【医学类职业资格】其它法律法规(四)-2及答案解析.doc

1、其它法律法规(四)-2 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A药品注册时限(总题数：4，分数：2.00)1.国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法以及生产工艺等的技术要求是（分数：0.50）A.B.C.D.E.2.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间是（分数：0.50）A.B.C.D.E.3.新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是（分数：0.50）A.B.C.D.E.4.国家药品监督管理局批准给申请人特定品的标准，生产该约品的生产企业必须执行是（分数：0.50）A.B

2、C.D.E.三、A对人体健康造成严重危害(总题数：4，分数：2.00)5.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以二万元为起点的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.6.生产销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人死亡的应认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E.7.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以十万元为起点的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.8.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以五十万元为起点的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.四、A监查(总题数：4，分数：2.00)9.在试验期间，可随时了解与其有关的信息资料的是（分数：0.50）A.B

3、C.D.E.10.熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是（分数：0.50）A.B.C.D.E.11.在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录与报告的数据准确，完整无误必须进行（分数：0.50）A.B.C.D.E.12.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验的质量的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.五、A造成重大损失(总题数：4，分数：2.00)13.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡的，属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.14.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以五十万元为起点的是（分数：0.50）A.B.C

4、D.E.15.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以十万元为起点的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.16.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以二万元为起点的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.六、A对其安全性、有效性应当加以控制的医疗(总题数：3，分数：1.50)17.第三类医疗器械是指（分数：0.50）A.B.C.D.E.18.第二类医疗器械是指（分数：0.50）A.B.C.D.E.19.第一类医疗器械是指（分数：0.50）A.B.C.D.E.七、A制造、修理计量器具的企业(总题数：3，分数：1.50)20.未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具相处以（

5、分数：0.50）A.B.C.D.E.21.可以制造、修理简易计量器具的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.22.政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定，测试的能力和可靠性进行的考核和证明属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.八、A国家药品监督管理部门(总题数：3，分数：1.50)23.第一类医疗器械说明书的审批部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.24.第二类医疗器械说明书的审批部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.25.第三类医疗器械说明书的审批部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.九、A第三人(总题数：4，分数：2.00)26.行政复议机关受理行政复议申请，不得

6、向申请人收取任何（分数：0.50）A.B.C.D.E.27.依照中华人民共和国行政复议法申清行政复议的公民、法人或者其他组织是（分数：0.50）A.B.C.D.E.28.公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服，申请行政复议的，做出具体行政行为的行政机关是（分数：0.50）A.B.C.D.E.29.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出（分数：0.50）A.B.C.D.E.十、A经营性互联网药品信息服务(总题数：4，分数：2.00)30.国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.31.省、自治区、直

7、辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行初审的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.32.拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监督管理局提出专项申请的（分数：0.50）A.B.C.D.E.33.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十一、A药品(总题数：4，分数：2.00)34.其包装必须印有国家规定的专有标识的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.35.必须要凭执业医师或执业助理医师处方才可调配，购买和使用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.36.经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的是（分数：0

8、50）A.B.C.D.E.37.不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断，购买和使用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十二、A试验方案(总题数：4，分数：2.00)38.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.39.由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验址（分数：0.50）A.B.C.D.E.40.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数是属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.41.对严重不良事件报告表的评价和讨论属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.十三、A医疗器械说明书(总题数

9、3，分数：1.50)42.不得含有法律、法规规定禁止的其他内容的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.43.应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规则的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.44.应在产品说明书中标明，有商品名称应同时标注商品名称的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.十四、A医疗器械(总题数：3，分数：1.50)45.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械是（分数：0.50）A.B.C.D.E.46.对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械是（分数：0.50）A.B.C.D.E.47.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是（分数：0

10、50）A.B.C.D.E.十五、A新药申请(总题数：3，分数：1.50)48.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.49.临床试验和生物等效性试验称为（分数：0.50）A.B.C.D.E.50.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据是（分数：0.50）A.B.C.D.E.其它法律法规(四)-2 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，分数：0.00)二、A药品注册时限(总题数：4，分数：2.00)1.国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方

11、法以及生产工艺等的技术要求是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：2.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：3.新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：4.国家药品监督管理局批准给申请人特定品的标准，生产该约品的生产企业必须执行是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：三、A对人体健康造成严重危害(总题数：4，分数：2.00)5.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以二万元为起点的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解

12、析：6.生产销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人死亡的应认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：7.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以十万元为起点的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：8.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以五十万元为起点的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：四、A监查(总题数：4，分数：2.00)9.在试验期间，可随时了解与其有关的信息资料的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：10.熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：11

13、在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录与报告的数据准确，完整无误必须进行（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：12.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验的质量的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：五、A造成重大损失(总题数：4，分数：2.00)13.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡的，属于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：14.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以五十万元为起点的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：15.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以十万元为起点的是（分数：0.50）A. B.C.

14、D.E.解析：16.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以二万元为起点的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：六、A对其安全性、有效性应当加以控制的医疗(总题数：3，分数：1.50)17.第三类医疗器械是指（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：18.第二类医疗器械是指（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：19.第一类医疗器械是指（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：七、A制造、修理计量器具的企业(总题数：3，分数：1.50)20.未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具相处以（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：21.可以制造、

15、修理简易计量器具的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：22.政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定，测试的能力和可靠性进行的考核和证明属于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：八、A国家药品监督管理部门(总题数：3，分数：1.50)23.第一类医疗器械说明书的审批部门是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：24.第二类医疗器械说明书的审批部门是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：25.第三类医疗器械说明书的审批部门是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：九、A第三人(总题数：4，分数：2.00)26.行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取

16、任何（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：27.依照中华人民共和国行政复议法申清行政复议的公民、法人或者其他组织是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：28.公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服，申请行政复议的，做出具体行政行为的行政机关是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：29.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：十、A经营性互联网药品信息服务(总题数：4，分数：2.00)30.国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的属于（分数：0.50）A. B.C.D.E

17、解析：31.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行初审的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：32.拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监督管理局提出专项申请的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：33.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十一、A药品(总题数：4，分数：2.00)34.其包装必须印有国家规定的专有标识的药品是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：35.必须要凭执业医师或执业助理医师处方才可调配，购买和使用的是（分数：0.50）A.B. C.D

18、E.解析：36.经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：37.不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断，购买和使用的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：十二、A试验方案(总题数：4，分数：2.00)38.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：39.由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验址（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：40.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数是属于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：4

19、1.对严重不良事件报告表的评价和讨论属于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：十三、A医疗器械说明书(总题数：3，分数：1.50)42.不得含有法律、法规规定禁止的其他内容的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：43.应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规则的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：44.应在产品说明书中标明，有商品名称应同时标注商品名称的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：十四、A医疗器械(总题数：3，分数：1.50)45.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：46.对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：47.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：十五、A新药申请(总题数：3，分数：1.50)48.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应属于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：49.临床试验和生物等效性试验称为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：50.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：