1、 Numro de rfrence ISO 8871-3:2003(F) ISO 2003NORME INTERNATIONALE ISO 8871-3 Premire dition 2003-08-01lments en lastomre pour administration parentrale et dispositifs usage pharmaceutique Partie 3: Dtermination des particules libres Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutica
2、l use Part 3: Determination of released-particle count ISO 8871-3:2003(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que
3、lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central d
4、e lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe est une marque dpose dAdobe Systems Incorporated. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; les paramtres de cration PDF ont t optimiss pour
5、 limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. ISO 2003 Droits de reproduction rservs. Sauf
6、prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du de
7、mandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Version franaise parue en 2004 Publi en Suisse ii ISO 2003 Tous droits rservsISO 8871-3:2003(F) ISO 2003 Tous droits rservs iiiSommaire Page Avant-pro
8、pos. iv Introduction v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives. 1 3 Dtermination des particules visibles lil nu1 4 Dtermination des particules non visibles lil nu 3 Bibliographie 6 ISO 8871-3:2003(F) iv ISO 2003 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation
9、) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisation
10、s internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformmen
11、t aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales r
12、equiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels
13、droits de proprit et averti de leur existence. LISO 8871-3 a t labore par le comit technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et dinjection usage mdical et pharmaceutique. Avec les autres parties (voir ci-dessous), la prsente partie de lISO 8871 annule et remplace lISO 8871:1990, qu
14、i a fait lobjet dune rvision technique. LISO 8871 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral lments en lastomre pour administration parentrale et dispositifs usage pharmaceutique: Partie 1: Substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux Partie 2: Identification et caractr
15、isation Partie 3: Dtermination des particules libres Partie 4: Exigences biologiques et mthodes dessai Partie 5: Exigences de fonctionnement et essais ISO 8871-3:2003(F) ISO 2003 Tous droits rservs vIntroduction Lindustrie pharmaceutique demande de plus en plus au fabricant de caoutchouc des prcisio
16、ns sur la prsence de particules que les fermetures peuvent rejeter dans les produits injectables lorsque lon utilise des fermetures en lastomre comme emballages primaires entrant directement en contact avec les prparations pharmaceutiques. Cette demande a t prise en compte dans llaboration des mthod
17、es dessai spcifies dans les Articles 3 et 4. NORME INTERNATIONALE ISO 8871-3:2003(F) ISO 2003 Tous droits rservs 1lments en lastomre pour administration parentrale et dispositifs usage pharmaceutique Partie 3: Dtermination des particules libres 1 Domaine dapplication Les fermetures en lastomre peuve
18、nt tre contamines superficiellement par des particules visibles et des particules non visibles lil nu, des fragments pouvant galement se produire lorsque la fermeture est perce laide dune aiguille. Ces particules peuvent tre transfres aux prparations pharmaceutiques en contact avec les lments en las
19、tomre et dtriorer la qualit de ces prparations. La prsente partie de lISO 8871 spcifie des mthodes de dtermination du nombre de particules visibles et de particules non visibles lil nu, respectivement, spares des lments en lastomre par rinage. Elle ne spcifie pas de limites de contamination par les
20、particules. Ces limites doivent faire lobjet dun accord entre le fabricant et lutilisateur. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire
21、 dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire usage analytique Spcification et mthodes dessai 3 Dtermination des particules visibles lil nu 3.1 Principe valuation de la capacit de contamination par rcupration et comptage des partic
