1、 Numro de rfrence ISO 7886-3:2005(F) ISO 2005NORME INTERNATIONALE ISO 7886-3 Premire dition 2005-03-01Seringues hypodermiques striles, non rutilisables Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination dose fixe Sterile hypodermic syringes for single use Part 3: Auto-disable syringes for fixed-dos
2、e immunization ISO 7886-3:2005(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie
3、dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la
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5、rises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. ISO 2005 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de
6、 cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case posta
7、le 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2005 Tous droits rservsISO 7886-3:2005(F) ISO 2005 Tous droits rservs iiiSommaire Page Avant-propos. iv Introduction v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives.
8、1 3 Termes et dfinitions 2 4 Nomenclature 2 5 Propret . 3 6 Limites dacidit et dalcalinit 3 7 Teneurs limites en mtaux extractibles 3 8 Lubrifiant 3 9 Tolrance sur la capacit nominale 3 10 chelle gradue. 3 11 Corps 4 12 Assemblage de la tte et de la tige du piston 4 13 Aiguilles . 4 14 Performances
9、5 15 Emballage 6 16 tiquetage 6 Annexe A (normative) Mthode de prparation des solutions dessai. 9 Annexe B (informative) Mthode dessai des forces ncessaires pour actionner le piston 10 Annexe C (normative) Mthode dessai pour prouver le systme autobloquant 12 Bibliographie 13 ISO 7886-3:2005(F) iv IS
10、O 2005 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress p
11、ar une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui conc
12、erne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques s
13、ont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits
14、 analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 7886-3 a t labore par le comit technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits mdicaux et cathters intravasculaires, sous-comit SC 1, Seringue
15、s, aiguilles et cathters intravasculaires non rutilisables. LISO 7886 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Seringues hypodermiques striles, non rutilisables: Partie 1: Seringues pour utilisation manuelle Partie 2: Seringues pour pousse-seringues mus par un moteur Partie 3: Se
16、ringues autobloquantes pour vaccination dose fixe Partie 4: Seringues avec dispositif empchant la rutilisation (en cours de prparation) Pour les besoins de la prsente partie de lISO 7886, lannexe CEN concernant laccomplissement des directives du Conseil europen a t retire. ISO 7886-3:2005(F) ISO 200
17、5 Tous droits rservs vIntroduction La premire publication de lISO 7886 remonte 1984. Depuis lors, il a t dcid de diviser la norme en deux parties, lISO 7886-1 reprenant essentiellement le domaine dapplication de lISO 7886:1984 et lISO 7886-2 sappliquant aux seringues striles non rutilisables pour po
18、usse-seringues mus par un moteur. La prparation de la prsente troisime partie de lISO 7886 a t reconnue comme une exigence hautement prioritaire en matire de prvention contre la rutilisation des seringues pour vaccinations dose fixe dans les pays en dveloppement et en transition. En effet, la rutili
19、sation de matriel dinjection sans le striliser entrane une augmentation des transmissions dagents pathognes vhiculs par le sang. LOrganisation mondiale de la sant (OMS) a labor une spcification pour les seringues qui ont la proprit de se retrouver hors dusage aprs utilisation (appeles couramment ser
20、ingues autobloquantes). LOMS et lISO sont toutes deux tombes daccord sur la ncessit de consacrer une partie entire de lISO 7886 aux seringues autobloquantes, les parties 1 et 2 restant inchanges car de nombreux dispositifs courants ne sont pas prvus pour satisfaire aux proprits autobloquantes consei
