【医学类职业资格】药事管理与法规-76及答案解析.doc

1、药事管理与法规-76 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：14，分数：100.00) A.1年 B.2年 C.3年 D.4年（分数：8.00）(1).企业对直接接触药品的人员进行健康检查每_1 次（分数：2.00）A.B.C.D.(2).批发企业对进货情况进行评估每_1 次（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品零售企业的药品购进记录保存时间不得少于_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品批发企业的药品出库质量跟踪记录不得少于_（分数：2.00）A.B.C.D. A.药品经营许可证管理 B.许可事项变更 C.登记事项变更 D.药品经营许可证

2、（分数：6.00）(1).对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的应建档案保存 5年的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).在原事项发生变更 30目前向原发证机关申请变更登记，未经批准不得变更的是药品经营许可证的_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).由原发证部门按照药品经营许可证管理办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续的是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.委托检验 B.国家检验 C.注册检验 D.抽查性检验（分数：8.00）(1).由药监管理部门授权的药品检验机构，依抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2

3、).对一些存在安全性隐患需要加强管理的药品品种实施上市前的检验行为是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验是_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).行政、司法等部门涉案样品的送检是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.大小容量注射剂的一个批号 B.冻干粉针剂的一个批号 C.固体、半固体制剂的一个批号 D.液体制剂的一个批号（分数：6.00）(1).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为_（分数：2.00）A.B.C.D

4、.(3).以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为_（分数：2.00）A.B.C.D. A.100m2 B.50m2 C.40m2 D.60m2（分数：6.00）(1).小型药品零售企业的营业场所面积为_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).中型药品零售企业的营业场所面积为_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).大型药品零售企业的营业场所面积为_（分数：2.00）A.B.C.D. A.具有中专以上(含中专)药学或相关专业的学历 B.不少于企业职工总数的 4%(最低不应少于 3人) C.不少于企业职工总数的 2%(最低不应少于 3人) D.具有高中以上(含高中)文化程度（分数：8.

5、00）(1).药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品批发企业从事药品质量管理、检验、验收、养护和计量等工作的专职人员数量，应_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品零售连锁企业从事药品质量管理、检验、验收、养护和计量等工作的专职人员数量，应_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品批发和零售连锁企业从事药品质量管理和检验工作的人员，应_（分数：2.00）A.B.C.D. A.医疗机构药学部 B.三级医院药学部负责人 C.二级医院药学部负责人 D.一级医院药学部负责人（分数：8.00）(1).应由具有药学专

6、业或药学管理专业本科以上学历，并具有本专业高级技术职务任职资格者担任的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).应由具有药学专业或医学管理专业本科以上学历，并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).应由具有药学专业中专以上学历，并具有药师以上药学技术职务任职资格者担任的是_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).各项工作记录和检验记录必须完整，工作记录和检验报告书写清楚，复核签字后存档的是_（分数：2.00）A.B.C.D. A.1500m2、150m 2、50m 2 B.1000m2、100m 2、40m 2 C.500m2、50m 2、

7、20m 2 D.100m2、30m 2、10m 2（分数：6.00）(1).小型企业药品批发和零售连锁企业按经营规模设置相应的仓库、药品检验室，并在仓库内设置验收养护室，其相应的面积不应低于_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).中型企业药品批发和零售连锁企业按经营规模设置相应的仓库、药品检验室，并在仓库内设置验收养护室，其相应的面积不应低于_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).大型企业药品批发和零售连锁企业按经营规模设置相应的仓库、药品检验室，并在仓库内设置验收养护室，其相应的面积不应低于_（分数：2.00）A.B.C.D. A.210 B.20 C.030 D.4575（分数：8

8、.00）(1).药品贮存的冷库温度为_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品贮存的阴凉库温度为_以下（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品贮存的常温库温度为_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).各库房相对湿度应保持在_%（分数：2.00）A.B.C.D. A.万分之一分析天平、酸度仪等 B.水分测定仪等 C.自动旋光仪等 D.生物显微镜（分数：8.00）(1).药品批发和零售连锁小型企业应配置_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).小型企业经营中药材和中药饮片的，应配置_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).中型企业在小型企业配置的基础上，应增加_（分数：2.00

9、）A.B.C.D.(4).中型企业经营中药材和中药饮片的，应配置_（分数：2.00）A.B.C.D. A.10项 B.12项 C.13项 D.15项（分数：8.00）(1).药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能有_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度的内容包括_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药品零售企业设置的质量管理机构的主要职能有_（分数：2.00）A.B.C.D.(4).药品零售企业制定的质量管理制度的内容包括_（分数：2.00）A.B.C.D. A.2亿元以上 B.5千万至 2亿元 C.5千万元以下 D.1千万元以上（分数

10、：6.00）(1).大型企业的药品年销售额为_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).中型企业的药品年销售额为_（分数：2.00）A.B.C.D.(3).小型企业的药品年销售额为_（分数：2.00）A.B.C.D. A.购销 B.购进 C.零售 D.批发（分数：10.00）(1).从事药品批发业务的经营企业，必须建有真实、完整的_记录（分数：2.00）A.B.C.D.(2).从事药品零售业务的经营企业，必须建有真实、完整的_记录（分数：2.00）A.B.C.D.(3).医疗机构采购药品，必须建有真实、完整的_记录（分数：2.00）A.B.C.D.(4).未经批准，药品批发企业不得从事药品_业

