ISO TR 10013-2001 Guidelines for quality management system documentation《质量管理体系文件编制指南》.pdf

1、 Numro de rfrence ISO/TR 10013:2001(F) ISO 2001RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 10013 Premire dition 2001-07-15Lignes directrices pour la documentation des systmes de management de la qualit Guidelines for quality management system documentation ISO/TR 10013:2001(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent

2、 fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soie

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5、ISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. ISO 2001 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que

6、 ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mai

7、l copyrightiso.org Web www.iso.org Version franaise parue en 2005 Publi en Suisse ii ISO 2001 Tous droits rservsISO/TR 10013:2001(F) ISO 2001 Tous droits rservs iii Sommaire Page Avant-propos. iv Introduction v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives 1 3 Termes et dfinitions 1 4 Documentation

8、 dun systme de management de la qualit . 2 4.1 Gnralits 2 4.2 Besoins et avantages . 3 4.3 Politique qualit et objectifs 3 4.4 Manuel qualit. 4 4.5 Procdures documentes 5 4.6 Instructions de travail. 7 4.7 Formulaires . 8 4.8 Plans qualit 8 4.9 Spcifications 8 4.10 Documents externes. 8 4.11 Enregis

9、trements 8 5 Processus de prparation de la documentation dun systme de management de la qualit 8 5.1 Responsabilit de la prparation 8 5.2 Mthode de prparation de la documentation dun systme de management de la qualit 9 5.3 Utilisation de rfrences 10 6 Processus dapprobation, de diffusion et de matri

10、se des documents du systme de management de la qualit 10 6.1 Revue et approbation . 10 6.2 Diffusion 10 6.3 Introduction des modifications . 10 6.4 Matrise de la diffusion et des modifications.10 6.5 Copies non contrles . 11 Annexe A Hirarchie type de la documentation dun systme de management de la

11、qualit 12 Annexe B Exemple dinstructions de travail texte structur13 Bibliographie 15 ISO/TR 10013:2001(F) iv ISO 2001 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llabora

12、tion des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galeme

13、nt aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques e

14、st dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Exceptionnellement, lorsquun comit

15、 technique a runi des donnes de nature diffrente de celles qui sont normalement publies comme Normes internationales (ceci pouvant comprendre des informations sur ltat de la technique par exemple), il peut dcider, la majorit simple de ses membres, de publier un Rapport technique. Les Rapports techni

16、ques sont de nature purement informative et ne doivent pas ncessairement tre rviss avant que les donnes fournies ne soient plus juges valables ou utiles. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits

17、 analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO/TR 10013 a t labor par le comit technique ISO/TC 176, Management et assurance de la qualit, sous-comit SC 3, Techniques de soutien. Cette premire dition annule

18、et remplace lISO 10013:1995, Lignes directrices pour llaboration des manuels qualit. ISO/TR 10013:2001(F) ISO 2001 Tous droits rservs v Introduction Les Normes internationales de la famille ISO 9000 exigent que le systme de management de la qualit dun organisme soit document. Le prsent Rapport techn

19、ique encourage ladoption de lapproche processus lors de llaboration et la mise en uvre du systme de management de la qualit et de lamlioration de son efficacit. Pour quun organisme fonctionne de manire efficace, il doit identifier et grer de nombreuses activits corrles. Toute activit utilisant des r

20、essources et gre de manire permettre la transformation dlments dentre en lments de sortie, peut tre considre comme un processus. Llment de sortie dun processus constitue souvent llment dentre du processus suivant. Lapproche processus dsigne lapplication dun systme de processus au sein dun organisme,

21、 ainsi que lidentification, les interactions et le management de ces processus. Entre autres avantages, lapproche processus confre la matrise permanente des liens entre les processus individuels et de leurs interactions et associations, au sein du systme de processus. Un organisme jouit dune certain

22、e souplesse dans la manire quil choisit pour documenter son systme de management de la qualit. Il convient que chaque organisme individuel labore la quantit de documentation ncessaire pour dmontrer le caractre efficace de la planification, du fonctionnement, de la matrise et de lamlioration continue

23、 de son systme de management de la qualit et de ses processus. La documentation dun systme de management de la qualit peut se rapporter lensemble des activits dun organisme ou une partie dtermine de celles-ci; par exemple des exigences spcifies selon la nature des produits, des processus, des exigen

24、ces contractuelles, de rglements en vigueur, ou de lorganisme lui-mme. Il est important que les exigences et le contenu de la documentation dun systme de management de la qualit rpondent aux normes qualit quils sont censs satisfaire. Les lignes directrices fournies dans le prsent Rapport technique s

25、ont destines aider un organisme documenter son systme de management de la qualit. Elles ne sont pas destines tre utilises comme exigences des fins contractuelles, rglementaires ou de certification. Lun des aspects dun systme de management de la qualit est la planification de la qualit. Les documents

26、 de planification de la qualit peuvent porter sur le management de la planification et sur la planification oprationnelle, la prparation de la mise en uvre du systme de management de la qualit, y compris lorganisation et le calendrier, et la dmarche permettant datteindre les objectifs qualit. RAPPOR

27、T TECHNIQUE ISO/TR 10013:2001(F) ISO 2001 Tous droits rservs 1 Lignes directrices pour la documentation des systmes de management de la qualit 1 Domaine dapplication Le prsent Rapport technique fournit des lignes directrices pour llaboration et la tenue jour de la documentation ncessaire pour assure

28、r un systme efficace de management de la qualit, adapte aux besoins spcifiques de lorganisme utilisateur. Lutilisation de ces lignes directrices facilitera ltablissement dun systme document rpondant aux exigences de la norme de systme de management de la qualit applicable. Le prsent Rapport techniqu

