfrences 2 et 3. 3.1.9 exactitude troitesse de lac

22、cord entre un rsultat dessai et la valeur de rfrence accepte ISO 5725-1:1994, 3.6 3.1.10 justesse troitesse de laccord entre la valeur moyenne obtenue partir dune large srie de rsultats dessai et une valeur de rfrence accepte NOTE 1 La mesure de la justesse est gnralement exprime en termes de biais.

23、 La justesse est parfois dcrite comme lexactitude de la moyenne. NOTE 2 Adapt de lISO 5725-1:1994, 3.7. 3.1.11 fidlit troitesse daccord entre des rsultats dessai indpendants obtenus dans les conditions stipules NOTE 1 La fidlit dpend seulement de la distribution des erreurs alatoires et na aucune re

24、lation avec la valeur vraie ou la valeur spcifie.2 ISO 2013 Tous droits rservs ISO 24276:2006/Amd.1:2013(F) NOTE 2 La mesure de la fidlit est gnralement exprime en termes dinfidlit et est calcule partir de lcart-type des rsultats dessai. Une fidlit faible est reflte par un grand cart-type. NOTE 3 Le

25、 terme rsultats dessai indpendants dsigne des rsultats obtenus selon une mthode non influence par un rsultat obtenu prcdemment sur le mme matriel ou similaire. Les mesures quantitatives de la fidlit dpendent de faon critique des conditions stipules. Les conditions de rptabilit et les conditions de r

26、eproductibilit sont deux ensembles particuliers de conditions extrmes stipules. ISO 5725-1:1994, 3.12 3.1.12 rptabilit fidlit dans des conditions de rptabilit ISO 5725-1:1994, 3.13 3.1.13 reproductibilit fidlit dans des conditions de reproductibilit ISO 5725-1:1994, 3.17 3.1.14 conditions de rptabil

27、it conditions dans lesquelles des rsultats dessai indpendants sont obtenus selon une mme mthode, partir de prises dessai identiques, dans un mme laboratoire, par un mme oprateur utilisant les mmes quipements dans des intervalles de temps courts ISO 5725-1:1994, 3.14 3.1.15 conditions de reproductibi

28、lit conditions dans lesquelles des rsultats dessai sont obtenus selon une mme mthode, partir de prises dessai identiques, dans des laboratoires diffrents, par des oprateurs diffrents utilisant des quipements diffrents ISO 5725-1:1994, 3.18 NOTE Lorsque des mthodes diffrentes donnent des rsultats des

29、sai qui ne diffrent pas significativement ou que diverses mthodes peuvent tre appliques du fait de la conception de lexprience (comme dans le cas dun essai daptitude ou dune tude de certification de produit pour ltablissement de la valeur de consensus dun produit de rfrence), le terme reproductibili

30、t peut tre appliqu aux paramtres rsultants. Il convient dindiquer explicitement les conditions. 3.1.16 cart-type de rptabilit cart-type des rsultats dessai obtenus dans des conditions de rptabilit ISO 5725-1:1994, 3.15 NOTE Lcart-type de rptabilit est une mesure de la dispersion de la distribution d

31、es rsultats dessai dans des conditions de rptabilit. De mme, la variance de rptabilit et le coefficient de variation de rptabilit pourraient tre dfinis et utiliss comme mesures de la dispersion des rsultats dessai dans des conditions de rptabilit. ISO 2013 Tous droits rservs 3 ISO 24276:2006/Amd.1:2

32、013(F) 3.1.17 cart-type de reproductibilit cart-type des rsultats dessai obtenus dans des conditions de reproductibilit ISO 5725-1:1994, 3.19 NOTE Lcart-type de reproductibilit est une mesure de la dispersion de la distribution des rsultats dessai dans des conditions de reproductibilit. De mme, la v

33、ariance de reproductibilit et le coefficient de variation de reproductibilit pourraient tre dfinis et utiliss comme mesures de la dispersion des rsultats dessai dans des conditions de reproductibilit. 3.1.18 limite de rptabilit valeur gale ou au-dessous de laquelle est situe, avec une probabilit de

