ISO 7741-1986 Instruments for surgery Scissors and shears General requirements and test methods《外科器械 剪刀和大剪刀 一般要求和试验方法》.pdf

1、 LL Y Norme internationale INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDlZATIONeMEIKYHAPOHAR OPI-AHM3AlJMfl Il0 CTAHAPTM3ALWlMORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION Instruments chirurgicaux - Ciseaux et cisailles - Spcifications gnrales et mthodes dessai Instruments for surgery - Scissors and shear

2、s - General requirements and test methods Premire dition - 1986-02-01 CDU 615472.4 Rf. no : ISO 7741-1986 (F) Descripteurs : matriel mdical, matriel chirurgical, ciseau chirurgical, spcification, essai, essai de fonctionnement. Prix bas sur 3 pages Avant-propos LISO (Organisation internationale de n

3、ormalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de IISO). Llaboration des Normes internationales est confie aux comits techniques de IISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisat

4、ions internationales, gouvernementales et non gouverne- mentales, en liaison avec IISO participent galement aux travaux. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter- nationales par l

5、e Conseil de IISO. Les Normes internationales sont approuves confor- mment aux procdures de IISO qui requirent lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. La Norme internationale ISO 7741 a t labore par le comit technique ISO/TC 170, lnstrumen ts chirurgicaux. Lattention des utilisateu

6、rs est attire sur le fait que toutes les Normes internationales sont de temps en temps soumises rvision et que toute rfrence faite une autre Norme internationale dans le prsent document implique quil sagit, sauf indication contraire, de la dernire dition. 0 Organisation internationale de normalisati

7、on, 1986 Imprim en Suisse NORME INTERNATIONALE ISO 7741-1986 (F) Instruments chirurgicaux - Ciseaux et cisailles - Spcifications gnrales et mthodes dessai 1 Objet et domaine dapplication 3.2 Rivet ou vis La prsente Norme internationale spcifie les caractristiques gnrales et les mthodes dessai de rou

8、tine pour les ciseaux et les cisailles utiliss en chirurgie. Le rivet ou la vis doit tre en acier inoxydable choisi, au gr du fabricant, parmi les nuances spcifies dans IISO 683/13. 4 Spcifications 2 Rfrences 4.1 Traitement thermique et duret des pices constitutives, lexception des rivets et vis ISO

9、 683113, Aciers pour traitement thermique, aciers allis et aciers pour dcolfetage - Partie 73: Aciers corroys inoxydables. ISO 4957, Aciers outils. ISO 650711, Matriaux mtalliques - Essai de duret - Essai Vickers - Partie 7: HV5 HVlOO. iS0 6508, Matriaux mtalliques - Essai de duret - Essai Rockwell

10、 chelles A, 6, C, 0, E, F, G, H. 1) I S 0 7 153 / 1, /ns trumen ts chirurgicaux - Matriaux mtalliques - Partie 7: Acier inoxydable. 4.1 .l Traitement thermique Les pices constitutives des instruments doivent tre soumises un traitement thermique dans des conditions appropries afin quelles rpondent a

11、ux exigences de 4.12 et 4.1.3 pour le mat- riau utilis. 4.1.2 Duret des instruments sans plaquette de carbure de tungstne ou de stellite 3 Matriau La duret Rockwell des instruments finis doit tre comprise entre 50 et 58 HRC (correspondant approximativement une duret Vickers comprise entre 530 et 670

12、 HV), lorsque lessai de duret est excut conformment IISO 6568 ou IISO 6507/ 1, respectivement. Les lames en vis-vis ne doivent pas avoir une diffrence de duret dpassant 4 units sur lchelle de duret Rockwell C. 3.1 Pices constitutives Les pices constitutives des instruments lexception des rivets et v

13、is doivent tre en acier inoxydable, conformment au tableau 1. Tableau 1 - Matriau - Nuances dacier Nuance dacier I Lettre de rfbrence conformment IISO 71Wl Nodenuance conformment 1 ISO 4957 1 ISO 683/13 I B” I 27” I 4” I C * D H I 28 - 5 - - - * Uniquement pour les ciseaux et cisailles plaquettes de