29、e peut tre utilis pour documenter des systmes de management relevant dautres normes que celles de la famille ISO 9000, par exemple des systmes de management environnemental et des systmes de management de la scurit. NOTE Lorsquune procdure est documente, le terme procdure crite ou procdure documente

30、 est souvent employ. 2 Rfrences normatives Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la rfrence qui y est faite, constituent des dispositions valables pour la prsente partie des Directives ISO/CEI. Pour les rfrences dates, les amendements ultrieurs ou les rvisio

31、ns de ces publications ne sappliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords fonds sur la prsente partie des Directives ISO/CEI sont invites rechercher la possibilit dappliquer les ditions les plus rcentes des documents normatifs indiqus ci-aprs. Pour les rfrences non dates, la dernire di

32、tion du document normatif en rfrence sapplique. Les membres de lISO et de la CEI possdent le registre des Normes internationales en vigueur. ISO 9000:2005, Systmes de management de la qualit Principes essentiels et vocabulaire 3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent Rapport technique, les

33、termes et dfinitions donns dans lISO 9000 ainsi que les suivants sappliquent. Le systme de management de la qualit dun organisme peut employer une terminologie diffrente pour les types de documentation dfinis. 3.1 instruction de travail description dtaille sur la manire de raliser et denregistrer de

34、s tches NOTE 1 Une instruction de travail peut tre documente ou pas. NOTE 2 Une instruction de travail peut, par exemple, prendre la forme de description crite dtaille, de logigramme, de gabarit, de modle, de note technique incorpore dans un plan, de spcification, de notice technique pour quipements

35、, dimages, de vido, de listes de vrification (check-list), ou de combinaisons de ces formes. Il convient que les instructions de travail dcrivent tous matriels, quipements et documentation utiliser. Lorsque cela est appropri, une instruction de travail inclut des critres dacceptation. ISO/TR 10013:2

36、001(F) 2 ISO 2001 Tous droits rservs3.2 formulaire document utilis pour enregistrer des donnes requises par le systme de management de la qualit NOTE Un formulaire devient un enregistrement lorsque des donnes y sont consignes. 4 Documentation dun systme de management de la qualit 4.1 Gnralits Lorgan

37、isation de la documentation dun systme de management de la qualit suit gnralement soit les processus de lorganisme, soit la structure de la norme qualit applicable, soit une combinaison des deux. Toute autre organisation rpondant aux besoins de lorganisme peut galement tre utilise. La structure de l

38、a documentation utilise dans le systme de management de la qualit peut tre dcrite sous la forme dune hirarchie. Cette structure facilite la diffusion, la tenue jour et la comprhension de la documentation. LAnnexe A prsente une hirarchie type de la documentation dun systme de management de la qualit.

39、 Llaboration dune hirarchie dpend du contexte de lorganisme. Ltendue de la documentation dun systme de management de la qualit peut diffrer dun organisme lautre en raison a) de la taille de lorganisme et du type dactivits, b) de la complexit des processus et de leurs interactions, et c) de la compte

40、nce du personnel. La documentation dun systme de management de la qualit peut comporter des dfinitions. Il convient que le vocabulaire utilis soit cohrent avec les dfinitions et termes normaliss qui figurent dans lISO 9000 ou dans un dictionnaire dusage gnral. En gnral, la documentation dun systme d

41、e management de la qualit inclut les lments suivants: a) la politique qualit et ses objectifs; b) le manuel qualit; c) les procdures documentes; d) les instructions de travail; e) les formulaires; f) les plans qualit; g) les spcifications; h) les documents externes; i) les enregistrements. Tout supp

42、ort, tel que papier ou support lectronique, peut tre utilis pour la documentation dun systme de management de la qualit. NOTE Parmi les avantages offerts par le support lectronique figurent: a) laccs tout moment aux mmes informations actualises par le personnel appropri; b) les accs et les modificat

43、ions soprent facilement et sont matriss; ISO/TR 10013:2001(F) ISO 2001 Tous droits rservs 3 c) la diffusion est immdiate et aisment matrise avec la possibilit dimpression sur support papier; d) la possibilit daccs aux documents partir demplacements loigns; e) le retrait de documents prims est facile

44、 et efficace. 4.2 Finalits et avantages Pour un organisme, le fait de possder une documentation de son systme de management de la qualit rpond aux besoins et confrent les avantages suivants, cette liste ntant pas exhaustive: a) dcrire le systme de management de la qualit de lorganisme; b) fournir de

45、s informations destines aux groupes interfonctionnels afin quils puissent mieux comprendre les rapports mutuels; c) communiquer aux salaris lengagement de la direction en matire de qualit; d) aider les salaris comprendre leur rle au sein de lorganisme, leur donnant ainsi une conscience accrue de la

46、finalit et limportance de leur travail; e) assurer une comprhension mutuelle entre les salaris et lencadrement; f) constituer une base pour les attentes en matire de performances de travail; g) exposer comment les choses doivent tre faites afin de satisfaire aux exigences spcifies; h) fournir des pr

47、euves objectives de la satisfaction aux exigences spcifies; i) fournir un cadre de fonctionnement clair et efficace; j) fournir une base pour la formation de nouveaux salaris et pour le recyclage priodique des salaris en place; k) fournir une base pour faire rgner la discipline et maintenir lquilibre au sein de lorganisme; l) assurer la cohrence des oprations bases sur des processus documents; m) fournir une base pour lamlioration continue; n) apporter aux clients une confiance fonde sur un systme document; o