【医学类职业资格】药事管理与法规-11及答案解析.doc

1、药事管理与法规-11 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：19，分数：47.50)1.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括 A.天然药物提取物 B.中药饮片 C.各类注射剂 D.血液制品、疫苗制品 E.中成药制剂（分数：2.50）A.B.C.D.E.2.某县医院对其配置的医院制剂 A，可以采取的措施是 A.将制剂 A 的价格与其他药品一起进行公示 B.将制剂 A 销售给药品经营企业 C.通过互联网交易方式销售 A D.在医院网站上对制剂 A 进行广告宣传 E.应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄制剂 A 给该患

2、者（分数：2.50）A.B.C.D.E.3.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得 A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品 B.配备常用药品和急救药品 C.配备中成药 D.配备非处方药以外的药品 E.使用中药饮片（分数：2.50）A.B.C.D.E.4.中华人民共和国药品管理法实施条例规定对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 A.1 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年 E.6 年（分数：2.50）A.B.C.D.E.5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，有关新药监测期说法错误的是 A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门 B.设立

3、新药监测期的目的是保护药品知识产权 C.在监测期内，不批准其他企业进口 D.在监测期内，不批准其他企业生产 E.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过 5 年（分数：2.50）A.B.C.D.E.6.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护的年限是 A.3 年 B.5 年 C.6 年 D.7 年 E.10 年（分数：2.50）A.B.C.D.E.7.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的 A.在限定条件下可以依法批准进口 B.

4、不允许进口 C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口 D.只要有市场就可以进口 E.可无条件进口（分数：2.50）A.B.C.D.E.8.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是 A.用于血源筛查的体外诊断试剂 B.血液制品 C.疫苗类制品 D.计生药品 E.首次在中国销售的药品（分数：2.50）A.B.C.D.E.9.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片的标签不须注明的内容是 A.品名 B.产地 C.产品批号 D.生产日期 E.有效期限（分数：2.50）A.B.C.D.E.10.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片标

5、签必须注明的不包括 A.产地 B.生产企业 C.产品批号 D.药品批准文号 E.生产日期（分数：2.50）A.B.C.D.E.11.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片包装必须印有或者贴有 A.标签 B.拉丁文名称 C.中药饮片标识 D.功能与主治内容 E.禁忌内容（分数：2.50）A.B.C.D.E.12.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布 A.该单位拒绝抽验的药品为假药 B.该单位拒绝抽验的药品为劣药 C.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 D.停止该单位拒绝抽

6、验的药品上市销售和使用 E.对该单位进行警告并限期整改（分数：2.50）A.B.C.D.E.13.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，应当定期发布质量公告的是 A.国务院药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.国务院和省、自治区、直辖市药品监督管理部门 D.社区的市级药品监督管理部门 E.省级药品监督管理部门依法设立的药品检验机构（分数：2.50）A.B.C.D.E.14.药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为 0.02%(g/ml)，根据中华人民共和国药品管理法应 A.追究该医院法定代表人的责任 B.追究负责供应该药品的药品批发

7、企业的责任 C.直接追究该药品生产企业的责任 D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任 E.按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任（分数：2.50）A.B.C.D.E.15.某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证，仍进行药品经营活动，根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民共和国药品管理法实施条例，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是 A.警告，责令限期改正 B.责令停业整顿 C.处以 2 万元罚款 D.没收购进的药品 E.吊销药品经营许可证（分数：2.50）A.B.C.D.E.16.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营

8、的药品范围的 A.按从无证企业购进药品处罚 B.按无证经营处罚 C.按经营假药处罚 D.按经营劣药处罚 E.按经营假药或劣药处罚（分数：2.50）A.B.C.D.E.17.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的 A.按销售假药处罚 B.按销售劣药处罚 C.按无证经营处罚。 D.按非法经营处罚 E.按销售伪劣商品罪处罚（分数：2.50）A.B.C.D.E.18.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 A.按照销售假药给予处罚 B.按照销售劣药给予处罚 C.按照从无证企业购进药品