14、 carbure de tungstne ou de stellite. * La spcification de 4.1.2 devrait tre tout particulirement prise en compte. 4.1.3 Duret des instruments plaquettes de carbure de tungstne ou de stellite La duret Vickers des plaquettes de carbure de tungstne ou de stellite doit tre dau moins 710 HVlO lorsque les

15、sai de duret est excut conformment IISO 6507/1. Les plaquettes des lames en vis-vis ne doivent pas avoir une diffrence de duret dpassant 50 units sur lchelle de duret Vickers HVlO. Pour les instruments plaquettes de tungstne ou de stellite, la duret Rockwell du corps de linstrument doit tre au minim

16、um de 40 HRC. 4.2 Rsistance la corrosion 4.2.1 Ciseaux et cisailles fabriqus en acier de type C Deux mthodes dessai sont spcifies pour la dtermination de la rsistance la corrosion (voir 4.2.3 et 4.2.4). Les deux essais doivent tre effectus chaque fois. 1) Actuellement au stade de projet. (Rvision de

17、 IISO/R 80-1968 et de IISO 2713-1973.) ISO 7741-1986 (F) 4.2.2 Ciseaux et cisailles fabriqus en aciers des types NOTES B, D, H et I Deux mthodes dessai sont spcifies pour la dtermination de la rsistance la corrosion (voir 4.2.3 et 4.2.4). 1 Le fini satin devrait tre obtenu selon un procd appropri, t

18、el que meulage, brossage, polissage lectrolytique, puis satinage (perl ou la brosse). Le fini devrait tre uniforme et lisse et il devrait rduire les reflets. NOTE - Dans un contrat dachat, lacheteur devrait spcifier si les deux essais sont effectuer ou, sinon, lequel des essais est effectuer. Lorsqu

19、e ceci nest pas spcifi par lacheteur, le choix de lessai effectuer est laiss au gr du fabricant. 2 Les instruments fini brillant devraient tre meuls de manire ad- quate pour liminer tous les dfauts de surface, puis polis pour retirer toutes les marques de meulage. Le fini brillant devrait tre obtenu

20、 par un procd appropri, tel que polissage, brossage, polissage lectroly- tique ou bufflage. 4.2.3 Essai de rsistance au sulfate de cuivre Sauf comme spcifi ci-aprs, ii ne doit y avoir aucun dpt de cuivre sur les instruments aprs essai tel que spcifi en 5.1. Toutefois, on ne doit tenir compte ni dun

21、cuivrage sur le pour- tour des gouttes de solution de sulfate de cuivre ou sur des joints brass par brasage bas point ou haut point de fusion, ni de la ternissure de surfaces polies due laction de la solution de sulfate de cuivre. 3 Lattention est attire sur le fait que certains revtements de surfac

22、e appliqus sur des instruments chirurgicaux peuvent tre altrs quand linstrument est nettoy au moyen dune machine de dgraissage au solvant. De telles incompatibilits devraient tre prvues et vites ou rduites au minimum. 4.4.3 Passivation et traitement final Sauf dans le cas o les caractristiques mtall

23、urgiques de Iins- trument (par exemple prsence de joints brass ou souds) le rendent non appropri, les instruments doivent tre soumis un traitement de passivation convenable. Un lger dpt de cuivre sur les petites surfaces de larticulation des branches des ciseaux ou des cisailles doit tre nglig. NOTE

24、S Des mthodes de passivation seffectuent par exemple par polis- sage lectrolytique ou par immersion dans une solution dacide nitrique 10 % ( WV) durant au moins 30 min une temprature dau moins 10 OC et ne dpassant pas 60 OC. Les instruments devraient tre ensuite rincs leau et schs lair chaud. 4.2.4

25、Essai de rsistance leau bouillante Les instruments soumis lessai spcifi en 5.2 ne doivent pas prsenter de signe visible de corrosion. 4.3 Qualit de la fabrication 2 Si les joints sont lubrifis, le lubrifiant devrait tre une substance non corrosive et approprie lusage mdical selon la pharmacope natio

26、nale correspondante. Les instruments doivent tre fabriqus selon le code de bonne pratique en vigueur dans la profession. 4.5 Aptitude couper Les instruments doivent tre quips dun dispositif de serrage et de verrouillage qui doit avoir un jeu suffisant mais pas trop important. On doit pouvoir aisment

