ISO 8536-5-2004 Infusion equipment for medical use - Part 5 Burette infusion sets for single use gravity feed《医用输液器具 第5部分 一次性使用重力输液的滴定管式输液器》.pdf

1、 Numro de rfrence ISO 8536-5:2004(F) ISO 2004NORME INTERNATIONALE ISO 8536-5 Deuxime dition 2004-02-01Matriel de perfusion usage mdical Partie 5: Appareils non rutilisables de perfusion burette, alimentation par gravit Infusion equipment for medical use Part 5: Burette infusion sets for single use,

2、gravity feed ISO 8536-5:2004(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie du

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5、ses pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2004 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription

6、diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO

7、copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Version franaise parue en 2011 Publi en Suisse ii ISO 2004 Tous droits rservsISO 8536-5:2004(F) ISO 2004 Tous droits rservs iiiAvant-propos LISO (Organisation inter

8、nationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr c

9、et effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationa

10、les sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comm

11、e Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne p

12、as avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 8536-5 a t labore par le comit technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et dinjection et appareils au traitement du sang usage mdical et pharmaceutique. Cette deuxime dition annule et remplace la premire

13、 dition (ISO 8536-5:1992), qui a fait lobjet dune rvision technique. LISO 8536 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Matriel de perfusion usage mdical: Partie 1: Flacons en verre pour perfusion Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion Partie 3: Capsules en aluminium pour f

14、lacons de perfusion Partie 4: Appareils de perfusion non rutilisables, alimentation par gravit Partie 5: Appareils non rutilisables de perfusion burette, alimentation par gravit Partie 6: Bouchons lyophilisation pour flacons de perfusion Partie 7: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour fla

15、cons de perfusion Partie 8: Matriel de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression Partie 9: Tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression Partie 10: Accessoires de tubulures pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression Partie

16、 11: Filtres de perfusion pour utilisation avec des appareils de perfusion sous pression NORME INTERNATIONALE ISO 8536-5:2004(F) ISO 2004 Tous droits rservs 1Matriel de perfusion usage mdical Partie 5: Appareils non rutilisables de perfusion burette, alimentation par gravit 1 Domaine dapplication La

17、 prsente partie de lISO 8536 spcifie les exigences applicables aux appareils non rutilisables de perfusion burette, alimentation par gravit, dune capacit nominale de 50 ml, 100 ml et 150 ml, usage mdical, afin dassurer la compatibilit demploi entre les rcipients pour les solutions de perfusion et le

18、s appareils intraveineux. La prsente partie de lISO 8536 donne galement des lignes directrices sur les spcifications relatives la qualit et aux performances des matriaux utiliss dans les appareils de perfusion. NOTE Dans certains pays, la pharmacope nationale ou dautres rglements nationaux ont force

19、 dobligation et ont priorit sur la prsente partie de lISO 8536. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfren

20、ce sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 8536-4, Matriel de perfusion usage mdical Partie 4: Appareils de perfusion non rutilisables, alimentation par gravit 3 Exigences gnrales 3.1 La nomenclature utiliser pour dsigner les composants des appareils de perfusion burette est donne la Fig

21、ure 1. La Figure 1 illustre des exemples de configuration dappareils de perfusion burette; dautres configurations peuvent tre utilises dans la mesure o elles conduisent aux mmes rsultats. 3.2 Lappareil de perfusion burette doit tre quip de capuchons protecteurs maintenant la strilit de ses composant

22、s internes jusqu ce quil soit utilis. 3.3 Si un dispositif de prise dair est utilis, il doit tre conforme lISO 8536-4. ISO 8536-5:2004(F) 2 ISO 2004 Tous droits rservsLgende 1 capuchon de protection du dispositif perforateur de la fermeture 9 tube de goutte-goutte 2 dispositif perforateur de la ferm

23、eture 10 filtre fluide 3 systme de clampage (ouvert/ferm) 11 tubulure 4 tubulure 12 rgulateur de dbit 5 site dinjection 13 site dinjection 6 prise dair avec filtre air et obturateur 14 raccord conique mle 7 burette gradue 15 capuchon de protection du raccord conique mle 8 systme darrt aLa prise dair

