【医学类职业资格】药事管理与法规-10及答案解析.doc

1、药事管理与法规-10 及答案解析(总分：99.99，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：20，分数：100.00) A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.国务院劳动和社会保障部门 D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 E.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 中华人民共和国药品管理法规定（分数：4.00）(1).审核同意医疗机构配制制剂的部门是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).批准并发给医疗机构制剂许可证的部门是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是（分数：1.00）A.B.C.D

2、E.(4).制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是（分数：1.00）A.B.C.D.E. A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.县级以上地方药品监督管理部门 D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 E.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 中华人民共和国药品管理法规定（分数：2.00）(1).批准开办药品生产企业并发给药品生产许可证的部门是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).批准开办药品零售企业并发给药品经营许可证的部门是（分数：1.00）A.B.C.D.E. A.国务院药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门会同海关总署 C.国务院财

3、政部门会同国务院价格主管部门 D.国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门 E.国务院工商行政管理部门 根据中华人民共和国药品管理法（分数：2.00）(1).负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).麻醉药品进口准许证的核发部门是（分数：1.00）A.B.C.D.E. A.国外引种的药材 B.第一类疫苗 C.二级野生药材物种人工制成品 D.没有实施批准文号管理的中药材 E.医疗机构制剂（分数：3.00）(1).药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).药品生产或经营企业

4、可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是（分数：1.00）A.B.C.D.E. A.医疗机构配制的制剂 B.中药 C.中药饮片 D.没有实施批准文号管理的中药材 E.新发现和从国外引种的药材 中华人民共和国药品管理法规定（分数：3.00）(1).国家对药品实行品种保护制度的是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).不得在市场销售的是（分数：1.00）A.B.C.D.E. A.国内供应不足的药品 B.新发

5、现和从国外引种的药材 C.有关部门规定的生物制品 D.生产新药或已有国家标准的药品 E.没有实施批准文号管理的中药材 中华人民共和国药品管理法规定（分数：3.99）(1).国务院药品监督管理部门有权限制或者禁止出口的是（分数：1.33）A.B.C.D.E.(2).经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是（分数：1.33）A.B.C.D.E.(3).无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：1.33）A.B.C.D.E. A.品种保护制度 B.分类管理制度 C.特殊管理制度 D.专线运输制度 E.批准文号管理制度（分数：8.00）(1).国家对中药实行（分数：2.

6、00）A.B.C.D.E.(2).国家对麻醉药品实行（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).国家对处方药与非处方药实行（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).国家对新药生产实行（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.确认为假药 B.确认为劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处 E.确认为合格药品（分数：8.00）(1).某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液超过药品有效期，该药品应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（分

7、数：2.00）A.B.C.D.E.(4).某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.常用药品价格 B.药品价格清单 C.药品招标价格 D.药品零售价格 E.药品购销价格 根据中华人民共和国药品管理法（分数：6.00）(1).医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).医疗机构向患者提供所用药品时应当提供（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品经营企业购销记录必须注明（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.有涉及药品的宣传广告 B.在大众传播媒介发布广告 C.发布广告 D.在零售药

8、店销售 E.在医学、药学专业刊物上介绍 中华人民共和国药品管理法规定（分数：6.00）(1).处方药不得（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).非药品不得（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).未取得广告批准文号的药品不得（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.地方人民政府和药品监督管理部门 B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门 C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构 D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员 E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员（分数：4.00）(1).应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（分数：2.00）A.B.C.

