【医学类职业资格】药事管理与法规-118及答案解析.doc

1、药事管理与法规-118 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：50，分数：100.00)1.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见中实行医药分开核算、分别管理的具体措施是_（分数：2.00）A.要在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算、照章纳税B.对医院药品收入实行收支两条线管理C.切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利益联系D.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所不得从事批准药品以外的药品购销活动2.医药卫生体制改革近几年的重点工作包括_（分数：2.00）A.加快推进基本医疗保障制度建设B.初步建立国家基本

2、药物制度C.健全基层医疗卫生服务体系D.促进基本公共卫生服务逐步均等化3.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见中规定，在药品购销活动中_（分数：2.00）A.要积极利用现代电子信息网络技术B.要积极利用现代科技手段C.要积极利用现代信息传递技术D.要提高效率4.政府管理药品价格的重点是_（分数：2.00）A.国家基本药物B.国家基本医疗保障用药C.生产经营具有垄断性的特殊药品D.处方药5.健全基层医疗卫生服务体系包括_（分数：2.00）A.加强基层医疗卫生机构建设B.加快形成多元办医格局C.加强基层医疗卫生队伍建设D.改革基层医疗卫生机构补偿机制6.根据改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见，政

3、府管理药品价格的重点是_（分数：2.00）A.专利新药B.国家基本药物C.国家基本医疗保障用药D.生产经营具有垄断性的特殊药品7.加强药品管理，促进医药协调发展，应做好以下工作_（分数：2.00）A.依法加强药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理B.制订医药发展规划C.改进和加强药品价格管理D.整顿和加强药品价格管理8.根据改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见，实行政府定价的药品包括_（分数：2.00）A.国家免疫规划药品B.国家基本药物C.国家基本医疗保障用药D.计划生育药品9.药品的监督管理包括_（分数：2.00）A.药品注册管理B.药品生产、经营和使用管理C.药品广告管

4、理D.药品监督查处10.药品监督管理中的药事组织的监督管理包括_（分数：2.00）A.药事组织许可证管理B.药事组织条件管理C.药事组织行为规范管理D.药品管理11.国家中医药管理局负责_（分数：2.00）A.拟定中医药事业发展的规划、政策和相关标准B.指导民族药的发掘、整理、总结和提高C.制定和调整中药价格D.中药资源普查12.药品监督管理的方法性原则表现在_（分数：2.00）A.行政手段与司法手段并重B.目的性与有效性统一C.监督管理与改革发展相互促进D.管理效率与管理成本兼顾13.药品监督管理的目的是_（分数：2.00）A.保证药品质量B.增进药品疗效C.保障人体用药安全D.维护人民身体

5、健康和用药的合法权益14.国家药品编码中的本位码由哪些码组成_（分数：2.00）A.药品国别码B.药品类别码C.校验码D.药品本体码15.药品标准是指_（分数：2.00）A.国家对药品质量规格所做的技术规定B.国家对药品检验方法所做的技术规定C.药品生产、供应遵循的法定依据D.药品使用、检验遵循的法定依据16.我国药品标准的主要类型包括_（分数：2.00）A.中华人民共和国药典B.药品标准C.中药饮片炮制规范D.药品注册标准17.药品质量监督检验的类型包括_（分数：2.00）A.国家检验B.省市检验C.抽查性检验D.注册检验18.根据药品管理法对药品定义的规定，药品是_（分数：2.00）A.用

6、于预防、治疗、诊断人的疾病B.有目的地调节人的生理功能C.有规定的适应证或者功能主治、用法用量的物质D.药品的范围包括中药材和诊断药品等19.药品的特殊性包括_（分数：2.00）A.专属性B.安全性C.两重性D.质量的重要性20.当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚_（分数：2.00）A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的B.受他人胁迫有违法行为的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.其他依法从轻或者减轻行政处罚的情形21.设定和实施行政许可的原则包括_（分数：2.00）A.法定原则B.公开、公平、公正原则C.便民和效率原则D.信赖保护原则22.行政机关在做出行政处罚决定

