ISO TR 11175-1993 Dental implants guidelines for developing dental implants《牙科植入物 研制牙科植入物指南》.pdf

1、RAPPORT TECHNIQUE ISO TR 11175 Premire dition 1993-08-I 5 Implants dentaires - Guide pour le dveloppement dun implant dentaire Den ta/ implan ts - Guidelines for developing dental implants Numro de rfrence ISO/TR 11175:1993(F) ISO/TR 11175:1993(F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de no

2、rmalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de IISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de IISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les o

3、rganisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen- tales, en liaison avec IISO participent galement aux travaux. LISO colla- bore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. La tche principale des comits tech

4、niques est dlaborer les Normes internationales, mais, exceptionnellement, un comit technique peut pro- poser la publication dun rapport technique de lun des types suivants: - type 1, lorsque, en dpit de maints efforts, laccord requis ne peut tre ralis en faveur de la publication dune Norme internati

5、onale; - type 2, lorsque le sujet en question est encore en cours de dvelop- pement technique ou lorsque, pour toute autre raison, la possibilit dun accord pour la publication dune Norme internationale peut tre envisage pour lavenir mais pas dans limmdiat; - type 3, lorsquun comit technique a runi d

6、es donnes de nature dif- frente de celles qui sont normalement publies comme Normes internationales (ceci pouvant comprendre des informations sur ltat de la technique, par exemple). Les rapports techniques des types 1 et 2 font lobjet dun nouvel examen trois ans au plus tard aprs leur publication af

7、in de dcider ventuellement de leur transformation en Normes internationales. Les rapports techniques du type 3 ne doivent pas ncessairement tre rviss avant que les don- nes fournies ne soient plus juges valables ou utiles. LISO/rR 11175, rapport technique du type 3, a t labor par le comit technique

8、ISOfK 106, Produits et matbriel pour lart dentaire, sous-comit SC 8, Implan ts dentaires. II est prvu dtablir un guide gnral dans un Rapport technique concer- nant les implants dentaires. 0 ISO 1993 Droits de reproduction rservs. Aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise s

9、ous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique y compris la photocopie et les microfilms, sans I accord crit de lditeur. Organisation internationale de normalisation Case Postale 56 l CH-121 1 Genve 20 l Suisse ou mcanique, Imprim en Suisse ii Le prsent document est bas sur les ISO/TR

10、 11175:1993(F) recommandations de la (Consensus Conference on Dental Implants) sponsorise par les Natio- nal Institutes of Health), tenue Washington, USA, en juin 1988. Page blanche RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 11175:1993(F) Implants dentaires - Guide pour le dveloppement dun implant dentaire 1 Domaine

11、dapplication Le prsent Rapport technique fournit un guide gn- ral, les principes et les concepts relatifs la produc- tion dun type donn dimplant dentaire: il ne prtend pas dfinir Iimplant idal. Le prsent Rapport technique comprend des aspects technologiques et des aspects biologiques (voir 5.1 et 5.

12、2 respectivement). 2 Rfrences ISO 1942-I :1989, Vocabulaire de lart dentaire - Par- tie 1: Termes gnraux et cliniques. I SO 60 18: 1987, Implan ts orthopdiques - Conditions gnrales pour le marquage, lemballage et 18 tique tage. I SO/TR 7405: 1984, valuation biologique des produits dentaires. ISO 900

13、1: 1987, Systmes qualit - Modle pour lassurance de la qualit en conception/dveloppement, production, installation et soutien aprs la vente. I SO/TR 9966: 1989, Implan ts chirurgicaux - Biocompa tibilit - Slection des mthodes dessai biologiques pour matriaux et dispositifs. ISO/rR 10451:1991, Implant

14、s dentaires - tat de I art - Rpertoire des matriaux. 3 Dfinitions Pour les besoins du prsent Rapport technique, les dfinitions donnes dans IISO 1942-1 et les dfini- tions suivantes sappliquent. 3.1 implant dentaire: Dispositif spcialement conu pour tre place chirurgicalement dans ou au contact dun o

15、s maxillaire ou mandibulaire dans le but de crer une rsistance au dplacement dune pro- thse dentaire. II peut tre transgingival, avec une partie mergeant de la gencive (et utilis comme pilier), ou totalement sous-muqueux (et utilisable seulement comme sou- tien dune prothse amovible). ISO 1942-I :19

16、89, terme 1.0801 3.2 implant transendodontique ou implant transradiculaire: Tige spcialement conue et/ou prpare pour tre insre soit en passant par un ca- nal radiculaire, soit en transfixant une racine jusqu los. ISO 1942-l :1989, terme 1.0811 3.3 implant endo-osseux: Implant (dentaire) plac partiel

17、lement ou entirement dans los. 3.4 implant entirement enfoui: Implant dentaire qui est entirement recouvert par la gencive ou les tissus muqueux. 3.5 implant transgingival transmuqueux: Im- plant dentaire qui possde des extensions dans la cavit buccale au travers de la muqueuse dans le but de crer u

