【医学类职业资格】药事管理与法规-128及答案解析.doc

1、药事管理与法规-128 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数：100.00) A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.行政事项受理服务和投诉举报中心 D.药品评价中心（分数：6.00）(1).承担严重药品不良反应或事件原因的实验研究的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).国家药品不良反应监测中心所在的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).承担发布药品不良反应警示信息技术工作的机构是（分数：2.00）A.B.C.D. A.药品审评中心 B.国家药典委员会 C.国家中药品种保护审评委员会 D.药品评价中心（分数：6

2、00）(1).参与制定我国药品技术审评规范并组织实施的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责组织保健食品的技术审查和审评工作的机构是（分数：2.00）A.B.C.D. A.取消药品行政许可 B.由国家食品药品监督管理总局下放权限到省级药品监督管理部门 C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门 D.前置审批改为后置审批根据国务院全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神（分数：6.00）(1).药品互联网信息服务审批采取的行政管理方式是（分数：2.00）A.B.

3、C.D.(2).中药材生产质量管理规范认证的行政管理方式是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发的行政管理方式是（分数：2.00）A.B.C.D. A.可以撤销 B.应当予以撤销 C.不予撤销 D.不应该撤销（分数：8.00）(1).甲县级药品监督管理部门许可乙药品经营企业从事批发业务，该行政许可属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).丙省级药品监督管理部门滥用职权、玩忽职守，准予丁医疗机构从事制剂配制，该行政许可属于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).戊地市级药品监督管理部门违反法定程序授予己药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务，该行

4、政许可属于（分数：2.00）A.B.C.D.(4).庚药品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品批准文号的，该行政许可属于（分数：2.00）A.B.C.D. A.行政强制措施 B.行政处罚 C.行政强制执行 D.行政诉讼（分数：4.00）(1).甲药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取的措施是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).乙药品监督管理部门对不履行行政决定的药店，依法强制履行义务的行为属于（分数：2.00）A.B.C.D. A.行政机关 B.行政机关或行政机关申请人民法院 C.人民法院 D.行政机关或其上级行政机关（分数：8.00）(

5、1).行政许可、行政处罚、行政强制措施的执法主体是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).行政强制执行的执法主体是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).行政诉讼的执法主体是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可的执法主体是（分数：2.00）A.B.C.D. A.人身罚(行政拘留) B.资格罚(责令停产停业、吊销许可证或执照) C.财产罚(罚款、没收违法所得、没收非法财物) D.声誉罚(警告、通报批评)（分数：8.00）(1).只能由公安机关实施的行政处罚是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品监督管理部门没有行政处罚权限的是（

6、分数：2.00）A.B.C.D.(3).运用最广泛的行政处罚是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).处罚最轻的行政处罚是（分数：2.00）A.B.C.D. A.没收财物 B.查封财物 C.依法处理查封的财物 D.收缴财物（分数：6.00）(1).属于行政强制措施的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).属于行政强制执行的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).属于行政处罚的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.罚款 B.罚金 C.加处罚款 D.冻结存款、汇款（分数：8.00）(1).属于行政强制措施的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).属于行政强制执行的是（分数：2.0

7、0）A.B.C.D.(3).属于行政处罚的是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).属于刑事处罚的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.国家药典委员会 B.中国食品药品检定研究院 C.食品药品审核查验中心 D.国家中药品种保护审评委员会（分数：8.00）(1).承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).承担药品医学临床信息的分析评估工作的机构是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查的机关是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).开展医疗器械相关质量管理规范的合规性核查、临床试验项目

8、现场核查以及有因核查的机构是（分数：2.00）A.B.C.D. A.3日内 B.7日前 C.7日内 D.15日内（分数：8.00）(1).行政机关将举行听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人的时限是在听证的（分数：2.00）A.B.C.D.(2).当事人要求听证的，提出的时间是在行政机关告知后（分数：2.00）A.B.C.D.(3).特殊情况下，申请人向具体行政行为发生地县级人民政府提出行政复议申请，该申请转送到有关行政复议机关的时限为（分数：2.00）A.B.C.D.(4).被告对被诉行政行为的举证期限是在收到诉状副本之日起（分数：2.00）A.B.C.D. A.违法行为发生地县级以上具有

9、行政处罚权的行政机关 B.违法行为发生地县级以上药品监督管理部门 C.共同的上一级行政机关 D.司法机关（分数：8.00）(1).药品无证经营构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送（分数：2.00）A.B.C.D.(2).精神病人在不能辨认或者控制自己的行为时有违法行为的，处理决定是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品监督管理部门和工商行政管理部门对于违法药品广告的管辖权有争议的，双方协商未果，应报请（分数：2.00）A.B.C.D.(4).某药店不凭处方销售处方药，给予罚款处罚的部门是（分数：2.00）A.B.C.D. A.执业药师资格认证中心 B.中国药师协会 C.省级药品