9、给予处罚 D.按照无证经营给予处罚 E.按照销售伪劣商品罪处罚（分数：2.50）A.B.C.D.E.19.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，经省级药品监督管理部门批准的事项是 A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 B.中药饮片的包装材料和容器 C.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 D.医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器 E.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求（分数：2.50）A.B.C.D.E.二、B配伍选择题/B(总题数：6，分数：52.50) A.国务院质量技术监督管理部门负责 B.国务院卫生行政部门负责 C.国务院药品监督管理部门负责 D.省级人民政

10、府药品监督管理部门负责 E.省级人民政府卫生行政部门负责 中华人民共和国药品管理法实施条例规定，（分数：7.50）(1).生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证（分数：2.50）A.B.C.D.E.(2).生产放射性药品的生产企业的 GMP 认证（分数：2.50）A.B.C.D.E.(3).生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的 GMP 认证（分数：2.50）A.B.C.D.E. A.国务院药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门 D.市级药品监督管理部门 E.市级以上药品监督管理部门 根据中华人民共和国药品管理法实施

11、条例（分数：5.00）(1).负责药品 GSP 认证（分数：2.50）A.B.C.D.E.(2).负责药品 GMP 认证（分数：2.50）A.B.C.D.E. A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门 E.国家中医药管理局 根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：10.00）(1).批准直接接触药品包装材料和容器注册的是（分数：2.50）A.B.C.D.E.(2).办理药品零售企业变更的是（分数：2.50）A.B.C.D.E.(3).批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是（分数：2.50）A.B.C.D.E.(4).会同同级

12、药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种和范围的是（分数：2.50）A.B.C.D.E. A.所在地县(市)药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国务院药品监督管理部门 D.所在地省级卫生行政部门 E.所在地县级卫生行政部门 依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定（分数：10.00）(1).审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.E.(2).可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.E.(3).批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是（分数：2.50）A.B.C.D

13、.E.(4).已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.E. A.市(地)级药品监督管理机构 B.国务院工商行政管理部门 C.省级人民政府药品监督管理部门 D.省级人民政府工商行政管理部门 E.国务院药品监督管理部门 中华人民共和国药品管理法实施条例规定（分数：10.00）(1).药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.E.(3).药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定印制（分数：2.50）

14、A.B.C.D.E.(4).组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.E. A.7 日 B.15 日 C.30 日 D.3 个月 E.6 个月 根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：10.00）(1).医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（分数：2.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前（分数：2.50）A.B.C.D.E.(3).药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（分数：2.50

15、）A.B.C.D.E.(4).药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（分数：2.50）A.B.C.D.E.药事管理与法规-11 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：19，分数：47.50)1.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括 A.天然药物提取物 B.中药饮片 C.各类注射剂 D.血液制品、疫苗制品 E.中成药制剂（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：2.某县医院对其配置的医院制剂 A，可以采取的措施是 A.将制剂 A 的价格与其他药品一起进行公示 B.将制剂 A 销售给药品经营

16、企业 C.通过互联网交易方式销售 A D.在医院网站上对制剂 A 进行广告宣传 E.应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄制剂 A 给该患者（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：3.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得 A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品 B.配备常用药品和急救药品 C.配备中成药 D.配备非处方药以外的药品 E.使用中药饮片（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：4.中华人民共和国药品管理法实施条例规定对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 A.1 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年 E.6 年（分数：2.50）

17、A.B.C.D. E.解析：5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，有关新药监测期说法错误的是 A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门 B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 C.在监测期内，不批准其他企业进口 D.在监测期内，不批准其他企业生产 E.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过 5 年（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：6.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护的年限是 A.3 年 B.5 年 C.6 年 D.7 年 E.10 年（分数：2.

