ISO 5832-5-2005 Implants for surgery - Metallic materials - Part 5 Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy《外科植入物 金属材料 第5部分 锻造钴铬钨镍合金》.pdf

1、 Numro de rfrence ISO 5832-5:2005(F) ISO 2005NORME INTERNATIONALE ISO 5832-5 Troisime dition 2005-10-15 Implants chirurgicaux Produits base de mtaux Partie 5: Alliage corroy base de cobalt, de chrome, de tungstne et de nickel Implants for surgery Metallic materials Part 5: Wrought cobalt-chromium-tu

2、ngsten-nickel alloy ISO 5832-5:2005(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnf

3、icie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit e

4、n la matire. Adobe est une marque dpose dAdobe Systems Incorporated. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; les paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures on

5、t t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. ISO 2005 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune part

6、ie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case

7、postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2005 Tous droits rservsISO 5832-5:2005(F) ISO 2005 Tous droits rservs iii Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondia

8、le dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouver

9、nementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans l

10、es Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 7

11、5 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et aver

12、ti de leur existence. LISO 5832-5 a t labore par le comit technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comit SC 1, Matriaux. Cette troisime dition annule et remplace la deuxime dition (ISO 5832-5:1993), qui a fait lobjet dune rvision technique. LISO 5832 comprend les parties suivantes, prsentes

13、 sous le titre gnral Implants chirurgicaux Produits base de mtaux: Partie 1: Acier corroy inoxydable Partie 2: Titane non alli Partie 3: Alliage forger base de titane, daluminium 6 et de vanadium 4 Partie 4: Alliage couler base de cobalt, de chrome et de molybdne Partie 5: Alliage corroy base de cob

14、alt, de chrome, de tungstne et de nickel Partie 6: Alliage corroy base de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdne Partie 7: Alliage forger mis en forme froid base de cobalt, de chrome, de nickel, de molybdne et de fer Partie 8: Alliage corroy base de cobalt, de nickel, de chrome, de molybdne, de

15、 tungstne et de fer Partie 9: Acier forger inoxydable haute teneur en azote Partie 11: Alliage forger base de titane, daluminium 6 et niobium 7 Partie 12: Alliage forger base de cobalt, de chrome et de molybdne ISO 5832-5:2005(F) iv ISO 2005 Tous droits rservsIntroduction Il nexiste ce jour aucun pr

16、oduit connu, utilis dans la fabrication des implants chirurgicaux, qui nexerce absolument aucun effet dfavorable sur le corps humain. Cependant, une exprience clinique long terme de lutilisation du produit auquel la prsente partie de lISO 5832 fait rfrence a montr quun niveau acceptable de rponse bi

17、ologique peut tre obtenu, lorsque le produit est utilis dans le cadre dapplications appropries NORME INTERNATIONALE ISO 5832-5:2005(F) ISO 2005 Tous droits rservs 1 Implants chirurgicaux Produits base de mtaux Partie 5: Alliage corroy base de cobalt, de chrome, de tungstne et de nickel 1 Domaine dap

18、plication La prsente partie de lISO 5832 spcifie les caractristiques et les mthodes dessai correspondantes pour lalliage corroy base de cobalt, de chrome, de tungstne et de nickel utilis pour la fabrication des implants chirurgicaux. NOTE Les caractristiques de rsistance la traction dun chantillon p

19、rlev sur un produit fini fabriqu avec cet alliage peuvent ne pas tre ncessairement conformes aux valeurs spcifes dans la prsente partie de lISO 5832. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule lditi

20、on cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 643, Aciers Dtermination micrographique de la grosseur de grain apparente ISO 4967:1998, Aciers Dtermination de la teneur en inclusions non mtalliques Mthode m

21、icrographique laide dimages types ISO 6892, Matriaux mtalliques Essai de traction temprature ambiante 3 Composition chimique Lanalyse dun chantillon reprsentatif de lalliage, dtermine telle que spcifie dans lArticle 6, doit tre conforme la composition chimique spcifie dans le Tableau 1. Tableau 1 Co

22、mposition chimique lment Limites de la composition fraction massique % Chrome 19 21 Tungstne 14 16 Nickel 9 11 Fer u 3 Carbone u 0,15 Silicium u 1 Manganse u 2 Soufre 0,03 Phosphore 0,04 Cobalt Le reste ISO 5832-5:2005(F) 2 ISO 2005 Tous droits rservs4 Microstructure 4.1 Grosseur du grain Les chanti

23、llons doivent tre prpars et gravs pour examen laide dune technique reconnue. La grosseur du grain mesure conformment lISO 643 doit avoir la taille n 5 ou tre plus fine. NOTE LISO 643 est donne comme rfrence bien que le matriau trait dans la prsente partie de lISO 5832 ne soit pas base de fer. 4.2 Te

24、neur en inclusions Lchantillon longitudinal convenablement poli doit tre examin conformment lISO 4967, Mthode A et ne doit pas prsenter dautres inclusions que celles spcifies dans le Tableau 2. Tableau 2 Limites de teneur en inclusions Type dinclusion Teneur en inclusion: fine aA Sulfures 1 B Alumin

25、ates 3 C Silicates 1 D Oxydes (globulaires) 3 aLes inclusions paisses allant jusqu 0,5 sont tolres. 5 Caractristiques de rsistance la traction Les caractristiques de rsistance la traction de lalliage, dtermines conformment lArticle 6, doivent tre conformes aux exigences du Tableau 3. Le niveau des c

26、aractristiques de rsistance la traction pour le matriau autre que celui recuit doit tre spcifi dans le bon de commande. Tableau 3 Caractristiques de rsistance la traction tat Rsistance la traction MPa Limite conventionnelle dlasticit 0,2 % MPa Pourcentage dlongation % Recuit W 860 W 310 W 30 6 Mthod

27、es dessai Les mthodes dessai utiliser pour dterminer la conformit avec les exigences de la prsente partie de lISO 5832 doivent tre celles donnes dans le Tableau 4. Des prouvettes dessai reprsentatives pour la dtermination des caractristiques de rsistance la traction doivent tre prpares conformment l

28、ISO 6892. ISO 5832-5:2005(F) ISO 2005 Tous droits rservs 3 Tableau 4 Mthodes dessai Exigence Article ou paragraphe concern Mthodes dessais Composition chimique Article 3 Modes opratoires danalyse reconnus (mthodes ISO quand elles existent) Caractristiques de rsistance la traction Article 5 ISO 6892 Grosseur du grain 4.1 ISO 643 Teneur en inclusions 4.2 ISO 4967 ISO 5832-5:2005(F) ICS 11.040.40 Prix bas sur 3 pages ISO 2005 Tous droits rservs