27、 fermer et rouvrir Iinstru- Laptitude des instruments effectuer une coupe doit tre vri- fie comme indiqu en 5.3. ment avec deux doigts. 4.4 Condition de surface Le matriau servant lessai doit tre coup sans heurt, nette- ment et sans arrachement. 4.4.1 Gnralits Aprs lessai, linstrument ne doit prsent

28、er aucune dforma- tion, fissure ou autre modification permanente visible. Toutes les surfaces doivent tre exemptes de porosit, de cra- quelures et de marques de meulage. Les instruments doivent tre livrs exempts dempreintes de meulage, de calamine rsi- duelle, de graisse acide et de particules prove

29、nant des matires utilises pour le meulage et le polissage. La conformit ces exigences doit tre vrifie par examen visuel normal, corrig si 5 Mthodes dessai 51 . Essai au sulfate de cuivre ncessaire. 5.1 .l Solution dessai 4.4.2 Fini de surface Sulfate de cuivre(ll) pentahydrat KuSO,m5H,O) 0 g Le fini

30、 de surface doit tre lun, ou une combinaison, des finis suivants : a) poli brillant; Acide sulfurique Q (H$O,) = 1,84 g/mll lO,O g Eau distille 90,O ml b) rduisant les reflets, par exemple satin, noir mat; 5.1.2 Appareillage c) un revtement de surface appliqu, par exemple des fins disolation lectriq

31、ue. Bcher en verre ou en cramique. 2 ISO 77414986 (F) 5.1.3 Prparation de lchantillon Nettoyer linstrument leau tide et au savon, le rincer mticu- leusement leau distille, limmerger dans de Ithanol 95 % (V/ V) et le scher. 5.1.4 Mode opratoire Immerger linstrument dans la solution dessai contenue da

32、ns le bcher pendant 6 min la temprature ambiante. Retirer linstru- ment et le laver leau distille ou leau de qualit quivalente, ou bien lessuyer avec un tampon de coton humide. Examiner linstrument en vue de la dtection dventuels dpts de cuivre. 5.2 Essai leau bouillante 52.1 Ractif Eau distille ou

33、dionise. 5.2.2 Appareillage Bcher en verre ou en cramique, ou rcipient appropri en acier inoxydable et rsistant la corrosion. 5.2.3 Prbparation de lchantillon 5.2.4 Mode opratoire Immerger linstrument dans de leau (5.2.1) bouillante pendant au moins 30 min, dans le bcher ou le rcipient. Laisser ensu

34、ite refroidir linstrument pendant au moins 1 h dans leau ayant servi lessai. Retirer linstrument de leau et le laisser lair pendant 2 h. Frotter vigoureusement linstrument avec un chiffon sec et lexaminer. Noter la prsence de dfauts. 5.3 Aptitude couper Linstrument doit tre nettoy, comme spcifi en 5

35、2.3, avant lessai. Le matriau servant lessai, conformment aux spcifications du tableau 2, doit tre coup dune seule traite et trois repri- ses par action des deux tiers de la lame, sans exercer de pres- sion latrale. 6 Marquage 6.1 Linstrument doit au moins porter la marque du fabricant ou du fourni

36、sseur. Nettoyer linstrument leau tide et au savon, le rincer mticu- leusement leau (5.2.1) et le scher. 6.2 Les instruments sans plaquette de carbure de tungstne ne doivent pas avoir de manche dor. Tableau 2 - Matdriaux servant lessai Matriau Papier pelure mouill Nombre dpaisseurs 1 Catgorie dinstru

37、ment avec microressort Exemples Ciseaux Barraquer Ciseaux dirrectomie Ciseaux de Wecker Gaze no 181) 2 Lger anneaux Ciseaux pour iris Ciseaux pour strabisme Ciseaux tendon Stevens Ciseaux de dissection Kilner Ciseaux Potts-de-Martell Ciseaux Joseph 5 moyen anneaux Ciseaux Mayo Ciseaux Metzenbaum Ciseaux ongles Ciseaux utrins Sims Ciseaux de pansement Dauphin Ciseaux damygdales 8 lourd Ciseaux type Lester bandage Ciseaux pansements Smith Ciseaux pour intestins Ciseaux pour les chairs Doyen 1) Selon la Pharmacope europenne. 3 Page blanche Page blanche Page blanche