7、之前应当告知当事人_（分数：2.00）A.做出处罚决定的事实、理由及依据B.行政处罚的种类C.当事人依法享有的权利D.依法从轻处罚的情形23.应实行听证程序的情形包括_（分数：2.00）A.行政机关做出责令停产的行政处罚B.行政机关做出责令停业的行政处罚C.行政机关做出吊销许可证的行政处罚D.行政机关做出吊销营业执照的行政处罚24.食品药品监督管理部门施行的行政许可包括_（分数：2.00）A.药品生产质量管理规范认证B.药品经营质量管理规范认证C.核发药品生产许可证D.核发药品经营许可证25.行政处罚适用的条件是_（分数：2.00）A.已经实施了违法行为B.违反了行政法规C.行政相对人具有责任

8、能力D.行政相对人的行为依法应当受到处罚26.采猎二、三级保护野生药材物种的_（分数：2.00）A.必须按照批准的计划执行B.不得在禁止采猎区进行采猎C.不得在禁止采猎期进行采猎D.不得使用禁用工具进行采猎27.下列哪些是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种_（分数：2.00）A.麝香B.龙胆C.甘草D.黄连28.可以申请保护的中药品种是_（分数：2.00）A.列入国家药品标准的品种B.用于预防和治疗特殊疾病的中药品种C.经国务院卫生行政部门认定，列入省、自治区、直辖市药品标准的品种D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品29.可以申请一级保护的中药品种，必须是_（分数：2.

9、00）A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品C.用于预防和治疗特殊疾病的中药保护品种D.对特殊疾病有显著疗效的中药品种30.可以申请二级保护的中药品种包括_（分数：2.00）A.已经解除一级保护的品种B.对特殊疾病有显著疗效的中药品种C.从天然药物种提取的有效成分及特殊制剂D.中医界的古方、秘方或验方31.中药一级保护品种的保护期限分别为_（分数：2.00）A.50 年B.30 年C.20 年D.10 年32.以下符合中药品种保护条例规定的是_（分数：2.00）A.对临床用药紧缺的中药保护品种，经有关部门协调，可由企业进行仿制B.中药一级保护品种的处方

10、组成、工艺制法有关单位必须负责保密C.中药二级保护品种在保护期满后可以延长 7 年D.中药一级保护品种每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限33.药品流通领域的道德责任表现在以下哪些方面_（分数：2.00）A.树立正确的经营道德观B.药品采购生产、销售中的道德要求C.药品广告宣传中的道德责任D.药品销售服务中的道德要求34.树立正确的经营道德观表现在_（分数：2.00）A.经营宗旨是为人民健康服务B.依法办事(主要是药品管理法和有关药事法规)C.正确处理社会效益和经济效益的关系D.工作严谨准确，文明装卸35.在与患者交流沟通时，药学技术人员应当遵守的道德准则包括_（分数：2.00）A.

11、关心病人，热诚服务B.尊重人格，保护隐私C.一视同仁，平等对待D.语言亲切、态度和蔼36.药学人员的道德准则包括_（分数：2.00）A.团结协作，紧密配合B.互相关心，维护集体荣誉C.共同努力，发展药学科学D.相互尊重，平等相待37.执业药师的责任包括_（分数：2.00）A.审核、监督医师处方，保证处方药的调配、销售或供应工作的质量B.管理麻醉药品等特殊管理的药品的使用，保证其安全、有效、合理C.与医师合作，为患者制订安全、有效、经济、合理的临床用药方案D.与医师合作，收集并依法及时报告新的药物不良反应情况38.执业药师的义务包括_（分数：2.00）A.为患者提供有质量保证的药品B.为患者提供

12、安全、有效、经济、合理的药学服务C.遵纪守法，并能抵制违法行为D.遵守职业道德和技术与管理规范39.执业药师的执业行为规范包括_（分数：2.00）A.应以维护患者和公众的健康利益为最高行为准则B.不得在药品零售企业、医疗机构只挂名而不现场执业C.不得在执业场所以外从事药品零售业务D.应及时了解与药品使用和药品质量有关的全部信息，确保药学技术业务工作的质量40.执业药师的权力包括_（分数：2.00）A.全权负责药品质量与药学服务质量管理工作B.有权审核、监督医师处方，对有配伍禁忌或者超剂量的处方以及危及用药安全、有效、合理的处方，有权拒绝调配C.在没有医疗机构或者没有执业医师救护的紧急情况下，执