22、ules, spares des lments en lastomre par rinage leau. 3.2 Classification Pour les besoins de la prsente mthode, les particules sont classifies dans les classes de taille suivantes, leur plus grande longueur tant dterminante: classe I: 25 m et u 50 m; classe II: 50 m et u 100 m; classe III: 100 m. ISO
23、 8871-3:2003(F) 2 ISO 2003 Tous droits rservs3.3 Appareillage et matriaux 3.3.1 Agitateur, rotatif, horizontal et circulaire, de 12 mm 1 mm de diamtre, mu une vitesse comprise entre 300 min 1et 350 min 1 . 3.3.2 Membranes filtrantes, de porosit maximale 0,8 m, avec quadrillage de 3 mm 3 mm sur la su
24、rface. NOTE La couleur de la membrane filtrante peut avoir une incidence considrable sur les rsultats de lessai. En labsence daccords spcifiques entre les parties intresses, la couleur de base doit tre un gris moyen et correspondre aux gammes suivantes de coordonnes du systme CIE (Commission interna
25、tionale de lclairage): L*: compris entre 60 % et 70 %; a*: compris entre 4,7 % et 3,7 %; b*: compris entre 4,7 % et 3,7 %. Ces spcifications sappliquent pour les comptages effectus sur une membrane filtrante avec lignes vertes quadrilles de 3 mm 3 mm. 3.3.3 Fioles coniques, propres, col large, dune
26、capacit de 300 ml. 3.3.4 Liquide de rinage, prpar en dissolvant 3 g de polysorbate 80 (Tween 80) haute concentration, disponible dans le commerce, dans 10 l deau purifie (de qualit 1 ou 2 spcifie dans lISO 3696). 3.3.5 Dispositif dalimentation en liquide de rinage sous une pression suffisante, en ut
27、ilisant une membrane filtrante terminale de porosit maximale 1,2 m. 3.3.6 Microscope, grossissant environ 50 , avec un clairage direct appropri de lobjet examiner, langle dincidence par rapport au porte-objet tant compris entre 0 et 10. 3.4 Prparation de lessai 3.4.1 Effectuer toutes les oprations d
28、ans une atmosphre exempte de particules trangres susceptibles de causer des interfrences. Cela implique le port de vtements et de gants appropris et lemploi dune station de travail air propre, par exemple coulement laminaire satisfaisant aux exigences de la classe 8 de lISO 14644-1 (classe 100 000 c
29、ite dans la Federal standard 209E des tats-Unis), ainsi que des outils et moyens de manipulation soigneusement dcontamins. 3.4.2 Effectuer lessai blanc comme indiqu ci-aprs. Introduire 50 ml de liquide de rinage filtr dans une fiole conique. Agiter 20 s. Filtrer le liquide de rinage immdiatement tra
30、vers une membrane filtrante. Ajouter nouveau 50 ml de liquide de rinage dans la fiole, agiter et filtrer de la mme manire. Transfrer la membrane filtrante sur le microscope, en prenant soin de ne pas la contaminer. Compter les particules sur la membrane filtrante. Au total, on ne doit pas trouver pl
31、us de cinq bactries de classe I ni plus dune bactrie de classe II. Aucune particule de classe III ne doit tre prsente. ISO 8871-3:2003(F) ISO 2003 Tous droits rservs 3Si ces exigences ne sont pas satisfaites, examiner les causes ayant pu provoquer lchec, apporter une amlioration et rpter lessai blan
32、c jusqu obtention de rsultats satisfaisants. Faire un essai blanc avant et aprs chaque srie dessais. Les rsultats obtenus ne peuvent tre considrs comme concluants que si la srie dessais effectue sur les chantillons a t prcde et suivie dun essai blanc au cours duquel des rsultats satisfaisants ont t
33、obtenus. 3.5 Essai Introduire dans une fiole conique un nombre dlments en lastomre entiers, ayant une surface totale denviron 100 cm 2 . Ajouter 50 ml de liquide de rinage filtr. Agiter 20 s. Filtrer le liquide de rinage immdiatement travers une membrane filtrante. Ajouter nouveau 50 ml de liquide d
34、e rinage dans la fiole, agiter et filtrer de la mme manire. Transfrer la membrane filtrante sur le microscope, en prenant soin de ne pas la contaminer. Compter les particules sur la membrane filtrante. 3.6 Rapport dessai Pour chacun des essais, rapporter les informations suivantes: a) la surface tot