9、D.E.(2).对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止、销售、使用的紧急控制措施的是（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B.生产、销售假药的 C.生产、销售劣药的 D.药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的 E.进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的 中华人民共和国药品管理法规定（分数：4.00）(1).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以

10、下的罚款（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.医疗机构制剂许可证 D.医疗机构执业许可证 E.进口准许证（分数：6.00）(1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.货值金额 3 倍以上 5 倍以下的罚款 B.货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C.货

11、值金额 50%以上 3 倍以下的罚款 D.货值金额 5 倍以上 7 倍以下的罚款 E.货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 根据中华人民共和国药品管理法（分数：6.00）(1).医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.处 2 倍以上 5 倍以下的罚款 B.处 1 倍以

12、上 3 倍以下的罚款 C.处 1 倍以上 5 倍以下的罚款 D.处 1 万元以上 20 万元以下的罚款 E.处 5 千元以上 2 万元以下的罚款 中华人民共和国药品管理法规定（分数：8.00）(1).生产、销售假药的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).生产、销售劣药的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).从无药品生产许可证或者药品经营许可证的企业购进药品的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).未取得药品生产许可证或者药品经营许可证生产、销售药品的（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.医疗机构制剂许可证 D.医疗机构执业许可

13、证 E.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（分数：8.00）(1).医疗机构生产假药，情节严重的，应吊销其（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品生产企业生产假药，情节严重的，应吊销其（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).药品经营企业经营假药，情节严重的，应吊销其（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).药品经营企业从无药品生产许可证或经营许可证企业购进药品，情节严重的，应吊销其（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款 B.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 C.5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3

14、 万元以下的罚款 D.责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上 5 万元以下的罚款 E.给于降级、撤职、开除处分，并处 3 万元以下的罚款（分数：4.00）(1).违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款 B.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C.处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 D.处 1 万元以上 3 万

15、元以下的罚款 E.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 中华人民共和国药品管理法规定（分数：6.00）(1).提供虚假的证明、文件资料样品取得药品经营许可证的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).买卖药品批准证明文件，有违法所得的（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.卫生行政部门处罚 B.工商行政管理部门处罚 C.经济综合主管部门处罚 D.药品监督管理部门处罚 E.纪检督察部门处罚 中华人民共和国药品管理法规定（分数：4.00）(1).药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的

16、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由（分数：2.00）A.B.C.D.E. A.药品经营许可证 B.进口准许证 C.进口药品注册证 D.进口药品通关单 E.医药产品注册证 根据中华人民共和国药品管理法（分数：4.00）(1).从某国进口麻醉药品、海关放行应持有（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).从某国进口治疗动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（分数：2.00）A.B.C.D.E.药事管理与法规

17、10 答案解析(总分：99.99，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：20，分数：100.00) A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.国务院劳动和社会保障部门 D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 E.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 中华人民共和国药品管理法规定（分数：4.00）(1).审核同意医疗机构配制制剂的部门是（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).批准并发给医疗机构制剂许可证的部门是（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：(3).批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是（分数：1.00）A.B.C.D

18、 E.解析：(4).制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析： A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.县级以上地方药品监督管理部门 D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 E.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 中华人民共和国药品管理法规定（分数：2.00）(1).批准开办药品生产企业并发给药品生产许可证的部门是（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：(2).批准开办药品零售企业并发给药品经营许可证的部门是（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析： A.国务院药品监督管理部门 B.国务院药品监督管

19、理部门会同海关总署 C.国务院财政部门会同国务院价格主管部门 D.国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门 E.国务院工商行政管理部门 根据中华人民共和国药品管理法（分数：2.00）(1).负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：(2).麻醉药品进口准许证的核发部门是（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析： A.国外引种的药材 B.第一类疫苗 C.二级野生药材物种人工制成品 D.没有实施批准文号管理的中药材 E.医疗机构制剂（分数：3.00）(1).药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是（分数：1.00

20、A.B. C.D.E.解析：(2).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：(3).必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析： A.医疗机构配制的制剂 B.中药 C.中药饮片 D.没有实施批准文号管理的中药材 E.新发现和从国外引种的药材 中华人民共和国药品管理法规定（分数：3.00）(1).国家对药品实行品种保护制度的是（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(2).经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).不

21、得在市场销售的是（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析： A.国内供应不足的药品 B.新发现和从国外引种的药材 C.有关部门规定的生物制品 D.生产新药或已有国家标准的药品 E.没有实施批准文号管理的中药材 中华人民共和国药品管理法规定（分数：3.99）(1).国务院药品监督管理部门有权限制或者禁止出口的是（分数：1.33）A. B.C.D.E.解析：(2).经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是（分数：1.33）A.B.C. D.E.解析：(3).无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是（分数：1.33）A.B.C.D.E. 解析： A.品种保护制度 B.分