13、业药师有权提供处方药D.有权拒绝明显危害用药者生命健康的售药要求41.制定药品管理法的目的是_（分数：2.00）A.保障人体用药安全B.保障人体用药安全、有效C.维护人民身体健康D.加强药品监督管理，保证药品质量42.药品生产企业接受委托生产药品，需经哪些部门批准_（分数：2.00）A.国务院卫生行政部门B.国务院食品药品监督管理部门C.省级食品药品监督管理部门D.国务院经济综合主管部门43.药品经营企业销售药品必须_（分数：2.00）A.准确无误B.正确说明用法用量C.正确说明注意事项D.正确说明药理作用44.下列说法正确的是_（分数：2.00）A.医疗机构配制的制剂可以在任意医疗机构之间调

14、剂使用B.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度C.医疗机构的药剂人员调配处方时，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，可以更改或者代用D.医疗机构和药品经营企业必须采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠措施，保证药品质量45.下列说法正确的是_（分数：2.00）A.药品必须符合国家药品标准和地方药品标准B.国家药品标准包括中华人民共和国药典和药品标准C.国务院食品药品监督管理部门批准药品进口，要发给进口药品注册证书D.已被撤销进口药品注册证书的药品，已进口的可以使用一段时间46.国务院食品药品监督管理部门对下列哪些药品在销售前或进口时必须检验_（分数：2.00）A.首次在中国销售的药品B.

15、国务院食品药品监督管理部门规定的生物制品C.计划生育药品D.抗肿瘤药品47.下列按假药处理的是_（分数：2.00）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.不注明或者更改生产批号的C.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的D.使用应该取得而未取得批准文号的原料药生产的制剂48.直接接触药品的包装材料和容器必须_（分数：2.00）A.符合药用要求B.符合保障人体健康的标准C.经过国务院食品药品监督管理部门审批D.符合分析标准要求49.下列必须符合药用要求的是_（分数：2.00）A.药品原料药B.药品辅料C.药品包装材料D.直接接触药品的包装材料50.药品包装必须_（分数：2.00）A.适合药品

16、质量要求B.方便贮存运输C.方便医疗使用D.印有或贴有标签药事管理与法规-118 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：50，分数：100.00)1.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见中实行医药分开核算、分别管理的具体措施是_（分数：2.00）A.要在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算、照章纳税 B.对医院药品收入实行收支两条线管理 C.切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利益联系 D.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所不得从事批准药品以外的药品购销活动 解析：2.医药卫生体制改革近几年的重点工作包括_

17、（分数：2.00）A.加快推进基本医疗保障制度建设 B.初步建立国家基本药物制度 C.健全基层医疗卫生服务体系 D.促进基本公共卫生服务逐步均等化 解析：3.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见中规定，在药品购销活动中_（分数：2.00）A.要积极利用现代电子信息网络技术 B.要积极利用现代科技手段C.要积极利用现代信息传递技术 D.要提高效率 解析：4.政府管理药品价格的重点是_（分数：2.00）A.国家基本药物 B.国家基本医疗保障用药 C.生产经营具有垄断性的特殊药品 D.处方药解析：5.健全基层医疗卫生服务体系包括_（分数：2.00）A.加强基层医疗卫生机构建设 B.加快形成多元办医格局

18、C.加强基层医疗卫生队伍建设 D.改革基层医疗卫生机构补偿机制 解析：6.根据改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见，政府管理药品价格的重点是_（分数：2.00）A.专利新药B.国家基本药物 C.国家基本医疗保障用药 D.生产经营具有垄断性的特殊药品 解析：7.加强药品管理，促进医药协调发展，应做好以下工作_（分数：2.00）A.依法加强药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理 B.制订医药发展规划 C.改进和加强药品价格管理D.整顿和加强药品价格管理 解析：8.根据改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见，实行政府定价的药品包括_（分数：2.00）A.国家免疫规划药品 B.国家基

19、本药物C.国家基本医疗保障用药D.计划生育药品 解析：9.药品的监督管理包括_（分数：2.00）A.药品注册管理 B.药品生产、经营和使用管理 C.药品广告管理 D.药品监督查处 解析：10.药品监督管理中的药事组织的监督管理包括_（分数：2.00）A.药事组织许可证管理 B.药事组织条件管理 C.药事组织行为规范管理 D.药品管理 解析：11.国家中医药管理局负责_（分数：2.00）A.拟定中医药事业发展的规划、政策和相关标准 B.指导民族药的发掘、整理、总结和提高 C.制定和调整中药价格D.中药资源普查 解析：12.药品监督管理的方法性原则表现在_（分数：2.00）A.行政手段与司法手段并

