ISO 8536-14-2016 Infusion equipment for medical use - Part 14 Clamps and flow regulators for transfusion and infusion equipment without fluid contact《输液用医疗器械 第1.pdf

1、 ISO 2016 Matriel de perfusion usage mdical Partie 14: Clamps et limiteurs de dbit pour appareils de transfusion et de perfusion sans contact fluide Infusion equipment for medical use Part 14: Clamps and flow regulators for transfusion and infusion equipment without fluid contact NORME INTERNATIONAL

2、E ISO 8536-14 Premire dition 2016-11-15 Numro de rfrence ISO 8536-14:2016(F) ISO 8536-14:2016(F)ii ISO 2016 Tous droits rservs DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2016, Publi en Suisse Droits de reproduction rservs. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni

3、 utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie, laffichage sur linternet ou sur un Intranet, sans autorisation crite pralable. Les demandes dautorisation peuvent tre adresses lISO ladresse ci-aprs ou au comit membre de lISO dans le pays d

4、u demandeur. ISO copyright office Ch. de Blandonnet 8 CP 401 CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland Tel. +41 22 749 01 11 Fax +41 22 749 09 47 copyrightiso.org www.iso.org ISO 8536-14:2016(F)Avant-propos iv 1 Domaine dapplication . 1 2 Rfrences normatives . 1 3 Termes et dfinitions . 1 4 Conception 1

5、5 Matriaux . 2 6 Exigences physiques . 2 6.1 Spcifications relatives la tubulure . 2 6.2 Temprature de fonctionnement 2 6.3 Construction 2 6.4 Dbits 3 Annexe A (normative) Essais physiques . 4 Bibliographie 5 ISO 2016 Tous droits rservs iii Sommaire Page ISO 8536-14:2016(F) Avant-propos LISO (Organi

6、sation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit te

7、chnique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les procdur

8、es utilises pour laborer le prsent document et celles destines sa mise jour sont dcrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des diffrents critres dapprobation requis pour les diffrents types de documents ISO. Le prsent document a t rdig conformment aux

9、 rgles de rdaction donnes dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www. iso.org/directives). Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de

10、ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. Les dtails concernant les rfrences aux droits de proprit intellectuelle ou autres droits analogues identifis lors de llaboration du document sont indiqus dans lIntroduction et/ou dans la liste des dclarations de brevets reu

11、es par lISO (voir www.iso.org/brevets). Les appellations commerciales ventuellement mentionnes dans le prsent document sont donnes pour information, par souci de commodit, lintention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement. Pour une explication de la signification des termes et exp

12、ressions spcifiques de lISO lis lvaluation de la conformit, ou pour toute information au sujet de ladhsion de lISO aux principes de lOMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos Informations supplmentaires. Le comit charg de llaboration du prsent docu

13、ment est lISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et dinjection et appareils destins au traitement du sang usage mdical et pharmaceutique. LISO 8536 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Matriel de perfusion usage mdical: Partie 1: Flacons en verre pour perfusion Par

14、tie 2: Bouchons pour flacons de perfusion Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion Partie 4: Appareils de perfusion non rutilisables, alimentation par gravit Partie 5: Appareils non rutilisables de perfusion burette, alimentation par gravit Partie 6: Bouchons lyophilisation pour fla

15、cons de perfusion Partie 7: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de perfusion Partie 8: Appareils de perfusion non rutilisables avec des appareils de perfusion sous pression Partie 9: Tubulures non rutilisables avec un matriel de perfusion sous pression Partie 10: Accessoires pou

16、r tubulures non rutilisables avec un matriel de perfusion sous pression Partie 11: Filtres perfusion non rutilisables avec un matriel de perfusion sous pression Partie 12: Clapet antiretouriv ISO 2016 Tous droits rservs ISO 8536-14:2016(F) Partie 13: Rgulateurs de dbit gradus non rutilisables avec c

