ISO 26825-2008 Anaesthetic and respiratory equipment - User-applied labels for syringes containing drugs used during anaesthesia - Colours design and performanc.pdf

1、 Numro de rfrence ISO 26825:2008(F) ISO 2008NORME INTERNATIONALE ISO 26825 Premire dition 2008-08-15 Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire tiquettes apposes par lutilisateur sur les seringues contenant des mdicaments utiliss pendant lanesthsie Couleurs, aspect et proprits Anaesthetic and

2、respiratory equipment User-applied labels for syringes containing drugs used during anaesthesia Colours, design and performance ISO 26825:2008(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fic

3、hier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne

4、pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe est une marque dpose dAdobe Systems Incorporated. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique G

5、eneral Info du fichier; les paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central

6、ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2008 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les

7、 microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2008 Tous droits rservsISO

8、 26825:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs iii Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque

9、comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique international

10、e (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par l

11、es comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intel

12、lectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 26825 a t labore par le comit technique ISO/TC 121, Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire, sous-comit SC 1, Raccords pour appar

13、eils danesthsie. NORME INTERNATIONALE ISO 26825:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs 1 Matriel danesthsie et de ranimation respiratoire tiquettes apposes par lutilisateur sur les seringues contenant des mdicaments utiliss pendant lanesthsie Couleurs, aspect et proprits IMPORTANT Le fichier lectroniqu

14、e du prsent document contient des couleurs qui sont juges utiles pour la bonne comprhension du document. Il convient donc aux utilisateurs de considrer lemploi dune imprimante couleur pour limpression du prsent document. 1 Domaine dapplication La prsente Norme internationale spcifie les exigences re

15、latives aux tiquettes que lutilisateur appose sur les seringues de faon pouvoir identifier leur contenu juste avant de les utiliser pour lanesthsie. Elle traite de la couleur, de la taille, de laspect et des proprits gnrales des tiquettes ainsi que des caractristiques typographiques du texte donnant

16、 le nom du mdicament. La prsente Norme internationale ne spcifie aucune exigence quant aux tiquettes apposes sur les seringues ou les cartouches par le fabricant de mdicaments. NOTE Les rglementations nationales ou rgionales pourraientt exiger un tiquetage complmentaire du type code barres. Cependan

17、t aucune exigence nest indique ce propos. ATTENTION Les couleurs ne sont destines qu aider lidentification des groupes de mdicaments. Elles ne dispensent pas lutilisateur de son obligation de lire ltiquette et didentifier correctement le mdicament avant de lutiliser. 2 Gnralits 2.1 Ltiquette doit tr

18、e autocollante et doit rsister lessai suivant: a) Apposer ltiquette sur une seringue en polythylne de 10 ml ou 12 ml et ly laisser pendant au moins 12 h (23 2) C. NOTE Le polythylne a t choisi comme matriau de la seringue dessai car il a de pitres proprits dadhrence et reprsente donc le pire cas. b)

19、 Plonger la seringue et son tiquette dans une solution 50 % (fraction volumique) disopropanol et deau pendant 5 min. c) Aprs immersion, retirer la seringue du liquide, la maintenir la verticale et la laisser scher lair libre pendant 5 min. d) Lorsquon la touche de la main, ltiquette ne doit ni bouge

20、r, ni rouler, ni se soulever au bord. 2.2 Si les tiquettes sont livres en bandes, lespace dcouper entre deux tiquettes doit tre perfor ou clairement repr. Si ltiquette est colle sur un support, elle doit pouvoir sen dcoller facilement et ne pas rester colle aux tiquettes adjacentes. 2.3 Ltiquette do

21、it tre fabrique en un matriau sur lequel lutilisateur peut crire, avec un stylo bille, sans bavure ni maculage, les renseignements supplmentaires ncessaires, par exemple la concentration du mdicament. ISO 26825:2008(F) 2 ISO 2008 Tous droits rservs2.4 Lemballage des tiquettes doit porter le numro et

22、 la date de la prsente Norme internationale, cest-dire ISO 26825:2008. 3 Exigences relatives la couleur, la taille et aux proprits adhsives des tiquettes 3.1 Gnralits Il est recommand que la couleur, la taille et laspect des tiquettes apposes par le fabricant de mdicaments sur les seringues ou les c

23、artouches ainsi que de toute tiquette prvue pour tre transfre de lemballage original du mdicament sur une seringue soient cohrentes avec les spcifications de la prsente Norme internationale. 3.2 Couleurs et aspects du fond 3.2.1 Les couleurs et les aspects du fond doivent correspondre aux spcificati