24、 avec filtre air est facultative; si le filtre air existe, lobturateur est facultatif. bLe site dinjection est facultatif. cLe filtre fluide peut tre plac dautres endroits, de prfrence prs de laccs patient. Gnralement, le filtre fluide a une porosit nominale de 15 m. Figure 1 Exemple dappareil buret

25、te ISO 8536-5:2004(F) ISO 2004 Tous droits rservs 34 Dsignation La dsignation dun appareil de perfusion burette (BS), alimentation par gravit (G), conforme la prsente partie de lISO 8536 doit comprendre lindication dun appareil burette, une rfrence la prsente partie de lISO 8536, la capacit nominale

26、 en millilitres (par exemple 100 ml) et lindication de lalimentation par gravit, comme suit: Appareil burette ISO 8536-5 - BS - 100 - G 5 Matriaux Les matriaux avec lesquels lappareil de perfusion burette et ses composants, dcrits dans lArticle 3, sont fabriqus, doivent satisfaire aux exigences spci

27、fies dans lArticle 6. Lorsque les composants de lappareil de perfusion burette entrent en contact avec les solutions, les matriaux de ces derniers doivent galement satisfaire aux exigences spcifies dans les Articles 7 et 8. 6 Exigences physiques 6.1 Gnralits Les exigences physiques relatives aux app

28、areils de perfusion burette doivent tre conformes lISO 8536-4 dans la mesure o elles sont applicables. De plus, lappareil burette doit satisfaire aux exigences de 6.2 6.4. 6.2 Conception 6.2.1 La burette doit tre un tube en matire plastique rigide ou semi-rigide et doit permettre lobservation du flu

29、ide dans la chambre. 6.2.2 La burette doit tre pourvue dun dispositif de filtrage et daration plac au-dessus de la graduation suprieure. 6.2.3 La burette doit pouvoir recevoir un fluide provenant du rservoir principal et tre obture pour servir de rservoir indpendant autoventil. 6.3 Volume de la bure

30、tte Le volume nominal de la burette doit tre dsign par la capacit totale gradue. 6.4 chelle gradue 6.4.1 Lchelle de la burette doit tre gradue aux intervalles donns dans le Tableau 1. Tableau 1 Volume et intervalles de graduation des burettes Intervalles de graduation Intervalles de graduation chiff

31、rs Volume nominal de la burette max. max. Tolrance sur la capacit gradue suprieure la moiti du volume nominal ml ml ml % 50 1 5 50 5 10 4 ISO 8536-5:2004(F) 4 ISO 2004 Tous droits rservs6.4.2 Les traits-repres doivent tre des lignes nettes, lisibles et permanentes, dune paisseur uniforme, espaces rg

32、ulirement et situes dans un plan perpendiculaire laxe de la burette. 6.4.3 La longueur des traits-repres doit tre conforme aux indications de la Figure 2. ventuellement, les extrmits peuvent tre runies par une ligne parallle laxe longitudinal de la burette (voir Figure 2). 6.4.4 Les traits-repres en

33、 regard des nombres doivent tre conformes aux indications de la Figure 2. Les nombres de lchelle doivent tre en caractres gras, permanents et lisibles et doivent tre placs prs des traits-repres auxquels ils correspondent, mais sans les toucher. 6.4.5 Le repre du zro sur la chambre doit tre situ dans

34、 une position qui prvoit une compensation pour le volume dplac par tout systme darrt, par la position de lorifice de sortie par rapport la base de la burette et par tout autre lment du protecteur susceptible de modifier la lecture. Volume nominal: 50 ml 100 ml 150 ml NOTE Les lignes verticales sont

35、facultatives. Figure 2 chelles gradues types pour utilisation sur les appareils burette ISO 8536-5:2004(F) ISO 2004 Tous droits rservs 57 Exigences chimiques Les exigences de lISO 8536-4 doivent sappliquer. 8 Exigences biologiques Les exigences de lISO 8536-4 doivent sappliquer. 9 tiquetage Les exigences de lISO 8536-4 doivent sappliquer. 10 Emballage Les exigences de lISO 8536-4 doivent sappliquer. ISO 8536-5:2004(F) ICS 11.040.20 Prix bas sur 5 pages ISO 2004 Tous droits rservs