21、lles. La prsente partie de lISO 7886 est destine traiter des seringues pour vaccinations dose fixe qui se retrouvent hors dusage aprs administration de la dose prvue. Ces seringues ne sont pas couvertes par les parties 1 et 2 de lISO 7886. Il est reconnu que les seringues conues pour rduire les risq
22、ues de blessures dues des piqres daiguille peuvent galement, en sus de protger contre les blessures dues aux coupures, satisfaire la prsente partie de lISO 7886, du point de vue de leurs proprits autobloquantes; il est toutefois souligner que les proprits de protection contre les piqres daiguille ne
23、 sont pas en tant que telles traites dans la prsente partie de lISO 7886. NORME INTERNATIONALE ISO 7886-3:2005(F) ISO 2005 Tous droits rservs 1Seringues hypodermiques striles, non rutilisables Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination dose fixe 1 Domaine dapplication La prsente partie de l
24、ISO 7886 spcifie les proprits et les performances des seringues hypodermiques striles, non rutilisables, avec ou sans aiguille, en plastique et en acier inoxydable, prvues pour aspirer des vaccins ou destines des injections de vaccins immdiatement aprs remplissage. Ladministration dune dose fixe de
25、vaccin met automatiquement la seringue hors dusage. La prsente partie de lISO 7886 ne spcifie pas la conception du systme autobloquant, qui est laisse la discrtion du fabricant. La prsente partie de lISO 7886 nest pas applicable aux seringues insuline (spcifies dans lISO 8537), aux seringues en verr
26、e (spcifies dans lISO 595), aux seringues pour pousse-seringues mus par un moteur (spcifies dans lISO 7886-2), aux seringues autobloquantes pour ladministration de doses variables et aux seringues conues pour tre prremplies. Elle naborde pas le problme de la compatibilit avec les liquides injectable
27、s et les vaccins. NOTE Une quatrime partie de lISO 7886 est en cours de prparation et vise couvrir les seringues avec dispositif empchant la rutilisation. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule
28、ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire usage analytique Spcification et mthodes dessai ISO 7864:1993, Aiguilles hypodermiques striles, non rutilisables ISO 7886-
29、1:1993, Seringues hypodermiques striles, non rutilisables Partie 1: Seringues pour utilisation manuelle ISO 8537:1991, Seringues insuline striles non rutilisables avec ou sans aiguille ISO 9626, Tubes daiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matriel mdical ASTM D 999-01, Standard method
30、s for vibration testing of shipping containers ASTM D 5276-98, Standard test method for drop test of loaded containers by free fall ISO 7886-3:2005(F) 2 ISO 2005 Tous droits rservs3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 7886-1:1993 (sauf 3
31、2) et dans lISO 8537:1991 (sauf 3.1) ainsi que les suivants sappliquent. 3.1 systme autobloquant systme senclenchant automatiquement lors de ladministration de la dose fixe prvue pour empcher lutilisation ultrieure de la seringue et de laiguille 4 Nomenclature La nomenclature des lments constituant
32、 les seringues autobloquantes dose fixe est prsente la Figure 1. Lgende 1 protecteur de laiguille ou de lextrmit (le cas chant) 2 aiguille 3 graduation zro 4 corps 5 systme autobloquant 6 graduation de capacit nominale 7 tte de piston 8 ligne de rfrence 9 joint(s) 10 collerette 11 tige de piston 12
33、bouton-poussoir 13 protecteur dextrmit (le cas chant) NOTE Le schma nest destin qu illustrer les diffrents lments dune seringue autobloquante. Figure 1 Reprsentation schmatique dune seringue autobloquante dose fixe ISO 7886-3:2005(F) ISO 2005 Tous droits rservs 35 Propret LArticle 5 de lISO 7886-1:1
34、993 sapplique. 6 Limites dacidit et dalcalinit Lorsquun pH-mtre de laboratoire pourvu dune lectrode dusage gnral est utilis pour le mesurage, le pH de la solution dessai, prpare conformment lAnnexe A, ne doit pas diffrer du pH du liquide tmoin de plus dune unit. 7 Teneurs limites en mtaux extractibl
