【医学类职业资格】药事管理与法规-35及答案解析.doc

1、药事管理与法规-35 及答案解析(总分：99.99，做题时间：90 分钟)一、B 型题 lilist-style-typ(总题数：13，分数：100.00) A.中药一级保护品种 B.中药二级保护品种 C.两者均是 D.两者均不是（分数：10.00）(1).应当由生产企业在该品种保护期满前 6 个月申报申请延长保护期的中药品种是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).保护期限为 30 年的中药品种为_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).向国外转让的中药品种的处方组成、工艺制法应当按照国家有关保密规定办理的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).在保护期满后可以延长 7 年的中药

2、品种是_（分数：2.00）A.B.C.D.(5).擅自仿制则以生产假药论处的中药保护品种是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.以病人为中心，实现人道主义 B.坚持社会效益和经济效益并重 C.病人和药学人员双方的权利 D.承担的道德责任（分数：6.00）(1).所谓义务是指个人对国家、社会、他人在道义上应_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药学职业道德的基本原则的主要内容之一是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药学职业道德规范的基本内容之一是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.为药学事业带来荣誉、发展和提高 B.提供用药咨询和保健咨询，为病人健康服务，确保患者用药安

3、全、有效、经济、合理 C.符合法律法规和职业道德良心 D.只接受公正、公平、合理的职业报酬 执业药师道德准则中包括（分数：8.00）(1).执业药师的工作报酬应是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).执业药师的执业行为是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).执业药师对病人的责任应是_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).执业药师的执业活动应该_（分数：2.00）A.B.C.D. A.国务院食品药品监督管理部门 B.国务院经济综合主管部门 C.国家中医药管理局 D.省级食品药品监督管理部门（分数：6.00）(1).负责本行政区域内药品监督管理工作的部门是_（分数：2.00）A.B

4、C.D.(2).负责制定国家的药品行业发展规划和产业政策的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).主管全国药品监督管理工作的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.国务院食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.县级及其以上食品药品监督管理部门 D.县级食品药品监督管理部门（分数：8.00）(1).批准开办药品生产企业和药品批发企业的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).批准开办药品零售企业的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).发放药品批发企业药品经营许可证的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品临床试验的批准部门是_

5、分数：2.00）A.B.C.D. A.执业药师的继续教育管理职责 B.药品、医疗器械质量管理规范认证职责 C.确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责 D.优化药品注册和有关行政许可管理流程的职责 国家食品药品监督管理总局与以往的国家药品监督管理部门相比，在职能上发生了一些转变（分数：8.00）(1).取消的职责_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).下放的职责_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).整合的职责_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).加强的职责_（分数：2.00）A.B.C.D. A.肽类激素 B.麻醉止痛剂 C.-阻断剂 D.刺激剂（分数：6.00）

6、1).麻黄碱属于_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).胰岛素属于_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).哌替啶属于_（分数：2.00）A.B.C.D. A.GMP B.GSP C.GAP D.GLP（分数：6.00）(1).药品经营企业必须执行_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品生产企业必须执行_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药物的非临床安全性评价研究机构必须执行_（分数：2.00）A.B.C.D. A.GMP B.GSP C.GAP D.GCP（分数：8.00）(1).药物临床试验机构必须执行的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).中药材生产的全过

7、程必须实施的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品经营质量管理和基本准则是_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品生产质量管理和基本准则是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.检查验收制度 B.保管制度 C.检查制度 D.不良反应报告制度（分数：8.00）(1).针对国内可能发生的重大灾情、疫情及其他突发事件时的紧急调用，国家对药品实行_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品经营企业、医疗机构购进药品必须建立并执行_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品仓库必须制定和执行_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品入库和出库必须执行_（分数：2.00

8、A.B.C.D. A.国务院食品药品监督管理部门 B.中国药品生物制品检定所 C.国家药典委员会 D.口岸食品药品监督管理部门（分数：8.00）(1).负责国家药品标准的制定和修订的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).负责标定国家药品标准品、对照品的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).负责发给进口药品通关单的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).负责发给麻醉药品、精神药品进(出)口准许证的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.价格 B.生产经营成本 C.药品零售价格 D.经营成本（分数：8.00）(1).药品生产经营企业对实行市场调节价的药品

9、制定和标明_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).医疗机构对实行市场调节价的药品，制定和标明_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品生产经营企业和医疗机构对实行政府定价、政府指导价的药品，不得以任何形式擅自提高_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品生产企业对实行政府定价、政府指导价的药品，如实提供_（分数：2.00）A.B.C.D. A.国务院食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.工商行政管理部门 D.国务院（分数：9.99）(1).药品广告的批准部门是_（分数：3.33）A.B.C.D.(2).发给药品广告批准文号的部门是_（分数：3.33）A.B.