10、监督管理部门 D.国家药品监督管理部门（分数：2.00）(1).负责执业药师继续教育管理的机构是（分数：1.00）A.B.C.D.(2).负责执业药师认证注册与继续教育衔接标准制订工作的机构是（分数：1.00）A.B.C.D. A.国务院有关部门 B.国务院法制办 C.全国人民代表大会及其常务委员会 D.省、自治区和直辖市人民政府（分数：2.00）(1).重要行政管理法律、行政法规的起草机构应该是（分数：1.00）A.B.C.D.(2).重要行政管理法律的制定机构应该是（分数：1.00）A.B.C.D. A.15日 B.60日 C.3个月 D.6个月（分数：4.00）(1).人民法院做出第一审

11、判决的时限应当是在立案日起（分数：2.00）A.B.C.D.(2).公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效为（分数：2.00）A.B.C.D. A.共同做出具体行政行为的行政机关 B.委托的行政机关 C.批准机关 D.行政机关（分数：8.00）(1).行政相对人认为行政机关设立的派出机构对外以该机关名义做出的具体行政行为侵害自己合法利益的，被申请人是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).下级行政机关依法律规定，经上级行政机关批准做出的具体行政行为，侵犯行政相对人的合法利益的，被申请人是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).行政机关委托的组织做出的具体行政行为引起行政复议的，被申请人是（分

12、数：2.00）A.B.C.D.(4).两个或两个以上行政机关以共同名义做出同一具体行政行为引起行政复议的，被申请人是（分数：2.00）A.B.C.D.药事管理与法规-128 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：16，分数：100.00) A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.行政事项受理服务和投诉举报中心 D.药品评价中心（分数：6.00）(1).承担严重药品不良反应或事件原因的实验研究的机构是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).国家药品不良反应监测中心所在的机构是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).承担发布药品

13、不良反应警示信息技术工作的机构是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查药品监督管理技术支撑机构的职责。这组题目关系到药品不良反应。 A.药品审评中心 B.国家药典委员会 C.国家中药品种保护审评委员会 D.药品评价中心（分数：6.00）(1).参与制定我国药品技术审评规范并组织实施的机构是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作的机构是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).负责组织保健食品的技术审查和审评工作的机构是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 考查药品监督管理技术支撑机构的职责。这组题目主要涉及

14、各种审评。 A.取消药品行政许可 B.由国家食品药品监督管理总局下放权限到省级药品监督管理部门 C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门 D.前置审批改为后置审批根据国务院全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神（分数：6.00）(1).药品互联网信息服务审批采取的行政管理方式是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).中药材生产质量管理规范认证的行政管理方式是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发的行政管理方式是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查药品行政许可事项。这是 2016年考试指南新增

15、内容，另一种命题方式是将题干和选项位置对调。 A.可以撤销 B.应当予以撤销 C.不予撤销 D.不应该撤销（分数：8.00）(1).甲县级药品监督管理部门许可乙药品经营企业从事批发业务，该行政许可属于（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).丙省级药品监督管理部门滥用职权、玩忽职守，准予丁医疗机构从事制剂配制，该行政许可属于（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).戊地市级药品监督管理部门违反法定程序授予己药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务，该行政许可属于（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).庚药品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品批准文号的，该行政许

16、可属于（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查撤销行政许可的情形。第 1小题属于超越法定职权。第 2小题关键词是“滥用职权、玩忽职守”。第 3小题关键词是“违反法定程序”。第 4小题关键词是“以欺骗、贿赂等不正当手段”。另外，要注意“可以撤销”与“应当予以撤销”的区别，前者违法行为主要是行政机关做出的，后者违法行为是被行政许可人做出的。 A.行政强制措施 B.行政处罚 C.行政强制执行 D.行政诉讼（分数：4.00）(1).甲药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取的措施是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).乙药品监督管理部

17、门对不履行行政决定的药店，依法强制履行义务的行为属于（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 考查行政强制措施、行政强制执行的界定。 A.行政机关 B.行政机关或行政机关申请人民法院 C.人民法院 D.行政机关或其上级行政机关（分数：8.00）(1).行政许可、行政处罚、行政强制措施的执法主体是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).行政强制执行的执法主体是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).行政诉讼的执法主体是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可的执法主体是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：