11、务（分数：2.00）A.B.C.D.(5).未经批准，药品零售企业不得从事药品_业务（分数：2.00）A.B.C.D. A.中药材以外的药品 B.中药饮片 C.中药材 D.国家规定禁止在此销售的中药材（分数：4.00）(1).中药材专业市场可以销售_（分数：2.00）A.B.C.D.(2).城乡集贸市场可以销售地产_（分数：2.00）A.B.C.D.药事管理与法规-76 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：14，分数：100.00) A.1年 B.2年 C.3年 D.4年（分数：8.00）(1).企业对直接接触药品的人员进行健康检查每_1 次（分数：2.0

12、0）A. B.C.D.解析：(2).批发企业对进货情况进行评估每_1 次（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(3).药品零售企业的药品购进记录保存时间不得少于_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).药品批发企业的药品出库质量跟踪记录不得少于_（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.药品经营许可证管理 B.许可事项变更 C.登记事项变更 D.药品经营许可证（分数：6.00）(1).对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的应建档案保存 5年的是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).在原事项发生变更 30目前向原发证机关申请变更登记，未经批准不得变更的是药

13、品经营许可证的_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).由原发证部门按照药品经营许可证管理办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续的是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.委托检验 B.国家检验 C.注册检验 D.抽查性检验（分数：8.00）(1).由药监管理部门授权的药品检验机构，依抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验的是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).对一些存在安全性隐患需要加强管理的药品品种实施上市前的检验行为是_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验是_（分数：2.

14、00）A.B.C. D.解析：(4).行政、司法等部门涉案样品的送检是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.大小容量注射剂的一个批号 B.冻干粉针剂的一个批号 C.固体、半固体制剂的一个批号 D.液体制剂的一个批号（分数：6.00）(1).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为_（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.100m2 B.50m2 C.40m2

15、D.60m2（分数：6.00）(1).小型药品零售企业的营业场所面积为_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).中型药品零售企业的营业场所面积为_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).大型药品零售企业的营业场所面积为_（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.具有中专以上(含中专)药学或相关专业的学历 B.不少于企业职工总数的 4%(最低不应少于 3人) C.不少于企业职工总数的 2%(最低不应少于 3人) D.具有高中以上(含高中)文化程度（分数：8.00）(1).药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应_（分数：2.00）A.B.C.D

16、. 解析：(2).药品批发企业从事药品质量管理、检验、验收、养护和计量等工作的专职人员数量，应_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).药品零售连锁企业从事药品质量管理、检验、验收、养护和计量等工作的专职人员数量，应_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).药品批发和零售连锁企业从事药品质量管理和检验工作的人员，应_（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.医疗机构药学部 B.三级医院药学部负责人 C.二级医院药学部负责人 D.一级医院药学部负责人（分数：8.00）(1).应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历，并具有本专业高级技术职务任职资格者担任的是_（分数：

17、2.00）A.B. C.D.解析：(2).应由具有药学专业或医学管理专业本科以上学历，并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任的是_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).应由具有药学专业中专以上学历，并具有药师以上药学技术职务任职资格者担任的是_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).各项工作记录和检验记录必须完整，工作记录和检验报告书写清楚，复核签字后存档的是_（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.1500m2、150m 2、50m 2 B.1000m2、100m 2、40m 2 C.500m2、50m 2、20m 2 D.100m2、30m 2、10m 2

18、（分数：6.00）(1).小型企业药品批发和零售连锁企业按经营规模设置相应的仓库、药品检验室，并在仓库内设置验收养护室，其相应的面积不应低于_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).中型企业药品批发和零售连锁企业按经营规模设置相应的仓库、药品检验室，并在仓库内设置验收养护室，其相应的面积不应低于_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).大型企业药品批发和零售连锁企业按经营规模设置相应的仓库、药品检验室，并在仓库内设置验收养护室，其相应的面积不应低于_（分数：2.00）A. B.C.D.解析： A.210 B.20 C.030 D.4575（分数：8.00）(1).药品贮存的

19、冷库温度为_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).药品贮存的阴凉库温度为_以下（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).药品贮存的常温库温度为_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).各库房相对湿度应保持在_%（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.万分之一分析天平、酸度仪等 B.水分测定仪等 C.自动旋光仪等 D.生物显微镜（分数：8.00）(1).药品批发和零售连锁小型企业应配置_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).小型企业经营中药材和中药饮片的，应配置_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).中型企业在小型企业配置的基础上，应

20、增加_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(4).中型企业经营中药材和中药饮片的，应配置_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.10项 B.12项 C.13项 D.15项（分数：8.00）(1).药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能有_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度的内容包括_（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(3).药品零售企业设置的质量管理机构的主要职能有_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).药品零售企业制定的质量管理制度的内容包括_（分数：2.00）A.B. C.D.解析： A.2亿

21、元以上 B.5千万至 2亿元 C.5千万元以下 D.1千万元以上（分数：6.00）(1).大型企业的药品年销售额为_（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).中型企业的药品年销售额为_（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).小型企业的药品年销售额为_（分数：2.00）A.B.C. D.解析： A.购销 B.购进 C.零售 D.批发（分数：10.00）(1).从事药品批发业务的经营企业，必须建有真实、完整的_记录（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).从事药品零售业务的经营企业，必须建有真实、完整的_记录（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).医疗机构采购药品，必须建有真实、完整的_记录（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(4).未经批准，药品批发企业不得从事药品_业务（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(5).未经批准，药品零售企业不得从事药品_业务（分数：2.00）A.B.C.D. 解析： A.中药材以外的药品 B.中药饮片 C.中药材 D.国家规定禁止在此销售的中药材（分数：4.00）(1).中药材专业市场可以销售_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).城乡集贸市场可以销售地产_（分数：2.00）A.B.C. D.解析：