【医学类职业资格】药事管理与法规-75及答案解析.doc

1、药事管理与法规-75 及答案解析(总分：99.99，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：18，分数：100.00) A.20 B.5 C.7 D.10（分数：10.00）(1).省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请材料后，在_日内对申请材料进行形式审查（分数：2.00）A.B.C.D.(2).对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申请材料之日起_日内一次告知申请人需要补正的全部内容（分数：2.00）A.B.C.D.(3).省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的

2、申请后，应当在_个工作日内向国家食品药品监督管理总局报送相关申请材料（分数：2.00）A.B.C.D.(4).国家食品药品监督管理总局同意进行现场验收的，应当在_个工作日内对申请人按验收标准组织进行现场验收（分数：2.00）A.B.C.D.(5).经验收合格的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在_个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。（分数：2.00）A.B.C.D. A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年（分数：4.00）(1).提供虚假材料申请互联网药品交易服务的，(食品)药品监督管理部门不予受理，给予警告，_内不受

3、理该企业提出的从事互联网药品交易服务的申请（分数：2.00）A.B.C.D.(2).提供虚假材料申请从事互联网药品交易服务取得互联网药品交易服务机构资格证书的，(食品)药品监督管理部门应当撤销其互联网药品交易服务机构资格证书，_内不受理其从事互联网药品交易服务的申请（分数：2.00）A.B.C.D. A.一级医院 B.二级医院 C.三级医院 D.医疗机构（分数：6.00）(1).药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格的为_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术

4、职务任职资格的为_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格的为_（分数：2.00）A.B.C.D. A.门诊药房 B.住院药房 C.医疗机构 D.药学专业技术人员（分数：4.00）(1).实行大窗口或柜台式发药的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).实行单剂量配发药品的是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.国家食品药品监督管理总局 B.省级食品药品监督管理局 C.省级卫生行政部门 D.市级食品药品监督管理局（分数：4.00）(1)._负责全国医疗机构制剂的监督管理工作（分数：2.00）A.B.

5、C.D.(2)._负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作（分数：2.00）A.B.C.D. A.1 年内不受理其申请 B.5 年内不受理其申请 C.2 年内不受理其申请 D.3 年内不受理其申请（分数：4.00）(1).药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，对申请人给予警告及_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，处以 1 万元以上 3 万元以下罚款及_（分数：2.00）A.B.C.D. A.“X” B.“O” C.“视”“文”“声” D.药

6、品广告批准文号（分数：4.00）(1).药品广告批准文件中代表各省、自治区、直辖市的简称的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品广告批准文件中代表用于广告媒介形式的分类代号的是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.医疗机构 B.医疗机构制剂 C.医疗机构中药制剂 D.药品生产企业（分数：6.00）(1).委托方是经省级药监管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证，且取得制剂批准文号，并属于_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).受托方可是省级药监管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证的_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).受托方可是取得“GMP”认证证书的_（分数：2.00

7、）A.B.C.D. A.半年 B.1 年 C.2 年 D.3 年（分数：6.00）(1).制剂使用过程中对发生不良反应的病例和有关检验报告单等原始记录至少保留备查_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等应定期校验，校验记录应至少保存_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存备查_（分数：2.00）A.B.C.D. A.尊重同仁，密切协作 B.进德修业，珍视声誉 C.依法执业，质量第一 D.尊重患者，一视同仁（分数：4.00）(1).发生责任事故时应分清自己的责任，不得相互推诿是执业药师职业道德准则中

8、_的要求（分数：2.00）A.B.C.D.(2).在面对面提供药学服务的过程中不得吸烟、饮食等是执业药师职业道德准则中_的要求（分数：2.00）A.B.C.D. A.医疗机构制剂室主任负责 B.医疗机构制剂室专人负责 C.医疗机构药剂科主任负责 D.医疗机构负责人负责（分数：4.00）(1).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)的实施及制剂质量是由_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由_（分数：2.00）A.B.C.D. A.药品适应证 B.药品不良反应 C.药物过量 D.药品包装（分数：8.00）(1).在化学药品和治疗用生物制品说明书中

9、应详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).在化学药品和治疗用生物制品说明书中应包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表达的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).在化学药品和治疗用生物制品说明书中应实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系列性列出的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).在化学药品和治疗用生物制品说明书中应根据该药品的用途，采用准确的表达方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状的是_（分数：2.00）A.B.C.D.

10、A.使用中药饮片发生的费用 B.使用“甲类目录”药品发生的费用 C.使用“乙类目录”药品发生的费用 D.急救、抢救期间所需药品的使用（分数：8.00）(1).除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).按基本医疗保险的规定支付的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付，个人支付比例由统筹地区规定的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).可适当放宽范围，各统筹地区要根据当地实际制定具体管理办法的是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.质量管理组 B.药检室 C.质

11、量验收组 D.制剂室（分数：10.00）(1).负责制剂配制全过程的检验的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).制定质量管理职责的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).研究处理制剂重大质量问题的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).制定内控标准和检验操作规程的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(5).监测洁净室的微生物数和尘粒数的是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.医院药事管理委员会负责人 B.制剂室和药检室负责人 C.药品采购人员 D.医疗机构制剂配制操作及药检人员（分数：4.00）(1).应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是_（分数：2.00）A.B

12、.C.D.(2).应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.10 个工作日 B.20 个工作日 C.30 个工作日 D.40 个工作日（分数：6.00）(1).组织验收的期限为_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).核发医疗机构制剂许可证的期限为_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).报国家食品药品监督管理总局备案的期限为_（分数：2.00）A.B.C.D. A.注释 B.显著标示 C.标注 D.说明（分数：4.00）(1).药品的通用名称必须用中文_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品商品名称必须经批准后在药品包装、标签及

