SN T 0323.1-2007 进出口医疗器械检验规程 第1部分：一次性使用输液 器.pdf

1、书书书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛犖犜代替进出口医疗器械检验规程第部分：一次性使用输液（血）器犚狌犾犲狊犳狅狉狋犺犲犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋犳狅狉犻犿狆狅狉狋犪狀犱犲狓狆狅狉狋犘犪狉狋：犐狀犳狌狊犻狅狀犪狀犱狋狉犪狀狊犳狌狊犻狅狀狊犲狋狊犳狅狉狊犻狀犵犾犲狌狊犲发布实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布版权所有 禁止翻制、电子传阅、发售书书书前言进出口医疗器械检验规程共分为三个部分：第部分：一次性使用输液（血）器；第部分：一次性使用无菌注射器；第部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器传统型血袋。本部分为的第部分。本部分代替出口一次性使用输液、输血

2、器检验规程。本部分与相比主要变化如下：增加了进口一次性使用输液（血）器部分；技术要求及检验方法中采用：、：、：等国际标准；术语与国际标准相对应；修改了规程中适用范围；增加了对进气器件、保护套和注射件的要求；增加了提供检验批的灭菌过程控制确认报告和批质量记录；增加进口符合性评估模式；增加开箱检验的检验方式。本部分附录和附录为资料性附录。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、吉林省医疗器械检验所。本部分主要起草人：宋永利、张景平、蔡兆宏、吴平、侯婉铃。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：。犛犖犜版权所有 禁止翻制、电子传阅、发售进出口医

3、疗器械检验规程第部分：一次性使用输液（血）器范围的本部分规定了进出口一次性使用输液（血）器的抽样、检验及合格判定。本部分适用于一次性使用、重力输液式的一次性使用输液器（以下简称“输液器”）和一次性使用输血器（以下简称“输血器”）。规范性引用文件下列文件中的条款通过的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。计数抽样检验程序第部分：按接收质量限（）检索的逐批检验抽样计划（：，）一次性使用输液器重力输液式（：

4、，）一次性使用输血器（：，）医用输液、输血、注射器具检验方法第部分：化学分析方法医用输液、输血、注射器具检验方法第部分：生物学试验方法一次性使用静脉输液针进出口机电商品检验规程编写的基本规定医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号术语和定义、确立的以及下列术语和定义适用于的本部分。型式试验模式犿犪犱犲狅犳狋狔狆犲狋犲狊狋按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验，按现场检验规定对产品进行逐批或抽批抽样检验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格判定活动。符合性评估模式犿狅犱犲狅犳犮狅犿狆犾犻犪狀犮犲狏犲狉犻犳犻犮犪狋犻狅狀按国家技术规范的强制性要求，通过查验技术文件和必要的逐批或

5、抽批抽样检验，对商品的符合性做出判断和评价的活动。查验犮犺犲犮犽货物进口时，在入境口岸按国家有关规定对货物的相关文件、单证、技术资料和货物主要情况进行检查的活动。检验批犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀犾狅狋为实施抽样检验而汇集的同一规格、型号，在相同生产条件下生产的单位产品，简称批。犛犖犜版权所有 禁止翻制、电子传阅、发售总要求安全技术卫生要求应满足、中的规定。适用时应考虑使用国家（地区）差异。其他要求适用时应符合相关国家（地区）法律法规的特殊要求。检验检验监管模式的选取进口输液（血）器采用符合性评估模式。出口输液（血）器采用型式试验模式。检验方式不同的检验监管模式所采取的检验方式如下：型式试验模式：型式

6、试验开箱检验；符合性评估模式：查验抽样检验。型式试验抽样按或中的型式试验规定从检验批中随机抽取代表性样品。型式试验内容按照或规定的全项目进行试验。提供检验批的灭菌过程控制确认报告和批质量记录复印件。适用时应考虑使用国家（地区）差异。结果判定当所有型式试验均合格，则判定型式试验合格，否则为不合格。有效期型式试验结果的有效期为个月。超过有效期的应对其标识、结构、关键安全部件及材料进行确认，当产品变更或使用标准更新引起已实施型式试验的产品与标准不一致时，应重新进行型式试验。抽样检验抽样检验的检验项目、内容、方法、抽样数和判定见表。检验记录单参见附录和附录。抽样检验结果的有效期为个月。表抽样检验表一次