18、ne rsistance au dplacement dune pro- thse dentaire. 3.6 implant souspriost: Implant dentaire plac entre le prioste et la surface de los. 3.7 implant intramuqueux: Implant dentaire plac dans les tissus mous contigus la cavit buccale. 3.8 implant transosseux: Implant dentaire place au travers de la bo

19、rdure suprieure et inferieure de la mandibule, habituellement par incision extra-orale. 1 ISO/TR 11175:1993(F) 4 Configuration de Iimplant dentaire 4.1 Les implants dentaires transmuqueux sont sou- mis aux efforts illustrs la figure 1. 4.2 Les implants dentaires enfouis sont soumis aux efforts illus

20、trs la figure 2. Lgende A BIBI B2P3 Wl c2 IC3 X, Y et Z = intrusion/extrusion = msio/distal au niveau de la cavit buccale = msio/distal au sein des tissus = bucco/lingual au niveau de la cavit buccale = bucco/lingual au sein des tissus = rotations Figure 1 - Reprsentation schmatique des efforts pour

21、 un implant dentaire transmuqueux Lgende A B2 033 C2K3 X, Y et Z = intrusion au sein des tissus = msio/distal au sein des tissus = bucco/lingual au sein des tissus = rotations au sein des tissus Figure 2 - Reprsentation schmatique des efforts pour un implant dentaire enfoui lSO/TR 11175:1993(F) 5 Re

22、commandations 5.1 Technologiques 5.1.1 II est recommand que le concepteur de Iim- plant intgre toutes les informations applicables pro- venant de la recherche, et de lexprience clinique et technique incluant a) la science des biomatriaux et le comportement biologique; b) la biomcanique et la raction

23、 biologique des tis- sus environnants; c) Iorthodontie incluant la technique des laboratoires dentaires; d) la chirurgie orale; e) la priodontologie; f) la radiologie. 5.1.2 II convient que ce guide soit utilis en liaison avec les systmes dassurance qualit de IISO 9001, incluant a) le contrle de ltu

24、de, comprenant les spcifica- tions des matriaux, les calculs thoriques, les essais de qualification, les investigations cliniques, la documentation de fabrication voir b) et les rapports dtude; b) la documentation de fabrication comprenant les procdures pour linspection des matriaux, du produit en c

25、ours de fabrication et ltat final, les plans, les instructions de travail et les procdures pour lemballage, ltiquetage, la strilisation et les rapports de qualit. 5.1.3 II est bon que les proprits intrinsques des matires premires des composants soient dcrites en accord avec la prsentation de IISO/TR

26、 10451. 5.1.4 II est utile dindiquer les procdures de fabri- cation relatives Iimplant, comprenant le dcoupage, lusinage, la finition de surface, la strilisation et la dcontamination. 5.2 Biologiques 5.2.1 Ces recommandations ont trois objectifs: a) b) c) reconnatre les besoins spcifiques pour la sc

27、u- rit et lefficacit relatifs a des types varis dim- plants dentaires; dfinir les mthodes pour valuer la scurit et I efficacit - au niveau des matriaux constitutifs, - au niveau de Iimplant dentaire lui-mme par des essais in vitro et in vivo; tre conformes aux bonnes pratiques cliniques. 5.2.2 Ltabl

28、issement de ces recommandations tiendra compte des Normes internationales et des Rapports techniques ISO/TR 7405 et ISO/Tl? 9966. 6 Essais NOTE 1 Linvestigation clinique permet la distinction en- tre les normes horizontales, formules Par IISO/TC 194/WG4 pour les protocoles dvaluation clinique, et le

29、s normes verticales), qui sont dvelopper par IISO/TC 106/SC8/WGl et WG2 pour les essais dimplants dentaires. 6.1 II est recommand que les mthodes dessais simulent les contraintes auxquelles Iimplant est sou- mis, aussi bien durant linsertion quen fonction- nement avec la superstructure de la prothse

30、 en place. Lintention est dy inclure des essais en fatigue et des phnomnes lectrochimiques. 6.2 II convient que loutillage support utilis dans ces essais procure une fixation de Iimplant dans une configuration simulant la situation dinsertion, et il convient que des efforts directionnels appropris s

31、oient appliqus et enregistrs. 6.3 II est bon que les mthodes dessais soient d- termines pour simuler le comportement des im- plants in situ, incluant lessai de fatigue. 7 Marquage, tiquetage, emballage II convient que le fabricant fournisse aux utilisateurs les instructions incluant la manipulation

32、et linsertion de Iimplant, avec linstrumentation requise, de la mme manire que les instructions relatives aux im- plants orthopdiques telles que prescrites dans IISO 6018. ISO/TR 11175:1993(F) CDU 616.314-089.843 Descripteurs: art dentaire, matriel mdical, implant chirurgical, implant dentaire, spcification, spcification de matire, conditions requises pour exploitation, spcification biologique, essai, marquage, conditions gnrales. Prix bas sur 3 pages