13、说明书上_（分数：2.00）A.B.C.D. A.处方药 B.非处方药 C.中成药 D.中草药（分数：3.99）(1).“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的广告忠告语针对的是_（分数：1.33）A.B.C.D.(2).广告必须同时标明专有标识的是_（分数：1.33）A.B.C.D.(3).不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的是_（分数：1.33）A.B.C.D.药事管理与法规-75 答案解析(总分：99.99，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：18，分数：100.00) A.20 B.5 C.7 D.10（分数：10.00）(1).省、自治区、直

14、辖市(食品)药品监督管理部门收到申请材料后，在_日内对申请材料进行形式审查（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申请材料之日起_日内一次告知申请人需要补正的全部内容（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的申请后，应当在_个工作日内向国家食品药品监督管理总局报送相关申请材料（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).国家食品药品监督管理总局同意进行现场验收的，应当在_个工作日内对申

15、请人按验收标准组织进行现场验收（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(5).经验收合格的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在_个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年（分数：4.00）(1).提供虚假材料申请互联网药品交易服务的，(食品)药品监督管理部门不予受理，给予警告，_内不受理该企业提出的从事互联网药品交易服务的申请（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).提供虚假材料申请从事互联网药品交易服务取得互联网药品交易服务机构资格

16、证书的，(食品)药品监督管理部门应当撤销其互联网药品交易服务机构资格证书，_内不受理其从事互联网药品交易服务的申请（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.一级医院 B.二级医院 C.三级医院 D.医疗机构（分数：6.00）(1).药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格的为_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格的为_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高

17、级技术职务任职资格的为_（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.门诊药房 B.住院药房 C.医疗机构 D.药学专业技术人员（分数：4.00）(1).实行大窗口或柜台式发药的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).实行单剂量配发药品的是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.国家食品药品监督管理总局 B.省级食品药品监督管理局 C.省级卫生行政部门 D.市级食品药品监督管理局（分数：4.00）(1)._负责全国医疗机构制剂的监督管理工作（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2)._负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作（分数：2.00）A.B. C.D.

18、解析： A.1 年内不受理其申请 B.5 年内不受理其申请 C.2 年内不受理其申请 D.3 年内不受理其申请（分数：4.00）(1).药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，对申请人给予警告及_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，处以 1 万元以上 3 万元以下罚款及_（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.“X” B.“O” C.“视”“文”“声” D.药品广告批准文号（分数：4.00）(1).药品广告批准文件中代表各省、自治

19、区、直辖市的简称的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).药品广告批准文件中代表用于广告媒介形式的分类代号的是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.医疗机构 B.医疗机构制剂 C.医疗机构中药制剂 D.药品生产企业（分数：6.00）(1).委托方是经省级药监管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证，且取得制剂批准文号，并属于_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).受托方可是省级药监管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证的_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).受托方可是取得“GMP”认证证书的_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.半年 B

20、.1 年 C.2 年 D.3 年（分数：6.00）(1).制剂使用过程中对发生不良反应的病例和有关检验报告单等原始记录至少保留备查_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等应定期校验，校验记录应至少保存_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存备查_（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.尊重同仁，密切协作 B.进德修业，珍视声誉 C.依法执业，质量第一 D.尊重患者，一视同仁（分数：4.00）(1).发生责任事故时应分清自己的责任，不得相互推诿是执业药师职业道德准则中_的要求

21、（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).在面对面提供药学服务的过程中不得吸烟、饮食等是执业药师职业道德准则中_的要求（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.医疗机构制剂室主任负责 B.医疗机构制剂室专人负责 C.医疗机构药剂科主任负责 D.医疗机构负责人负责（分数：4.00）(1).医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)的实施及制剂质量是由_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由_（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.药品适应证 B.药品不良反应 C.药物过量 D.药品包装（分数：8.00）(1).在化学药品

22、和治疗用生物制品说明书中应详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法的是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).在化学药品和治疗用生物制品说明书中应包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表达的是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).在化学药品和治疗用生物制品说明书中应实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系列性列出的是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).在化学药品和治疗用生物制品说明书中应根据该药品的用途，采用准确的表达方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或

23、者症状的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.使用中药饮片发生的费用 B.使用“甲类目录”药品发生的费用 C.使用“乙类目录”药品发生的费用 D.急救、抢救期间所需药品的使用（分数：8.00）(1).除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).按基本医疗保险的规定支付的是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付，个人支付比例由统筹地区规定的是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).可适当放宽范围，各统筹地区要根据当地实际制定具体管理

24、办法的是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.质量管理组 B.药检室 C.质量验收组 D.制剂室（分数：10.00）(1).负责制剂配制全过程的检验的是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).制定质量管理职责的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).研究处理制剂重大质量问题的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).制定内控标准和检验操作规程的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(5).监测洁净室的微生物数和尘粒数的是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.医院药事管理委员会负责人 B.制剂室和药检室负责人 C.药品采购人员

25、 D.医疗机构制剂配制操作及药检人员（分数：4.00）(1).应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.10 个工作日 B.20 个工作日 C.30 个工作日 D.40 个工作日（分数：6.00）(1).组织验收的期限为_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).核发医疗机构制剂许可证的期限为_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).报国家食品药品监督管理总局备案的期限为_（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.注释

26、B.显著标示 C.标注 D.说明（分数：4.00）(1).药品的通用名称必须用中文_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).药品商品名称必须经批准后在药品包装、标签及说明书上_（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.处方药 B.非处方药 C.中成药 D.中草药（分数：3.99）(1).“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的广告忠告语针对的是_（分数：1.33）A.B. C.D.解析：(2).广告必须同时标明专有标识的是_（分数：1.33）A.B. C.D.解析：(3).不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的是_（分数：1.33）A. B.C.D.解析：