ISO 5832-14-2007 Implants for surgery - Metallic materials - Part 14 Wrought titanium 15-molybdenum 5-zirconium 3-aluminium alloy《外科植入物 金属材料 第14部分 锻造钛15-钼5-锆3-铝.pdf

1、 Numro de rfrence ISO 5832-14:2007(F) ISO 2007NORME INTERNATIONALE ISO 5832-14 Premire dition 2007-10-15Implants chirurgicaux Matriaux mtalliques Partie 14: Alliage corroy base de titane, de molybdne-15, de zirconium-5 et daluminium-3 Implants for surgery Metallic materials Part 14: Wrought titanium

2、 15-molybdenum 5-zirconium 3-aluminium alloy ISO 5832-14:2007(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinate

3、ur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dc

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5、ion. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2007 Droits de reprod

6、uction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lIS

7、O dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2007 Tous droits rservsISO 5832-14:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs iii Avant-propos LISO (Organisation

8、internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique

9、 cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes interna

10、tionales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication

11、 comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de

12、 ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 5832-14 a t labore par le comit technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comit SC 1, Matriaux. LISO 5832 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Implants chirurgicaux Matriaux mtalliques:

13、 Partie 1: Acier inoxydable corroy Partie 2: Titane non alli Partie 3: Alliage forger base de titane, daluminium 6 et de vanadium 4 Partie 4: Alliage couler base de cobalt, de chrome et de molybdne Partie 5: Alliage corroy base de cobalt, de chrome, de tungstne et de nickel Partie 6: Alliage corroy

14、base de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdne Partie 7: Alliage forger mis en forme froid base de cobalt, de chrome, de nickel, de molybdne et de fer Partie 8: Alliage corroy base de cobalt, de nickel, de chrome, de molybdne, de tungstne et de fer Partie 9: Acier inoxydable corroy haute teneur

15、 en azote Partie 11: Alliage forger base de titane, daluminium 6 et de niobium 7 Partie 12: Alliage corroy base de cobalt, de chrome et de molybdne Partie 14: Alliage corroy base de titane, de molybdne-15, de zirconium-5 et daluminium-3 ISO 5832-14:2007(F) iv ISO 2007 Tous droits rservsIntroduction

16、Il nexiste ce jour aucun produit connu, utilis dans la fabrication des implants chirurgicaux, qui nexerce absolument aucun effet dfavorable sur le corps humain. Cependant, une exprience clinique long terme de lutilisation du produit auquel la prsente partie de lISO 5832 fait rfrence a montr quun niv

17、eau acceptable de rponse biologique peut tre obtenu lorsque le produit est utilis dans le cadre dapplications appropries. NORME INTERNATIONALE ISO 5832-14:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs 1 Implants chirurgicaux Matriaux mtalliques Partie 14: Alliage corroy base de titane, de molybdne-15, de zirc

18、onium-5 et daluminium-3 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 5832 spcifie les caractristiques et les mthodes dessai correspondantes de lalliage corroy base de titane, de molybdne-15, de zirconium-5 et daluminium-3 utilis pour la fabrication des implants chirurgicaux. La prsente partie de

19、 lISO 5832 sapplique aux matriaux sous forme de barres dun diamtre maximal de 100 mm. NOTE Les caractristiques mcaniques dun chantillon prlev sur un produit fini fabriqu avec cet alliage peuvent ne pas tre ncessairement conformes aux valeurs spcifies dans la prsente partie de lISO 5832. 2 Rfrences n

20、ormatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 643, Aciers Dterminat

21、ion micrographique de la grosseur de grain apparente ISO 6892, Matriaux mtalliques Essai de traction temprature ambiante 3 Composition chimique Lanalyse de coule dtermine conformment lArticle 6 doit tre conforme la composition chimique spcifie dans le Tableau 1. Lanalyse sur lingot peut tre utilise

22、pour rendre compte de toutes les exigences chimiques lexception de la teneur en hydrogne qui doit tre dtermine aprs le dernier traitement thermique et de dcapage lacide. ISO 5832-14:2007(F) 2 ISO 2007 Tous droits rservsTableau 1 Composition chimique lment Limites de composition Fraction massique en

23、 Molybdne 14,0 16,0 Zirconium 4,5 5,5 Aluminium 2,5 3,5 Fer u 0,30 Oxygne u 0,20 Carbone u 0,08 Azote u 0,05 Hydrogne u 0,02 Titane le reste 4 Microstructure La microstructure de lalliage ltat dhypertrempe doit tre uniforme et en phase bta simple recristallise. Lindice de grosseur du grain, dtermin

24、 conformment lArticle 6, ne doit pas tre suprieur 4. Sous grossissement de 100, aucune phase alpha ou autre phase trangre ne doit tre visible. 5 Caractristiques mcaniques Les caractristiques de rsistance la traction de lalliage, dtermines conformment lArticle 6, doivent tre conformes aux valeurs spc

25、ifies dans le Tableau 2. Au cas o lune des prouvettes ne respecterait pas les exigences spcifies, deux autres prouvettes reprsentatives du mme lot doivent tre soumises essai de la mme manire. Lalliage doit tre considr conforme aux exigences seulement si les deux prouvettes supplmentaires respectent

26、les exigences spcifies. Si une prouvette casse en dehors de la longueur entre repres spcifie, lessai nest pas valable et un contre-essai doit tre ralis. Si aucun des contre-essais ne respecte les exigences appropries, le produit reprsent doit tre considr comme non conforme la prsente partie de lISO

27、5832. Le fabricant peut cependant, sil le souhaite, soumettre le matriau un nouveau traitement thermique et le soumettre un nouvel essai conformment la prsente partie de lISO 5832. Tableau 2 Caractristiques mcaniques des barres tat Rsistance la traction R m,minMPa Limite conventionnelle dlasticit R

28、p0,2,minMPa Allongement A min% Hypertrempe a900 800 12 aDiamtre maximal = 100 mm. ISO 5832-14:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs 3 6 Mthodes dessai Les mthodes dessai utiliser pour dterminer la conformit aux exigences de la prsente partie de lISO 5832 doivent tre celles indiques dans le Tableau 3.

29、Des prouvettes reprsentatives pour la dtermination des caractristiques mcaniques doivent tre prpares conformment aux dispositions de lISO 6892. Tableau 3 Mthodes dessai Paramtre Article concern Mthode dessai Composition chimique 3 Modes opratoires danalyse reconnus Grosseur du grain 4 ISO 643 Caractristiques mcaniques 5 ISO 6892 ISO 5832-14:2007(F) 4 ISO 2007 Tous droits rservsBibliographie 1 ISO 10993-1, valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 1: valuation et essais ISO 5832-14:2007(F) ICS 11.040.40 Prix bas sur 3 pages ISO 2007 Tous droits rservs