10、C.D.(3).药品广告的监督管理部门是_（分数：3.33）A.B.C.D.药事管理与法规-35 答案解析(总分：99.99，做题时间：90 分钟)一、B 型题 lilist-style-typ(总题数：13，分数：100.00) A.中药一级保护品种 B.中药二级保护品种 C.两者均是 D.两者均不是（分数：10.00）(1).应当由生产企业在该品种保护期满前 6 个月申报申请延长保护期的中药品种是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).保护期限为 30 年的中药品种为_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).向国外转让的中药品种的处方组成、工艺制法应当按照国家有关保密

11、规定办理的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).在保护期满后可以延长 7 年的中药品种是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(5).擅自仿制则以生产假药论处的中药保护品种是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.以病人为中心，实现人道主义 B.坚持社会效益和经济效益并重 C.病人和药学人员双方的权利 D.承担的道德责任（分数：6.00）(1).所谓义务是指个人对国家、社会、他人在道义上应_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).药学职业道德的基本原则的主要内容之一是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).药学职业道德规范的基本内容之一是_

12、分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.为药学事业带来荣誉、发展和提高 B.提供用药咨询和保健咨询，为病人健康服务，确保患者用药安全、有效、经济、合理 C.符合法律法规和职业道德良心 D.只接受公正、公平、合理的职业报酬 执业药师道德准则中包括（分数：8.00）(1).执业药师的工作报酬应是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).执业药师的执业行为是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).执业药师对病人的责任应是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).执业药师的执业活动应该_（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.国务院食品药品监督管理部门

13、B.国务院经济综合主管部门 C.国家中医药管理局 D.省级食品药品监督管理部门（分数：6.00）(1).负责本行政区域内药品监督管理工作的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).负责制定国家的药品行业发展规划和产业政策的部门是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).主管全国药品监督管理工作的部门是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.国务院食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.县级及其以上食品药品监督管理部门 D.县级食品药品监督管理部门（分数：8.00）(1).批准开办药品生产企业和药品批发企业的部门是_（分数：2.00）A.B.

14、C.D.解析：(2).批准开办药品零售企业的部门是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).发放药品批发企业药品经营许可证的部门是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).药品临床试验的批准部门是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.执业药师的继续教育管理职责 B.药品、医疗器械质量管理规范认证职责 C.确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责 D.优化药品注册和有关行政许可管理流程的职责 国家食品药品监督管理总局与以往的国家药品监督管理部门相比，在职能上发生了一些转变（分数：8.00）(1).取消的职责_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(

15、2).下放的职责_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).整合的职责_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).加强的职责_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.肽类激素 B.麻醉止痛剂 C.-阻断剂 D.刺激剂（分数：6.00）(1).麻黄碱属于_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).胰岛素属于_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).哌替啶属于_（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.GMP B.GSP C.GAP D.GLP（分数：6.00）(1).药品经营企业必须执行_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).药品生产企

16、业必须执行_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).药物的非临床安全性评价研究机构必须执行_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.GMP B.GSP C.GAP D.GCP（分数：8.00）(1).药物临床试验机构必须执行的是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).中药材生产的全过程必须实施的是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).药品经营质量管理和基本准则是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).药品生产质量管理和基本准则是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.检查验收制度 B.保管制度 C.检查制度 D.不良反应报告制度

17、分数：8.00）(1).针对国内可能发生的重大灾情、疫情及其他突发事件时的紧急调用，国家对药品实行_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).药品经营企业、医疗机构购进药品必须建立并执行_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).药品仓库必须制定和执行_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).药品入库和出库必须执行_（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.国务院食品药品监督管理部门 B.中国药品生物制品检定所 C.国家药典委员会 D.口岸食品药品监督管理部门（分数：8.00）(1).负责国家药品标准的制定和修订的部门是_（分数：2.00）A.B.C. D.解

18、析：(2).负责标定国家药品标准品、对照品的部门是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).负责发给进口药品通关单的部门是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).负责发给麻醉药品、精神药品进(出)口准许证的部门是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.价格 B.生产经营成本 C.药品零售价格 D.经营成本（分数：8.00）(1).药品生产经营企业对实行市场调节价的药品，制定和标明_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).医疗机构对实行市场调节价的药品，制定和标明_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).药品生产经营企业和医疗机构对实行政府定价、政府指导价的药品，不得以任何形式擅自提高_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).药品生产企业对实行政府定价、政府指导价的药品，如实提供_（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.国务院食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.工商行政管理部门 D.国务院（分数：9.99）(1).药品广告的批准部门是_（分数：3.33）A.B. C.D.解析：(2).发给药品广告批准文号的部门是_（分数：3.33）A.B. C.D.解析：(3).药品广告的监督管理部门是_（分数：3.33）A.B.C. D.解析：