35、ale dlments en lastomre soumis essai, et le nombre dlments entiers soumis essai; b) le nombre total de particules comptes dans chacune des trois classes de taille des particules; c) le nombre de particules comptes dans chacune des trois classes pour les essais blanc effectus; d) le nombre moyen de p
36、articules comptes dans chaque classe, par 10 cm 2de surface, arrondi une dcimale. 4 Dtermination des particules non visibles lil nu 4.1 Principe Au contact avec des prparations pharmaceutiques liquides, les lments en lastomre peuvent librer des particules infrieures ou gales 25 m, donc non visibles
37、lil nu, dites particules subvisibles. Leur prsence peut tre dtecte laide dun quipement lectrique ou optique. La prsente mthode permet lvaluation de la capacit des lments en lastomre librer ces particules en les mettant en contact avec de leau, et en examinant le liquide de contact avec un compteur d
38、e particules appropri fonctionnant sur un principe dextinction dun faisceau lumineux. ISO 8871-3:2003(F) 4 ISO 2003 Tous droits rservs4.2 Classification Pour les besoins de la prsente mthode, les particules sont classifies dans les classes de taille suivantes, en prenant le diamtre sphrique quivalen
39、t comme paramtre de classification: W 2 m et 5 m; W 5 m et 10 m; W 10 m et 25 m; W 25 m. 4.3 Appareillage et ractifs 4.3.1 Agitateur, rotatif, horizontal et circulaire, de 12 mm 1 mm de diamtre, mu une vitesse comprise entre 300 min 1et 350 min 1 . 4.3.2 Fioles coniques, propres, col large, dune cap
40、acit de 300 ml. 4.3.3 Eau exempte de particules, ne contenant pas plus de 100 particules suprieures 2 m par 5 ml. 4.3.4 Compteur de particules, fonctionnant sur un principe dextinction dun faisceau lumineux (obscurit ou blocage de faisceau lumineux), mme de classifier les particules dans le liquide
41、dans les catgories dfinies en 4.2. 4.4 Prparations 4.4.1 Effectuer toutes les oprations dans une atmosphre exempte de particules trangres susceptibles de causer des interfrences. Cela implique le port de vtements et de gants appropris et lemploi dune station de travail air propre, par exemple coulem
42、ent laminaire satisfaisant aux exigences de la classe 8 de lISO 14644-1 (classe 100 000 cite dans la Federal standard 209E des tats-Unis), ainsi que des outils et moyens de manipulation soigneusement dcontamins. 4.4.2 Effectuer lessai blanc comme indiqu ci-aprs. Introduire 100 ml deau exempte de par
43、ticules dans la fiole conique. Agiter 20 s. Examiner le liquide obtenu laide du compteur de particules dans les 15 min qui suivent sa prparation, lexamen se terminant 30 min aprs agitation du liquide, et enregistrer le comptage de particules pour chacune des quatre classes de taille des particules.
44、Rpter toute lopration deux fois. En aucun cas plus de 100 particules suprieures 2 m par 5 ml ne doivent tre prsentes. Si cette exigence nest pas satisfaite, examiner les causes ayant pu provoquer lchec, apporter une amlioration et rpter lessai blanc jusqu obtention dun rsultat satisfaisant. Faire un
45、 essai blanc avant et aprs chaque srie dessais. Les rsultats obtenus ne peuvent tre considrs comme concluants que si la srie dessais effectue sur les chantillons a t prcde et suivie dun essai blanc au cours duquel des rsultats satisfaisants ont t obtenus. ISO 8871-3:2003(F) ISO 2003 Tous droits rser
46、vs 54.5 Essai Introduire dans une fiole conique un nombre dlments en lastomre entiers, ayant une surface totale denviron 100 cm 2 . Ajouter 100 ml deau exempte de particules. Agiter 20 s. Examiner le liquide obtenu laide du compteur de particules dans les 15 min qui suivent sa prparation, lexamen se
47、 terminant 30 min aprs agitation du liquide, et enregistrer le comptage de particules pour chacune des quatre classes de taille des particules. Rpter toute lopration deux fois. 4.6 Rapport dessai Pour chaque essai, rapporter les informations suivantes: a) la surface totale dlments en lastomre soumis essai, et le nombre dlments entiers soumis essai; b) les trois t
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