【医学类职业资格】初级中药士-33及答案解析.doc

1、初级中药士-33 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：22，分数：44.00)1.下列可申请中药发明专利的是（分数：2.00）A.新发现的药材B.中药包装容器结构的改变C.中药包装容器形状的改变D.中药包装容器外观的改变E.中药制剂形状的改变2.知识产权的特征包括（分数：2.00）A.专业性、无形财产性、时间性B.专业性、地域性、时间性、无形财产性C.地域性、时间性、无形财产性D.专有性、时间性、地域性、无形性E.专业性、地域性、多样性、时间性3.下列可申请产品发明专利的是（分数：2.00）A.新的中药复方制剂B.中药饮片的制备方法C.中药提取物的制备

2、方法D.中药包装容器外观的改变E.中药制剂形状的改变4.中药专利保护的法律依据是（分数：2.00）A.商标法B.著作权法C.反不正当竞争法D.专利法E.药品管理法5.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（分数：2.00）A.说明书B.产品合格证C.产品宣传册D.药品批准文号证明文件E.药品生产批号证明文件6.应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致的是（分数：2.00）A.药品的通用名称B.药品的商品名称C.药品商标D.药品注册商标E.国际非专利药品7.药品说明书和标签管理规定开始实施的时间是（分数：2.00）A.2003 年 10 月 1 日B.2003 年 6 月 1 日C.20

3、10 年 10 月 1 日D.2010 年 6 月 1 日E.2006 年 6 月 1 日8.下列药品有效期书写正确的是（分数：2.00）A.有效期至 XXXX 年B.有效期至 XX.XX.XXXXC.有效期至 XX.XXXXD.有效期至 XXXX.XX.E.有效期至 XX/XXXX9.制定和发布药品说明书的内容、格式和书写要求的部门是（分数：2.00）A.卫生和计划生育委员会B.国家中医药管理局C.省级食品药品监督管理局D.国家食品药品监督管理总局E.国家工商行政管理总10.负责药品说明书修订的机构是（分数：2.00）A.省级食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理总局C.药品生产企业D.

4、药品经营企业E.医疗机构11.根据药品说明书和标签管理规定，药品标签分为（分数：2.00）A.大标签和小标签B.内标签和外标签C.原料药标签和制剂标签D.中药标签、化学药品标签和生物制品标签E.运输标签和贮藏标签12.根据中华人民共和国药品管理法，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（分数：2.00）A.卫生要求B.药用要求C.使用要求D.无菌要求E.行业要求13.现行版中华人民共和国药品管理法是从何时起正式施行的（分数：2.00）A.2001 年 11 月 1 日B.2001 年 12 月 1 日C.2002 年 1 月 1 日D.2010 年 11 月 1 日E.2010 年 12 月

5、1 日14.国家对麻醉药品、精神药品实行（分数：2.00）A.专人管理B.科学管理C.特殊管理D.注册管理E.一般管理15.药品广告的审查机构是（分数：2.00）A.卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.省级食品药品监督管理局D.工商管理部门E.公安部门16.药品成份不符合国家药品标准的是（分数：2.00）A.中药B.劣药C.假劣药品D.假药E.西药17.开办药品经营企业，必须取得（分数：2.00）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.进口药品注册证E.药品批准文号18.根据中华人民共和国药品管理法，劣药是指（分数：2.00）A.未标明有效期的药品B.更改

6、生产批号的药品C.擅自添加防腐剂的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准的E.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的19.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件不包括（分数：2.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构E.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员20.根据中华人民共和国药品管理法，下列叙述错误的是（分数：2.00）A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证B.医疗机构配制制剂为劣药，情

7、节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证D.未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E.医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书21.药品的生产企业、经营企业和医疗机构不得以任何形式擅自提高的价格是（分数：2.00）A.企业自定价B.市场调节价C.区域调节价D.政府定价和政府指导价E.医药行业定价22.根据中华人民共和国药品管理法，生产假药的企业，其直接负责的主管人员应承担的法律责任是（分数：2.00）A.2 内不得从事药品生产、经营活动B.4 年内不得从事药品