7、性使用输液（血）器检验项目检验内容检验方法合格质量水平抽样方案化学要求还原物质金属离子酸碱度滴定蒸发残渣浸提液紫外吸光度残留量生物要求热原无菌溶血毒性全部合格检验时若无特殊规定，每项性能检验随机抽检样本，样本量根据试验方法确定。犛犖犜版权所有 禁止翻制、电子传阅、发售表（续）一次性使用输液（血）器检验项目检验内容检验方法合格质量水平抽样方案物理要求微粒污染全部合格检验时若无特殊规定，随机抽检套样本。输液（血液及血液成分）流速药液（血液及血液成分）过滤器泄露拉伸强度进气器件滴斗与滴管流量调节器管路瓶塞穿刺器外圆锥接头保护套注射件标志包装全部合格检验时若无特殊规定，每项性能检验各随机抽检套样本。一

8、次性使用静脉输液针物理要求针管刚性针管韧性针管异物抗腐蚀性连接牢固度圆锥接头密合性保护套针管长度流量针尖圆锥接头分离力色标润滑剂软管保护套全部合格检验时若无特殊规定，每项性能检验各随机抽检套样本。注：以上项目如与使用国（地区）技术法规有差异，按使用国家（地区）技术法规检验。开箱检验开箱检验的检验项目、内容、方法、抽样数和判定见表。开箱检验结果的有效期为个月。表开箱检验表检验项目检验内容检验方法合格质量水平抽样方案物理要求保护套标志包装输液针色标全部合格检验时若无特殊规定，每项性能检验各随机抽检套样本。犛犖犜版权所有 禁止翻制、电子传阅、发售查验进口输液（血）器的查验项目如下：产品注册证明；出厂

9、合格证；规格型号；货证是否相符；包装是否完好；外观是否损坏；标志是否符合、和中的规定；安全卫生状况是否符合国家有关法律法规的规定。合格批判定无论采取何种检验监管模式，只有该模式中的全部检验合格，方可判定该批产品合格，否则判定该批产品不合格。不合格检验批的处理对出口输液（血）器，环氧乙烷残留量、无菌、热原不合格可退回返工，经技术处理后允许重新提交检验一次。对再提交的检验批，首先应进行热原、环氧乙烷残留量检验，合格后，再进行其他检验项目。若仍不合格，则视该检验批为不合格批，不再接受报验。进口不合格批不允许销售、使用，出口不合格批不允许出口。犛犖犜版权所有 禁止翻制、电子传阅、发售附录犃（资料性附录

10、）进出口一次性使用输液（血）器检验记录单检验日期：年月日报验号规格（型号）生产批号失效日期检验项目检验结果判定化学要求还原物质金属离子酸碱度滴定蒸发残渣浸提液紫外吸光度残留量生物要求热原无菌溶血毒性物理要求微粒污染输液（血液及血液成分）流速药液（血液及血液成分）过滤器泄露拉伸强度进气器件滴斗与滴管流量调节器管路瓶塞穿刺器外圆锥接头保护套注射件标志包装复核：检验：犛犖犜版权所有 禁止翻制、电子传阅、发售附录犅（资料性附录）进出口一次性使用输液（血）器中静脉输液针检验记录单检验日期：年月日报验号规格（型号）生产批号失效日期检验项目检验结果判定物理要求针管刚性针管韧性针管异物抗腐蚀性连接牢固度圆锥接头密合性针尖穿刺性能针管长度流量针尖圆锥接头分离力色标润滑剂软管保护套复核：检验：犛犖犜版权所有 禁止翻制、电子传阅、发售书书书犜犖犛中华人民共和国出入境检验检疫行业标准进出口医疗器械检验规程第部分：一次性使用输液（血）器中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街号邮政编码：网址电话：中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷开本印张字数千字年月第一版年月第一次印刷印数书号：定价元版权所有 禁止翻制、电子传阅、发售