20、重B.目的性与有效性统一 C.监督管理与改革发展相互促进 D.管理效率与管理成本兼顾 解析：13.药品监督管理的目的是_（分数：2.00）A.保证药品质量 B.增进药品疗效C.保障人体用药安全 D.维护人民身体健康和用药的合法权益 解析：14.国家药品编码中的本位码由哪些码组成_（分数：2.00）A.药品国别码 B.药品类别码 C.校验码 D.药品本体码 解析：15.药品标准是指_（分数：2.00）A.国家对药品质量规格所做的技术规定 B.国家对药品检验方法所做的技术规定 C.药品生产、供应遵循的法定依据 D.药品使用、检验遵循的法定依据 解析：16.我国药品标准的主要类型包括_（分数：2.0

21、0）A.中华人民共和国药典 B.药品标准 C.中药饮片炮制规范 D.药品注册标准 解析：17.药品质量监督检验的类型包括_（分数：2.00）A.国家检验 B.省市检验C.抽查性检验 D.注册检验 解析：18.根据药品管理法对药品定义的规定，药品是_（分数：2.00）A.用于预防、治疗、诊断人的疾病 B.有目的地调节人的生理功能 C.有规定的适应证或者功能主治、用法用量的物质 D.药品的范围包括中药材和诊断药品等 解析：19.药品的特殊性包括_（分数：2.00）A.专属性 B.安全性C.两重性 D.质量的重要性 解析：20.当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚_（分数：2.00）

22、A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的 B.受他人胁迫有违法行为的 C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D.其他依法从轻或者减轻行政处罚的情形 解析：21.设定和实施行政许可的原则包括_（分数：2.00）A.法定原则 B.公开、公平、公正原则 C.便民和效率原则 D.信赖保护原则 解析：22.行政机关在做出行政处罚决定之前应当告知当事人_（分数：2.00）A.做出处罚决定的事实、理由及依据 B.行政处罚的种类C.当事人依法享有的权利 D.依法从轻处罚的情形解析：23.应实行听证程序的情形包括_（分数：2.00）A.行政机关做出责令停产的行政处罚 B.行政机关做出责令停业的行政处罚 C.行

23、政机关做出吊销许可证的行政处罚 D.行政机关做出吊销营业执照的行政处罚 解析：24.食品药品监督管理部门施行的行政许可包括_（分数：2.00）A.药品生产质量管理规范认证 B.药品经营质量管理规范认证 C.核发药品生产许可证 D.核发药品经营许可证 解析：25.行政处罚适用的条件是_（分数：2.00）A.已经实施了违法行为 B.违反了行政法规 C.行政相对人具有责任能力 D.行政相对人的行为依法应当受到处罚 解析：26.采猎二、三级保护野生药材物种的_（分数：2.00）A.必须按照批准的计划执行 B.不得在禁止采猎区进行采猎 C.不得在禁止采猎期进行采猎 D.不得使用禁用工具进行采猎 解析：2

24、7.下列哪些是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种_（分数：2.00）A.麝香 B.龙胆C.甘草 D.黄连 解析：28.可以申请保护的中药品种是_（分数：2.00）A.列入国家药品标准的品种 B.用于预防和治疗特殊疾病的中药品种C.经国务院卫生行政部门认定，列入省、自治区、直辖市药品标准的品种 D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品解析：29.可以申请一级保护的中药品种，必须是_（分数：2.00）A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种 B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 C.用于预防和治疗特殊疾病的中药保护品种 D.对特殊疾病有显著疗效的中药品种解析：30.可以申请

25、二级保护的中药品种包括_（分数：2.00）A.已经解除一级保护的品种 B.对特殊疾病有显著疗效的中药品种 C.从天然药物种提取的有效成分及特殊制剂 D.中医界的古方、秘方或验方解析：31.中药一级保护品种的保护期限分别为_（分数：2.00）A.50 年B.30 年 C.20 年 D.10 年 解析：32.以下符合中药品种保护条例规定的是_（分数：2.00）A.对临床用药紧缺的中药保护品种，经有关部门协调，可由企业进行仿制 B.中药一级保护品种的处方组成、工艺制法有关单位必须负责保密 C.中药二级保护品种在保护期满后可以延长 7 年 D.中药一级保护品种每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护