17、ontact fluide Partie 14: Clamps et limiteurs de dbit pour appareils de transfusion et de perfusion sans contact fluide ISO 2016 Tous droits rservs v Matriel de perfusion usage mdical Partie 14: Clamps et limiteurs de dbit pour appareils de transfusion et de perfusion sans contact fluide 1 Domaine da

18、pplication La prsente partie de lISO 8536 spcifie les exigences applicables aux clamps non striles et aux limiteurs de dbit utiliss en tant que sous-composants pour rguler le dbit des solutions intraveineuses et/ou des composants sanguins dans les appareils de perfusion et de transfusion sanguine st

19、riliss et dans les poches de sang sans contact fluide. Dans certains pays, la pharmacope nationale ou dautres rglementations nationales prsentent un caractre obligatoire et peuvent prvaloir sur la prsente partie de lISO 8536. 2 Rfrences normatives Les documents ci-aprs, dans leur intgralit ou non, s

20、ont des rfrences normatives indispensables lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 10993-1, valuation biologique des dispositifs m

21、dicauxPartie 1: valuation et essais au sein dun processus de gestion du risque 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions suivants sappliquent. 3.1 clamp sous-composant appliqu lextrieur dun appareil de perfusion/transfusion sans contact fluide avec une fonc

22、tion marche/arrt utilise pour arrter ou dmarrer le dbit de fluide travers la tubulure 3.2 rgulateur de dbit sous-composant avec ou sans graduation appliqu lextrieur dun appareil de perfusion/transfusion, pour rguler le dbit de fluide dans la tubulure sans contact fluide 3.3 dbit volume par dure 4 Co

23、nception Les clamps et les rgulateurs de dbit doivent tre conus pour rguler le dbit de fluide dans lappareil de perfusion/transfusion. Ces dispositifs doivent permettre une utilisation sans danger, vitant toute modification accidentelle, et ne doivent pas perforer ou endommager la tubulure souple lo

24、rs de leur utilisation. La conception typique des clamps et des rgulateurs de dbit est illustre aux Figures 1 3. NORME INTERNATIONALE ISO 8536-14:2016(F) ISO 2016 Tous droits rservs 1 ISO 8536-14:2016(F) Figure 1 Conception dun clamp pince (schmatique) Figure 2 Conception dun clamp coulisse (schmati

25、que) Figure 3 Conception dun rgulateur de dbit (appel clamp roulette) (schmatique) 5 Matriaux Les matriaux utiliss doivent tre conformes aux exigences spcifies dans lArticle 6. De plus, les matriaux de tous les lments dcrits doivent tre valus conformment aux exigences de lISO 10993-1. 6 Exigences ph

26、ysiques 6.1 Spcifications relatives la tubulure Les clamps et les rgulateurs de dbit doivent pouvoir fonctionner avec une tubulure souple prsentant un diamtre extrieur, une paisseur de paroi et des caractristiques conformes aux spcifications de conception. NOTE La tubulure fixe aux appareils de perf

27、usion/transfusion et les poches de sang prsente gnralement un diamtre extrieur de 3,0 mm 4,5 mm et une paisseur de paroi de 0,4 mm 0,6 mm. Pour les applications nonatales et spcifiques, ces valeurs peuvent tre trs diffrentes. 6.2 Temprature de fonctionnement Les clamps et les rgulateurs de dbit doiv

28、ent pouvoir fonctionner avec une tubulure souple sur une gamme de temprature approprie lapplication du dispositif mdical. 6.3 Construction Les clamps et les rgulateurs de dbit doivent faire passer la tubulure souple dans un canal, une fente ou un autre emplacement appropri pour sassurer que le diamt

29、re extrieur global de la tubulure 2 ISO 2016 Tous droits rservs ISO 8536-14:2016(F) est constamment restreint et que lcoulement de fluide peut tre compltement occlus pendant la fermeture. Les clamps doivent tre conus comme des dispositifs temporaires ou permanents selon leur mode daction lors de la