22、类管理制度 C.特殊管理制度 D.专线运输制度 E.批准文号管理制度（分数：8.00）(1).国家对中药实行（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).国家对麻醉药品实行（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).国家对处方药与非处方药实行（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).国家对新药生产实行（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.确认为假药 B.确认为劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处 E.确认为合格药品（分数：8.00）(1).某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液超过药品有效期，该药品应（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).

23、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(4).某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.常用药品价格 B.药品价格清单 C.药品招标价格 D.药品零售价格 E.药品购销价格 根据中华人民共和国药品管理法（分数：6.00）(1).医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).医疗机构向患者提供所用药品时应当提供（

24、分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).药品经营企业购销记录必须注明（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.有涉及药品的宣传广告 B.在大众传播媒介发布广告 C.发布广告 D.在零售药店销售 E.在医学、药学专业刊物上介绍 中华人民共和国药品管理法规定（分数：6.00）(1).处方药不得（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).非药品不得（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).未取得广告批准文号的药品不得（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.地方人民政府和药品监督管理部门 B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门 C.药品监督

25、管理部门及其设置的药品检验机构 D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员 E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员（分数：4.00）(1).应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止、销售、使用的紧急控制措施的是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B.生产、销售假药的 C.生产、销售劣药的 D.药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的 E.进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的 中华人民共和国药品管理法规定（分

26、数：4.00）(1).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析： A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.医疗机构制剂许可证 D.医疗机构执业许可证 E.进口准许证（分数：6.00）(1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(2).企业违反药品管理法规定，在购销药品

27、中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.货值金额 3 倍以上 5 倍以下的罚款 B.货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C.货值金额 50%以上 3 倍以下的罚款 D.货值金额 5 倍以上 7 倍以下的罚款 E.货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 根据中华人民共和国药品管理法（分数：6.00）(1).医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2

28、).药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析： A.处 2 倍以上 5 倍以下的罚款 B.处 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C.处 1 倍以上 5 倍以下的罚款 D.处 1 万元以上 20 万元以下的罚款 E.处 5 千元以上 2 万元以下的罚款 中华人民共和国药品管理法规定（分数：8.00）(1).生产、销售假药的（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).生产、销售劣药的（

29、分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).从无药品生产许可证或者药品经营许可证的企业购进药品的（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(4).未取得药品生产许可证或者药品经营许可证生产、销售药品的（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.医疗机构制剂许可证 D.医疗机构执业许可证 E.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（分数：8.00）(1).医疗机构生产假药，情节严重的，应吊销其（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).药品生产企业生产假药，情节严重的，应吊销其（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).

30、药品经营企业经营假药，情节严重的，应吊销其（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).药品经营企业从无药品生产许可证或经营许可证企业购进药品，情节严重的，应吊销其（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款 B.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 C.5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D.责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上 5 万元以下的罚款 E.给于降级、撤职、开除处分，并处 3 万元以下的罚款（分数：4.00）(1).违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品

31、生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款 B.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C.处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 D.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 E.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 中华人民共和国药品管理法规定（分数：6.00）(1).提供虚假的证明、文件资料样品取得药品经营许可证的（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(

32、2).买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(3).买卖药品批准证明文件，有违法所得的（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析： A.卫生行政部门处罚 B.工商行政管理部门处罚 C.经济综合主管部门处罚 D.药品监督管理部门处罚 E.纪检督察部门处罚 中华人民共和国药品管理法规定（分数：4.00）(1).药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析： A.药品经营许可证 B.进口准许证 C.进口药品注册证 D.进口药品通关单 E.医药产品注册证 根据中华人民共和国药品管理法（分数：4.00）(1).从某国进口麻醉药品、海关放行应持有（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).从某国进口治疗动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：