ISO 9584-1993 Implants for surgery non-destructive testing radiographic examination of cast metallic surgical implants《外科植入物 无损试验 铸造金属外科植入物的X射线检验》.pdf

1、NORME INTERNATIONALE Iso 9584 Premire dition 1993-I O-l 5 Implants chirurgicaux - Essais non destructifs - Contrle radiographique des implants chirurgicaux mtalliques mouls Implants for surgery - Non-destructive testing - Radiographie examina tion of cast metallic surgical implants Numro de rfrence

2、ISO 9584:1993(F) ISO 9584:1993(F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de IISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de IISO. Chaque comit membre

3、intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen- tales, en liaison avec IISO participent galement aux travaux. LISO colla- bore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) e

4、n ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des co- mits membres votants. La Norme internation

5、ale ISO 9584 a t labore par le comit technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comit SC 1, Matriaux. Lannexe A de la prsente Norme internationale est donne uniquement titre dinformation. 0 60 1993 Droits de reproduction rservs. Aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni uti

6、lise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lditeur. Organisation internationale de normalisation Case Postale 56 l CH-l 211 Genve 20 l Suisse Imprim en Suisse II NORME INTERNATIONALE ISO 9584:1993(F

7、) Implants chirurgicaux - Essais non destructifs - Contrle radiographique des implants chirurgicaux mtalliques mouls 1 Domaine dapplication La prsente Norme internationale tablit une mthode de dtection et dvaluation des imperfections inter- nes des implants chirurgicaux mtalliques mouls. Des recomma

8、ndations relatives aux limites daccep- tation des imperfections internes dans les implants chirurgicaux mtalliques mouls sont donnes dans lannexe A. 2 Rfrences normatives Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la rfrence qui en est faite, consti- tuent des dispositions v

9、alables pour la prsente Norme internationale. Au moment de la publication, les ditions indiques taient en vigueur. Toute norme est sujette rvision et les parties prenantes des accords fonds sur la prsente Norme internatio- nale sont invites rechercher la possibilit dappli- quer les ditions les plus

10、rcentes des normes indiques ci-aprs. Les membres de la CEI et de IISO possdent le registre des Normes internationales en vigueur un moment donn. ISO 1027:1983, Indicateurs de qualit dimage radio- graphique pour les essais non destructifs - Principes et identification. ISO 5579: 1985, Essais non dest

11、ructifs - Contrle des matriaux mtalliques au moyen de rayons X et gamma - Rgles de base. ISO 5580: 1985, Essais non des truc tifs - Ngatoscopes utiliss en radiographie industrielle - Exigences minimales. ASNT-SNT-TC-1 A,l) Personne/ qualification and certi- fica tion in non-destructive tes ting. 3 D

12、finitions Les termes utiliss dans la prsente Norme interna- tionale sont dfinis dans IISO 5576. 4 Mode opratoire 4.1 Mthode radiographique La mthode radiographique utilise doit tre conforme aux prescriptions de IISO 1027 et de IISO 5579. 4.2 clairage des radiographies Les radiographies doivent tre e

13、xamines sous un clairage conforme aux prescriptions de IISO 5580. Lexamen radiographique des implants chirurgicaux mtalliques mouls peut donner des indications erro- nes dues aux images diffractes des grains et aux dfauts rels. Des techniques radiographiques doi- vent tre utilises afin de permettre

14、de faire la dis- tinction entre ces images diffractes et les dfauts rels. 4.3 Qualit dimage Pour les rayons X ayant une nergie infrieure 500 kV, le niveau de qualit de la radiographie doit - soit tre dau moins 2 % (2-2T), conformment la mthode de IASTM E 142, - soit correspondre un indice de qualit

15、dimage (0) quivalent, conforme IISO 1027. Pour les rayons X haute nergie (suprieure 500 kV), une qualit dimage de 2-4T ou un IQI qui- 1) American Society for Non-destructive Testing 1 valent conforme IISO 1027 doivent tre considrs comme satisfaisants. 5 Niveaux de contrle Le contrle doit porter sur