8、生产、经营活动C.6 年内不得从事药品生产、经营活动D.8 年内不得从事药品生产、经营活动E.10 年内不得从事药品生产、经营活动二、B1 型题(总题数：8，分数：37.00) A.产品发明 B.方法发明 C.用途发明 D.实用新型 E.外观设计（分数：4.00）(1).新的中药有效部位可以申请（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).中药饮片的制备方法可以申请（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.5 年 B.10 年 C.15 年 D.20 年 E.30 年（分数：4.00）(1).发明专利的保护期限为（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).外观设计专利的保护期限为（分数：2

9、00）A.B.C.D.E. A.药品的内标签 B.药品的外标签 C.用于运输的包装的标签 D.用于储藏的包装的标签 E.原料药的标签（分数：4.00）(1).包装尺寸过小无法标明全部内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).需要注明执行标准的标签是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.药品通用名称 B.药品商品名称 C.药品注册商标 D.药品商标 E.国际非专利药名（分数：4.00）(1).列入国家药品标准的药品名称是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品生产企业给本企业生产的药品命名，该名称是（分数

10、2.00）A.B.C.D.E. A.食品 B.药品 C.保健食品 D.原料 E.辅料（分数：6.00）(1).用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质是（分数：3.00）A.B.C.D.E.(2).生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂是（分数：3.00）A.B.C.D.E. A.假药 B.劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处 E.合格药品（分数：6.00）(1).标明的适应证或功能主治超出规定范围的药品属于（分数：3.00）A.B.C.D.E.(2).超过有效期的药品属于（分数：3.00）A.B.C.D.E. A.有涉及药品的宣传

11、广告 B.在大众传播媒介发布广告 C.发布广告 D.在零售药店销售 E.在医学、药学专业刊物上介绍（分数：6.00）(1).处方药不得（分数：3.00）A.B.C.D.E.(2).非药品不得（分数：3.00）A.B.C.D.E. A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.国务院劳动和社会保障部门 D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 E.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（分数：3.00）(1).批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是（分数：1.50）A.B.C.D.E.(2).主管全国药品监督管理工作的部门是（分数：1.50）A.B.C.D.E.三、X

12、型题(总题数：8，分数：19.00)23.TRIPS 新提出的保护知识产权的基本原见包括（分数：2.00）A.最惠国待遇原则B.争端解决原则C.透明度原则D.承认知识产权为私权的原则E.对行政终局决定的司法审查和复审原则24.中药知识产权保护的形式包括（分数：2.00）A.中药著作权保护B.中药专利保护C.中药商业秘密保护D.中药商标保护E.中药品种保护25.根据药品说明书和标签管理规定，下列叙述正确的是（分数：2.00）A.发运中药材可以不需要包装B.药品说明书和标签应由国家食品药品监督管理总局予以核准C.药品包装内可以附企业宣传册D.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围

13、E.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签26.下列哪些药品的说明书和标签必须印有规定的标识（分数：2.00）A.非处方药B.外用药C.麻醉药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品27.根据药品说明书和标签管理规定，药品商品名称（分数：2.00）A.不得与通用名称同行书写B.可以与通用名称同行书写C.字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一D.字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一E.字体和颜色不得比通用名称更突出和显著28.根据中华人民共和国药品管理法，对医疗机构药剂管理的相关规定，下列叙述正确的是（分数：3.00）A.医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员B.非药学

14、技术人员可以参与直接从事药剂技术工作C.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识D.医疗机构必须制定和执行药品保管制度E.药师发现处方存在配伍禁忌时应及时更改处方29.根据中华人民共和国药品管理法，我国药品价格管理方式包括（分数：3.00）A.医疗机构定价B.研究机构定价C.经营企业自主定价D.政府定价E.市场自主定价30.下列药品中需要在进口时在指定药品检验机构进行检验的包括（分数：3.00）A.中国食品药品检定研究院规定的生物制品B.省级药品监督管理部门规定的生物制品C.国务院药品监督管理部门规定的生物制品D.首次在中国销售的药品E.国务院规定的其他药品

15、初级中药士-33 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：22，分数：44.00)1.下列可申请中药发明专利的是（分数：2.00）A.新发现的药材 B.中药包装容器结构的改变C.中药包装容器形状的改变D.中药包装容器外观的改变E.中药制剂形状的改变解析：2.知识产权的特征包括（分数：2.00）A.专业性、无形财产性、时间性B.专业性、地域性、时间性、无形财产性C.地域性、时间性、无形财产性D.专有性、时间性、地域性、无形性 E.专业性、地域性、多样性、时间性解析：3.下列可申请产品发明专利的是（分数：2.00）A.新的中药复方制剂 B.中药饮片的制备方法C.

