ISO TS 11139-2006 Sterilization of health care products - Vocabulary《保健品的消毒 词汇》.pdf

1、 Reference numberNumro de rfrenceISO/TS 11139:2006(E/F)ISO 2006TECHNICAL SPECIFICATION SPCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS11139Second editionDeuxime dition2006-01-15Sterilization of health care products Vocabulary Strilisation des produits de sant Vocabulaire ISO/TS 11139:2006(E/F) ISO 2006 The reproducti

2、on of the terms and definitions contained in this Technical Specification is permitted in teaching manuals, instruction booklets, technical publications and journals for strictly educational or implementation purposes. The conditions for such reproduction are: that no modifications are made to the t

3、erms and definitions; that such reproduction is not permitted for dictionaries or similar publications offered for sale; and that this Technical Specification is referenced as the source document. With the sole exceptions noted above, no other part of this publication may be reproduced or utilized i

4、n any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISOs member body in the country of the requester. La reproduction des termes et des dfinitions contenus dans la prsente Spcification techn

5、ique est autorise dans les manuels denseignement, les modes demploi, les publications et revues techniques destins exclusivement lenseignement ou la mise en application. Les conditions dune telle reproduction sont les suivantes: aucune modification nest apporte aux termes et dfinitions; la reproduct

6、ion nest pas autorise dans des dictionnaires ou publications similaires destins la vente; la prsente Spcification technique est cite comme document source. la seule exception mentionne ci-dessus, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et p

7、ar aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso

8、.org Web www.iso.org Published in Switzerland/Publi en Suisse ii ISO 2006 All rights reserved/Tous droits rservsPDF disclaimer This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobes licensing policy, this file may be printed or viewed but shall not be edited unless the typefaces whi

9、ch are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobes licensing policy. The ISO Central Secretariat accepts no liability in this area. Adobe is a trademark of Adobe Systems In

10、corporated. Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the unlikely event

11、that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below. PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais n

12、e doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence

13、 dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe est une marque dpose dAdobe Systems Incorporated. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; les paramtres de

14、 cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. ISO/TS 11139:

15、2006(E/F) ISO 2006 All rights reserved/Tous droits rservs iiiForeword ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical commi

16、ttees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the I

17、nternational Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization. International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2. The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft Internationa

18、l Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote. In other circumstances, particularly when there is an urgent market requirement for such do

19、cuments, a technical committee may decide to publish other types of normative document: an ISO Publicly Available Specification (ISO/PAS) represents an agreement between technical experts in an ISO working group and is accepted for publication if it is approved by more than 50 % of the members of th

20、e parent committee casting a vote; an ISO Technical Specification (ISO/TS) represents an agreement between the members of a technical committee and is accepted for publication if it is approved by 2/3 of the members of the committee casting a vote. An ISO/PAS or ISO/TS is reviewed after three years

21、in order to decide whether it will be confirmed for a further three years, revised to become an International Standard, or withdrawn. If the ISO/PAS or ISO/TS is confirmed, it is reviewed again after a further three years, at which time it must either be transformed into an International Standard or

22、 be withdrawn. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. ISO/TS 11139 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health c

23、are products. This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/TS 11139:2001), Clause 2 of which has been technically revised. ISO/TS 11139:2006(E/F) iv ISO 2006 All rights reserved/Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mon

24、diale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gou

25、vernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dan

26、s les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation d

27、e 75 % au moins des comits membres votants. Dans dautres circonstances, en particulier lorsquil existe une demande urgente du march, un comit technique peut dcider de publier dautres types de documents normatifs: une Spcification publiquement disponible ISO (ISO/PAS) reprsente un accord entre les ex

28、perts dans un groupe de travail ISO et est accepte pour publication si elle est approuve par plus de 50 % des membres votants du comit dont relve le groupe de travail; une Spcification technique ISO (ISO/TS) reprsente un accord entre les membres dun comit technique et est accepte pour publication si

29、 elle est approuve par 2/3 des membres votants du comit. Une ISO/PAS ou ISO/TS fait lobjet dun examen aprs trois ans afin de dcider si elle est confirme pour trois nouvelles annes, rvise pour devenir une Norme internationale, ou annule. Lorsquune ISO/PAS ou ISO/TS a t confirme, elle fait lobjet dun

30、nouvel examen aprs trois ans qui dcidera soit de sa transformation en Norme internationale soit de son annulation. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue p

31、our responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO/TS 11139 a t labore par le comit technique ISO/TC 198, Strilisation des produits de sant. Cette deuxime dition annule et remplace la premire dition (ISO/TS 11139:2001), dont lArticle 2 a fait lobjet