24、ons du Tableau 1. La couleur du fond ne doit pas tre trop fonce pour ne pas diminuer la lisibilit des informations complmentaires ventuellement crites sur ltiquette au stylo bille encre noire. 3.2.2 Pour dsigner un mdicament effet oppos (y compris les antagonistes), des bandes diagonales de 1 mm de

25、largeur de la couleur dsigne doivent tre prvues en alternance avec des bandes blanches de 1 mm de largeur (voir Tableau 1). Ces bandes doivent tre traces du bord infrieur gauche au bord suprieur droit et faire un angle de (45 5) par rapport au grand axe de ltiquette. Ces rayures doivent tre interrom

26、pues derrire le nom du mdicament et en dessous (voir 3.4.4 et Figure 1). 3.3 Taille des tiquettes Chaque tiquette doit avoir une longueur comprise entre 25 mm et 40 mm et une largeur comprise entre 10 mm et 15 mm. NOTE La taille des tiquettes a t choisie de faon correspondre la plupart des seringues

27、 et ne pas cacher les repres de graduation. 3.4 Couleur, taille des caractres et emplacement du nom du mdicament 3.4.1 Le nom du mdicament doit tre inscrit conformment aux exigences de la pharmacope du pays o ltiquette est vendue. 3.4.2 La hauteur des lettres utilises pour le nom du mdicament doit t

28、re la plus grande possible et ne doit en aucun cas tre infrieure 2,5 mm dans une police ordinaire (sans empattement sans serif) en respectant des proportions peu prs gales entre les traits et les espaces des lettres (par exemple gras ou semi-gras). Lune ou lautre des formes suivantes de prsentation

29、doit tre utilise: a) lettres minuscules avec majuscule initiale; b) lettres minuscules avec reprage en lettres majuscules des parties diffrentes pour les noms de mdicaments similaires (caractres daccroche). Toutes les lettres majuscules ne sont pas utilisables. NOTE Voir Article 4 propos des alphabe

30、ts non latins. 3.4.3 Sauf pour les mdicaments effet oppos (y compris les antagonistes), le nom du mdicament doit tre imprim sur la moiti suprieure de ltiquette pour laisser un espace suffisant pour inscrire la concentration correspondante. 3.4.4 Pour les mdicaments effet oppos (y compris les antagon

31、istes), les 20 % suprieurs au moins de la hauteur de ltiquette doivent tre barrs de bandes diagonales (voir Figure 1). Le haut du nom du mdicament doit tre spar des bandes diagonales par au moins 0,5 mm. ISO 26825:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs 3 3.4.5 Toutes les lettres doivent tre noires sauf

32、 sur les tiquettes du suxamethonium et de ladrnaline sur lesquelles le nom du mdicament doit tre crit en gras clich inverse sur une barre noire occupant dun bord lautre la moiti suprieure de ltiquette, le reste du fond tant de la couleur requise (voir Figure 2). 3.4.6 Les tiquettes pour lhparine et

33、la protamine doivent prsenter une bordure noire de largeur comprise entre 1 mm et 2 mm (voir Figures 3 et 4). 3.4.7 Lunit de concentration peut tre pr-imprime dans le coin infrieur droit de ltiquette (voir Figure 5). 4 Variantes rgionales Les caractristiques spcifies en 3.4.2 et utilises pour la prs

34、entation des noms de mdicament (cest-dire la taille de lettres, le type de caractres, la graisse, la casse) sont destines donner une bonne lisibilit aux alphabets latins. Si, pour tre conforme 3.4.1, il est ncessaire dutiliser des alphabets non latins, certaines de ces caractristiques (notamment la

35、casse ou labsence dempattement) peuvent ne pas tre disponibles. Pour une hauteur fixe de caractre, le rapport hauteur/largeur et la prsence de hampes ou de jambages longs peuvent galement affecter la lisibilit. Dans ces cas, il est recommand de suivre des principes de lisibilit analogues dans lalpha

36、bet utilis. Figure 1 Exemple dtiquette pour un mdicament effet inverse (y compris les antagonistes) Figure 2 Exemple dimpression inverse pour identifier le suxamethonium (et ladrnaline) Figure 3 Exemple dtiquette pour lhparine Figure 4 Exemple dtiquette pour la protamine Figure 5 Exemple dtiquette a