16、中药提取物的制备方法D.中药包装容器外观的改变E.中药制剂形状的改变解析：4.中药专利保护的法律依据是（分数：2.00）A.商标法B.著作权法C.反不正当竞争法D.专利法 E.药品管理法解析：5.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（分数：2.00）A.说明书 B.产品合格证C.产品宣传册D.药品批准文号证明文件E.药品生产批号证明文件解析：6.应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致的是（分数：2.00）A.药品的通用名称 B.药品的商品名称C.药品商标D.药品注册商标E.国际非专利药品解析：7.药品说明书和标签管理规定开始实施的时间是（分数：2.00）A.2003 年 10 月

17、1 日B.2003 年 6 月 1 日C.2010 年 10 月 1 日D.2010 年 6 月 1 日E.2006 年 6 月 1 日 解析：8.下列药品有效期书写正确的是（分数：2.00）A.有效期至 XXXX 年B.有效期至 XX.XX.XXXXC.有效期至 XX.XXXXD.有效期至 XXXX.XX. E.有效期至 XX/XXXX解析：9.制定和发布药品说明书的内容、格式和书写要求的部门是（分数：2.00）A.卫生和计划生育委员会B.国家中医药管理局C.省级食品药品监督管理局D.国家食品药品监督管理总局 E.国家工商行政管理总解析：10.负责药品说明书修订的机构是（分数：2.00）A.

18、省级食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理总局C.药品生产企业 D.药品经营企业E.医疗机构解析：11.根据药品说明书和标签管理规定，药品标签分为（分数：2.00）A.大标签和小标签B.内标签和外标签 C.原料药标签和制剂标签D.中药标签、化学药品标签和生物制品标签E.运输标签和贮藏标签解析：12.根据中华人民共和国药品管理法，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（分数：2.00）A.卫生要求B.药用要求 C.使用要求D.无菌要求E.行业要求解析：13.现行版中华人民共和国药品管理法是从何时起正式施行的（分数：2.00）A.2001 年 11 月 1 日B.2001 年 12 月 1 日

19、 C.2002 年 1 月 1 日D.2010 年 11 月 1 日E.2010 年 12 月 1 日解析：14.国家对麻醉药品、精神药品实行（分数：2.00）A.专人管理B.科学管理C.特殊管理 D.注册管理E.一般管理解析：15.药品广告的审查机构是（分数：2.00）A.卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.省级食品药品监督管理局 D.工商管理部门E.公安部门解析：16.药品成份不符合国家药品标准的是（分数：2.00）A.中药B.劣药C.假劣药品D.假药 E.西药解析：17.开办药品经营企业，必须取得（分数：2.00）A.药品生产许可证B.药品经营许可证 C.医疗机构制剂许可

20、证D.进口药品注册证E.药品批准文号解析：18.根据中华人民共和国药品管理法，劣药是指（分数：2.00）A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品C.擅自添加防腐剂的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准的 E.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的解析：19.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件不包括（分数：2.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构 E.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员解析：20.根据中华

21、人民共和国药品管理法，下列叙述错误的是（分数：2.00）A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证 D.未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E.医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书解析：21.药品的生产企业、经营企业和医疗机构不得以任何形式擅自提高的价格是（分数：2.00）A.企业自定价B.市场调节价C.区域调节价D.政府定价和政府指导价 E.医药行业定价解析：2