35、es Lorsque lessai est ralis en suivant une mthode microanalytique reconnue, par exemple une mthode par absorption atomique, une solution dessai prpare conformment lAnnexe A ne doit pas contenir au total plus de 5 mg/l de plomb, dtain, de zinc et de fer, aprs correction de la teneur en mtaux du liqui
36、de tmoin. Une fois corrige par rapport la teneur en cadmium du liquide tmoin, la teneur en cadmium de la solution dessai doit tre infrieure 0,1 mg/l. 8 Lubrifiant LArticle 8 de lISO 7886-1:1993 et 11.4 de lISO 7864:1993 sappliquent. 9 Tolrance sur la capacit nominale Le volume deau (20 5) C ou (27 5
37、) C pour les pays tropicaux expuls de la seringue lorsque la ligne de rfrence de la tte du piston balaie la totalit de lchelle (soit la dose fixe prvue) doit rester dans les limites des tolrances sur la capacit nominale spcifies dans le Tableau 1. Tableau 1 Capacit nominale et espace mort Capacit no
38、minale Tolrances sur la capacit nominale Espace mort maximal pour aiguille fixe et aiguille amovible ml % ml 0,05 u V u 0,2 20 % 0,025 0,2 V u 2 5 % 0,07 10 chelle gradue 10.1 chelle Lchelle ne doit comporter que deux marquages, la graduation zro et la graduation de capacit nominale (cest-dire la gr
39、aduation de la capacit totale). Les lignes repres doivent avoir une paisseur uniforme. Elles doivent sinscrire dans des plans perpendiculaires laxe du corps. 10.2 Emplacement de lchelle 10.4 de lISO 7886-1:1993 sapplique. ISO 7886-3:2005(F) 4 ISO 2005 Tous droits rservs11 Corps 11.1 Dimensions La lo
40、ngueur du corps et la conception du systme autobloquant doivent tre telles que la seringue possde une capacit maximale utilisable suprieure sa capacit nominale dau moins 10 %, une capacit maximale de 20 % tant recommande. 11.2 Collerette 11.2 de lISO 7886-1:1993 sapplique. 12 Assemblage de la tte et
41、 de la tige du piston 12.1 Conception La conception du piston et du bouton-poussoir doit permettre de pousser le piston de la seringue avec le pouce de la main tenant le corps de la seringue. La tte du piston ne doit pas pouvoir se sparer du piston lorsque lessai est ralis conformment lAnnexe B de l
42、ISO 8537:1991 pour une seringue aiguille fixe ou conformment lAnnexe B de lISO 7886-1:1993 pour une seringue sans aiguille. Il convient que la longueur de la tige du piston soit suffisante pour permettre la tte du piston de dlivrer la dose fixe prvue la conception. Il convient que le simple fait de
43、retirer puis de rinsrer le piston nenraye pas le systme autobloquant. Il est recommand que la saillie forme par le piston et la forme du bouton-poussoir soient telles que le piston puisse tre actionn sans difficult. Lorsque la ligne de rfrence de la tte du piston concide avec la graduation zro, la l
44、ongueur minimale du piston entre la collerette et le bouton-poussoir doit tre de prfrence de 8 mm. 12.2 Ajustement entre la tte du piston et le corps 12.2 de lISO 7886-1:1993 sapplique. NOTE LAnnexe B propose une mthode dessai et des critres de performances des forces ncessaires la course du piston.
45、 12.3 Ligne de rfrence 12.3 de lISO 7886-1:1993 sapplique. 13 Aiguilles 13.1 Aiguille fixe Les seringues aiguille fixe doivent avoir une force minimale dassemblage, applique soit en pousse, soit en traction dans laxe de laiguille, conformment lISO 7864:1993. Les tubes daiguille doivent tre conformes
46、 lISO 9626. ISO 7886-3:2005(F) ISO 2005 Tous droits rservs 513.2 Aiguille amovible En cas dutilisation dune aiguille amovible, il faut quelle devienne partie intgrante de la seringue et quelle ne puisse pas se dtacher. Aprs avoir dlivr la dose fixe prvue, laiguille aussi bien que la seringue ne doiv
47、ent plus pouvoir tre utilises une seconde fois dans des conditions normales dutilisation. 14 Performances 14.1 Espace mort Lorsquune seringue munie dune aiguille est soumise essai conformment lAnnexe E de lISO 8537:1991, lespace mort ne doit pas dpasser les limites indiques dans le Tableau 1. 14.2 Absence de fuites dair et de liquide Aucune fuite deau ne doit tre constate au niveau de la tte du piston ou du (des) joint(s) lorsquun
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