26、期限 解析：33.药品流通领域的道德责任表现在以下哪些方面_（分数：2.00）A.树立正确的经营道德观 B.药品采购生产、销售中的道德要求C.药品广告宣传中的道德责任 D.药品销售服务中的道德要求 解析：34.树立正确的经营道德观表现在_（分数：2.00）A.经营宗旨是为人民健康服务 B.依法办事(主要是药品管理法和有关药事法规) C.正确处理社会效益和经济效益的关系 D.工作严谨准确，文明装卸解析：35.在与患者交流沟通时，药学技术人员应当遵守的道德准则包括_（分数：2.00）A.关心病人，热诚服务 B.尊重人格，保护隐私 C.一视同仁，平等对待 D.语言亲切、态度和蔼 解析：36.药学人员

27、的道德准则包括_（分数：2.00）A.团结协作，紧密配合 B.互相关心，维护集体荣誉 C.共同努力，发展药学科学 D.相互尊重，平等相待 解析：37.执业药师的责任包括_（分数：2.00）A.审核、监督医师处方，保证处方药的调配、销售或供应工作的质量 B.管理麻醉药品等特殊管理的药品的使用，保证其安全、有效、合理 C.与医师合作，为患者制订安全、有效、经济、合理的临床用药方案 D.与医师合作，收集并依法及时报告新的药物不良反应情况 解析：38.执业药师的义务包括_（分数：2.00）A.为患者提供有质量保证的药品 B.为患者提供安全、有效、经济、合理的药学服务 C.遵纪守法，并能抵制违法行为 D

28、.遵守职业道德和技术与管理规范 解析：39.执业药师的执业行为规范包括_（分数：2.00）A.应以维护患者和公众的健康利益为最高行为准则 B.不得在药品零售企业、医疗机构只挂名而不现场执业 C.不得在执业场所以外从事药品零售业务 D.应及时了解与药品使用和药品质量有关的全部信息，确保药学技术业务工作的质量 解析：40.执业药师的权力包括_（分数：2.00）A.全权负责药品质量与药学服务质量管理工作 B.有权审核、监督医师处方，对有配伍禁忌或者超剂量的处方以及危及用药安全、有效、合理的处方，有权拒绝调配 C.在没有医疗机构或者没有执业医师救护的紧急情况下，执业药师有权提供处方药 D.有权拒绝明显

29、危害用药者生命健康的售药要求 解析：41.制定药品管理法的目的是_（分数：2.00）A.保障人体用药安全 B.保障人体用药安全、有效C.维护人民身体健康 D.加强药品监督管理，保证药品质量 解析：42.药品生产企业接受委托生产药品，需经哪些部门批准_（分数：2.00）A.国务院卫生行政部门B.国务院食品药品监督管理部门 C.省级食品药品监督管理部门 D.国务院经济综合主管部门解析：43.药品经营企业销售药品必须_（分数：2.00）A.准确无误 B.正确说明用法用量 C.正确说明注意事项 D.正确说明药理作用解析：44.下列说法正确的是_（分数：2.00）A.医疗机构配制的制剂可以在任意医疗机构

30、之间调剂使用B.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度 C.医疗机构的药剂人员调配处方时，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，可以更改或者代用D.医疗机构和药品经营企业必须采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠措施，保证药品质量 解析：45.下列说法正确的是_（分数：2.00）A.药品必须符合国家药品标准和地方药品标准B.国家药品标准包括中华人民共和国药典和药品标准 C.国务院食品药品监督管理部门批准药品进口，要发给进口药品注册证书 D.已被撤销进口药品注册证书的药品，已进口的可以使用一段时间解析：46.国务院食品药品监督管理部门对下列哪些药品在销售前或进口时必须检验_（分数：2.00）A

31、.首次在中国销售的药品 B.国务院食品药品监督管理部门规定的生物制品 C.计划生育药品D.抗肿瘤药品解析：47.下列按假药处理的是_（分数：2.00）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.不注明或者更改生产批号的C.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 D.使用应该取得而未取得批准文号的原料药生产的制剂 解析：48.直接接触药品的包装材料和容器必须_（分数：2.00）A.符合药用要求 B.符合保障人体健康的标准 C.经过国务院食品药品监督管理部门审批 D.符合分析标准要求解析：49.下列必须符合药用要求的是_（分数：2.00）A.药品原料药 B.药品辅料 C.药品包装材料D.直接接触药品的包装材料 解析：50.药品包装必须_（分数：2.00）A.适合药品质量要求 B.方便贮存运输 C.方便医疗使用 D.印有或贴有标签 解析：