16、100 % du lot, sauf si un autre niveau de contrle est demand par le fabricant ou lacheteur de Iimplant. 6 Limites dacceptation Les critres de rception et de rejet du produit en ce qui concerne les imperfections internes doivent tre prciss par crit. Les limites dacceptation recom- mandes sont donnes d

17、ans lannexe A. 7 Documentation 7.1 Radiographies Les radiographies et leurs valuations doivent tre documentes de manire en permettre la traabilit par rapport aux implants contrls. Les radiographies doivent tre fournies conjointement avec les implants, sauf si lacheteur formule une autre demande. 7.2

18、 Rapport dessai Un enregistrement des rsultats du contrle radio- graphique doit tre conserv. 8 Certification du personnel Le personnel qui excute les examens radiographi- ques conformment la prsente Norme internatio- nale doit tre certifi au niveau 2 tel que prescrit dans IASNT-SNT-TC-1 A ou aux qui

19、valents nationaux re- connus, et il doit avoir reu une formation spcifique sur les diffrents types dimplants mdicaux. 2 ISO 9584:1993(F) Annexe A (informative) Contrle radiographique des implants chirurgicaux mtalliques mouls - Limites dacceptation des imperfections internes A.1 Limites dacceptation

20、 recommandes A.2 Zones de contrle II convient que les critres de rception et de rejet du fabricant ou de lacheteur dcrivent le type, la taille et la sparation des imperfections acceptables par rapport la zone de contrle. Dans ce but, il est re- command au fabricant ou lacheteur dindiquer les diffren

21、tes zones de contrle des implants sur les dessins (voir A.2). Les limites dacceptation indiques dans le tableau A.1 sont recommandes, selon le ni- veau de contrainte. I indiquer par le fabricant ou r lacheteur ISO 9584:1993(F) Tableau A.1 - Limites recommandes pour la taille, le nombre, la sparation

22、 et la densit (dimage) pour les imperfections isoles et les groupes dimperfections Type dimperfectionl) Longueur maximale*) mm Sparation Densit dimage Nombre maximal3) par minimale maximale longueur de zone de contrle mm superficielle moyenne de 25 mm41 A B C D E de 0,25 0,5 1 X - 0 2 2 3 4 - X 0 1

23、1 1 2 Imperfection isole 0,5 1 2 X - 0 1 2 2 2 (vides, inclusions, - X 0 0 1 1 2 - densit moindre) l 1,5 3 X 0 0 1 1 2 - X 0 0 0 0 1 1,5 2 4 X - 0 0 0 1 2 - X 0 0 0 0 1 Nombre maximal par zone de contrle 1,5 3 6 X - 0 0 1 1 2 - retrait) X 0 0 0 0 1 35 10 X - 0 0 0 1 2 - X 0 0 0 0 1 1) II convient de

24、 naccepter aucune imperfection linaire (longuewlargeur 3:l). 2) II convient de ne pas tenir compte des imperfections 0,25 mm. 3) En labsence dimperfections plus importantes, il convient dadmettre les imperfections de petites dimensions jusquau nombre maximal admis pour toutes les dimensions des zone

25、s de contrle. Dans les zones qui doivent tre usines, le nombre des imperfections, leur taille, lintensit et la sparation ne sont pas limits, condition dtre compltement limins lors de lopration dusinage suivante. 4) Les aires de surface de 25 mm sur 25 mm existant dans la zone dsigne. 5) En ce qui co

26、ncerne les groupes dimperfections, cest-dire les imperfections isoles spares par moins du double de la dimension la plus longue de la plus longue imperfection, il convient que la dimension maximale soit gale au diamtre dans lequel toutes les imperfections isoles du groupe sont contenues. Page blanche ISO 9584:1993(F) CDU 616-089.843:615.465:620.179.152 Descripteurs: matriel mdical, produit en mtal, implant chirurgical, essai, essai non destructif, mthode radiographique. I Prix bas sur 4 pages