18、50）A.B.C. D.E.解析：7.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的 A.在限定条件下可以依法批准进口 B.不允许进口 C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口 D.只要有市场就可以进口 E.可无条件进口（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：8.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是 A.用于血源筛查的体外诊断试剂 B.血液制品 C.疫苗类制品 D.计生药品 E.首次在中国销售的药品（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：9.根据中华人民共和国药品管理法实施条

19、例，中药饮片的标签不须注明的内容是 A.品名 B.产地 C.产品批号 D.生产日期 E.有效期限（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：10.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片标签必须注明的不包括 A.产地 B.生产企业 C.产品批号 D.药品批准文号 E.生产日期（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：11.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片包装必须印有或者贴有 A.标签 B.拉丁文名称 C.中药饮片标识 D.功能与主治内容 E.禁忌内容（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：12.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽验单位没有正当理由，拒

20、绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布 A.该单位拒绝抽验的药品为假药 B.该单位拒绝抽验的药品为劣药 C.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 D.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用 E.对该单位进行警告并限期整改（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：13.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，应当定期发布质量公告的是 A.国务院药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.国务院和省、自治区、直辖市药品监督管理部门 D.社区的市级药品监督管理部门 E.省级药品监督管理部门依法设立的药品检验机构（分数：2.50）A.B

21、.C. D.E.解析：14.药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为 0.02%(g/ml)，根据中华人民共和国药品管理法应 A.追究该医院法定代表人的责任 B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任 C.直接追究该药品生产企业的责任 D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任 E.按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：15.某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证，仍进行药品经营活动，根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民共和国药品管理法实施条例，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是

22、 A.警告，责令限期改正 B.责令停业整顿 C.处以 2 万元罚款 D.没收购进的药品 E.吊销药品经营许可证（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：16.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 A.按从无证企业购进药品处罚 B.按无证经营处罚 C.按经营假药处罚 D.按经营劣药处罚 E.按经营假药或劣药处罚（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：17.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的 A.按销售假药处罚 B.按销售劣药处罚 C.按无证经营处罚。 D.

23、按非法经营处罚 E.按销售伪劣商品罪处罚（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：18.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 A.按照销售假药给予处罚 B.按照销售劣药给予处罚 C.按照从无证企业购进药品给予处罚 D.按照无证经营给予处罚 E.按照销售伪劣商品罪处罚（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：19.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，经省级药品监督管理部门批准的事项是 A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 B.中药饮片的包装材料和容器 C.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 D.医疗机构配制制剂所使用的直接接

24、触药品的包装材料和容器 E.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析：二、B配伍选择题/B(总题数：6，分数：52.50) A.国务院质量技术监督管理部门负责 B.国务院卫生行政部门负责 C.国务院药品监督管理部门负责 D.省级人民政府药品监督管理部门负责 E.省级人民政府卫生行政部门负责 中华人民共和国药品管理法实施条例规定，（分数：7.50）(1).生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：(2).生产放射性药品的生产企业的 GMP 认证（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：(3).生产片剂、胶囊

25、剂的药品生产企业的 GMP 认证（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析： A.国务院药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门 D.市级药品监督管理部门 E.市级以上药品监督管理部门 根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：5.00）(1).负责药品 GSP 认证（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：(2).负责药品 GMP 认证（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析： A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门 E.国家中医药管

26、理局 根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：10.00）(1).批准直接接触药品包装材料和容器注册的是（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：(2).办理药品零售企业变更的是（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：(3).批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是（分数：2.50）A. B.C.D.E.解析：(4).会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种和范围的是（分数：2.50）A.B.C.D. E.解析： A.所在地县(市)药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国务院药品监督管理部门 D.所在地省级卫生行政部门 E.所在地县级卫生行政部门 依据中华

27、人民共和国药品管理法实施条例的规定（分数：10.00）(1).审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：(2).可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：(3).批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是（分数：2.50）A.B. C.D.E.解析：(4).已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析： A.市(地)级药品监督管理机构 B.国务院工商行政管理部门 C.省级人民政府药品监督管理部门 D.省级人民政府工商行政管理部门

28、 E.国务院药品监督管理部门 中华人民共和国药品管理法实施条例规定（分数：10.00）(1).药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：(3).药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定印制（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：(4).组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析： A.7 日 B.15 日 C.30 日 D.3 个月 E.6 个月 根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：10.00）(1).医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：(2).医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：(3).药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（分数：2.50）A.B.C.D.E. 解析：(4).药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（分数：2.50）A.B.C. D.E.解析：