37、vec le nom du mdicament et lunit de concentration ISO 26825:2008(F) 4 ISO 2008 Tous droits rservsTableau 1 Couleurs de fond des tiquettes apposes par lutilisateur sur les seringues contenant des mdicaments utilisables pendant lanesthsie Classe de mdicament Couleurs RVB aExemples de mdicaments Hypnot

38、iques Jaune (yellow) 255.255.0 Thiopental, mthohxital, propofol, ktamine Benzodiazpines Orange (orange) 255.102.0 Diazpam, midazolam Antagonistes des benzodiazpines Orange (orange) 255.102.0 avec bandes diagonales blanches Flumaznil Curarisants Rouge fluorescent (fluorescent red) b253.121.86 ou roug

39、e chaud (warm red) 245.64.41 Suxamethonium c , d-tubocurarine, pancuronium, atracurium, vcuronium Antagonistes des curarisants Rouge fluorescent (fluorescent red) b253.121.86 ou rouge chaud (warm red) avec bandes diagonales blanches Nostigmine, drophonium, pyridostigmine Opiodes Bleu (blue) 133.199.

40、227 Morphine, fentanyl, pthidine Antagonistes des opiodes Bleu (blue) 133.199.227 avec bandes diagonales blanches Naloxone Sympathicomimtiques Violet (violet) 222.191.217 Adrnaline c , phdrine, phnylphrine, mtaraminol Anti-hypertenseurs Violet (violet) 222.191.217 avec bandes diagonales blanches Nit

41、roprussiate, nitroglycrine, phentolamine, hydralazine Anesthsiques locaux Gris (grey) 194.184.171 Procane, lidocane, bupivacane, ropivacane Anticholinergiques Vert (green) 163.217.99 Atropine, glycopyrronium Antimtiques Saumon (salmon) 237.194.130 Dropridol, mtoclopramide, ondanstron Autres Blanc (w

42、hite) 255.255.255 Ocytocine, hparine, protamine, chlorure de potassium, tacrine, antibiotiques, anti-inflammatoires non strodiens NOTE Voir Tableau 2 pour la reprsentation des couleurs et voir Annexe A pour des exemples de dsignations de couleurs alternatives. aUne tolrance de 10 % est permise pour

43、chaque composant non zro. bLe rouge chaud (warm red) peut tre utilis si limpression du rouge fluorescent prsente des difficults insurmontables. cToutes les impressions sont en noir sauf pour le suxamethonium et ladrnaline dont les noms sont imprims sur fond color en lettres clich inverse sur une bar

44、re noire allant dun bord lautre de ltiquette (voir 3.4.5). ISO 26825:2008(F) ISO 2008 Tous droits rservs 5 Tableau 2 Reprsentation des couleurs a, bJaune RVB 255.255.0 Orange RVB 255.102.0 Rouge fluorescent RVB 253.121.86 Rouge chaud RVB 245.64.41Bleu RVB 133.199.227 Violet RVB 222.191.217 Gris RVB

45、194.184.171 Vert RVB 163.217.99 Saumon RVB 237.194.130 Blanc RVB 255.255.255 aIMPORTANT Les couleurs reprsentes dans le fichier lectronique de lISO 26825 ne peuvent tre considres comme reprsentation relle ni laffichage lcran, ni limpression. bDes exemples de dsignations de couleurs alternatives sont

46、 donnes, titre informatif, dans lAnnexe A. ISO 26825:2008(F) 6 ISO 2008 Tous droits rservsAnnexe A (informative) Exemples de dsignations de couleurs alternatives Tableau A.1 Exemples de dsignations de couleurs alternatives Couleur RVB CMJN Systme Pantone de comparaison des couleurs (PMS)aJaune 255.2

47、55.0 0.0.100.0 Jaune primaire (Process yellow C) Orange 255.102.0 0.60.40.0 Orange (orange) 151 Rouge chaud 245.64.41 0.75.90.0 Rouge chaud (warm red) Rouge fluorescent 253.121.86 0.52.65.1 Rouge fluorescent (fluorescent red) 811 Bleu 133.199.227 37.11.0.11 Bleu (blue) 297 Violet 222.191.217 0.12.2.13 Violet (violet) 256 Gris 194.184.171 0.4.9.24 Gris (grey) 401 Vert 163.217.99 21.0.46.15 Vert (green) 367 Saumon 237.194.130 0.17.42.7 Saumon (salmon) 156 Blanc 255.255.255 0.0.0.0 Bla