34、95 %, la valeur absolue de la diffrence entre deux rsultats dessai obtenus dans des conditions de rptabilit NOTE 1 Le symbole utilis est r. ISO 5725-1:1994, 3.16 NOTE 2 Lorsque deux rsultats dessai uniques obtenus dans des conditions de rptabilit sont examins, il convient dtablir la comparaison par

35、rapport la limite de rptabilit r = 2,8s r , o s rest lcart-type de rptabilit. 3.1.19 limite de reproductibilit valeur gale ou au-dessous de laquelle est situe, avec une probabilit de 95 %, la valeur absolue de la diffrence entre deux rsultats dessai obtenus dans des conditions de reproductibilit NOT

36、E 1 Le symbole utilis est R. ISO 5725-1:1994, 3.20 NOTE 2 Lorsque deux rsultats dessai uniques obtenus dans des conditions de reproductibilit sont examins, il convient dtablir la comparaison par rapport la limite de reproductibilit R = 2,8s R , o s Rest lcart-type de reproductibilit. 3.1.20 essai in

37、terlaboratoires tude interlaboratoires tude documente dans le cadre de laquelle plusieurs laboratoires dtectent et/ou mesurent une quantit danalyte dans une ou plusieurs prises identiques de produits homognes et stables NOTE Les lignes directrices pour la ralisation dessais interlaboratoires sont di

38、sponibles dans lISO 5725-2 8et dans le protocole harmonis ISO/AOAC/IUPAC (Rfrence 6). 3.1.21 adquation un but applicabilit domaine dapplication de la mthode qui identifie la matrice, lanalyte ou lespce soumis la mesure, sa gamme de concentration et le type dtude ou deffort de suivi auquel le mode op

39、ratoire, jug sur la base de ses caractristiques de performance, est adapt NOTE Cela dcrit galement les limitations connues de la mthode (Rfrence 3). 3.1.22 possibilit de ralisation aptitude opratoire, en termes de dbit dchantillon et de cot, satisfaire aux critres de performance requis, et donc atte

40、indre lobjectif spcifi4 ISO 2013 Tous droits rservs ISO 24276:2006/Amd.1:2013(F) 3.1.23 gamme dapplicabilit gamme de quantification/linaire/dynamique intervalle de quantit dans lequel il a t dmontr par un essai interlaboratoires ou toute autre forme de validation approprie que le mode opratoire anal

41、ytique offre un niveau appropri de fidlit et dexactitude NOTE Concernant lessai interlaboratoires et la validation, voir respectivement les Rfrences 2 et 3. 3.1.24 incertitude de mesure paramtre associ au rsultat dune mesure, qui caractrise la dispersion des valeurs pouvant raisonnablement tre attri

42、bues lanalyte 3.1.25 mthode de criblage mthode qui permet dliminer rapidement et avec fiabilit un grand nombre dchantillons pour essai ngatifs (ou positifs) et de restreindre le nombre dchantillons pour essai ncessitant lapplication dune mthode rigoureuse NOTE 1 Voir Rfrence 4. NOTE 2 Dans la prsent

43、e Norme internationale, une mthode de criblage permet de dtecter les produits issus des gnes (comme les protines) ou les lments gntiques (comme les promoteurs, les terminateurs ou autres lments gntiques dintrt) communs plusieurs OGM. 3.1.26 mthode construit-spcifique mthode permettant de cibler une

44、combinaison de squences ADN insres quil est seulement possible de trouver dans des produits drivs dOGM 3.1.27 mthode vnement-spcifique mthode permettant de dtecter une squence spcifique prsente uniquement dans un vnement de transformation spcifique NOTE La cible est couramment situe la rgion dintgration. Page 8, Figure 1 Remplacer la Figure 1 par la suivante. ISO 2013 Tous droits rservs 5 ISO 24276:2006/Amd.1:2013(F) 21571) G ,m PRqv 21569) , m PRqv 21570) , m PR qv 21569) , m PR qv 21570) Q, m PR qv 21570) 21572) Q 24276) Q, m PR qv 21570) G