18、解析 考查行政强制措施、行政强制执行、行政许可、行政处罚及行政诉讼的主体。此题将行政法的执法主体总结在一起，注意掌握。 A.人身罚(行政拘留) B.资格罚(责令停产停业、吊销许可证或执照) C.财产罚(罚款、没收违法所得、没收非法财物) D.声誉罚(警告、通报批评)（分数：8.00）(1).只能由公安机关实施的行政处罚是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).药品监督管理部门没有行政处罚权限的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).运用最广泛的行政处罚是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).处罚最轻的行政处罚是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考

19、查行政处罚的种类。 A.没收财物 B.查封财物 C.依法处理查封的财物 D.收缴财物（分数：6.00）(1).属于行政强制措施的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).属于行政强制执行的是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).属于行政处罚的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 考查行政强制措施、行政强制执行和行政处罚的种类。此题总结了财物所涉及的各种行政法的处罚。 A.罚款 B.罚金 C.加处罚款 D.冻结存款、汇款（分数：8.00）(1).属于行政强制措施的是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).属于行政强制执行的是（分数：2.00）A.B.C

20、 D.解析：(3).属于行政处罚的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).属于刑事处罚的是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查行政强制措施、行政强制执行、行政处罚和刑事责任的种类。此题总结了与货币相关的各种处罚。 A.国家药典委员会 B.中国食品药品检定研究院 C.食品药品审核查验中心 D.国家中药品种保护审评委员会（分数：8.00）(1).承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).承担药品医学临床信息的分析评估工作的机构是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理

21、规范相关的飞行检查的机关是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).开展医疗器械相关质量管理规范的合规性核查、临床试验项目现场核查以及有因核查的机构是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 考查药品监督管理技术支撑机构。 A.3日内 B.7日前 C.7日内 D.15日内（分数：8.00）(1).行政机关将举行听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人的时限是在听证的（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).当事人要求听证的，提出的时间是在行政机关告知后（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).特殊情况下，申请人向具体行政行为发生地县级人民政府提出行政复议申请，该申

22、请转送到有关行政复议机关的时限为（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).被告对被诉行政行为的举证期限是在收到诉状副本之日起（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查行政处罚听证程序、行政复议管辖、行政诉讼证据举证责任。 A.违法行为发生地县级以上具有行政处罚权的行政机关 B.违法行为发生地县级以上药品监督管理部门 C.共同的上一级行政机关 D.司法机关（分数：8.00）(1).药品无证经营构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).精神病人在不能辨认或者控制自己的行为时有违法行为的，处理决定是（分数：2.00）A. B.C.

23、D.解析：(3).药品监督管理部门和工商行政管理部门对于违法药品广告的管辖权有争议的，双方协商未果，应报请（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).某药店不凭处方销售处方药，给予罚款处罚的部门是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查行政处罚的管辖、不予行政处罚的情况。 A.执业药师资格认证中心 B.中国药师协会 C.省级药品监督管理部门 D.国家药品监督管理部门（分数：2.00）(1).负责执业药师继续教育管理的机构是（分数：1.00）A.B. C.D.解析：(2).负责执业药师认证注册与继续教育衔接标准制订工作的机构是（分数：1.00）A. B.C.D.解析：解析 考查

24、药品监督管理技术支撑机构。 A.国务院有关部门 B.国务院法制办 C.全国人民代表大会及其常务委员会 D.省、自治区和直辖市人民政府（分数：2.00）(1).重要行政管理法律、行政法规的起草机构应该是（分数：1.00）A.B. C.D.解析：(2).重要行政管理法律的制定机构应该是（分数：1.00）A.B.C. D.解析：解析 考查法的渊源。此为 2016年考试指南新增内容，行政法规的起草部分权限下放给各部委。 A.15日 B.60日 C.3个月 D.6个月（分数：4.00）(1).人民法院做出第一审判决的时限应当是在立案日起（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).公民直接向人民法院

25、提出行政诉讼的时效为（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查行政诉讼的时效、行政诉讼的裁判。 A.共同做出具体行政行为的行政机关 B.委托的行政机关 C.批准机关 D.行政机关（分数：8.00）(1).行政相对人认为行政机关设立的派出机构对外以该机关名义做出的具体行政行为侵害自己合法利益的，被申请人是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).下级行政机关依法律规定，经上级行政机关批准做出的具体行政行为，侵犯行政相对人的合法利益的，被申请人是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).行政机关委托的组织做出的具体行政行为引起行政复议的，被申请人是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).两个或两个以上行政机关以共同名义做出同一具体行政行为引起行政复议的，被申请人是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 考查行政复议被申请人的确定。