30、fermeture initiale du dispositif. Ils doivent pouvoir effectuer le verrouillage avec pas plus dun mouvement dans un seul plan. Lorsquils sont ferms, les clamps doivent rsister lcoulement de fluide et au passage de lair une pression applique de 50 kPa (voir A.1). Les clamps permanents doivent tre: in

31、violables; et facilement diffrenciables des clamps temporaires ( laide dun code couleur par exemple). Les clamps temporaires doivent tre: r-ouvrables (de manire non accidentelle) par pas plus de deux mouvements de ses parties sous- composantes; capables dtre actionns par des cycles dfinis douverture

32、 et de fermeture; et facilement diffrenciables des clamps permanents ( laide dun code couleur par exemple). 6.4 Dbits Le rgulateur de dbit doit rgler le dbit de fluide entre zro et la valeur maximale. Il convient quil soit utilisable en continu tout au long dune application sans endommager la tubulu

33、re. Il convient quil ny ait aucune raction indsirable entre le rgulateur de dbit et la tubulure lorsquils sont conservs avec contact. Pour les rgulateurs de dbit sans contact fluide avec graduation, les essais doivent tre effectus conformment A.2. ISO 2016 Tous droits rservs 3 ISO 8536-14:2016(F) An

34、nexe A (normative) Essais physiques A.1 Essai de pression A.1.1 Au dbut de lessai, le systme dans son ensemble doit tre ramen la temprature dessai. A.1.2 Rgler le clamp ou le rgulateur de dbit en position ouverte et le raccorder une tubulure de dimensions appropries au dispositif, les deux extrmits

35、tant ouvertes et relier lextrmit en amont une alimentation en air comprim. A.1.3 Fermer entirement le clamp ou le rgulateur de dbit. Immerger la tubulure et le clamp ou le rgulateur de dbit dans de leau (40 1) C et appliquer une surpression dair interne de 50 kPa pendant 15 s sur une extrmit du tube

36、. Examiner lextrmit ouverte pour dceler toute fuite dair. A.1.4 Si lapplication lexige, rpter lessai A.1.3 dans de leau la temprature approprie et examiner lextrmit ouverte pour dceler toute fuite dair. A.2 Dtermination du dbit du rgulateur de dbit avec graduation A.2.1 Raccorder le rgulateur de dbi

37、t un appareil de perfusion par gravit existant ou utiliser un appareil de perfusion par gravit quip dun rgulateur de dbit intgr et le porter la temprature dessai de (23 2) C. A.2.2 Prparer un rcipient rempli de solution de chlorure de sodium concentration (NaCl) = 9 g/l (23 2) C. A.2.3 Prrgler la pr

38、ession hydrostatique 1 m. A.2.4 Amorcer lappareil de perfusion par gravit tandis que le rgulateur de dbit est en position ouverte. Soumettre le dbit un essai avec trois diffrentes positions de lchelle: rglages bas, intermdiaire et haut. Le temps de mesure doit tre adapt aux dbits choisis. Lexactitud

39、e du dbit doit tre conforme aux spcifications du fabricant. A.2.5 Prparer un rcipient rempli de solution de chlorure de sodium concentration (NaCl) = 9 g/l et un appareil de perfusion par gravit quip dun rgulateur de dbit. Rgler le rgulateur de dbit sur la position intermdiaire. Utiliser une pressio

40、n hydrostatique de 1 m. Commencer lessai et le poursuivre pendant 15 min pour la stabilisation puis pendant 6 h conscutives et lire le volume prlev toutes les heures. La stabilit du dbit doit tre dau moins 10 % pendant toute la dure de lessai.4 ISO 2016 Tous droits rservs ISO 8536-14:2016(F) Bibliog

41、raphie 1 ISO 1135 (toutes les parties), Matriel de perfusion usage mdical 2 ISO 3826 (toutes les parties), Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang 2 ISO 8536-4, Matriel de perfusion usage mdical Partie 4: Appareils de perfusion non rutilisables, alimentation par gravit ISO 2016 Tous droits rservs 5 ISO 8536-14:2016(F) ISO 2016 Tous droits rservs ICS 11.040.20 Prix bas sur 5 pages