32、dune rvision technique. ISO/TS 11139:2006(E/F) ISO 2006 All rights reserved/Tous droits rservs vIntroduction A sterile medical device is one which is free of viable microorganisms. International standards, which specify requirements for validation and routine control of sterilization processes, requ

33、ire, when it is necessary to supply a sterile medical device, that adventitious microbiological contamination of a medical device prior to sterilization be minimized. Even so, medical devices produced under standard manufacturing conditions in accordance with the requirements for quality management

34、systems (see, for example, ISO 13485) or which have been subjected to a cleaning process as part of their reprocessing in a health care establishment, may, prior to sterilization, have microorganisms on them, albeit in low numbers. Such products are non-sterile. The purpose of sterilization is to in

35、activate the microbiological contaminants and thereby transform the non-sterile products into sterile ones. This Technical Specification is intended to be used in the preparation or revision of standards that include aspects of sterilization of health care products. The aim of this Technical Specifi

36、cation is to promote a coherent approach to the description of sterilization activities and harmonize the use of terminology in the field of sterilization technology. In the preparation or revision of a standard that includes sterilization technology, first consideration should be given to the defin

37、itions within this Technical Specification. However, it may be necessary to deviate from the exact wording to meet the needs of a specific application, for example by the addition of an explanatory note. In this case, the terminology used should not be in conflict with this Technical Specification a

38、nd the rationale for the deviation should be made clear to the user. This is a generic Technical Specification, compiled to encompass the general field of sterilization technology, and not to replace established terms in specific applications. ISO/TS 11139:2006(E/F) vi ISO 2006 All rights reserved/T

39、ous droits rservsIntroduction Un dispositif mdical est strile lorsquil est exempt de tout micro-organisme viable. Lorsquun dispositif mdical strile est requis, les Normes internationales exigent, pour la validation et le contrle de routine des procds de strilisation, que le risque de contamination m

40、icrobiologique accidentelle du dispositif avant la strilisation soit rduit sa valeur minimale. Mme ainsi, des dispositifs mdicaux produits dans des conditions de fabrication normalises conformment aux exigences des systmes de management de la qualit (voir, par exemple, lISO 13485) ou ayant t soumis

41、un processus de nettoyage dans le cadre de leur retraitement dans un tablissement de sant peuvent, avant la strilisation, comporter des micro-organismes, bien quen nombre trs rduit. De tels produits ne sont pas striles. Le but de la strilisation est dinactiver la contamination microbiologique et, de

42、 ce fait, de rendre striles des produits qui ne ltaient pas. La prsente Spcification technique est destine tre utilise dans la prparation ou la rvision de normes comprenant des aspects de la strilisation des produits de sant. La prsente Spcification technique a pour but de promouvoir une approche co

43、hrente de la description des activits de strilisation et dharmoniser lemploi de la terminologie dans le domaine des techniques de strilisation. Dans la prparation ou la rvision dune norme se rapportant la technologie de la strilisation, il convient de porter un premier regard sur les dfinitions incl

44、ues dans La prsente Spcification technique. Toutefois, il peut savrer ncessaire de modifier la formulation exacte pour satisfaire aux besoins dune application spcifique, par exemple en ajoutant une note explicative. Dans ce cas, la terminologie utilise ne doit pas tre en contradiction avec la prsent

45、e Spcification technique, et il est recommand dexpliciter la raison de la modification lutilisateur. La prsente Spcification Technique est gnrique, les termes ont t choisis pour comprendre le domaine gnral des techniques de strilisation et non pour remplacer des termes tablis dans des applications s

46、pcifiques. TECHNICAL SPECIFICATION SPCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 11139:2006(E/F) ISO 2006 All rights reserved/Tous droits rservs 1Sterilization of health care products Vocabulary Strilisation des produits de sant Vocabulaire 1 Scope This Technical Specification gives definitions ofterms in the field

47、 of sterilization technology. This Technical Specification does not providerequirements for the validation and routine control ofa sterilization process, but is intended to contributefundamentally towards mutual understandingamongst those preparing and using InternationalStandards in the field of st

48、erilization technology. 1 Domaine dapplication La prsente Spcification technique dfinit des termes dans le domaine des techniques de strilisation. Elle ne spcifie pas dexigences relatives la validation et au contrle de routine dun procd de strilisation, mais son but est dapporter une contribution fondamentale au dveloppement dune comprhension mutuelle entre les personnes qui prparent les Normes internationales et celles qui les utilisent dans le domaine des technologies de strilisation. 2 Terms and defini