ISO 5832-12-2007 Implants for surgery - Metallic materials - Part 12 Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy《外科植入物 金属材料 第12部分 锻造钴铬钼合金》.pdf

1、 Numro de rfrence ISO 5832-12:2007(F) ISO 2007NORME INTERNATIONALE ISO 5832-12 Deuxime dition 2007-05-01Implants chirurgicaux Matriaux mtalliques Partie 12: Alliage corroy base de cobalt, de chrome et de molybdne Implants for surgery Metallic materials Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum all

2、oy ISO 5832-12:2007(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licenc

3、e autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Ado

4、be est une marque dpose dAdobe Systems Incorporated. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; les paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour

5、garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2007 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente

6、, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright

7、 office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2007 Tous droits rservsISO 5832-12:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs iii Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une f

8、dration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internati

9、onales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles

10、 donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lap

11、probation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de p

12、roprit et averti de leur existence. LISO 5832-12 a t labore par le comit technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comit SC 1, Matriaux. Cette deuxime dition annule et remplace la premire dition (ISO 5832-12:1996), qui a fait lobjet dune rvision technique. LISO 5832 comprend les parties suiv

13、antes, prsentes sous le titre gnral Implants chirurgicaux Matriaux mtalliques: Partie 1: Acier inoxydable corroy Partie 2:Titane non alli Partie 3: Alliage forger base de titane, daluminium 6 et de vanadium 4 Partie 4: Alliage couler base de cobalt, de chrome et de molybdne Partie 5: Alliage corroy

14、base de cobalt, de chrome, de tungstne et de nickel Partie 6: Alliage corroy base de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdne Partie 7: Alliage forger mis en forme froid base de cobalt, de chrome, de nickel, de molybdne et de fer Partie 8: Alliage corroy base de cobalt, de nickel, de chrome, de m

15、olybdne, de tungstne et de fer Partie 9: Acier inoxydable corroy haute teneur en azote Partie 11: Alliage forger base de titane, daluminium 6 et de niobium 7 Partie 12: Alliage corroy base de cobalt, de chrome et de molybdne Partie 14: Alliage corroy base de titane, de molybdne 15, de zirconium 5 et

16、 daluminium 3 ISO 5832-12:2007(F) iv ISO 2007 Tous droits rservsIntroduction Il nexiste ce jour aucun produit connu, utilis dans la fabrication des implants chirurgicaux, qui nexerce absolument aucun effet dfavorable sur le corps humain. Cependant, une exprience clinique long terme de lutilisation d

17、u produit auquel la prsente partie de lISO 5832 fait rfrence a montr quun niveau acceptable de rponse biologique peut tre obtenu lorsque le produit est utilis dans le cadre dapplications appropries. NORME INTERNATIONALE ISO 5832-12:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs 1 Implants chirurgicaux Matriaux

18、 mtalliques Partie 12: Alliage corroy base de cobalt, de chrome et de molybdne 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 5832 traite des exigences applicables aux deux alliages corroys base de cobalt 28, de chrome 6 et de molybdne utiliss pour les implants chirurgicaux. Les caractristiques so

19、nt spcifiquement applicables aux barres, aux fils machine et aux fils corroys. NOTE 1 Les caractristiques mcaniques dun chantillon prlev sur un produit fini fabriqu avec cet alliage peuvent diverger de celles spcifies dans la prsente partie de lISO 5832. NOTE 2 La haute teneur en carbone de cet alli

20、age produit une structure contenant une distribution de carbures significative. Celle-ci peut tre ajuste, soit lors de la production de la barre, soit lors du traitement thermomcanique ultrieur, pour produire la formule finale. La distribution de carbures dans le dispositif final ne fait pas lobjet

21、de la prsente partie de lISO 5832. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les v

22、entuels amendements). ISO 643, Aciers Dtermination micrographique de la grosseur de grain apparente ISO 6892, Matriaux mtalliques Essais de traction Mthode dessai temprature ambiante 3 Composition chimique Lanalyse thermique dun chantillon reprsentatif de lalliage, dtermin conformment lArticle 6, do

23、it donner des valeurs conformes celles indiques dans le Tableau 1. ISO 5832-12:2007(F) 2 ISO 2007 Tous droits rservsTableau 1 Composition chimique Fraction massique % lment Alliage 1 Bas carbone Alliage 2 Haut carbone Chrome 26,0 30,0 26,0 30,0 Molybdne 5,0 7,0 5,0 7,0 Fer 0,75 max. 0,75 max. Mangan

24、se 1,0 max. 1,0 max. Silicium 1,0 max. 1,0 max. Carbone 0,14 max. 0,15 0,35 Nickel 1,0 max. 1,0 max. Azote 0,25 max. 0,25 max. Cobalt Le reste Le reste 4 Microstructure La microstructure de lalliage doit tre uniforme. Lindice de grosseur du grain, dtermin conformment lArticle 6, ne doit pas tre infr

25、ieur la taille n 5. 5 Caractristiques mcaniques Les caractristiques de rsistance la traction de cet alliage, dtermines conformment lArticle 6, doivent tre conformes aux valeurs spcifies dans le Tableau 2. Au cas o lune des prouvettes casserait en dehors des limites de la longueur entre repres ou ne

26、respecterait pas les exigences spcifies, deux autres prouvettes reprsentatives du mme lot doivent tre soumises essai de la mme manire. Lalliage doit seulement tre considr conforme aux exigences si les deux prouvettes supplmentaires respectent les exigences spcifies. Tableau 2 Caractristiques mcaniqu

27、es tat Rsistance la traction, R m,minLimite conventionnelle dlasticit, R p0,2,minAllongement, A minMPa MPa % Recuit 897 517 20 Travaill chaud 1 000 700 12 Travaill mi-chaud 1 192 827 12 6 Mthodes dessai Les mthodes dessai utiliser pour dterminer la conformit aux exigences de la prsente partie de lIS

28、O 5832 doivent tre celles indiques dans le Tableau 3. Tableau 3 Mthodes dessai Paramtre Article concern Mthode dessai Composition chimique 3 Modes opratoires danalyse reconnus (mthodes ISO lorsquelles existent) Grosseur du grain 4 ISO 643 Caractristiques mcaniques 5 ISO 6892 ISO 5832-12:2007(F) ICS 11.040.40 Prix bas sur 2 pages ISO 2007 Tous droits rservs