22、2.根据中华人民共和国药品管理法，生产假药的企业，其直接负责的主管人员应承担的法律责任是（分数：2.00）A.2 内不得从事药品生产、经营活动B.4 年内不得从事药品生产、经营活动C.6 年内不得从事药品生产、经营活动D.8 年内不得从事药品生产、经营活动E.10 年内不得从事药品生产、经营活动 解析：二、B1 型题(总题数：8，分数：37.00) A.产品发明 B.方法发明 C.用途发明 D.实用新型 E.外观设计（分数：4.00）(1).新的中药有效部位可以申请（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).中药饮片的制备方法可以申请（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A

23、5 年 B.10 年 C.15 年 D.20 年 E.30 年（分数：4.00）(1).发明专利的保护期限为（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).外观设计专利的保护期限为（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.药品的内标签 B.药品的外标签 C.用于运输的包装的标签 D.用于储藏的包装的标签 E.原料药的标签（分数：4.00）(1).包装尺寸过小无法标明全部内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).需要注明执行标准的标签是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.药品通用名

24、称 B.药品商品名称 C.药品注册商标 D.药品商标 E.国际非专利药名（分数：4.00）(1).列入国家药品标准的药品名称是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).药品生产企业给本企业生产的药品命名，该名称是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.食品 B.药品 C.保健食品 D.原料 E.辅料（分数：6.00）(1).用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质是（分数：3.00）A.B. C.D.E.解析：(2).生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂是（分数：3.00）A.B.C.D.E. 解析： A.假

25、药 B.劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处 E.合格药品（分数：6.00）(1).标明的适应证或功能主治超出规定范围的药品属于（分数：3.00）A.B.C. D.E.解析：(2).超过有效期的药品属于（分数：3.00）A.B.C.D. E.解析： A.有涉及药品的宣传广告 B.在大众传播媒介发布广告 C.发布广告 D.在零售药店销售 E.在医学、药学专业刊物上介绍（分数：6.00）(1).处方药不得（分数：3.00）A.B. C.D.E.解析：(2).非药品不得（分数：3.00）A. B.C.D.E.解析： A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.国务院劳动和社会保障部门 D

26、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 E.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（分数：3.00）(1).批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是（分数：1.50）A.B.C.D. E.解析：(2).主管全国药品监督管理工作的部门是（分数：1.50）A. B.C.D.E.解析：三、X 型题(总题数：8，分数：19.00)23.TRIPS 新提出的保护知识产权的基本原见包括（分数：2.00）A.最惠国待遇原则 B.争端解决原则 C.透明度原则 D.承认知识产权为私权的原则 E.对行政终局决定的司法审查和复审原则 解析：24.中药知识产权保护的形式包括（分数：2.00）A.中药著作

27、权保护 B.中药专利保护 C.中药商业秘密保护 D.中药商标保护 E.中药品种保护 解析：25.根据药品说明书和标签管理规定，下列叙述正确的是（分数：2.00）A.发运中药材可以不需要包装B.药品说明书和标签应由国家食品药品监督管理总局予以核准 C.药品包装内可以附企业宣传册D.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围 E.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 解析：26.下列哪些药品的说明书和标签必须印有规定的标识（分数：2.00）A.非处方药 B.外用药 C.麻醉药品 D.医疗用毒性药品 E.放射性药品 解析：27.根据药品说明书和标签管理规定，药品商品名称（分数：2.00

28、A.不得与通用名称同行书写 B.可以与通用名称同行书写C.字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一D.字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 E.字体和颜色不得比通用名称更突出和显著 解析：28.根据中华人民共和国药品管理法，对医疗机构药剂管理的相关规定，下列叙述正确的是（分数：3.00）A.医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员 B.非药学技术人员可以参与直接从事药剂技术工作C.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识 D.医疗机构必须制定和执行药品保管制度 E.药师发现处方存在配伍禁忌时应及时更改处方解析：29.根据中华人民共和国药品管理法，我国药品价格管理方式包括（分数：3.00）A.医疗机构定价B.研究机构定价C.经营企业自主定价D.政府定价 E.市场自主定价 解析：30.下列药品中需要在进口时在指定药品检验机构进行检验的包括（分数：3.00）A.中国食品药品检定研究院规定的生物制品B.省级药品监督管理部门规定的生物制品C.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 D.首次在中国销售的药品 E.国务院规定的其他药品 解析：